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Werden Opioide nach ACL-Rekonstruktion benötigt?

18. September 2023 aktualisiert von: John Xerogeanes, Emory University

Sind Opioide erforderlich: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie und Untersuchung von Prädiktoren für den Opioidkonsum nach ACL-Rekonstruktion

Da der öffentliche Gesundheitssektor weiterhin mit der Opioid-Epidemie konfrontiert ist, müssen orthopädische Chirurgen die Schmerzbehandlungsprotokolle überdenken, um unnötige Opioid-Verschreibungen zu reduzieren. Langfristiges Ziel ist es, den Opioidkonsum und die verbleibenden Opioide im Umlauf zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da der öffentliche Gesundheitssektor weiterhin mit der Opioid-Epidemie konfrontiert ist, müssen orthopädische Chirurgen die Schmerzbehandlungsprotokolle überdenken, um unnötige Opioid-Verschreibungen zu reduzieren. Langfristiges Ziel ist es, den Opioidkonsum und die verbleibenden Opioide im Umlauf zu reduzieren. Der Zweck besteht darin, 1) eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit von Opioid-Medikamenten im Vergleich zu Nicht-Opioid-Medikamenten bei postoperativen Schmerzen zu bestimmen, und 2) Prädiktoren für den Opioidkonsum bei Personen nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACL) zu untersuchen. Die Patienten werden eine innovative Smartphone-Anwendung verwenden, um Schmerzen und die Einnahme von Medikamenten zu verfolgen. Darüber hinaus werden die Patienten Fragebögen zur Lebensqualität und zur Schmerzkatastrophe ausfüllen sowie Schmerzschwellentests unterzogen, die in einem Modell verwendet werden, um Prädiktoren für einen stärkeren postoperativen Opioidkonsum zu bestimmen. Diese Studie wird Informationen über Nicht-Opioid-Alternativen und spezifische Prädiktoren für den postoperativen Opioidkonsum liefern, die zur Entwicklung von Verschreibungsprotokollen verwendet werden können. Diese Ergebnisse werden orthopädischen Chirurgen dabei helfen, fundierte Entscheidungen zu treffen, wenn sie individuelle Rezepte für Patienten nach ACL-Rekonstruktion maßschneidern. Wichtig ist, dass die Ergebnisse leicht in die Forschung übertragbar sein werden, um den Opioidkonsum auch in anderen orthopädisch-chirurgischen Kohorten zu reduzieren. Unser oberstes Ziel ist es, die Belastung durch die Opioid-Epidemie nicht nur für unsere orthopädischen Patienten, sondern auch für die Gesellschaft zu verringern, indem wir die Zahl der noch im Umlauf befindlichen Opioide minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Clinic at Executive Park
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Emory Orthopedic and Spine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter 14-40 Jahre
  • Geplant für die primäre ACL-Rekonstruktion (vorderes Kreuzband) mit Quadrizepssehnen-Autotransplantat.

Ausschlusskriterien:

  • Revisions- und/oder kontralaterale ACL-Rekonstruktionsverfahren
  • Allergien gegen Lokalanästhetika
  • Einnahme von chronischen Schmerzmitteln
  • Gewicht < 50 kg, lokale Infektionen
  • Bekannte Koagulopathien,
  • Leberfunktionsstörungen oder Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxycodon-Arm

Patienten in dieser Opioid-Gruppe erhalten 15 orale Opioid-Tabletten (5 mg Oxycodon). Die Patienten erhalten außerdem 8 „Rettungs“-Medikamente, im Oxycodon-Arm werden Placebo „Rettungs“-Medikamente sein.

Alle Teilnehmer erhalten außerdem Folgendes als Teil der Standardversorgung:

  1. Orales Nicht-Opioid (1000 mg Paracetamol), alle 8 Stunden.
  2. Verschreibung von nicht-opioiden, nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (Naproxen 500 mg) zur Anwendung 2x täglich nach der Operation.
  3. Standardisierte multimodale intra- und postoperative Protokolle, einschließlich einer peripheren Nervenblockade des Adduktorenkanals.
  4. Intraoperative Schulung zum postoperativen Schmerzmanagement.
Arzneimittel: Oxycodon
5 mg Oxycodon-Pillen alle 4-6 Stunden, wenn die Schmerzstufe 7 oder höher auf der numerischen Bewertungsskala 1-10 ist
Andere Namen:
  • Xtampza ER, Oxaydo, Roxicodon und Oxycontin
Placebo-Komparator: Placebo-Arm

Patienten in der Placebo-Gruppe erhalten 15 Placebo-Tabletten. Alle Patienten erhalten außerdem 8 „Rettungs“-Medikamente: Patienten, die randomisiert dem Nicht-Opioid-Arm zugeordnet werden, erhalten 5 mg Oxycodon „Rettungs“-Tabletten.

Alle Teilnehmer erhalten außerdem Folgendes als Teil der Standardversorgung:

  1. Orales Nicht-Opioid (1000 mg Paracetamol), alle 8 Stunden.
  2. Verschreibung von nicht-opioiden, nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (Naproxen 500 mg) zur Anwendung 2x täglich nach der Operation.
  3. Standardisierte multimodale intra- und postoperative Protokolle, einschließlich einer peripheren Nervenblockade des Adduktorenkanals.
  4. Intraoperative Schulung zum postoperativen Schmerzmanagement.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tabletten (sowohl Test- als auch "Rescue") werden an Größe, Form, Farbe und Textur von Oxycodon-Tabletten angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Postoperative Tage 0–6
Die Patienten erfassen die Schmerzniveaus auf der numerischen Bewertungsskala 1–10, wobei 1 für minimale Schmerzen und 10 für das höchste Schmerzniveau (schlechteres Ergebnis) steht.
Postoperative Tage 0–6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität: Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D
Zeitfenster: Postoperative Tage 0–6, 6 Wochen nach der Operation
Die Lebensqualität wird mit dem Instrument Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) gemessen. EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das fünf Dimensionen misst: Mobilität, Selbstversorgung, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/ Unwohlsein, Angst/ Depression. Jede Dimension kann in fünf Stufen bewertet werden: von „keine Probleme“ bis „große Probleme“. Die fünf Dimensionen können zu einem beschreibenden Gesundheitszustand zusammengefasst werden, wobei 11111 keine Probleme in einer der fünf Gesundheitsdimensionen darstellt und 55555 große Probleme in einer der fünf Gesundheitsdimensionen anzeigt.
Postoperative Tage 0–6, 6 Wochen nach der Operation
Veränderung der schmerzkatastrophisierenden Skala (PCS)
Zeitfenster: Postoperative Tage 0–6, 6 Wochen nach der Operation
Er wird mit der Pain Catastrophizing Scale (PCS) bestimmt. Schmerzkatastrophisierung wird beschrieben als „eine übertriebene negative mentale Einstellung, die während einer tatsächlichen oder erwarteten schmerzhaften Erfahrung zum Tragen kommt“. Mit anderen Worten, es ist ein Gefühl der Hilflosigkeit. Der PCS ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der nach Gedanken und Gefühlen fragt, die ein Patient erlebt, wenn er Schmerzen hat. Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala („überhaupt nicht“ bis „immer“) erfasst. Es ergibt sich eine Gesamtpunktzahl von 0-52. Eine höhere Punktzahl ist mit einem schlechteren Ergebnis verbunden.
Postoperative Tage 0–6, 6 Wochen nach der Operation
Änderung des Schmerzschwellentests
Zeitfenster: Postoperative Tage 0–6, 6 Wochen nach der Operation
wird mit einem digitalen Druckdolorimeter (Wagner Force One Modell FDIX 50TM, Wagner Instruments) durchgeführt. Druckdolorimeter sind Geräte, die die Druck-/Schmerzschwelle messen. Das Gerät wird senkrecht zu den zu testenden Bereichen gehalten. Die Kraft wird mit einer konstanten Rate von 1 kg/cm2 erhöht. Die Patienten werden angewiesen, Schmerzen auszudrücken, indem sie entweder „autsch“ sagen oder ihre Hand heben, wenn sie Schmerzen verspüren. Die auf den digitalen Dolorimetern abgelesene Kraft wird aufgezeichnet. Dieser Vorgang wird dreimal wiederholt. Sowohl die rechte als auch die linke Seite werden getestet.
Postoperative Tage 0–6, 6 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzschwellentests
Zeitfenster: Postoperative Tage 0–6, 6 Wochen nach der Operation
wird mit einem digitalen Druckdolorimeter (Wagner Force One Modell FDIX 50TM, Wagner Instruments) durchgeführt. Druckdolorimeter sind Geräte zur Messung der Druck-/Schmerzschwelle. Das Gerät wird senkrecht zu den zu prüfenden Bereichen gehalten. Die Kraft wird mit einer konstanten Rate von 1 kg/cm2 erhöht. Die Patienten werden angewiesen, ihren Schmerz auszudrücken, indem sie entweder „Autsch“ sagen oder die Hand heben, wenn sie Schmerzen verspüren. Die auf den digitalen Dolorimetern gemessene Kraft wird aufgezeichnet. Dieser Vorgang wird dreimal wiederholt. Es werden sowohl die rechte als auch die linke Seite getestet.
Postoperative Tage 0–6, 6 Wochen nach der Operation
Veränderung der Schmerzkatastrophenskala (PCS)
Zeitfenster: Postoperative Tage 0–6, 6 Wochen nach der Operation
Es wird mit der Pain Catastrophizing Scale (PCS) bestimmt. Schmerzkatastrophisierung wird beschrieben als „eine übertriebene negative mentale Einstellung, die während einer tatsächlichen oder erwarteten schmerzhaften Erfahrung zum Ausdruck kommt.“ Mit anderen Worten: Es ist ein Gefühl der Hilflosigkeit. Der PCS ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der die Gedanken und Gefühle eines Patienten erfragt, wenn er Schmerzen hat. Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala („überhaupt nicht“ bis „immer“) erfasst. Es ergibt sich eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 52. Eine höhere Punktzahl ist mit einem schlechteren Ergebnis verbunden.
Postoperative Tage 0–6, 6 Wochen nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität: Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D
Zeitfenster: Postoperative Tage 0–6, 6 Wochen nach der Operation
Die Lebensqualität wird mit dem Instrument Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) gemessen. EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das fünf Dimensionen misst: Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/ Unwohlsein, Angst/Depression. Jede Dimension kann auf fünf Ebenen bewertet werden: von „keine Probleme“ bis zu „großen Problemen“. Die fünf Dimensionen können zu einem beschreibenden Gesundheitszustand zusammengefasst werden, wobei 11111 für keine Probleme in einer der fünf Gesundheitsdimensionen steht und 55555 für größere Probleme in einer der fünf Gesundheitsdimensionen steht.
Postoperative Tage 0–6, 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Orthopedic Research and Education Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: John Xerogeanes, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00116728

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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