Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er opioider nødvendig etter ACL-rekonstruksjon

18. september 2023 oppdatert av: John Xerogeanes, Emory University

Er opioider nødvendig: En dobbeltblindet, randomisert kontrollert prøve og undersøkelse av prediktorer for opioidbruk etter ACL-rekonstruksjon

Ettersom den offentlige helsesektoren fortsetter å konfrontere opioidepidemien, må ortopediske kirurger revidere smertebehandlingsprotokoller for å redusere unødvendige opioidresepter. Det langsiktige målet er å redusere opioidbruk og gjenværende opioider i sirkulasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ettersom den offentlige helsesektoren fortsetter å konfrontere opioidepidemien, må ortopediske kirurger revidere smertebehandlingsprotokoller for å redusere unødvendige opioidresepter. Det langsiktige målet er å redusere opioidbruk og gjenværende opioider i sirkulasjonen. Hensiktene er å 1) gjennomføre en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie for å bestemme effektiviteten av opioid versus ikke-opioide medisiner på post-kirurgiske smerter, og 2) undersøke prediktorer for opioidbruk hos individer etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL). Pasienter vil bruke en innovativ smarttelefonapplikasjon for å spore smerte- og medisinbruk. I tillegg vil pasienter fylle ut livskvalitets- og smertekatastrofiserende spørreskjemaer, samt gjennomgå smerteterskeltesting, som skal brukes i en modell for å bestemme prediktorer for større post-kirurgisk opioidbruk. Denne studien vil gi informasjon om ikke-opioide alternativer og spesifikke prediktorer for post-kirurgisk opioidbruk som kan brukes til å utvikle forskrivningsprotokoller. Disse funnene vil hjelpe ortopediske kirurger til å ta informerte beslutninger når de skreddersyr individuelle resepter for pasienter etter ACL-rekonstruksjon. Det er viktig at funn lett kan oversettes til forskning for å redusere opioidbruk også i andre ortopediske kirurgiske kohorter. Vårt endelige mål er å redusere byrden av opioidepidemien på ikke bare våre ortopediske pasienter, men også samfunnet, ved å minimere antallet opioider som er igjen i sirkulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30324
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory Clinic at Executive Park
      • Tucker, Georgia, Forente stater, 30084
        • Emory Orthopedic and Spine Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og hunner
  • I alderen 14-40 år
  • Planlagt for primær (fremre korsbånd) ACL-rekonstruksjon ved bruk av quadriceps sene autograft.

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjon og/eller kontralaterale ACL-rekonstruksjonsprosedyrer
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Bruk av kroniske smertestillende medisiner
  • Vekt <50 kg, lokale infeksjoner
  • Kjente koagulopatier,
  • Leverdysfunksjon eller nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksykodonarm

Pasienter i denne opioidgruppen vil få 15 orale opioidtabletter (5 mg oksykodon) Pasienter vil også få 8 "rednings"-medisiner, i oksykodon-armen vil det være placebo-"rednings"-medisiner.

Alle deltakere vil også motta følgende som en del av standard omsorg:

  1. Oral ikke-opioid (1000 mg acetaminophen), hver 8. time.
  2. Resept av ikke-opioide ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (naproxen 500 mg) som skal brukes 2 ganger daglig etter operasjonen.
  3. Standardiserte multimodale intra- og postoperative protokoller, inkludert en perifer nerveblokk i adduktorkanalen.
  4. Intraoperativ utdanning om postkirurgisk smertebehandling.
5 mg oksykodon piller hver 4.-6. time hvis smertenivå 7 eller høyere på numerisk vurderingsskala 1-10
Andre navn:
  • Xtampza ER, Oxaydo, Roxikodon og Oxycontin
Placebo komparator: Placebo arm

Pasienter i placebogruppen vil få 15 placebotabletter. Alle pasienter vil også motta 8 "rednings"-medisiner: Pasienter som randomiserer til den ikke-opioidarm vil motta 5mg oksykodon "rednings"-tabletter.

Alle deltakere vil også motta følgende som en del av standard omsorg:

  1. Oral ikke-opioid (1000 mg acetaminophen), hver 8. time.
  2. Resept av ikke-opioide ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (naproxen 500 mg) som skal brukes 2 ganger daglig etter operasjonen.
  3. Standardiserte multimodale intra- og postoperative protokoller, inkludert en perifer nerveblokk i adduktorkanalen.
  4. Intraoperativ utdanning om postkirurgisk smertebehandling.
Placebotabletter (både utprøving og "redning") vil bli tilpasset størrelse, form, farge og tekstur på oksykodontabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Postoperative dager 0-6
Pasienter vil registrere smertenivåer på Numeric Rating Scale 1-10, der 1 er minimal smerte og 10 er assosiert med høyeste nivå av smerte (verre utfall).
Postoperative dager 0-6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet: Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D
Tidsramme: Postoperative dager 0-6, 6 uker etter operasjonen
Livskvalitet vil bli målt med instrumentet Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus som måler fem dimensjoner, Mobilitet, Egenomsorg, Daglige aktiviteter, Smerte/ Ubehag, angst/depresjon. Hver dimensjon kan vurderes på fem nivåer: fra ingen problemer til store problemer. De fem dimensjonene kan summeres til en beskrivende helsetilstand der 11111 ikke representerer noen problemer i noen av de fem helsedimensjonene og 55555 indikerer store problemer i noen av de fem helsedimensjonene.
Postoperative dager 0-6, 6 uker etter operasjonen
Endring i smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Postoperative dager 0-6, 6 uker etter operasjonen
Det vil bli bestemt med Pain Catastrophizing Scale (PCS). Smertekatastrofer beskrives som "et overdrevet negativt mentalt sett som ble gjort gjeldende under faktisk eller forventet smertefull opplevelse." Det er med andre ord en følelse av hjelpeløshet. PCS er et 13-elements spørreskjema som spør om tanker og følelser en pasient opplever når han har det vondt. Svarene registreres på en 5-punkts Likert-skala ("ikke i det hele tatt" til "hele tiden"). En total poengsum er fra 0-52. Høyere poengsum er assosiert med dårligere resultat.
Postoperative dager 0-6, 6 uker etter operasjonen
Endring i smerteterskeltesting
Tidsramme: Postoperative dager 0-6, 6 uker etter operasjonen
vil bli utført med digitalt trykkdolorimeter (Wagner Force One Model FDIX 50TM, Wagner Instruments). Trykkdolorimetre er enheter som måler trykk/smerteterskel. Enheten holdes vinkelrett på områdene som skal testes. Kraften vil økes med en konstant hastighet på 1 kg/cm2. Pasienter vil bli instruert til å uttrykke smerte enten ved å si "au" eller ved å rekke opp hånden når smerte føles. Kraften avlest på de digitale dolorimetrene vil bli registrert. Denne prosedyren gjentas 3 ganger. Både høyre og venstre side vil bli testet.
Postoperative dager 0-6, 6 uker etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteterskeltesting
Tidsramme: Postoperative dager 0-6, 6 uker etter operasjonen
vil bli utført med digitalt trykkdolorimeter (Wagner Force One Model FDIX 50TM, Wagner Instruments). Trykkdolorimetre er enheter som måler trykk/smerteterskel. Enheten holdes vinkelrett på områdene som skal testes. Kraften vil økes med en konstant hastighet på 1 kg/cm2. Pasienter vil bli instruert til å uttrykke smerte enten ved å si "au" eller ved å rekke opp hånden når smerte føles. Kraften avlest på de digitale dolorimetrene vil bli registrert. Denne prosedyren gjentas 3 ganger. Både høyre og venstre side vil bli testet.
Postoperative dager 0-6, 6 uker etter operasjonen
Endring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Postoperative dager 0-6, 6 uker etter operasjonen
Det vil bli bestemt med Pain Catastrophizing Scale (PCS). Smertekatastrofer beskrives som "et overdrevet negativt mentalt sett som ble tatt i bruk under faktisk eller forventet smertefull opplevelse." Det er med andre ord en følelse av hjelpeløshet. PCS er et 13-elements spørreskjema som spør om tanker og følelser en pasient opplever når han har vondt. Svarene registreres på en 5-punkts Likert-skala ("ikke i det hele tatt" til "hele tiden"). En total poengsum er fra 0-52. Høyere poengsum er assosiert med dårligere resultat.
Postoperative dager 0-6, 6 uker etter operasjonen
Endring i livskvalitet: Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D
Tidsramme: Postoperative dager 0-6, 6 uker etter operasjonen
Livskvalitet vil bli målt med instrumentet Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus som måler fem dimensjoner, Mobilitet, Egenomsorg, Daglige aktiviteter, Smerte/ Ubehag, angst/depresjon. Hver dimensjon kan vurderes på fem nivåer: fra ingen problemer til store problemer. De fem dimensjonene kan summeres til en beskrivende helsetilstand der 11111 ikke representerer noen problemer i noen av de fem helsedimensjonene og 55555 indikerer store problemer i noen av de fem helsedimensjonene.
Postoperative dager 0-6, 6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Xerogeanes, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere