思春期集団における血流制限トレーニング (BFR)
思春期集団における血流制限トレーニングの有効性と治療上の利点の決定
成人集団における BFR の使用について報告した研究は多数ありますが、青年集団における BFR の使用に関する情報は限られています。 この研究は、青少年における従来の ACL (前十字靭帯) 再建リハビリテーションと組み合わせた BFR トレーニングの使用を評価することを目的としています。
この研究の目的は、BFR ベースの運動を従来の理学療法に追加することを評価することです。 BFRベースの運動の使用は、思春期集団におけるACL再建後の筋力、肥大、機能、および患者報告の転帰を改善しますか?
調査の概要
詳細な説明
計画されたパイロット研究は、遡及的対照を利用した前向き症例対照研究です。 研究者は、BFR で強化されたエクササイズの使用と、強度の定量的測定値および患者から報告されたアウトカムとを比較します。 コネチカットチルドレンズエリートスポーツ医学でACL再建のための外科的処置を受け、コネチカットチルドレンズスポーツ理学療法で理学療法を完了する合計20人の若者および青年患者がこの研究に採用されます。 Connecticut Children's Sports Physical Therapy で理学療法を完了した、年齢、性別、BMI、および外科的処置が一致した 20 人の以前の患者からのデータのレビューが比較として使用されます。
このパイロット研究の一環として、研究者はさらに前向きなコントロールを収集します。 この母集団は、Connecticut Children's での理学療法に参加していないが、Elite Sports Medicine による ACL 再建を受けた患者です。 研究者は、将来の対照を適時に収集できるかどうか確信が持てないため、研究者は、将来の対照を採用することが困難であることが判明した場合、上記のレトロスペクティブ コホートを対照として使用します。
識別と採用:
Elite Sports MedicineでACL再建を受けているすべての潜在的な患者は、この研究への参加を求められます。 適格な患者は、スポーツ医学医師、アスレチックトレーナー、およびスポーツ理学療法理学療法士との最初の術前予約時に特定されます。 被験者の選択は、上記で概説した包含および除外基準を満たす患者によって完了されます。 この時点で、研究の目的とプロトコルが説明され、研究の簡単な要約が提供されます。
同意: 同意は手術前の訪問時に行われます。 患者/親には、この研究の目的と方法論の詳細な説明が与えられます。 参加者は、同意書を読み、研究について質問する機会があります。 患者が参加に同意する場合は、同意書に署名するよう求められ、コピーが提供されます。
保持：適格な患者は、この研究に含まれる患者の訪問の最低90％に見られる必要があります。
標準の ACL プロトコルに加えて、この研究の患者は、BFR のために Owen Recovery Science 運動プロトコルを利用します [18]。 運動の進行、閉塞圧力、およびボリューム達成の難しさに関して、次のガイドラインに従います。 各エクササイズの適切な負荷を決定するために、反復テストを使用して患者の 1 反復最大値 (1RM) を達成します [19]。 このテストでは、以前に検証されたアルゴリズムを使用して、7 ～ 10 回の繰り返しテストを実行するために使用される重量に基づいて 1RM を決定します [20]。 患者は、快適に数回持ち上げることができる重量で運動を行います。 使用された重量または抵抗、および患者の知覚運動量に基づいて、修正された OMNI-RES (抵抗に対する OMNI 知覚運動尺度) を使用して 1RM が推定されます。 各エクササイズの開始負荷は 1RM の 20 ～ 30% にするか、負荷が実行できない場合は自重抵抗を使用します。
提案されたプロトコル フェーズ 1 - 1 ～ 2 週目
クアッド セット: 10 秒オン、100% オクルージョンで 10 秒レスト x10'
o 臨床的に適切な場合は、テーブルの端で 60 度の等尺性に進みます
- 側臥位 股関節外転、30/15/15/15、80% 閉塞
- 腹臥位からの股関節伸展 30/15/15/15、80% 閉塞
- 各フェーズの開始時に負荷を再チェックして、1 RM を決定します (レッグプレスで 7 ～ 10 RM (最大反復回数) テスト)。
- 合計 BFR 時間は、1 セッションあたり約 24 分、週 2 セッション
フェーズ 2 - 3 ～ 4 週目
- クワッド セットをロング アーク クワッド (90 ～ 30 度)、30/15/15/15、80% オクルージョンに交換
- ヒップ エクステンションをレッグ プレス (シャトル)、30/15/15/15、80% 閉塞に置き換えます。
- 股関節外転、30/15/15/15、80% 閉塞
- 合計 BFR 時間は、週 2 セッションでセッションあたり約 24 分
フェーズ 3 - 5 ～ 6 週目
- ロング アーク クワッド (90 ～ 30 度)、80% オクルージョンで 30/15/15/15
- レッグ プレス (シャトル)、30/15/15/15、80% 閉塞
- ヒップアブダクションをバイラテラルヒップブリッジ、30/15/15/15、80% 閉塞に置き換えます
- 合計 BFR 時間は、1 セッションあたり約 24 分、週 2 セッション
フェーズ 4 - 7 ～ 8 週目
- レッグ プレス (シャトル)、30/15/15/15、80% 閉塞
- 80% オクルージョンでロング アーク クワッドをステップ アップ 30/15/15/15 に交換
- 両側股関節橋、30/15/15/15、80% 閉塞
- 合計 BFR 時間は、1 セッションあたり約 24 分、週 2 セッション
フェーズ 5 - 9 ～ 12 週目
- 両側ヒップ ブリッジを内側ステップ ダウン、30/15/15/15、80% 閉塞で交換
- ステップアップをスプリットスクワット、30/15/15/15、80% オクルージョンに置き換えます
- レッグ プレス (シャトル)、30/15/15/15、80% 閉塞
- 合計 BFR 時間は、1 セッションあたり約 24 分、週 2 セッション
フェーズ 6 - 11 ～ 12 週目
- フェーズ 5 からエクササイズを段階的にロードする
- 合計 BFR 時間は、1 セッションあたり約 24 分、週 2 セッション
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- Connecticut Children's Sports Physical Therapy
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -手術時の年齢が12〜18歳の患者。
- プライマリ ACL 後の再構築
- 整形外科的介入 (膝のすべての追加手順を含む) は、Elite Sports Medicine の医師の 1 人によって完了します。
- 患者は標準プロトコルに従って術後リハビリテーションを完了した
- Owens Recovery [18] Science 2018 Personal Blood Flow Restriction マニュアルに概説されているように、BFR の実行に禁忌はありません。
除外基準:
- 手術時の年齢が18歳以上12歳未満の患者
- 膝の強度に影響を与える可能性のある、膝の怪我に関連しない追加の診断または変形
- 治療を必要とする膝の損傷（足首の損傷など）時の追加の下肢損傷
- -膝への以前の外科的介入（同側および対側）
- -半月板根/放射状修復、軟骨病理、または多靭帯病理などの付随する病理により、手術後2週間以上体重制限のある患者。 . 一般的な除外: 「すべての包含基準を満たしていない被験者」。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BFR演習グループ
標準の ACL プロトコルに加えて、この研究の患者は、BFR のために Owen Recovery Science 運動プロトコルを利用します [18]。 運動の進行、閉塞圧力、およびボリューム達成の難しさに関して、次のガイドラインに従います。 コネチカットチルドレンズエリートスポーツ医学でACL再建のための外科的処置を受け、コネチカットチルドレンズスポーツ理学療法で理学療法を完了する合計20人の若者および青年患者がこの研究に採用されます。 |
Delfi 止血帯システムは、運動と組み合わせて使用するように設計されています。
システムは閉塞の程度を自動的に判断し、安全な圧力調整を可能にします。
その後、患者は、オーエンズ リカバリー サイエンス プロトコルに従って、このデバイスを使用してエクササイズを完了します。
他の名前：
|
|
介入なし：非 BFR 運動グループ
このパイロット研究の一環として、研究者はさらに前向きなコントロールを収集します。
この母集団は、Connecticut Children's の理学療法に参加していないが、Elite Sports Medicine による ACL 再建を受けた患者です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
等尺性クワッド強度のピークトルク
時間枠：術後3か月でスポーツに復帰（術後6～8か月）
|
等尺性筋力テストは、関与肢および非関与肢の等速性ダイナモメーターによって報告されるピークトルク大腿四頭筋筋力 (単位: nm/kg) を測定します。
|
術後3か月でスポーツに復帰（術後6～8か月）
|
|
等尺性四肢筋力対称性指数
時間枠：3 か月後、スポーツアイソメトリッククワッド筋力四肢対称性への復帰
|
大腿四頭筋の四肢対称性指数は、結果 1 の値を取得して計算されます。[(大腿四頭筋の関与する肢のピーク トルク (nm-kg)/関与しない四頭筋のピーク トルク (nm-kg))*100] (等速性ダイナモメーターによって報告される)。
この値はパーセンテージで表されます。
100% は完全な対称性に相当します。
関与している四肢はより大きな強度を示し、関与していない四肢の対称性スコアは 100% より大きくなります。
|
3 か月後、スポーツアイソメトリッククワッド筋力四肢対称性への復帰
|
|
等尺性ハムストリング筋力のピークトルク
時間枠：術後3か月およびスポーツ復帰時（術後約6～8か月）
|
等尺性筋力テストは、関与肢および非関与肢の等速性ダイナモメーターによって報告されるピークトルクハムストリング筋力 (単位: nm/kg) を測定します。
|
術後3か月およびスポーツ復帰時（術後約6～8か月）
|
|
等尺性ハムストリング強度四肢対称性指数
時間枠：術後 3 か月およびスポーツ復帰 (術後約 6 ～ 8 か月)
|
ハムストリング肢の対称性指数は、等速性ダイナモメーターによって報告された結果 3 [(ハムストリングの関与肢のピーク トルク (nm-kg) / ハムストリングの非関与肢のピーク トルク (nm-kg))*100] からの値を取得して計算されます。
この値はパーセンテージで表されます。100%
対称に等しいでしょう。
患肢の方が健常肢よりも強い患者の場合、対称性は 100% を超えると報告されます。
|
術後 3 か月およびスポーツ復帰 (術後約 6 ～ 8 か月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Pedi-IKDC (国際膝文書作成委員会)
時間枠：術後3か月およびスポーツ復帰時（術後約6～8か月）
|
患者報告の転帰測定 - スコアは 0 点 (最低の機能レベルまたは最高レベルの症状) から 100 点 (最高レベルの機能および最低レベルの症状) の範囲です。
|
術後3か月およびスポーツ復帰時（術後約6～8か月）
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Adam Weaver, PT, DPT、Physical Therapist
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。