Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er der brug for opioider efter ACL-rekonstruktion

18. september 2023 opdateret af: John Xerogeanes, Emory University

Er der behov for opioider: Et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg og undersøgelse af forudsigelser for opioidbrug efter ACL-rekonstruktion

Da den offentlige sundhedssektor fortsætter med at konfrontere opioidepidemien, skal ortopædkirurger revidere smertebehandlingsprotokoller for at reducere unødvendige opioidordinationer. Det langsigtede mål er at reducere opioidbrug og resterende opioider i cirkulationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da den offentlige sundhedssektor fortsætter med at konfrontere opioidepidemien, skal ortopædkirurger revidere smertebehandlingsprotokoller for at reducere unødvendige opioidordinationer. Det langsigtede mål er at reducere opioidbrug og resterende opioider i cirkulationen. Formålet er at 1) udføre et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​opioid versus ikke-opioid medicin mod post-kirurgiske smerter, og 2) undersøge forudsigelser for opioidbrug hos individer efter rekonstruktion af anterior korsbånd (ACL). Patienter vil bruge en innovativ smartphone-applikation til at spore smerte- og medicinforbrug. Derudover vil patienter udfylde livskvalitets- og smertekatastrofiserende spørgeskemaer samt gennemgå smertetærskeltest, der skal bruges i en model til at bestemme prædiktorer for større post-kirurgisk opioidbrug. Denne undersøgelse vil give information om ikke-opioid-alternativer og specifikke forudsigelser for post-kirurgisk opioidbrug, som kan bruges til at udvikle ordinationsprotokoller. Disse resultater vil hjælpe ortopædkirurger med at træffe informerede beslutninger, når de skræddersy individuelle recepter til patienter efter ACL-rekonstruktion. Det er vigtigt, at resultaterne let kan omsættes til forskning for at reducere opioidbrug også i andre ortopædkirurgiske kohorter. Vores ultimative mål er at mindske byrden af ​​opioidepidemien på ikke kun vores ortopædiske patienter, men også samfundet ved at minimere antallet af opioider, der er tilbage i omløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30324
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory clinic at Executive Park
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084
        • Emory Orthopedic and Spine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner
  • I alderen 14-40 år
  • Planlagt til primær (forreste korsbånd) ACL-rekonstruktion ved hjælp af quadriceps sene autograft.

Ekskluderingskriterier:

  • Revision og/eller kontralaterale ACL-rekonstruktionsprocedurer
  • Allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Brug af kronisk smertestillende medicin
  • Vægt <50 kg, lokale infektioner
  • Kendte koagulopatier,
  • Leverdysfunktion eller nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxycodon arm

Patienter i denne opioidgruppe vil modtage 15 orale opioidtabletter (5 mg oxycodon). Patienterne vil også modtage 8 "rednings"-medicin, i Oxycodon-armen vil være placebo-"rednings"-medicin.

Alle deltagere vil også modtage følgende som en del af standardbehandling:

  1. Oral non-opioid (1000 mg acetaminophen), hver 8. time.
  2. Recept af ikke-opioid ikke-steroid antiinflammatorisk medicin (naproxen 500 mg), der skal bruges 2 gange om dagen efter operationen.
  3. Standardiserede multimodale intra- og postoperative protokoller, herunder en perifer nerveblok i adduktorkanalen.
  4. Intraoperativ undervisning i post-kirurgisk smertebehandling.
Medicin: Oxycodon
5 mg oxycodon piller hver 4.-6. time, hvis smerteniveau 7 eller højere på numerisk vurderingsskala 1-10
Andre navne:
  • Xtampza ER, Oxaydo, Roxicodon og Oxycontin
Placebo komparator: Placebo arm

Patienter i placebogruppen vil modtage 15 placebotabletter. Alle patienter vil også modtage 8 "rednings"-medicin: Patienter, der randomiseres til den ikke-opioidarm, vil modtage 5 mg oxycodon "rednings"-tabletter.

Alle deltagere vil også modtage følgende som en del af standardbehandling:

  1. Oral non-opioid (1000 mg acetaminophen), hver 8. time.
  2. Recept af ikke-opioid ikke-steroid antiinflammatorisk medicin (naproxen 500 mg), der skal bruges 2 gange om dagen efter operationen.
  3. Standardiserede multimodale intra- og postoperative protokoller, herunder en perifer nerveblok i adduktorkanalen.
  4. Intraoperativ undervisning i post-kirurgisk smertebehandling.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo-tabletter (både prøve- og "redning") vil blive matchet til størrelse, form, farve og tekstur af oxycodon-tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Postoperative dage 0-6
Patienter vil registrere smerteniveauer på numerisk vurderingsskala 1-10, hvor 1 er minimal smerte og 10 er forbundet med højeste smerteniveau (værre udfald).
Postoperative dage 0-6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet: Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D
Tidsramme: Postoperative dage 0-6, 6 uger efter operationen
Livskvalitet vil blive målt med instrumentet Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedstilstand, der måler fem dimensioner, Mobilitet, Egenomsorg, Daglige aktiviteter, Smerte/ Ubehag, angst/depression. Hver dimension kan vurderes på fem niveauer: fra ingen problemer til store problemer. De fem dimensioner kan summeres til en beskrivende sundhedstilstand, hvor 11111 ikke repræsenterer problemer i nogen af ​​de fem sundhedsdimensioner og 55555 angiver større problemer i nogen af ​​de fem sundhedsdimensioner.
Postoperative dage 0-6, 6 uger efter operationen
Ændring i smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Postoperative dage 0-6, 6 uger efter operationen
Det vil blive bestemt med Pain Catastrophizing Scale (PCS). Smertekatastrofer beskrives som "et overdrevet negativt mentalt sæt, der bliver udløst under en faktisk eller forventet smertefuld oplevelse." Det er med andre ord en følelse af hjælpeløshed. PCS er et spørgeskema med 13 punkter, der spørger ind til tanker og følelser, som en patient oplever, når han har smerter. Svar registreres på en 5-punkts Likert-skala ("slet ikke" til "hele tiden"). En samlet score er fra 0-52. Højere score er forbundet med dårligere resultat.
Postoperative dage 0-6, 6 uger efter operationen
Ændring i smertetærskeltest
Tidsramme: Postoperative dage 0-6, 6 uger efter operationen
vil blive udført med digitalt trykdolorimeter (Wagner Force One Model FDIX 50TM, Wagner Instruments). Trykdolorimetre er enheder, der måler tryk/smertegrænse. Enheden vil blive holdt vinkelret på de områder, der skal testes. Kraften vil blive øget med en konstant hastighed på 1 kg/cm2. Patienterne vil blive instrueret i at udtrykke smerte enten ved at sige "auh" eller ved at løfte hånden, når smerte mærkes. Kraften aflæst på de digitale dolorimetre vil blive registreret. Denne procedure vil blive gentaget 3 gange. Både højre og venstre side vil blive testet.
Postoperative dage 0-6, 6 uger efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertetærskeltest
Tidsramme: Postoperative dage 0-6, 6 uger efter operationen
vil blive udført med digitalt trykdolorimeter (Wagner Force One Model FDIX 50TM, Wagner Instruments). Trykdolorimetre er enheder, der måler tryk/smertegrænse. Enheden vil blive holdt vinkelret på de områder, der skal testes. Kraften vil blive øget med en konstant hastighed på 1 kg/cm2. Patienterne vil blive instrueret i at udtrykke smerte enten ved at sige "auh" eller ved at løfte hånden, når smerte mærkes. Kraften aflæst på de digitale dolorimetre vil blive registreret. Denne procedure vil blive gentaget 3 gange. Både højre og venstre side vil blive testet.
Postoperative dage 0-6, 6 uger efter operationen
Ændring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Postoperative dage 0-6, 6 uger efter operationen
Det vil blive bestemt med Pain Catastrophizing Scale (PCS). Smertekatastrofer beskrives som "et overdrevet negativt mentalt sæt, der bliver udløst under en faktisk eller forventet smertefuld oplevelse." Det er med andre ord en følelse af hjælpeløshed. PCS er et spørgeskema med 13 punkter, der spørger ind til tanker og følelser, som en patient oplever, når han har smerter. Svar registreres på en 5-punkts Likert-skala ("slet ikke" til "hele tiden"). En samlet score er fra 0-52. Højere score er forbundet med dårligere resultat.
Postoperative dage 0-6, 6 uger efter operationen
Ændring i livskvalitet: Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D
Tidsramme: Postoperative dage 0-6, 6 uger efter operationen
Livskvalitet vil blive målt med instrumentet Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedstilstand, der måler fem dimensioner, Mobilitet, Egenomsorg, Daglige aktiviteter, Smerte/ Ubehag, angst/depression. Hver dimension kan vurderes på fem niveauer: fra ingen problemer til store problemer. De fem dimensioner kan summeres til en beskrivende sundhedstilstand, hvor 11111 ikke repræsenterer problemer i nogen af ​​de fem sundhedsdimensioner og 55555 angiver større problemer i nogen af ​​de fem sundhedsdimensioner.
Postoperative dage 0-6, 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Orthopedic Research and Education Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Xerogeanes, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00116728

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur

Kliniske forsøg med Oxycodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner