Szükség van-e opioidokra az ACL-rekonstrukció után?
2023. szeptember 18. frissítette: John Xerogeanes, Emory University
Szükség van-e opioidokra: kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat és az opioidhasználat előrejelzőinek vizsgálata az ACL rekonstrukciót követően
Mivel a közegészségügyi szektor továbbra is szembesül az opioidjárvánnyal, az ortopéd sebészeknek felül kell vizsgálniuk a fájdalomcsillapítási protokollokat, hogy csökkentsék a szükségtelen opioid-felírásokat.
A hosszú távú cél az opioidhasználat és a keringésben lévő maradék opioidok csökkentése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel a közegészségügyi szektor továbbra is szembesül az opioidjárvánnyal, az ortopéd sebészeknek felül kell vizsgálniuk a fájdalomcsillapítási protokollokat, hogy csökkentsék a szükségtelen opioid-felírásokat.
A hosszú távú cél az opioidhasználat és a keringésben lévő maradék opioidok csökkentése.
A cél az, hogy 1) kettős-vak randomizált, kontrollált vizsgálatot végezzenek az opioid és a nem opioid gyógyszerek hatékonyságának meghatározására a műtét utáni fájdalom kezelésében, és 2) megvizsgálják az opioidhasználat előrejelzőit az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukcióját követően.
A betegek egy innovatív okostelefon-alkalmazást fognak használni a fájdalom és a gyógyszerhasználat nyomon követésére.
Ezenkívül a betegek életminőséget és fájdalmat katasztrofizáló kérdőíveket töltenek ki, valamint fájdalomküszöb-teszteken vesznek részt, hogy egy modellben meghatározzák a nagyobb műtét utáni opioidhasználat előrejelzőit.
Ez a tanulmány információkat nyújt a nem opioid alternatívákról és a műtét utáni opioidhasználat specifikus előrejelzőiről, amelyek felhasználhatók a felírási protokollok kidolgozásához.
Ezek az eredmények segítenek az ortopéd sebészeknek tájékozott döntések meghozatalában, amikor személyre szabott recepteket állítanak fel a betegek számára az ACL rekonstrukcióját követően.
Fontos, hogy az eredmények könnyen átültethetők az opioidhasználat csökkentésére irányuló kutatásokba más ortopédiai sebészeti csoportokban is.
Végső célunk, hogy ne csak ortopéd betegeinket, hanem a társadalmat is csökkentsük az opioidjárvány terheit a forgalomban lévő opioidok számának minimalizálásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30324
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Emory clinic at Executive Park
-
Tucker, Georgia, Egyesült Államok, 30084
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek és nőstények
- 14-40 éves korig
- Elsődleges (elülső keresztszalag) ACL rekonstrukció tervezett négyfejű ín autograft segítségével.
Kizárási kritériumok:
- Revíziós és/vagy ellenoldali ACL rekonstrukciós eljárások
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Krónikus fájdalomcsillapítók használata
- Súly <50 kg, helyi fertőzések
- Ismert koagulopátiák,
- Májműködési zavar vagy veseelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxikodon kar
Az ebbe az opioid csoportba tartozó betegek 15 orális opioid tablettát (5 mg oxikodon) kapnak. A betegek 8 "mentő" gyógyszert is kapnak, az Oxycodone karon placebo "mentő" gyógyszert kapnak. Minden résztvevő a standard ellátás részeként a következőket is megkapja:
|
5 mg oxikodon tabletta 4-6 óránként, ha a fájdalom szintje 7-es vagy magasabb az 1-10-ig terjedő számskálán
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
A placebo csoportba tartozó betegek 15 placebo tablettát kapnak. Minden beteg 8 "mentő" gyógyszert is kap: a nem opioid karba véletlenszerűen besorolt betegek 5 mg oxikodon "mentő" tablettát kapnak. Minden résztvevő a standard ellátás részeként a következőket is megkapja:
|
A placebo tabletták (mind a próba-, mind a "mentő") az oxikodon tabletták méretéhez, alakjához, színéhez és állagához igazodnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomszint: Numerikus besorolási skála
Időkeret: Posztoperatív napok 0-6
|
A betegek a fájdalomszinteket az 1-től 10-ig tartó numerikus besorolási skálán rögzítik, ahol az 1 a minimális fájdalom, a 10 pedig a legmagasabb szintű fájdalomhoz kapcsolódik (rosszabb eredmény).
|
Posztoperatív napok 0-6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása: Euro Life Quality Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D
Időkeret: Posztoperatív napok 0-6, 6 hét a műtét után
|
Az életminőséget az Euro Life Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) műszerrel mérik. Kényelmetlenség, szorongás/depresszió.
Mindegyik dimenzió öt szinten minősíthető: a problémamentestől a nagyobb problémákig.
Az öt dimenzió egy leíró egészségi állapotba foglalható össze, ahol az 11111 nem jelent problémát az öt egészségdimenzió egyikében, az 55555 pedig az öt egészségdimenzió bármelyikében jelzi a súlyos problémákat.
|
Posztoperatív napok 0-6, 6 hét a műtét után
|
|
Változás a fájdalom katasztrofális skálájában (PCS)
Időkeret: Posztoperatív napok 0-6, 6 hét a műtét után
|
Ezt a Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) segítségével határozzák meg.
A fájdalom katasztrofizálását úgy írják le, mint "eltúlzott negatív mentális halmazt, amelyet a tényleges vagy várható fájdalmas élmény során hoznak létre".
Más szóval, ez a tehetetlenség érzése.
A PCS egy 13 elemből álló kérdőív, amely azokról a gondolatokról és érzésekről kérdez rá, amelyeket a beteg fájdalmai során tapasztal.
A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán rögzítjük ("egyáltalán nem" - "mindig").
Az összpontszám 0 és 52 között van.
A magasabb pontszám rosszabb eredménnyel jár.
|
Posztoperatív napok 0-6, 6 hét a műtét után
|
|
Változás a fájdalomküszöb-vizsgálatban
Időkeret: Posztoperatív napok 0-6, 6 hét a műtét után
|
digitális nyomásdoloriméterrel (Wagner Force One Model FDIX 50TM, Wagner Instruments) történik.
A nyomás-doloriméterek nyomás/fájdalomküszöböt mérő eszközök.
A készüléket a vizsgálandó területekre merőlegesen kell tartani.
Az erő állandóan, 1 kg/cm2-rel növekszik.
A betegeket arra utasítják, hogy fejezzék ki a fájdalmat úgy, hogy „jaj”, vagy felemelhetik a kezüket, amikor fájdalmat éreznek.
A digitális dolorimétereken leolvasott erő rögzítésre kerül.
Ezt az eljárást 3-szor meg kell ismételni.
A jobb és a bal oldalt is teszteljük.
|
Posztoperatív napok 0-6, 6 hét a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalomküszöb-vizsgálatban
Időkeret: Posztoperatív napok 0-6, 6 hét a műtét után
|
digitális nyomásdoloriméterrel (Wagner Force One Model FDIX 50TM, Wagner Instruments) történik.
A nyomás-doloriméterek olyan eszközök, amelyek nyomás/fájdalomküszöböt mérnek.
A készüléket a vizsgálandó területekre merőlegesen kell tartani.
Az erő állandóan, 1 kg/cm2-rel növekszik.
A betegeket arra utasítják, hogy fejezzék ki a fájdalmat úgy, hogy "jaj", vagy emeljék fel a kezüket, amikor fájdalmat éreznek.
A digitális dolorimétereken leolvasott erő rögzítésre kerül.
Ezt az eljárást 3-szor meg kell ismételni.
A jobb és a bal oldalt is teszteljük.
|
Posztoperatív napok 0-6, 6 hét a műtét után
|
|
Változás a fájdalom katasztrofális skálájában (PCS)
Időkeret: Posztoperatív napok 0-6, 6 hét a műtét után
|
Ezt a Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) segítségével határozzák meg.
A fájdalom katasztrofizálását úgy írják le, mint "eltúlzott negatív mentális halmazt, amelyet a tényleges vagy várható fájdalmas élmény során hoznak létre".
Más szóval, ez a tehetetlenség érzése.
A PCS egy 13 elemből álló kérdőív, amely azokról a gondolatokról és érzésekről kérdez rá, amelyeket a beteg fájdalmai során tapasztal.
A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán rögzítjük ("egyáltalán nem" - "mindig").
Az összpontszám 0 és 52 között van.
A magasabb pontszám rosszabb eredménnyel jár.
|
Posztoperatív napok 0-6, 6 hét a műtét után
|
|
Az életminőség változása: Euro Life Quality Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D
Időkeret: Posztoperatív napok 0-6, 6 hét a műtét után
|
Az életminőség mérése az Euro Life Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) műszerrel történik. Az EQ-5D az egészségi állapot szabványos mérőszáma, amely öt dimenziót mér: Mobilitás, Öngondoskodás, Napi tevékenységek, Fájdalom/ Kényelmetlenség, szorongás/depresszió.
Minden dimenzió öt szinten értékelhető: a problémamentestől a nagyobb problémákig.
Az öt dimenzió egy leíró egészségi állapotba foglalható össze, ahol az 11111 nem jelent problémát az öt egészségdimenzió egyikében, az 55555 pedig az öt egészségdimenzió bármelyikében jelzi a súlyos problémákat.
|
Posztoperatív napok 0-6, 6 hét a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Xerogeanes, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00116728
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oxikodon
-
Max DieterichUniversity of RostockBefejezve