- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04285853
Er opioider nødvendig etter ACL-rekonstruksjon
Er opioider nødvendig: En dobbeltblindet, randomisert kontrollert prøve og undersøkelse av prediktorer for opioidbruk etter ACL-rekonstruksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30324
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory Clinic at Executive Park
-
Tucker, Georgia, Forente stater, 30084
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og hunner
- I alderen 14-40 år
- Planlagt for primær (fremre korsbånd) ACL-rekonstruksjon ved bruk av quadriceps sene autograft.
Ekskluderingskriterier:
- Revisjon og/eller kontralaterale ACL-rekonstruksjonsprosedyrer
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Bruk av kroniske smertestillende medisiner
- Vekt <50 kg, lokale infeksjoner
- Kjente koagulopatier,
- Leverdysfunksjon eller nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksykodonarm
Pasienter i denne opioidgruppen vil få 15 orale opioidtabletter (5 mg oksykodon) Pasienter vil også få 8 "rednings"-medisiner, i oksykodon-armen vil det være placebo-"rednings"-medisiner. Alle deltakere vil også motta følgende som en del av standard omsorg:
|
5 mg oksykodon piller hver 4.-6. time hvis smertenivå 7 eller høyere på numerisk vurderingsskala 1-10
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Pasienter i placebogruppen vil få 15 placebotabletter. Alle pasienter vil også motta 8 "rednings"-medisiner: Pasienter som randomiserer til den ikke-opioidarm vil motta 5mg oksykodon "rednings"-tabletter. Alle deltakere vil også motta følgende som en del av standard omsorg:
|
Placebotabletter (både utprøving og "redning") vil bli tilpasset størrelse, form, farge og tekstur på oksykodontabletter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Postoperative dager 0-6
|
Pasienter vil registrere smertenivåer på Numeric Rating Scale 1-10, der 1 er minimal smerte og 10 er assosiert med høyeste nivå av smerte (verre utfall).
|
Postoperative dager 0-6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet: Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D
Tidsramme: Postoperative dager 0-6, 6 uker etter operasjonen
|
Livskvalitet vil bli målt med instrumentet Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus som måler fem dimensjoner, Mobilitet, Egenomsorg, Daglige aktiviteter, Smerte/ Ubehag, angst/depresjon.
Hver dimensjon kan vurderes på fem nivåer: fra ingen problemer til store problemer.
De fem dimensjonene kan summeres til en beskrivende helsetilstand der 11111 ikke representerer noen problemer i noen av de fem helsedimensjonene og 55555 indikerer store problemer i noen av de fem helsedimensjonene.
|
Postoperative dager 0-6, 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Postoperative dager 0-6, 6 uker etter operasjonen
|
Det vil bli bestemt med Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Smertekatastrofer beskrives som "et overdrevet negativt mentalt sett som ble gjort gjeldende under faktisk eller forventet smertefull opplevelse."
Det er med andre ord en følelse av hjelpeløshet.
PCS er et 13-elements spørreskjema som spør om tanker og følelser en pasient opplever når han har det vondt.
Svarene registreres på en 5-punkts Likert-skala ("ikke i det hele tatt" til "hele tiden").
En total poengsum er fra 0-52.
Høyere poengsum er assosiert med dårligere resultat.
|
Postoperative dager 0-6, 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i smerteterskeltesting
Tidsramme: Postoperative dager 0-6, 6 uker etter operasjonen
|
vil bli utført med digitalt trykkdolorimeter (Wagner Force One Model FDIX 50TM, Wagner Instruments).
Trykkdolorimetre er enheter som måler trykk/smerteterskel.
Enheten holdes vinkelrett på områdene som skal testes.
Kraften vil økes med en konstant hastighet på 1 kg/cm2.
Pasienter vil bli instruert til å uttrykke smerte enten ved å si "au" eller ved å rekke opp hånden når smerte føles.
Kraften avlest på de digitale dolorimetrene vil bli registrert.
Denne prosedyren gjentas 3 ganger.
Både høyre og venstre side vil bli testet.
|
Postoperative dager 0-6, 6 uker etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteterskeltesting
Tidsramme: Postoperative dager 0-6, 6 uker etter operasjonen
|
vil bli utført med digitalt trykkdolorimeter (Wagner Force One Model FDIX 50TM, Wagner Instruments).
Trykkdolorimetre er enheter som måler trykk/smerteterskel.
Enheten holdes vinkelrett på områdene som skal testes.
Kraften vil økes med en konstant hastighet på 1 kg/cm2.
Pasienter vil bli instruert til å uttrykke smerte enten ved å si "au" eller ved å rekke opp hånden når smerte føles.
Kraften avlest på de digitale dolorimetrene vil bli registrert.
Denne prosedyren gjentas 3 ganger.
Både høyre og venstre side vil bli testet.
|
Postoperative dager 0-6, 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Postoperative dager 0-6, 6 uker etter operasjonen
|
Det vil bli bestemt med Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Smertekatastrofer beskrives som "et overdrevet negativt mentalt sett som ble tatt i bruk under faktisk eller forventet smertefull opplevelse."
Det er med andre ord en følelse av hjelpeløshet.
PCS er et 13-elements spørreskjema som spør om tanker og følelser en pasient opplever når han har vondt.
Svarene registreres på en 5-punkts Likert-skala ("ikke i det hele tatt" til "hele tiden").
En total poengsum er fra 0-52.
Høyere poengsum er assosiert med dårligere resultat.
|
Postoperative dager 0-6, 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i livskvalitet: Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D
Tidsramme: Postoperative dager 0-6, 6 uker etter operasjonen
|
Livskvalitet vil bli målt med instrumentet Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus som måler fem dimensjoner, Mobilitet, Egenomsorg, Daglige aktiviteter, Smerte/ Ubehag, angst/depresjon.
Hver dimensjon kan vurderes på fem nivåer: fra ingen problemer til store problemer.
De fem dimensjonene kan summeres til en beskrivende helsetilstand der 11111 ikke representerer noen problemer i noen av de fem helsedimensjonene og 55555 indikerer store problemer i noen av de fem helsedimensjonene.
|
Postoperative dager 0-6, 6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Xerogeanes, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00116728
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .