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Les opioïdes sont-ils nécessaires après la reconstruction du LCA

18 septembre 2023 mis à jour par: John Xerogeanes, Emory University

Les opioïdes sont-ils nécessaires : essai contrôlé randomisé en double aveugle et examen des prédicteurs de l'utilisation d'opioïdes après la reconstruction du LCA

Alors que le secteur de la santé publique continue de faire face à l'épidémie d'opioïdes, les chirurgiens orthopédistes doivent revoir les protocoles de gestion de la douleur pour réduire les prescriptions inutiles d'opioïdes. L'objectif à long terme est de réduire la consommation d'opioïdes et les opioïdes résiduels en circulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que le secteur de la santé publique continue de faire face à l'épidémie d'opioïdes, les chirurgiens orthopédistes doivent revoir les protocoles de gestion de la douleur pour réduire les prescriptions inutiles d'opioïdes. L'objectif à long terme est de réduire la consommation d'opioïdes et les opioïdes résiduels en circulation. Les objectifs sont de 1) mener un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour déterminer l'efficacité des médicaments opioïdes par rapport aux médicaments non opioïdes sur la douleur post-chirurgicale, et 2) examiner les prédicteurs de l'utilisation d'opioïdes chez les personnes après reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA). Les patients utiliseront une application innovante pour smartphone pour suivre la douleur et l'utilisation des médicaments. De plus, les patients rempliront des questionnaires sur la qualité de vie et la douleur catastrophique, ainsi que des tests de seuil de douleur, à utiliser dans un modèle pour déterminer les prédicteurs d'une plus grande utilisation d'opioïdes post-chirurgicale. Cette étude fournira des informations sur les alternatives non opioïdes et les prédicteurs spécifiques de l'utilisation post-chirurgicale d'opioïdes qui peuvent être utilisés pour développer des protocoles de prescription. Ces résultats aideront les chirurgiens orthopédistes à prendre des décisions éclairées lors de la personnalisation des prescriptions pour les patients après une reconstruction du LCA. Il est important de noter que les résultats seront facilement transposables à la recherche pour réduire également l'utilisation d'opioïdes dans d'autres cohortes chirurgicales orthopédiques. Notre objectif ultime est d'alléger le fardeau de l'épidémie d'opioïdes non seulement sur nos patients orthopédiques, mais aussi sur la société, en minimisant le nombre d'opioïdes laissés en circulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30324
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory clinic at Executive Park
      • Tucker, Georgia, États-Unis, 30084
        • Emory Orthopedic and Spine Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles et femelles
  • 14-40 ans
  • Prévu pour la reconstruction du LCA primaire (ligament croisé antérieur) à l'aide d'une autogreffe du tendon du quadriceps.

Critère d'exclusion:

  • Procédures de révision et/ou de reconstruction du LCA controlatéral
  • Allergies aux anesthésiques locaux
  • Utilisation de médicaments contre la douleur chronique
  • Poids <50 kg, infections locales
  • Coagulopathies connues,
  • Dysfonctionnement hépatique ou insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Oxycodone

Les patients de ce groupe d'opioïdes recevront 15 comprimés d'opioïdes oraux (5 mg d'oxycodone). Les patients recevront également 8 médicaments de « sauvetage ». Dans le groupe Oxycodone, il y aura des médicaments de « sauvetage » placebo.

Tous les participants recevront également ce qui suit dans le cadre de la norme de soins :

  1. Oral non opioïde (1000 mg d'acétaminophène), toutes les 8 heures.
  2. Prescription d'un anti-inflammatoire non opioïde non stéroïdien (naproxène 500 mg) à utiliser 2x/jour après la chirurgie.
  3. Protocoles intra- et post-opératoires multimodaux standardisés, incluant un bloc nerveux périphérique du canal adducteur.
  4. Formation peropératoire sur la gestion de la douleur post-chirurgicale.
Médicament: Oxycodone
Comprimés d'oxycodone à 5 mg toutes les 4 à 6 heures si le niveau de douleur est de 7 ou plus sur l'échelle d'évaluation numérique de 1 à 10
Autres noms:
  • Xtampza ER, Oxaydo, Roxicodone et Oxycontin
Comparateur placebo: Bras placebo

Les patients du groupe placebo recevront 15 comprimés placebo. Tous les patients recevront également 8 médicaments « de secours » : les patients randomisés dans le bras non opioïde recevront des comprimés « de secours » de 5 mg d'oxycodone.

Tous les participants recevront également ce qui suit dans le cadre de la norme de soins :

  1. Oral non opioïde (1000 mg d'acétaminophène), toutes les 8 heures.
  2. Prescription d'un anti-inflammatoire non opioïde non stéroïdien (naproxène 500 mg) à utiliser 2x/jour après la chirurgie.
  3. Protocoles intra- et post-opératoires multimodaux standardisés, incluant un bloc nerveux périphérique du canal adducteur.
  4. Formation peropératoire sur la gestion de la douleur post-chirurgicale.
Médicament: Comprimé oral placebo
Les comprimés de placebo (à la fois d'essai et de « sauvetage ») seront adaptés à la taille, à la forme, à la couleur et à la texture des comprimés d'oxycodone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur : échelle d'évaluation numérique
Délai: Jours postopératoires 0-6
Les patients enregistreront les niveaux de douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 1 à 10, où 1 correspond à une douleur minime et 10 est associé au niveau de douleur le plus élevé (pire résultat).
Jours postopératoires 0-6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la qualité de vie : indice européen de la qualité de vie (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D
Délai: Jours postopératoires 0-6, 6 semaines après la chirurgie
La qualité de vie sera mesurée avec l'instrument Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé qui mesure cinq dimensions, la mobilité, les soins personnels, les activités quotidiennes, la douleur/ Inconfort, anxiété/dépression. Chaque dimension peut être évaluée selon cinq niveaux : de l'absence de problème à des problèmes majeurs. Les cinq dimensions peuvent être résumées en un état de santé descriptif, 11111 représentant aucun problème dans aucune des cinq dimensions de la santé et 55555 indiquant des problèmes majeurs dans l'une des cinq dimensions de la santé.
Jours postopératoires 0-6, 6 semaines après la chirurgie
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Jours postopératoires 0-6, 6 semaines après la chirurgie
Elle sera déterminée à l'aide de la Pain Catastrophizing Scale (PCS). La catastrophisation de la douleur est décrite comme "un ensemble mental négatif exagéré mis en œuvre lors d'une expérience douloureuse réelle ou anticipée". En d'autres termes, c'est un sentiment d'impuissance. Le PCS est un questionnaire en 13 points qui interroge les pensées et les sentiments ressentis par un patient lorsqu'il souffre. Les réponses sont enregistrées sur une échelle de Likert en 5 points (« pas du tout » à « tout le temps »). Un score total est donné allant de 0 à 52. Un score plus élevé est associé à un moins bon résultat.
Jours postopératoires 0-6, 6 semaines après la chirurgie
Modification des tests de seuil de douleur
Délai: Jours postopératoires 0-6, 6 semaines après la chirurgie
sera réalisée avec un dolorimètre à pression numérique (Wagner Force One Model FDIX 50TM, Wagner Instruments). Les dolorimètres de pression sont des appareils qui mesurent le seuil de pression/douleur. L'appareil sera tenu perpendiculairement aux zones à tester. La force sera augmentée à un taux constant de 1 kg/cm2. Les patients seront invités à exprimer leur douleur en disant « aïe » ou en levant la main lorsque la douleur se fait sentir. La force lue sur les dolorimètres numériques sera enregistrée. Cette procédure sera répétée 3 fois. Les côtés droit et gauche seront testés.
Jours postopératoires 0-6, 6 semaines après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des tests de seuil de douleur
Délai: Jours postopératoires 0 à 6, 6 semaines après l'opération
sera réalisé avec un dolorimètre de pression numérique (Wagner Force One modèle FDIX 50TM, Wagner Instruments). Les dolorimètres à pression sont des appareils qui mesurent le seuil de pression/douleur. L'appareil sera tenu perpendiculairement aux zones à tester. La force sera augmentée à un taux constant de 1 kg/cm2. Les patients seront invités à exprimer leur douleur soit en disant « aïe » soit en levant la main lorsque la douleur est ressentie. La force lue sur les dolorimètres numériques sera enregistrée. Cette procédure sera répétée 3 fois. Les côtés droit et gauche seront testés.
Jours postopératoires 0 à 6, 6 semaines après l'opération
Modification de l'échelle catastrophique de la douleur (PCS)
Délai: Jours postopératoires 0 à 6, 6 semaines après l'opération
Il sera déterminé avec l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS). Le catastrophisme de la douleur est décrit comme « un ensemble mental négatif exagéré exercé lors d’une expérience douloureuse réelle ou anticipée ». En d’autres termes, c’est un sentiment d’impuissance. Le PCS est un questionnaire en 13 éléments qui s'enquiert des pensées et des sentiments qu'un patient éprouve lorsqu'il souffre. Les réponses sont enregistrées sur une échelle de Likert en 5 points (« pas du tout » à « tout le temps »). Un score total est obtenu allant de 0 à 52. Un score plus élevé est associé à un pire résultat.
Jours postopératoires 0 à 6, 6 semaines après l'opération
Changement de la qualité de vie : indice Euro de qualité de vie (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D
Délai: Jours postopératoires 0 à 6, 6 semaines après l'opération
La qualité de vie sera mesurée avec l'instrument Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé qui mesure cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur/ Inconfort, anxiété/dépression. Chaque dimension peut être évaluée selon cinq niveaux : de aucun problème à des problèmes majeurs. Les cinq dimensions peuvent être résumées dans un état de santé descriptif, 11 111 représentant aucun problème dans l’une des cinq dimensions de santé et 55 555 indiquant des problèmes majeurs dans l’une des cinq dimensions de santé.
Jours postopératoires 0 à 6, 6 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Orthopedic Research and Education Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Xerogeanes, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Première publication (Réel)

26 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00116728

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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