- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04285879
Allenamento per la restrizione del flusso sanguigno (BFR) in una popolazione di adolescenti
Una determinazione dell'efficacia e dei benefici terapeutici dell'addestramento alla restrizione del flusso sanguigno in una popolazione di adolescenti
Sebbene esistano numerosi studi che hanno riportato sull'uso del BFR nella popolazione adulta, vi sono informazioni limitate sull'uso del BFR nella popolazione adolescenziale. Questo studio mira a valutare l'uso dell'allenamento BFR in combinazione con la tradizionale riabilitazione della ricostruzione del LCA (legamento crociato anteriore) negli adolescenti.
Lo scopo di questo studio è valutare l'aggiunta dell'esercizio basato sul BFR ai metodi tradizionali di terapia fisica. L'uso dell'esercizio basato sul BFR migliora la forza, l'ipertrofia, gli esiti funzionali e riportati dal paziente dopo la ricostruzione del LCA nella popolazione adolescenziale?
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio pilota pianificato è uno studio caso-controllo prospettico che utilizza controlli retrospettivi. Gli investigatori confronteranno l'uso di esercizi aumentati con BFR con misurazioni quantitative della forza e dei risultati riportati dal paziente. Per questo studio saranno reclutati un totale di 20 pazienti giovani e adolescenti sottoposti a intervento chirurgico per la ricostruzione del LCA presso la Connecticut Children's Elite Sports Medicine e che completeranno la terapia fisica presso la Connecticut Children's Sports Physical Therapy. Verrà utilizzata come confronto una revisione dei dati di 20 pazienti precedenti, abbinati per età, sesso, indice di massa corporea e procedura chirurgica che hanno completato la terapia fisica presso la Connecticut Children's Sports Physical Therapy.
Come parte di questo studio pilota, i ricercatori raccoglieranno inoltre controlli prospettici. Questa popolazione sarà costituita da pazienti che non partecipano alla terapia fisica presso il Connecticut Children's, ma sono stati sottoposti a ricostruzione del LCA da parte di Elite Sports Medicine. Gli investigatori non sono sicuri della nostra capacità di raccogliere controlli potenziali in modo tempestivo, quindi gli investigatori utilizzeranno la coorte retrospettiva sopra descritta come controlli se i controlli potenziali si rivelano difficili da reclutare.
Identificazione e Reclutamento:
Tutti i potenziali pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA presso Elite Sports Medicine saranno contattati per la partecipazione a questo studio. I pazienti idonei saranno identificati al loro appuntamento preoperatorio iniziale con il medico di medicina dello sport, il preparatore atletico e il fisioterapista della terapia fisica sportiva. La selezione dei soggetti sarà completata da quei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione sopra descritti. In questo momento, verranno spiegati lo scopo e il protocollo dello studio e verrà fornito un breve riassunto dello studio.
Consenso: il consenso avverrà alla visita preoperatoria. Al paziente/genitore verrà fornita una descrizione dettagliata dello scopo e della metodologia di questo studio. I partecipanti avranno l'opportunità di leggere i moduli di consenso e porre eventuali domande sulla ricerca. Se i pazienti acconsentono a partecipare, verrà chiesto loro di firmare il modulo di consenso e ne verrà fornita una copia.
Conservazione: i pazienti idonei dovranno essere visitati per un minimo del 90% delle visite dei pazienti da includere in questo studio.
Oltre al protocollo ACL standard, i pazienti in questo studio utilizzeranno il protocollo di esercizio di Owen Recovery Science per BFR [18]. Verranno seguite le seguenti linee guida riguardanti la progressione dell'esercizio, la pressione di occlusione e le difficoltà nel raggiungimento del volume. Per determinare la resistenza appropriata per ogni esercizio, verrà raggiunto il massimo di 1 ripetizione del paziente (1RM) utilizzando un test di ripetizione [19]. Questo test utilizzerà un algoritmo precedentemente convalidato per determinare l'1RM in base al peso utilizzato per eseguire un test di ripetizione 7-10 [20]. Il paziente eseguirà l'esercizio con un peso che può sollevare comodamente per diverse ripetizioni. In base al peso o alla resistenza utilizzati e allo sforzo percepito dal paziente, verrà stimato un 1RM utilizzando l'OMNI-RES modificato (scala di sforzo percepito OMNI per la resistenza). Il carico iniziale per ogni esercizio sarà il 20-30% del loro 1RM, oppure verrà utilizzata la resistenza del peso corporeo quando il carico non è fattibile.
Protocollo proposto Fase 1 - Settimane da 1 a 2
Quad Set: 10 secondi attivi, 10 secondi di riposo al 100% di occlusione x 10'
o passare all'isometria sul bordo del lettino a 60 gradi come clinicamente appropriato
- Abduzione dell'anca in posizione laterale, 30/15/15/15, all'80% di occlusione
- Estensione dell'anca da posizione prona 30/15/15/15, all'80% di occlusione
- Ricontrolla il carico all'inizio di ogni fase, per determinare 1 RM (test 7-10 RM (ripetizioni massime) su leg press)
- Tempo totale di BFR di circa 24 minuti per sessione, con 2 sessioni a settimana
Fase 2 - Settimane da 3 a 4
- Sostituire Quad Set con Long Arc Quad (90-30 gradi), 30/15/15/15 all'80% di occlusione
- Sostituire l'estensione dell'anca con Leg Press (shuttle), 30/15/15/15 all'80% di occlusione
- Abduzione dell'anca, 30/15/15/15 all'80% di occlusione
- Tempo totale di BFR di circa 24 minuti per sessione con 2 sessioni a settimana
Fase 3 - Settimane da 5 a 6
- Long Arc Quad (90-30 gradi), 30/15/15/15 all'80% di occlusione
- Leg Press (shuttle), 30/15/15/15 all'80% di occlusione
- Sostituire l'abduzione dell'anca con il ponte dell'anca bilaterale, 30/15/15/15 all'80% di occlusione
- Tempo totale di BFR di circa 24 minuti per sessione, con 2 sessioni a settimana
Fase 4 - Settimane da 7 a 8
- Leg Press (shuttle), 30/15/15/15 all'80% di occlusione
- Sostituire Long Arc Quad con Step Up 30/15/15/15 all'80% di occlusione
- Ponte dell'anca bilaterale, 30/15/15/15 all'80% di occlusione
- Tempo totale di BFR di circa 24 minuti per sessione, con 2 sessioni a settimana
Fase 5 - Settimane da 9 a 12
- Sostituire il ponte dell'anca bilaterale con il distensore mediale, 30/15/15/15 all'80% di occlusione
- Sostituisci Step up con Split Squat, 30/15/15/15 all'80% di occlusione
- Leg Press (shuttle), 30/15/15/15 all'80% di occlusione
- Tempo totale di BFR di circa 24 minuti per sessione, con 2 sessioni a settimana
Fase 6 - Settimane da 11 a 12
- Caricare progressivamente gli esercizi della fase 5
- Tempo totale di BFR di circa 24 minuti per sessione, con 2 sessioni a settimana
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
- Connecticut Children's Sports Physical Therapy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni al momento dell'intervento.
- Ricostruzione post-primaria del LCA
- Intervento chirurgico ortopedico (comprese tutte le procedure aggiuntive al ginocchio) completato da uno dei medici Elite Sports Medicine.
- Il paziente ha completato la riabilitazione postoperatoria seguendo i protocolli standard
- Nessuna controindicazione all'esecuzione del BFR, come indicato nel manuale Owens Recovery[18] Science 2018 Personal Blood Flow Restriction.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni e di età inferiore ai 12 anni al momento dell'intervento
- Eventuali diagnosi aggiuntive o deformità non correlate a lesioni al ginocchio che potrebbero influire sulla forza del ginocchio
- Ulteriore lesione agli arti inferiori al momento della lesione al ginocchio (ad esempio, lesione alla caviglia) che richiede un trattamento
- Pregresso intervento chirurgico al ginocchio (omolaterale e controlaterale)
- Pazienti con limitazioni del carico per più di due settimane dopo l'intervento chirurgico a causa di patologie concomitanti come riparazione della radice meniscale/radiale, patologia condrale o patologia multilegamentosa. . Esclusione generica: "Soggetti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di esercizi BFR
Oltre al protocollo ACL standard, i pazienti in questo studio utilizzeranno il protocollo di esercizio di Owen Recovery Science per BFR [18]. Verranno seguite le seguenti linee guida riguardanti la progressione dell'esercizio, la pressione di occlusione e le difficoltà nel raggiungimento del volume. Per questo studio saranno reclutati un totale di 20 pazienti giovani e adolescenti sottoposti a intervento chirurgico per la ricostruzione del LCA presso la Connecticut Children's Elite Sports Medicine e che completeranno la terapia fisica presso la Connecticut Children's Sports Physical Therapy. |
Il sistema Delfi Tourniquet è progettato per essere utilizzato in combinazione con l'esercizio.
Il sistema determina automaticamente il grado di occlusione e consente una regolazione sicura della pressione.
I pazienti completeranno quindi gli esercizi con l'uso di questo dispositivo seguendo il protocollo Owens Recovery Science
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di esercizi non BFR
Come parte di questo studio pilota, i ricercatori raccoglieranno inoltre controlli prospettici.
Questa popolazione sarà costituita da pazienti che non partecipano alla terapia fisica presso il Connecticut Children's ma sono stati sottoposti a ricostruzione del LCA da parte di Elite Sports Medicine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza Quad isometrica Coppia di picco
Lasso di tempo: Variazione della forza al preoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 6-9 mesi dopo l'intervento
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Test di forza isometrica per misurare la forza del quadricipite della coppia di picco (unità: ft-lbs) come riportato dal dinamometro isocinetico sull'arto coinvolto e non coinvolto.
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Variazione della forza al preoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 6-9 mesi dopo l'intervento
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Indice di simmetria degli arti isometrici Quad Strength
Lasso di tempo: Variazione della forza al preoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 6-9 mesi dopo l'intervento
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L'indice di simmetria dell'arto del quadricipite viene calcolato prendendo i valori dal risultato 1. [(coppia di picco del quadricipite arto coinvolto (ft/lbs)/coppia di picco del quadricipite arto non coinvolto (ft-lbs))*100] come riportato dal dinamometro isocinetico.
Questo valore è espresso in percentuale.
Il 100% equivarrebbe a una perfetta simmetria.
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Variazione della forza al preoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 6-9 mesi dopo l'intervento
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Forza del tendine del ginocchio isometrica Coppia di picco
Lasso di tempo: Variazione della forza al preoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 6-9 mesi dopo l'intervento
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Test di forza isometrica per misurare la forza dell'hamstsring della coppia di picco (unità: ft-lbs) come riportato dal dinamometro isocinetico sull'arto coinvolto e non coinvolto.
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Variazione della forza al preoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 6-9 mesi dopo l'intervento
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Indice isometrico di simmetria degli arti della forza del tendine del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione della forza al preoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 6-9 mesi dopo l'intervento
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L'indice di simmetria dell'arto del bicipite femorale viene calcolato prendendo i valori dal risultato 3 [(coppia di picco del tendine del ginocchio arto coinvolto (ft/lbs) / coppia di picco del bicipite femorale arto non coinvolto (ft-lbs))*100] come riportato dal dinamometro isocinetico.
Questo valore è espresso in percentuale.100%
equivarrebbe a perfetta simmetria.
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Variazione della forza al preoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 6-9 mesi dopo l'intervento
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Forza di estensione dell'anca isometrica Coppia di picco
Lasso di tempo: Variazione della forza al preoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 6-9 mesi dopo l'intervento
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Test di forza isometrica per misurare l'estensione dell'anca della coppia di picco in piedi per libbra come riportato dal dinamometro isocinetico
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Variazione della forza al preoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 6-9 mesi dopo l'intervento
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Estensione isometrica dell'anca Forza Indice di simmetria degli arti
Lasso di tempo: Variazione della forza al preoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 6-9 mesi dopo l'intervento
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L'indice di simmetria dell'arto in estensione dell'anca viene calcolato prendendo i valori dal risultato 5 [(coppia di picco dell'estensione dell'anca coinvolta nell'arto di coppia massima (ft/lbs) /coppia di picco dell'arto in estensione dell'anca non coinvolta (ft-lbs))*100] come riportato dal dinamometro isocinetico .
Questo valore è espresso in percentuale.100%
equivarrebbe a perfetta simmetria.
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Variazione della forza al preoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 6-9 mesi dopo l'intervento
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Test di abbassamento anteriore
Lasso di tempo: Variazione della forza da 3 mesi dopo l'intervento, 6-9 mesi dopo l'intervento
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Test dello step down anteriore misurato in numero di ripetizioni confrontando l'arto inferiore coinvolto con quello non coinvolto
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Variazione della forza da 3 mesi dopo l'intervento, 6-9 mesi dopo l'intervento
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Test di equilibrio Y
Lasso di tempo: Variazione della forza da 3 mesi dopo l'intervento, 6-9 mesi dopo l'intervento
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Test dell'equilibrio Y che misura la distanza di escursione in cm rispetto al confronto tra arti inferiori coinvolti e non coinvolti
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Variazione della forza da 3 mesi dopo l'intervento, 6-9 mesi dopo l'intervento
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Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione della forza da 3 mesi dopo l'intervento, 6-9 mesi dopo l'intervento
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Test del ponte su una gamba misurato in numero di ripetizioni da un lato all'altro
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Variazione della forza da 3 mesi dopo l'intervento, 6-9 mesi dopo l'intervento
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Distanza del test a gamba singola
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo l'intervento
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Single Leg Hop Test misurato in cm per arto coinvolto e non coinvolto.
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6-9 mesi dopo l'intervento
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Simmetria della distanza del test a gamba singola
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo l'intervento
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Single Leg Hop Test misurato in cm per arti coinvolti e non coinvolti.
L'indice di simmetria degli arti viene calcolato utilizzando la distanza per gli arti coinvolti e non coinvolti [(distanza dell'arto coinvolto/distanza dell'arto non coinvolto)*100].
questo valore è espresso in percentuale.
Il 100% equivarrebbe a una perfetta simmetria.
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6-9 mesi dopo l'intervento
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Salto a gamba singola a tempo di 6 metri
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo l'intervento
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Salto a gamba singola di 6 metri cronometrato per arto coinvolto e non coinvolto misurato in secondi.
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6-9 mesi dopo l'intervento
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Simmetria hop temporizzata di 6 metri
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo l'intervento
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Timed 6m single leg hop calcolo dell'indice di simmetria dell'arto [(tempo di salto di gamba singola dell'arto coinvolto/tempo di salto di gamba singola non coinvolto)*100].
Questo valore è espresso in percentuale.
Il 100% equivarrebbe a una perfetta simmetria.
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6-9 mesi dopo l'intervento
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Single Leg Triplo salto per la distanza
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo l'intervento
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Triple Hop Test misurato in cm per arto coinvolto e non coinvolto,
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6-9 mesi dopo l'intervento
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Simmetria Triple Hop a gamba singola
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo l'intervento
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Single Leg Triple hop calcolo dell'indice di simmetria degli arti [(distanza del triplo salto dell'arto coinvolta/distanza del triplo salto non coinvolta)*100].
Questo valore è espresso in percentuale.
Il 100% equivarrebbe a una perfetta simmetria.
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6-9 mesi dopo l'intervento
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Single Leg Crossover hop per la distanza
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo l'intervento
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Single leg Crossover hop Test misurato in cm per arto coinvolto e non coinvolto.
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6-9 mesi dopo l'intervento
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Simmetria Crossover Hop a gamba singola
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo l'intervento
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Single Leg Crossover Hop calcolo dell'indice di simmetria dell'arto [(distanza del salto incrociato dell'arto coinvolta/distanza del salto triplo incrociato)*100].
Questo valore è espresso in percentuale.
Il 100% equivarrebbe a una perfetta simmetria.
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6-9 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipertrofia quadrupla
Lasso di tempo: Monitoraggio del cambiamento prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6-9 mesi dopo l'intervento
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Circonferenza della coscia misurata in posizione 10 cm sopra la rotula e misurata in cm confrontando l'estremità inferiore coinvolta con quella non coinvolta
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Monitoraggio del cambiamento prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6-9 mesi dopo l'intervento
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Pedi-IKDC (Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio)
Lasso di tempo: E tenere traccia del cambiamento prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6-9 mesi dopo l'intervento
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Misura dell'esito riferito dal paziente: i punteggi vanno da 0 punti (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi).
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E tenere traccia del cambiamento prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6-9 mesi dopo l'intervento
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KOOS (scala degli esiti del ginocchio e dell'osteoartrite)
Lasso di tempo: Monitoraggio del cambiamento prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6-9 mesi dopo l'intervento
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Misura del risultato riferito dal paziente - Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
Questa direzione del punteggio, 100 indica nessun problema
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Monitoraggio del cambiamento prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6-9 mesi dopo l'intervento
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ACL- RSI (legamento crociato anteriore- ritorno allo sport dopo l'infortunio)
Lasso di tempo: Monitoraggio del cambiamento prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6-9 mesi dopo l'intervento
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Misura dell'esito riferito dal paziente: i punteggi ACL-RSI vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano i pazienti più pronti a tornare allo sport
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Monitoraggio del cambiamento prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6-9 mesi dopo l'intervento
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Scala di valutazione dell'attività di Marx
Lasso di tempo: Monitoraggio del cambiamento prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6-9 mesi dopo l'intervento
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Misura dell'esito riportato dal paziente: determina il livello di attività del paziente per quanto riguarda la corsa, il taglio, la decelerazione e la rotazione.
Un punteggio più alto indica un livello di attività più alto (0-16 max)
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Monitoraggio del cambiamento prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6-9 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Weaver, PT, DPT, Physical Therapist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-168
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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