ACL 重建后是否需要阿片类药物
2023年9月18日 更新者：John Xerogeanes、Emory University
是否需要阿片类药物：一项双盲、随机对照试验和检查 ACL 重建后阿片类药物使用的预测因子
随着公共卫生部门继续应对阿片类药物的流行，整形外科医生必须重新审视疼痛管理方案，以减少不必要的阿片类药物处方。
长期目标是减少阿片类药物的使用和循环中残留的阿片类药物。
研究概览
详细说明
随着公共卫生部门继续应对阿片类药物的流行，整形外科医生必须重新审视疼痛管理方案，以减少不必要的阿片类药物处方。
长期目标是减少阿片类药物的使用和循环中残留的阿片类药物。
目的是 1) 进行一项双盲随机对照试验，以确定阿片类药物与非阿片类药物对术后疼痛的疗效，以及 2) 检查前十字韧带 (ACL) 重建术后个体使用阿片类药物的预测因素。
患者将使用创新的智能手机应用程序来跟踪疼痛和药物使用情况。
此外，患者将完成生活质量和疼痛灾难性问卷调查，并接受疼痛阈值测试，以用于模型以确定术后阿片类药物使用量增加的预测因子。
这项研究将提供有关非阿片类药物替代品的信息以及可用于制定处方方案的术后阿片类药物使用的特定预测因素。
这些发现将帮助骨科医生在为 ACL 重建术后患者量身定制个性化处方时做出明智的决定。
重要的是，研究结果将很容易转化为研究，以减少其他骨科手术队列中阿片类药物的使用。
我们的最终目标是通过最大程度地减少流通中的阿片类药物数量，减轻阿片类药物流行病对骨科患者乃至社会的负担。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30324
- The Emory Clinic
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory Clinic at Executive Park
-
Tucker、Georgia、美国、30084
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 14-40岁
- 计划使用股四头肌肌腱自体移植物进行原发性（前交叉韧带）ACL 重建。
排除标准：
- 修正和/或对侧 ACL 重建程序
- 对局部麻醉药过敏
- 慢性止痛药的使用
- 体重<50公斤，局部感染
- 已知的凝血病，
- 肝功能障碍或肾功能衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羟考酮臂
该阿片类药物组的患者将接受 15 片口服阿片类药物片剂（5 毫克羟考酮）。患者还将接受 8 种“救援”药物，羟考酮组将接受安慰剂“救援”药物。 作为护理标准的一部分，所有参与者还将获得以下内容：
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如果在数字评定量表 1-10 上疼痛等级为 7 级或更高，则每 4-6 小时服用 5 毫克羟考酮药丸
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组的患者将接受 15 片安慰剂药片。 所有患者还将接受 8 种“救援”药物：随机分配到非阿片类药物组的患者将接受 5 毫克羟考酮“救援”药片。 作为护理标准的一部分，所有参与者还将获得以下内容：
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安慰剂药片（试验药片和“拯救药片”）将与羟考酮药片的大小、形状、颜色和质地相匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛程度：数字评定量表
大体时间：术后第0-6天
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患者将在数字评定量表 1-10 上记录疼痛级别，其中 1 表示最轻微疼痛，10 表示最严重疼痛（最差结果）。
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术后第0-6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量的变化：欧洲生活质量指数 (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D
大体时间：术后第 0-6 天，术后 6 周
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生活质量将使用欧洲生活质量指数 (Euro QoL 5-L) 仪器进行测量 EQ-5D 是一种标准化的健康状况测量方法，可测量五个维度，移动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适，焦虑/抑郁。
每个维度可以分为五个级别：从没有问题到主要问题。
五个维度可以概括为一个描述性的健康状态，11111 表示五个健康维度中的任何一个都没有问题，55555 表示五个健康维度中的任何一个存在重大问题。
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术后第 0-6 天，术后 6 周
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疼痛灾难化量表 (PCS) 的变化
大体时间：术后第 0-6 天，术后 6 周
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它将通过疼痛灾难化量表 (PCS) 来确定。
疼痛灾难化被描述为“在实际或预期的痛苦经历中产生的一种夸大的消极心理状态”。
换句话说，这是一种无助感。
PCS 是一份包含 13 个项目的问卷，询问患者在疼痛时的想法和感受。
响应记录在 5 分李克特量表上（“完全没有”到“一直”）。
产生的总分范围为 0-52。
较高的分数与较差的结果相关。
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术后第 0-6 天，术后 6 周
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痛阈测试的变化
大体时间：术后第 0-6 天，术后 6 周
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将用数字压力热量计（Wagner Force One Model FDIX 50TM，Wagner Instruments）进行。
压力量度计是测量压力/疼痛阈值的设备。
该设备将保持垂直于要测试的区域。
力将以 1 kg/cm2 的恒定速率增加。
将指导患者通过说“哎哟”或在感觉到疼痛时举手来表达疼痛。
将记录数字测力计上读取的力。
此过程将重复 3 次。
右侧和左侧都将被测试。
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术后第 0-6 天，术后 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛阈值测试的变化
大体时间：术后第0-6天、术后6周
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将使用数字压力计（Wagner Force One Model FDIX 50TM，Wagner Instruments）进行。
压力计是测量压力/疼痛阈值的设备。
该设备将垂直于要测试的区域。
力将以 1 kg/cm2 的恒定速率增加。
患者将被指导在感到疼痛时通过说“哎哟”或举手来表达疼痛。
将记录数字热量计上读取的力。
此过程将重复 3 次。
右侧和左侧都将被测试。
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术后第0-6天、术后6周
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疼痛灾难化程度 (PCS) 的变化
大体时间：术后第0-6天、术后6周
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它将通过疼痛灾难化量表（PCS）来确定。
痛苦灾难化被描述为“在实际或预期的痛苦经历中产生的一种夸大的消极心理状态”。
换句话说，就是一种无助的感觉。
PCS 是一份包含 13 项的问卷，询问患者在疼痛时的想法和感受。
反应以 5 点李克特量表记录（“一点也不”到“一直”）。
总分范围为 0-52。
分数越高，结果越差。
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术后第0-6天、术后6周
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生活质量变化：欧洲生活质量指数 (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D
大体时间：术后第0-6天、术后6周
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生活质量将通过欧洲生活质量指数（Euro QoL 5-D 5-L）仪器进行测量 EQ-5D 是一种标准化的健康状况测量方法，可测量五个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。
每个维度可以分为五个级别：从没有问题到主要问题。
这五个维度可以概括为一个描述性的健康状态，11111表示五个健康维度中的任何一个维度都没有问题，55555表示五个健康维度中的任何一个维度上存在重大问题。
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术后第0-6天、术后6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Xerogeanes, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月16日
初级完成 (实际的)
2022年9月19日
研究完成 (实际的)
2022年9月19日
研究注册日期
首次提交
2020年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月25日
首次发布 (实际的)
2020年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月18日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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