Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jsou opioidy potřebné po rekonstrukci ACL

18. září 2023 aktualizováno: John Xerogeanes, Emory University

Jsou potřebné opioidy: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie a vyšetření prediktorů užívání opioidů po rekonstrukci ACL

Vzhledem k tomu, že sektor veřejného zdraví stále čelí epidemii opiátů, musí ortopedičtí chirurgové přehodnotit protokoly zvládání bolesti, aby omezili zbytečné předepisování opioidů. Dlouhodobým cílem je snížit užívání opioidů a zbytkové opiáty v oběhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že sektor veřejného zdraví stále čelí epidemii opiátů, musí ortopedičtí chirurgové přehodnotit protokoly zvládání bolesti, aby omezili zbytečné předepisování opioidů. Dlouhodobým cílem je snížit užívání opioidů a zbytkové opiáty v oběhu. Účelem je 1) provést dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení účinnosti opioidních léků oproti neopioidním lékům na bolest po chirurgickém zákroku a 2) zkoumat prediktory užívání opioidů u jedinců po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL). Pacienti budou využívat inovativní aplikaci pro chytré telefony ke sledování bolesti a užívání léků. Kromě toho pacienti vyplní dotazníky týkající se kvality života a bolesti, a také podstoupí testování prahu bolesti, který bude použit v modelu k určení prediktorů většího pooperačního užívání opiátů. Tato studie poskytne informace o neopioidních alternativách a specifických prediktorech pooperačního užívání opioidů, které lze použít k vytvoření protokolů předepisování. Tato zjištění pomohou ortopedickým chirurgům činit informovaná rozhodnutí při přizpůsobování individuálních receptů pro pacienty po rekonstrukci ACL. Důležité je, že zjištění bude možné snadno převést do výzkumu s cílem snížit užívání opioidů také v jiných kohortách ortopedických chirurgických zákroků. Naším konečným cílem je snížit zátěž opioidní epidemie nejen pro naše ortopedické pacienty, ale také pro společnost, a to minimalizací počtu opioidů, které zůstávají v oběhu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30324
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory Clinic at Executive Park
      • Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
        • Emory Orthopedic and Spine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a samice
  • Ve věku 14-40 let
  • Naplánováno pro primární (přední zkřížený vaz) rekonstrukci ACL pomocí autoštěpu šlachy čtyřhlavého svalu.

Kritéria vyloučení:

  • Revizní a/nebo kontralaterální postupy rekonstrukce ACL
  • Alergie na lokální anestetika
  • Užívání léků proti chronické bolesti
  • Hmotnost <50 kg, lokální infekce
  • Známé koagulopatie,
  • Porucha funkce jater nebo selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxykodonová paže

Pacienti v této skupině opioidů dostanou 15 perorálních tablet opioidů (5 mg oxykodonu) Pacienti také dostanou 8 „záchranných“ léků, v rameni Oxykodonu budou placebo „záchranné“ léky.

Všichni účastníci také v rámci standardní péče obdrží:

  1. Perorální neopioid (1000 mg acetaminofenu), každých 8 hodin.
  2. Předepsání neopioidních nesteroidních protizánětlivých léků (naproxen 500 mg) k použití 2x denně po operaci.
  3. Standardizované multimodální intra- a pooperační protokoly, včetně blokády periferního nervu adduktorového kanálu.
  4. Intraoperační edukace o pooperační léčbě bolesti.
Lék: Oxykodon
5 mg oxykodonové pilulky každých 4-6 hodin, pokud je bolest 7 nebo vyšší na číselné stupnici 1-10
Ostatní jména:
  • Xtampza ER, Oxaydo, Roxicodone a Oxycontin
Komparátor placeba: Placebo Arm

Pacienti ve skupině s placebem obdrží 15 tablet placeba. Všichni pacienti také dostanou 8 „záchranných“ léků: Pacienti, kteří se randomizují do neopioidní větve, dostanou 5mg oxykodonové „záchranné“ tablety.

Všichni účastníci také v rámci standardní péče obdrží:

  1. Perorální neopioid (1000 mg acetaminofenu), každých 8 hodin.
  2. Předepsání neopioidních nesteroidních protizánětlivých léků (naproxen 500 mg) k použití 2x denně po operaci.
  3. Standardizované multimodální intra- a pooperační protokoly, včetně blokády periferního nervu adduktorového kanálu.
  4. Intraoperační edukace o pooperační léčbě bolesti.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo tablety (jak zkušební, tak „záchranné“) budou přizpůsobeny velikosti, tvaru, barvě a struktuře oxykodonových tablet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti: Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Pooperační dny 0-6
Pacienti budou zaznamenávat úrovně bolesti na číselné hodnotící stupnici 1-10, kde 1 je minimální bolest a 10 je spojena s nejvyšší úrovní bolesti (horší výsledek).
Pooperační dny 0-6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života: Euro Index kvality života (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D
Časové okno: Pooperační dny 0-6, 6 týdnů po operaci
Kvalita života bude měřena přístrojem Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu, které měří pět dimenzí, mobilitu, sebepéče, denní aktivity, bolest/ Nepohodlí, úzkost / deprese. Každý rozměr lze hodnotit na pěti úrovních: od žádných problémů po velké problémy. Těchto pět dimenzí lze shrnout do deskriptivního zdravotního stavu, kde 11111 nepředstavuje žádné problémy v žádné z pěti dimenzí zdraví a 55555 značí velké problémy v kterékoli z pěti dimenzí zdraví.
Pooperační dny 0-6, 6 týdnů po operaci
Změna v měřítku katastrofy bolesti (PCS)
Časové okno: Pooperační dny 0-6, 6 týdnů po operaci
Bude určeno pomocí škály bolestivých katastrof (PCS). Katastrofizace bolesti je popisována jako „přehnaná negativní mentální situace, která se projeví během skutečné nebo očekávané bolestivé zkušenosti“. Jinými slovy, je to pocit bezmoci. PCS je dotazník o 13 položkách, který se ptá na myšlenky a pocity, které pacient zažívá, když má bolest. Odpovědi se zaznamenávají na 5bodové Likertově stupnici ("vůbec ne" až "pořád"). Celkové skóre je v rozmezí 0-52. Vyšší skóre je spojeno s horším výsledkem.
Pooperační dny 0-6, 6 týdnů po operaci
Změna v testování prahu bolesti
Časové okno: Pooperační dny 0-6, 6 týdnů po operaci
bude provedeno digitálním tlakovým dolorimetrem (Wagner Force One Model FDIX 50TM, Wagner Instruments). Tlakové dolorimetry jsou zařízení, která měří tlak/práh bolesti. Zařízení bude drženo kolmo k testovaným oblastem. Síla se bude zvyšovat konstantní rychlostí 1 kg/cm2. Pacienti budou instruováni, aby vyjádřili bolest buď vyslovením „au“, nebo zvednutím ruky, když ucítí bolest. Síla odečtená na digitálních dolorimetrech bude zaznamenána. Tento postup se bude opakovat 3x. Bude se testovat pravá i levá strana.
Pooperační dny 0-6, 6 týdnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testování prahu bolesti
Časové okno: Pooperační dny 0-6, 6 týdnů po operaci
bude provedeno digitálním tlakovým dolorimetrem (Wagner Force One Model FDIX 50TM, Wagner Instruments). Tlakové dolorimetry jsou zařízení, která měří tlak/práh bolesti. Zařízení bude drženo kolmo k testovaným oblastem. Síla se bude zvyšovat konstantní rychlostí 1 kg/cm2. Pacienti budou instruováni, aby vyjádřili bolest buď vyslovením „au“, nebo zvednutím ruky, když ucítí bolest. Síla odečtená na digitálních dolorimetrech bude zaznamenána. Tento postup se bude opakovat 3x. Bude se testovat pravá i levá strana.
Pooperační dny 0-6, 6 týdnů po operaci
Změna stupnice katastrofické bolesti (PCS)
Časové okno: Pooperační dny 0-6, 6 týdnů po operaci
Bude určeno pomocí škály bolestivých katastrof (PCS). Katastrofizace bolesti je popisována jako „přehnaná negativní mentální situace, která se projeví během skutečné nebo očekávané bolestivé zkušenosti“. Jinými slovy, je to pocit bezmoci. PCS je dotazník o 13 položkách, který se ptá na myšlenky a pocity, které pacient zažívá, když má bolest. Odpovědi se zaznamenávají na 5bodové Likertově stupnici ("vůbec ne" až "pořád"). Celkové skóre je v rozmezí 0-52. Vyšší skóre je spojeno s horším výsledkem.
Pooperační dny 0-6, 6 týdnů po operaci
Změna kvality života: Euro Index kvality života (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D
Časové okno: Pooperační dny 0-6, 6 týdnů po operaci
Kvalita života bude měřena přístrojem Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu, které měří pět dimenzí, mobilitu, sebepéče, denní aktivity, bolest/ Nepohodlí, úzkost / deprese. Každý rozměr lze hodnotit na pěti úrovních: od žádných problémů po velké problémy. Těchto pět dimenzí lze shrnout do deskriptivního zdravotního stavu, kde 11111 nepředstavuje žádné problémy v žádné z pěti dimenzí zdraví a 55555 značí velké problémy v kterékoli z pěti dimenzí zdraví.
Pooperační dny 0-6, 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Orthopedic Research and Education Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Xerogeanes, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00116728

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit