- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04285879
Allenamento per la restrizione del flusso sanguigno (BFR) in una popolazione di adolescenti
Una determinazione dell'efficacia e dei benefici terapeutici dell'addestramento alla restrizione del flusso sanguigno in una popolazione di adolescenti
Sebbene esistano numerosi studi che hanno riportato sull'uso del BFR nella popolazione adulta, vi sono informazioni limitate sull'uso del BFR nella popolazione adolescenziale. Questo studio mira a valutare l'uso dell'allenamento BFR in combinazione con la tradizionale riabilitazione della ricostruzione del LCA (legamento crociato anteriore) negli adolescenti.
Lo scopo di questo studio è valutare l'aggiunta dell'esercizio basato sul BFR ai metodi tradizionali di terapia fisica. L'uso dell'esercizio basato sul BFR migliora la forza, l'ipertrofia, gli esiti funzionali e riportati dal paziente dopo la ricostruzione del LCA nella popolazione adolescenziale?
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio pilota pianificato è uno studio caso-controllo prospettico che utilizza controlli retrospettivi. Gli investigatori confronteranno l'uso di esercizi aumentati con BFR con misurazioni quantitative della forza e dei risultati riportati dal paziente. Per questo studio saranno reclutati un totale di 20 pazienti giovani e adolescenti sottoposti a intervento chirurgico per la ricostruzione del LCA presso la Connecticut Children's Elite Sports Medicine e che completeranno la terapia fisica presso la Connecticut Children's Sports Physical Therapy. Verrà utilizzata come confronto una revisione dei dati di 20 pazienti precedenti, abbinati per età, sesso, indice di massa corporea e procedura chirurgica che hanno completato la terapia fisica presso la Connecticut Children's Sports Physical Therapy.
Come parte di questo studio pilota, i ricercatori raccoglieranno inoltre controlli prospettici. Questa popolazione sarà costituita da pazienti che non partecipano alla terapia fisica presso il Connecticut Children's, ma sono stati sottoposti a ricostruzione del LCA da parte di Elite Sports Medicine. Gli investigatori non sono sicuri della nostra capacità di raccogliere controlli potenziali in modo tempestivo, quindi gli investigatori utilizzeranno la coorte retrospettiva sopra descritta come controlli se i controlli potenziali si rivelano difficili da reclutare.
Identificazione e Reclutamento:
Tutti i potenziali pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA presso Elite Sports Medicine saranno contattati per la partecipazione a questo studio. I pazienti idonei saranno identificati al loro appuntamento preoperatorio iniziale con il medico di medicina dello sport, il preparatore atletico e il fisioterapista della terapia fisica sportiva. La selezione dei soggetti sarà completata da quei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione sopra descritti. In questo momento, verranno spiegati lo scopo e il protocollo dello studio e verrà fornito un breve riassunto dello studio.
Consenso: il consenso avverrà alla visita preoperatoria. Al paziente/genitore verrà fornita una descrizione dettagliata dello scopo e della metodologia di questo studio. I partecipanti avranno l'opportunità di leggere i moduli di consenso e porre eventuali domande sulla ricerca. Se i pazienti acconsentono a partecipare, verrà chiesto loro di firmare il modulo di consenso e ne verrà fornita una copia.
Conservazione: i pazienti idonei dovranno essere visitati per un minimo del 90% delle visite dei pazienti da includere in questo studio.
Oltre al protocollo ACL standard, i pazienti in questo studio utilizzeranno il protocollo di esercizio di Owen Recovery Science per BFR [18]. Verranno seguite le seguenti linee guida riguardanti la progressione dell'esercizio, la pressione di occlusione e le difficoltà nel raggiungimento del volume. Per determinare la resistenza appropriata per ogni esercizio, verrà raggiunto il massimo di 1 ripetizione del paziente (1RM) utilizzando un test di ripetizione [19]. Questo test utilizzerà un algoritmo precedentemente convalidato per determinare l'1RM in base al peso utilizzato per eseguire un test di ripetizione 7-10 [20]. Il paziente eseguirà l'esercizio con un peso che può sollevare comodamente per diverse ripetizioni. In base al peso o alla resistenza utilizzati e allo sforzo percepito dal paziente, verrà stimato un 1RM utilizzando l'OMNI-RES modificato (scala di sforzo percepito OMNI per la resistenza). Il carico iniziale per ogni esercizio sarà il 20-30% del loro 1RM, oppure verrà utilizzata la resistenza del peso corporeo quando il carico non è fattibile.
Protocollo proposto Fase 1 - Settimane da 1 a 2
Quad Set: 10 secondi attivi, 10 secondi di riposo al 100% di occlusione x 10'
o passare all'isometria sul bordo del lettino a 60 gradi come clinicamente appropriato
- Abduzione dell'anca in posizione laterale, 30/15/15/15, all'80% di occlusione
- Estensione dell'anca da posizione prona 30/15/15/15, all'80% di occlusione
- Ricontrolla il carico all'inizio di ogni fase, per determinare 1 RM (test 7-10 RM (ripetizioni massime) su leg press)
- Tempo totale di BFR di circa 24 minuti per sessione, con 2 sessioni a settimana
Fase 2 - Settimane da 3 a 4
- Sostituire Quad Set con Long Arc Quad (90-30 gradi), 30/15/15/15 all'80% di occlusione
- Sostituire l'estensione dell'anca con Leg Press (shuttle), 30/15/15/15 all'80% di occlusione
- Abduzione dell'anca, 30/15/15/15 all'80% di occlusione
- Tempo totale di BFR di circa 24 minuti per sessione con 2 sessioni a settimana
Fase 3 - Settimane da 5 a 6
- Long Arc Quad (90-30 gradi), 30/15/15/15 all'80% di occlusione
- Leg Press (shuttle), 30/15/15/15 all'80% di occlusione
- Sostituire l'abduzione dell'anca con il ponte dell'anca bilaterale, 30/15/15/15 all'80% di occlusione
- Tempo totale di BFR di circa 24 minuti per sessione, con 2 sessioni a settimana
Fase 4 - Settimane da 7 a 8
- Leg Press (shuttle), 30/15/15/15 all'80% di occlusione
- Sostituire Long Arc Quad con Step Up 30/15/15/15 all'80% di occlusione
- Ponte dell'anca bilaterale, 30/15/15/15 all'80% di occlusione
- Tempo totale di BFR di circa 24 minuti per sessione, con 2 sessioni a settimana
Fase 5 - Settimane da 9 a 12
- Sostituire il ponte dell'anca bilaterale con il distensore mediale, 30/15/15/15 all'80% di occlusione
- Sostituisci Step up con Split Squat, 30/15/15/15 all'80% di occlusione
- Leg Press (shuttle), 30/15/15/15 all'80% di occlusione
- Tempo totale di BFR di circa 24 minuti per sessione, con 2 sessioni a settimana
Fase 6 - Settimane da 11 a 12
- Caricare progressivamente gli esercizi della fase 5
- Tempo totale di BFR di circa 24 minuti per sessione, con 2 sessioni a settimana
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
- Connecticut Children's Sports Physical Therapy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni al momento dell'intervento.
- Ricostruzione post-primaria del LCA
- Intervento chirurgico ortopedico (comprese tutte le procedure aggiuntive al ginocchio) completato da uno dei medici Elite Sports Medicine.
- Il paziente ha completato la riabilitazione postoperatoria seguendo i protocolli standard
- Nessuna controindicazione all'esecuzione del BFR, come indicato nel manuale Owens Recovery[18] Science 2018 Personal Blood Flow Restriction.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni e di età inferiore ai 12 anni al momento dell'intervento
- Eventuali diagnosi aggiuntive o deformità non correlate a lesioni al ginocchio che potrebbero influire sulla forza del ginocchio
- Ulteriore lesione agli arti inferiori al momento della lesione al ginocchio (ad esempio, lesione alla caviglia) che richiede un trattamento
- Pregresso intervento chirurgico al ginocchio (omolaterale e controlaterale)
- Pazienti con limitazioni del carico per più di due settimane dopo l'intervento chirurgico a causa di patologie concomitanti come riparazione della radice meniscale/radiale, patologia condrale o patologia multilegamentosa. . Esclusione generica: "Soggetti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di esercizi BFR
Oltre al protocollo ACL standard, i pazienti in questo studio utilizzeranno il protocollo di esercizio di Owen Recovery Science per BFR [18]. Verranno seguite le seguenti linee guida riguardanti la progressione dell'esercizio, la pressione di occlusione e le difficoltà nel raggiungimento del volume. Per questo studio saranno reclutati un totale di 20 pazienti giovani e adolescenti sottoposti a intervento chirurgico per la ricostruzione del LCA presso la Connecticut Children's Elite Sports Medicine e che completeranno la terapia fisica presso la Connecticut Children's Sports Physical Therapy. |
Il sistema Delfi Tourniquet è progettato per essere utilizzato in combinazione con l'esercizio.
Il sistema determina automaticamente il grado di occlusione e consente una regolazione sicura della pressione.
I pazienti completeranno quindi gli esercizi con l'uso di questo dispositivo seguendo il protocollo Owens Recovery Science
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di esercizi non BFR
Come parte di questo studio pilota, i ricercatori raccoglieranno inoltre controlli prospettici.
Questa popolazione sarà costituita da pazienti che non partecipano alla terapia fisica presso il Connecticut Children's ma sono stati sottoposti a ricostruzione del LCA da parte di Elite Sports Medicine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coppia di picco della forza quadrupla isometrica
Lasso di tempo: 3 mesi e ritorno allo sport con forza postoperatoria (6-8 mesi postoperatori)
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Test di forza isometrica per misurare la forza di picco del quadricipite (unità: nm/kg) come riportato dal dinamometro isocinetico sull'arto coinvolto e non coinvolto.
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3 mesi e ritorno allo sport con forza postoperatoria (6-8 mesi postoperatori)
|
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Indice di simmetria degli arti con forza quadrupla isometrica
Lasso di tempo: 3 mesi e ritorno alla simmetria isometrica degli arti con forza quadrupla sportiva
|
L'indice di simmetria degli arti del quadricipite viene calcolato prendendo i valori dal risultato 1. [(picco di torsione del quadricipite arto coinvolto (nm-kg)/picco di torsione del quadricipite arto non coinvolto (nm-kg))*100] come riportato dal dinamometro isocinetico.
Questo valore è espresso in percentuale.
Il 100% equivarrebbe a una simmetria perfetta.
Se l'arto coinvolto dimostrasse una forza maggiore, i punteggi di simmetria dell'arto non coinvolto sarebbero superiori al 100%
|
3 mesi e ritorno alla simmetria isometrica degli arti con forza quadrupla sportiva
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Coppia di picco della forza isometrica dei tendini del ginocchio
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento e ritorno allo sport (tra circa 6-8 mesi dall'intervento)
|
Test di forza isometrica per misurare la forza di picco del tendine del ginocchio (unità: nm/kg) come riportato dal dinamometro isocinetico sull'arto coinvolto e non coinvolto.
|
a 3 mesi dall'intervento e ritorno allo sport (tra circa 6-8 mesi dall'intervento)
|
|
Indice di simmetria degli arti della forza dei muscoli posteriori della coscia isometrico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento e ritorno allo sport (tra circa 6-8 mesi dopo l'intervento)
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L'indice di simmetria degli arti del tendine del ginocchio viene calcolato prendendo i valori dal risultato 3 [(picco del momento del tendine del ginocchio dell'arto coinvolto (nm-kg) / picco del momento del tendine del ginocchio dell'arto non coinvolto (nm-kg))*100] come riportato dal dinamometro isocinetico.
Questo valore è espresso in percentuale.100%
equivarrebbe alla simmetria.
Per i pazienti che dimostrano un arto coinvolto più forte, la simmetria dell'arto non coinvolto verrà riportata come maggiore del 100%
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3 mesi dopo l'intervento e ritorno allo sport (tra circa 6-8 mesi dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pedi-IKDC (Comitato internazionale di documentazione del ginocchio)
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento e ritorno allo sport (tra circa 6-8 mesi dall'intervento)
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Misura degli esiti riferiti dal paziente: i punteggi vanno da 0 punti (livello di funzionalità più basso o livello di sintomi più elevato) a 100 punti (livello di funzionalità più alto e livello di sintomi più basso).
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a 3 mesi dall'intervento e ritorno allo sport (tra circa 6-8 mesi dall'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Weaver, PT, DPT, Physical Therapist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-168
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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