- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04285879
Blood Flow Restriction Training (BFR) -koulutus nuorille
Verenvirtausta rajoittavan koulutuksen tehokkuuden ja terapeuttisten hyötyjen määrittäminen nuorille
Vaikka on olemassa useita tutkimuksia, joissa on raportoitu BFR:n käytöstä aikuisväestössä, BFR:n käytöstä nuorisoväestössä on vain vähän tietoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BFR-harjoittelun käyttöä yhdessä perinteisen ACL (anterior cruciate ligament) -rekonstruktiokuntoutuksen kanssa nuorilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BFR-pohjaisen harjoittelun lisäämistä perinteisiin fysioterapiamenetelmiin. Parantaako BFR-pohjaisen harjoituksen käyttö voimaa, hypertrofiaa, toimintakykyä ja potilaiden raportoimia tuloksia ACL-rekonstruktion jälkeen nuorilla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunniteltu pilottitutkimus on prospektiivinen tapauskontrollitutkimus, jossa hyödynnetään retrospektiivisiä kontrolleja. Tutkijat vertaavat BFR:llä lisättyjen harjoitusten käyttöä kvantitatiivisiin voimamittauksiin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin. Yhteensä 20 nuorta ja nuorta potilasta, joille tehdään kirurginen toimenpide ACL:n rekonstruoimiseksi Connecticut Children's Elite Sports Medicinessä ja jotka suorittavat fysioterapiaa Connecticut Children's Sports Physical Therapyssa, rekrytoidaan tähän tutkimukseen. Vertailuna käytetään 20 aiemman potilaan tietojen katsausta iän, sukupuolen, BMI:n ja kirurgisen toimenpiteen perusteella, jotka päättivät fysioterapian Connecticut Children's Sports Physical Therapyssa.
Osana tätä pilottitutkimusta tutkijat keräävät lisäksi mahdollisia kontrolleja. Tämä populaatio on potilaita, jotka eivät osallistu Connecticut Children'sin fysioterapiaan, mutta joille Elite Sports Medicine on rekonstruoinut ACL:n. Tutkijat eivät ole varmoja siitä, pystymmekö keräämään mahdollisia kontrolleja ajoissa, joten tutkijat käyttävät edellä kuvattua retrospektiivistä kohorttia kontrolleina, jos mahdollisia kontrolleja on vaikea värvätä.
Tunnistaminen ja rekrytointi:
Kaikki potentiaaliset potilaat, joille tehdään ACL-rekonstruktio Elite Sports Medicinessa, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Tukikelpoiset potilaat tunnistetaan heidän ensimmäisellä leikkausta edeltävällä tapaamisellaan urheilulääketieteen lääkärin, urheiluvalmentajan ja urheilufysioterapian fysioterapeutin kanssa. Kohteen valinnan suorittavat ne potilaat, jotka täyttävät yllä kuvatut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Tässä vaiheessa selvitetään tutkimuksen tarkoitus ja protokolla ja annetaan lyhyt yhteenveto tutkimuksesta.
Suostumus: Suostumus annetaan ennen leikkausta. Potilaalle/vanhemmalle annetaan yksityiskohtainen kuvaus tämän tutkimuksen tarkoituksesta ja menetelmistä. Osallistujilla on mahdollisuus lukea suostumuslomakkeet ja esittää kysymyksiä tutkimukseen liittyen. Jos potilaat suostuvat osallistumaan, heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake ja siitä toimitetaan kopio.
Säilyttäminen: Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden on oltava paikalla vähintään 90 % potilaskäynneistä.
Standardin ACL-protokollan lisäksi tässä tutkimuksessa potilaat käyttävät Owen Recovery Sciencen harjoitusprotokollaa BFR:lle [18]. Seuraavia ohjeita noudatetaan koskien harjoituksen etenemistä, puristuspainetta ja volyymin saavuttamiseen liittyviä vaikeuksia. Jokaisen harjoituksen sopivan vastuksen määrittämiseksi potilaan 1 toiston maksimi (1 RM) saavutetaan toistotestillä [19]. Tämä testi käyttää aiemmin validoitua algoritmia 1RM:n määrittämiseen 7–10 toiston testin suorittamiseen käytetyn painon perusteella [20]. Potilas suorittaa harjoituksen painolla, jota he voivat mukavasti nostaa useita toistoja. Käytetyn painon tai vastuksen ja potilaan koetun rasituksen perusteella 1RM arvioidaan käyttämällä muokattua OMNI-RES (OMNI koettu rasitusasteikko vastustusta varten). Jokaisen harjoituksen aloituskuormitus on 20-30% niiden 1RM:stä tai kehon painon vastusta käytetään, kun kuormitus ei ole mahdollista.
Ehdotettu protokolla, vaihe 1 – viikot 1–2
Quad Set: 10 sekuntia päällä, 10 sekuntia lepoa 100 % okkluusiossa x10'
o edetä isometriaan pöydän reunassa 60 astetta kliinisesti tarkoituksenmukaisesti
- Sivulla makaava lonkkakaappaus, 30.15.15.15, 80 % okkluusio
- Lonkan pidennys makuulla 30/15/15/15, 80 % okkluusio
- Tarkista kuormitus uudelleen jokaisen vaiheen alussa, jotta voit määrittää 1 RM (7-10 RM (enimmäistoisto) testi jalkapuristimella)
- BFR:n kokonaisaika noin 24 minuuttia per istunto, 2 kertaa viikossa
Vaihe 2 - Viikot 3-4
- Vaihda Quad-sarja Long Arc Quadilla (90-30 astetta), 30.15.15.15 80 %:n okkluusiolla
- Vaihda lonkan pidennys jalkapuristimella (sukkula), 30.15.15.15 80 % okkluusiolla
- Lonkan sieppaus, 30/15/15/15 80 % okkluusio
- BFR:n kokonaisaika noin 24 minuuttia per istunto, 2 kertaa viikossa
Vaihe 3 - Viikot 5-6
- Pitkä kaari (90-30 astetta), 30/15/15/15 80 % okkluusiossa
- Jalkapuristin (sukkula), 30/15/15/15 80 % okkluusiolla
- Korvaa lonkkasieppaus bilateraalisella lonkkasillalla, 30/15/15/15 80 % okkluusio
- BFR:n kokonaisaika noin 24 minuuttia per istunto, 2 kertaa viikossa
Vaihe 4 - Viikot 7-8
- Jalkapuristin (sukkula), 30/15/15/15 80 % okkluusiolla
- Vaihda Long Arc Quad Step Up 30/15/15/15 80 % okkluusiolla
- Bilateral Hip Bridge, 30/15/15/15 80 % okkluusio
- BFR:n kokonaisaika noin 24 minuuttia per istunto, 2 kertaa viikossa
Vaihe 5 - Viikot 9-12
- Vaihda kaksipuolinen lonkkasilta mediaalisella step Downilla, 30.15.15.15 80 % okkluusiolla
- Korvaa Step up kyykkyllä, 30/15/15/15 80 % okkluusiolla
- Jalkapuristin (sukkula), 30/15/15/15 80 % okkluusiolla
- BFR:n kokonaisaika noin 24 minuuttia per istunto, 2 kertaa viikossa
Vaihe 6 - Viikot 11-12
- Asteittainen kuormitusharjoitukset vaiheesta 5 alkaen
- BFR:n kokonaisaika noin 24 minuuttia per istunto, 2 kertaa viikossa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- Connecticut Children's Sports Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaushetkellä 12–18-vuotiaat potilaat.
- Ensisijainen ACL-rekonstruktio
- Ortopedinen kirurginen toimenpide (mukaan lukien kaikki lisätoimenpiteet polvessa), jonka suorittaa yksi huippuurheilulääketieteen lääkäreistä.
- Potilas suoritti leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen standardiprotokollien mukaisesti
- Ei vasta-aiheita BFR:n suorittamiselle, kuten Owens Recovery[18] Science 2018 Personal Blood Flow Restriction -käsikirjassa esitetään.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 12-vuotiaat potilaat leikkauksen aikana
- Muut diagnoosit tai epämuodostumat, jotka eivät liity polvivammaan ja jotka voivat vaikuttaa polven lujuuteen
- Alaraajojen lisävamma polvivamman yhteydessä (esim. nilkkavamma), joka vaatii hoitoa
- Aiempi kirurginen toimenpide polvessa (ipsilateral ja kontralateral)
- Potilaat, joilla on painonsietorajoituksia yli kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen samanaikaisen patologian, kuten nivelkiven juuren/säteittäisen korjauksen, kondraalipatologian tai moninivelsiteiden patologian vuoksi. . Yleinen poissulkeminen: "Kohteet eivät täytä kaikkia osallistumisehtoja."
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BFR-harjoitusryhmä
Standardin ACL-protokollan lisäksi tässä tutkimuksessa potilaat käyttävät Owen Recovery Sciencen harjoitusprotokollaa BFR:lle [18]. Seuraavia ohjeita noudatetaan koskien harjoituksen etenemistä, puristuspainetta ja volyymin saavuttamiseen liittyviä vaikeuksia. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 20 nuorta ja nuorta potilasta, joille tehdään kirurginen toimenpide ACL-rekonstruktioa varten Connecticut Children's Elite Sports Medicine -osastolla ja jotka suorittavat fysioterapiaa Connecticut Children's Sports Physical Therapyssa. |
Delfi Tourniquet System on suunniteltu käytettäväksi harjoituksen yhteydessä.
Järjestelmä määrittää automaattisesti tukosasteen ja mahdollistaa paineen turvallisen säätelyn.
Tämän jälkeen potilaat suorittavat harjoituksia käyttämällä tätä laitetta Owens Recovery Science Protocol -protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei-BFR-harjoitusryhmä
Osana tätä pilottitutkimusta tutkijat keräävät lisäksi mahdollisia kontrolleja.
Tämä populaatio on potilaita, jotka eivät osallistu Connecticut Children'sin fysioterapiaan, mutta joille Elite Sports Medicine on rekonstruoinut ACL:n
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isometrinen nelilujuus huippumomentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja paluu urheiluun leikkauksen jälkeen (6-8 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Isometrinen lujuustesti nelipäisen lihasvoiman huippuvääntömomentin mittaamiseksi (yksikkö: nm/kg) isokineettisellä dynamometrillä raportoituna mukana ja koskemattomassa raajassa.
|
3 kuukautta ja paluu urheiluun leikkauksen jälkeen (6-8 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Isometrinen Quad Strength Limb Symmetry Index
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja palaa urheilun isometriseen nelilujuusraajan symmetriaan
|
Nelipäisen raajan symmetriaindeksi lasketaan ottamalla arvot tuloksesta 1. [ (huippuvääntömomentti nelipäisen reisilihaksen osallisena raajan (nm-kg) / huippuvääntömomentin nelipäisen raajan osallistumattomana (nm-kg))*100] isokineettisen dynamometrin ilmoittamana.
Tämä arvo ilmaistaan prosentteina.
100 % olisi täydellistä symmetriaa.
Jos osallisen raajan vahvuus on suurempi, raajan symmetriapisteet olisivat suuremmat kuin 100 %
|
3 kuukautta ja palaa urheilun isometriseen nelilujuusraajan symmetriaan
|
|
Isometrinen reisijänteen voimakkuuden huippumomentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja paluu urheiluun (noin 6-8 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Isometrinen lujuustesti, jolla mitataan vääntömomentin huippukiinnityslujuus (yksikkö:nm/kg) isokineettisellä dynamometrillä raportoituna osallistuneesta ja koskemattomasta raajasta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja paluu urheiluun (noin 6-8 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Isometrinen reisijänteen voimakkuus raajan symmetriaindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja paluu urheiluun (noin 6-8 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Reisilihaksen raajan symmetriaindeksi lasketaan ottamalla arvot tuloksesta 3 [(huippuvääntömomentti raajan mukana oleva raaja (nm-kg) / huippuvääntömomentti raajan raajan, joka ei ole osallisena (nm-kg))*100] isokineettisellä dynamometrillä raportoituna.
Tämä arvo ilmaistaan prosentteina.100 %
vastaisi symmetriaa.
Potilailla, joilla on voimakkaampi raaja, osallistumaton raajan symmetria ilmoitetaan yli 100 %
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja paluu urheiluun (noin 6-8 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pedi-IKDC (kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja paluu urheiluun (noin 6-8 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Potilaan raportoitu tulosmittaus – Pisteet vaihtelevat 0 pisteestä (alhaisin toimintataso tai korkein oireiden taso) 100 pisteeseen (korkein toimintataso ja alhaisin oireiden taso).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja paluu urheiluun (noin 6-8 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Weaver, PT, DPT, Physical Therapist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-168
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .