Zijn opioïden nodig na ACL-reconstructie
18 september 2023 bijgewerkt door: John Xerogeanes, Emory University
Zijn opioïden nodig: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie en onderzoek van voorspellers van opioïdengebruik na ACL-reconstructie
Terwijl de volksgezondheidssector de opioïde-epidemie blijft bestrijden, moeten orthopedisch chirurgen de protocollen voor pijnbestrijding herzien om onnodige opioïdenvoorschriften te verminderen.
Het doel op lange termijn is om het gebruik van opioïden en de resterende opioïden in omloop te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Terwijl de volksgezondheidssector de opioïde-epidemie blijft bestrijden, moeten orthopedisch chirurgen de protocollen voor pijnbestrijding herzien om onnodige opioïdenvoorschriften te verminderen.
Het doel op lange termijn is om het gebruik van opioïden en de resterende opioïden in omloop te verminderen.
Het doel is om 1) een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om de effectiviteit van opioïde versus niet-opioïde medicatie bij postoperatieve pijn te bepalen, en 2) voorspellers van opioïdengebruik te onderzoeken bij personen na reconstructie van de voorste kruisband (VKB).
Patiënten zullen een innovatieve smartphone-applicatie gebruiken om pijn en medicijngebruik bij te houden.
Bovendien zullen patiënten vragenlijsten over kwaliteit van leven en catastrofale pijn invullen, en pijngrenstesten ondergaan, om te worden gebruikt in een model om voorspellers van meer postoperatief opioïdengebruik te bepalen.
Deze studie zal informatie verschaffen over niet-opioïde alternatieven en specifieke voorspellers van postoperatief opioïdengebruik die kunnen worden gebruikt om voorschrijfprotocollen te ontwikkelen.
Deze bevindingen zullen orthopedisch chirurgen helpen weloverwogen beslissingen te nemen bij het op maat maken van geïndividualiseerde voorschriften voor patiënten na ACL-reconstructie.
Belangrijk is dat bevindingen gemakkelijk kunnen worden vertaald in onderzoek om het gebruik van opioïden ook in andere orthopedische chirurgische cohorten te verminderen.
Ons uiteindelijke doel is om de last van de opioïdenepidemie te verminderen, niet alleen voor onze orthopedische patiënten, maar ook voor de samenleving, door het aantal opioïden dat nog in omloop is te minimaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30324
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory Clinic at Executive Park
-
Tucker, Georgia, Verenigde Staten, 30084
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd 14-40 jaar
- Gepland voor reconstructie van de primaire kruisband (voorste kruisband) met behulp van quadricepspees autograft.
Uitsluitingscriteria:
- Revisie en/of contralaterale VKB-reconstructieprocedures
- Allergieën voor lokale anesthetica
- Gebruik van chronische pijnstillers
- Gewicht <50 kg, lokale infecties
- Bekende coagulopathieën,
- Leverdisfunctie of nierfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxycodon arm
Patiënten in deze opioïdegroep krijgen 15 orale opioïdetabletten (5 mg oxycodon). Patiënten krijgen ook 8 "rescue"-medicijnen, in de Oxycodon-arm zullen placebo-"rescue"-medicijnen zijn. Alle deelnemers ontvangen ook het volgende als onderdeel van de standaardzorg:
|
5 mg oxycodon-pillen elke 4-6 uur als pijnniveau 7 of hoger op Numerieke beoordelingsschaal 1-10
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Patiënten in de placebogroep krijgen 15 placebotabletten. Alle patiënten krijgen ook 8 "rescue" -medicijnen: Patiënten die randomiseren naar de niet-opioïde-arm krijgen 5 mg oxycodon "rescue" -tabletten. Alle deelnemers ontvangen ook het volgende als onderdeel van de standaardzorg:
|
Placebo-tabletten (zowel proef als "redding") zullen worden afgestemd op grootte, vorm, kleur en textuur van oxycodon-tabletten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau: numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-6
|
Patiënten registreren de pijnniveaus op een numerieke beoordelingsschaal van 1-10, waarbij 1 minimale pijn is en 10 geassocieerd is met het hoogste niveau van pijn (slechter resultaat).
|
Postoperatieve dagen 0-6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in levenskwaliteit: Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-6, 6 weken na de operatie
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met het instrument Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand die vijf dimensies meet: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ Ongemak, angst/depressie.
Elke dimensie kan op vijf niveaus worden beoordeeld: van geen problemen tot grote problemen.
De vijf dimensies kunnen worden samengevat in een beschrijvende gezondheidstoestand, waarbij 11111 staat voor geen problemen in een van de vijf gezondheidsdimensies en 55555 voor grote problemen in een van de vijf gezondheidsdimensies.
|
Postoperatieve dagen 0-6, 6 weken na de operatie
|
|
Verandering in catastrofale pijnschaal (PCS)
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-6, 6 weken na de operatie
|
Het wordt bepaald met de Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Catastroferen van pijn wordt beschreven als "een overdreven negatieve mentale instelling die wordt uitgeoefend tijdens een feitelijke of verwachte pijnlijke ervaring".
Met andere woorden, het is een gevoel van machteloosheid.
De PCS is een vragenlijst met 13 items die informeert naar gedachten en gevoelens die een patiënt ervaart wanneer hij pijn heeft.
Antwoorden worden genoteerd op een 5-punts Likertschaal ("helemaal niet" tot "altijd").
Er wordt een totaalscore verkregen van 0-52.
Een hogere score wordt geassocieerd met een slechtere uitkomst.
|
Postoperatieve dagen 0-6, 6 weken na de operatie
|
|
Verandering in pijndrempeltesten
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-6, 6 weken na de operatie
|
zal worden uitgevoerd met digitale drukdolorimeter (Wagner Force One Model FDIX 50TM, Wagner Instruments).
Drukdolorimeters zijn apparaten die de druk/pijndrempel meten.
Het apparaat wordt loodrecht op de te testen gebieden gehouden.
De kracht wordt verhoogd met een constante snelheid van 1 kg/cm2.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om pijn te uiten door "au" te zeggen of hun hand op te steken wanneer pijn wordt gevoeld.
De op de digitale dolorimeters afgelezen kracht wordt geregistreerd.
Deze procedure wordt 3 keer herhaald.
Zowel de rechter- als de linkerkant worden getest.
|
Postoperatieve dagen 0-6, 6 weken na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het testen van pijndrempels
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-6, 6 weken na de operatie
|
zal worden uitgevoerd met een digitale drukdolorimeter (Wagner Force One Model FDIX 50TM, Wagner Instruments).
Drukdolorimeters zijn apparaten die de druk-/pijndrempel meten.
Het apparaat wordt loodrecht op de te testen gebieden gehouden.
De kracht wordt verhoogd met een constante snelheid van 1 kg/cm2.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om pijn te uiten door 'au' te zeggen of hun hand op te steken wanneer pijn wordt gevoeld.
De kracht die op de digitale dolorimeters wordt gelezen, wordt geregistreerd.
Deze procedure wordt 3 keer herhaald.
Zowel de rechter- als de linkerkant worden getest.
|
Postoperatieve dagen 0-6, 6 weken na de operatie
|
|
Verandering in de catastroferende schaal voor pijn (PCS)
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-6, 6 weken na de operatie
|
Dit wordt bepaald met de Pain Catastrofizing Scale (PCS).
Catastroferen van pijn wordt beschreven als 'een overdreven negatieve mentale set die wordt uitgeoefend tijdens daadwerkelijke of verwachte pijnlijke ervaringen'.
Met andere woorden: het is een gevoel van hulpeloosheid.
De PCS is een vragenlijst van 13 items die vraagt naar gedachten en gevoelens die een patiënt ervaart als hij pijn heeft.
De antwoorden worden geregistreerd op een 5-punts Likertschaal (‘helemaal niet’ tot ‘altijd’).
Er wordt een totaalscore verkregen variërend van 0-52.
Een hogere score gaat gepaard met een slechtere uitkomst.
|
Postoperatieve dagen 0-6, 6 weken na de operatie
|
|
Verandering in levenskwaliteit: Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-6, 6 weken na de operatie
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten met het instrument Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L). EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsstatus die vijf dimensies meet: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ Ongemak, angst/depressie.
Elke dimensie kan op vijf niveaus worden beoordeeld: van geen problemen tot grote problemen.
De vijf dimensies kunnen worden samengevat in een beschrijvende gezondheidstoestand, waarbij 11111 staat voor geen problemen in een van de vijf gezondheidsdimensies en 55555 voor grote problemen in een van de vijf gezondheidsdimensies.
|
Postoperatieve dagen 0-6, 6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Xerogeanes, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00116728
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .