- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04285879
Blood Flow Restriction Training (BFR) bij een adolescente populatie
Een bepaling van de werkzaamheid en therapeutische voordelen van training voor beperking van de bloedstroom bij een adolescente populatie
Hoewel er een aantal onderzoeken zijn die melding hebben gemaakt van het gebruik van BFR bij volwassenen, is er beperkte informatie over het gebruik van BFR bij adolescenten. Deze studie heeft tot doel het gebruik van BFR-training te evalueren in combinatie met traditionele reconstructierevalidatie van de ACL (voorste kruisband) bij adolescenten.
Het doel van deze studie is om de toevoeging van op BFR gebaseerde oefeningen aan traditionele methoden van fysiotherapie te evalueren. Verbetert het gebruik van op BFR gebaseerde oefeningen de kracht, hypertrofie, functionele en door de patiënt gerapporteerde resultaten na VKB-reconstructie bij adolescenten?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De geplande pilootstudie is een prospectieve case-control studie waarbij gebruik wordt gemaakt van retrospectieve controles. De onderzoekers zullen het gebruik van oefeningen aangevuld met BFR vergelijken met kwantitatieve metingen van kracht en door de patiënt gerapporteerde resultaten. Voor deze studie zullen in totaal 20 jeugdige en adolescente patiënten worden gerekruteerd die een chirurgische ingreep ondergaan voor ACL-reconstructie bij Connecticut Children's Elite Sports Medicine en fysiotherapie voltooien bij Connecticut Children's Sports Physical Therapy. Een overzicht van gegevens van 20 eerdere patiënten, gematcht voor leeftijd, geslacht, BMI en chirurgische procedure die fysiotherapie hebben voltooid bij Connecticut Children's Sports Physical Therapy, zal als vergelijking worden gebruikt.
Als onderdeel van deze pilootstudie zullen de onderzoekers bovendien prospectieve controles verzamelen. Deze populatie bestaat uit patiënten die niet deelnemen aan fysiotherapie bij Connecticut Children's, maar een ACL-reconstructie hebben ondergaan door Elite Sports Medicine. De onderzoekers zijn er niet zeker van of wij in staat zijn om tijdig prospectieve controles te verzamelen, daarom zullen de onderzoekers het hierboven beschreven retrospectieve cohort gebruiken als controles als de prospectieve controles moeilijk te rekruteren blijken te zijn.
Identificatie en werving:
Alle potentiële patiënten die een VKB-reconstructie ondergaan bij Elite Sports Medicine zullen worden benaderd voor deelname aan dit onderzoek. Patiënten die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd tijdens hun eerste pre-operatieve afspraak met de sportgeneeskundige, atletiektrainer en fysiotherapeut voor sportfysiotherapie. De selectie van proefpersonen wordt voltooid door die patiënten die voldoen aan de hierboven geschetste inclusie- en exclusiecriteria. Op dat moment zullen het doel en het protocol van de studie worden uitgelegd en zal een korte samenvatting van de studie worden gegeven.
Toestemming: Toestemming vindt plaats tijdens het preoperatieve bezoek. De patiënt/ouder krijgt een gedetailleerde beschrijving van het doel en de methodologie voor dit onderzoek. De deelnemers krijgen de gelegenheid om de toestemmingsformulieren te lezen en eventuele vragen over het onderzoek te stellen. Als de patiënten ermee instemmen om deel te nemen, wordt hen gevraagd het toestemmingsformulier te ondertekenen en wordt een kopie verstrekt.
Retentie: patiënten die in aanmerking komen, moeten worden gezien voor minimaal 90% van de patiëntbezoeken om in dit onderzoek te worden opgenomen.
Naast het standaard ACL-protocol zullen patiënten in deze studie het Owen Recovery Science-inspanningsprotocol voor BFR gebruiken [18]. De volgende richtlijnen zullen worden gevolgd met betrekking tot trainingsprogressie, occlusiedruk en moeilijkheden bij het bereiken van het volume. Om de juiste weerstand voor elke oefening te bepalen, wordt het maximum van 1 herhaling (1RM) van de patiënt bereikt met behulp van een herhalingstest [19]. Deze test gebruikt een eerder gevalideerd algoritme om de 1RM te bepalen op basis van het gewicht dat wordt gebruikt om een 7-10 herhalingstest uit te voeren [20]. De patiënt voert de oefening uit met een gewicht dat hij comfortabel meerdere keren kan optillen. Op basis van het gebruikte gewicht of de gebruikte weerstand en de waargenomen inspanning van de patiënt wordt een 1RM geschat met behulp van de gemodificeerde OMNI-RES (OMNI waargenomen inspanningsschaal voor weerstand). De startbelasting voor elke oefening is 20-30% van hun 1RM, of de weerstand van het lichaamsgewicht wordt gebruikt wanneer belasting niet haalbaar is.
Voorgesteld protocol fase 1 - week 1 tot 2
Quad Set: 10 seconden aan, 10 seconden rust bij 100% occlusie x10'
o voortgang naar isometrie aan de rand van de tafel 60 graden zoals klinisch passend
- Zijwaartse heupabductie, 30/15/15/15, bij 80% occlusie
- Heupextensie vanuit buikligging 30/15/15/15, bij 80% occlusie
- Controleer de belasting opnieuw aan het begin van elke fase om 1 RM te bepalen (7-10 RM (herhalingsmaximum) test op legpress)
- Totale BFR-tijd ongeveer 24 minuten per sessie, met 2 sessies per week
Fase 2 - Weken 3 tot 4
- Vervang Quad Set door Long Arc Quad (90-30 graden), 30/15/15/15 bij 80% occlusie
- Vervang de heupextensie door Leg Press (shuttle), 30/15/15/15 bij 80% occlusie
- Heupabductie, 30/15/15/15 bij 80% occlusie
- Totale BFR-tijd ongeveer 24 minuten per sessie met 2 sessies per week
Fase 3- Weken 5 tot 6
- Long Arc Quad (90-30 graden), 30/15/15/15 bij 80% occlusie
- Leg Press (shuttle), 30/15/15/15 bij 80% occlusie
- Vervang heupabductie door bilaterale heupbrug, 30/15/15/15 bij 80% occlusie
- Totale BFR-tijd ongeveer 24 minuten per sessie, met 2 sessies per week
Fase 4 - Week 7 tot 8
- Leg Press (shuttle), 30/15/15/15 bij 80% occlusie
- Vervang Long Arc Quad door Step Up 30/15/15/15 bij 80% occlusie
- Bilaterale heupbrug, 30/15/15/15 bij 80% occlusie
- Totale BFR-tijd ongeveer 24 minuten per sessie, met 2 sessies per week
Fase 5- Weken 9 tot 12
- Bilaterale heupbrug vervangen door mediale step-down, 30/15/15/15 bij 80% occlusie
- Vervang Step up door Split Squat, 30/15/15/15 bij 80% occlusie
- Leg Press (shuttle), 30/15/15/15 bij 80% occlusie
- Totale BFR-tijd ongeveer 24 minuten per sessie, met 2 sessies per week
Fase 6 - Week 11 tot 12
- Laad oefeningen progressief vanaf fase 5
- Totale BFR-tijd ongeveer 24 minuten per sessie, met 2 sessies per week
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
- Connecticut Children's Sports Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 12 en 18 jaar oud op het moment van de operatie.
- Post-primaire VKB-reconstructie
- Orthopedische chirurgische ingreep (inclusief alle bijkomende ingrepen aan de knie) uitgevoerd door een van de artsen van Topsportgeneeskunde.
- Patiënt voltooide postoperatieve revalidatie volgens standaardprotocollen
- Geen contra-indicaties voor het uitvoeren van BFR, zoals beschreven in de Owens Recovery [18] Science 2018 Personal Blood Flow Restriction-handleiding.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 12 jaar op het moment van de operatie
- Eventuele aanvullende diagnoses of misvormingen die geen verband houden met knieblessures en die de kniesterkte kunnen beïnvloeden
- Bijkomend letsel aan de onderste ledematen op het moment van knieletsel (bijv. enkelletsel) dat behandeling vereist
- Eerdere chirurgische ingreep aan de knie (ipsilateraal en contralateraal)
- Patiënten met beperkingen voor het dragen van het gewicht gedurende meer dan twee weken na de operatie als gevolg van bijkomende pathologie zoals meniscuswortel/radiaal herstel, chondrale pathologie of multi-ligament pathologie. . Generieke uitsluiting: "Proefpersonen voldoen niet aan alle inclusiecriteria."
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BFR-oefengroep
Naast het standaard ACL-protocol zullen patiënten in deze studie het Owen Recovery Science-inspanningsprotocol voor BFR gebruiken [18]. De volgende richtlijnen zullen worden gevolgd met betrekking tot trainingsprogressie, occlusiedruk en moeilijkheden bij het bereiken van het volume. Voor deze studie zullen in totaal 20 jeugdige en adolescente patiënten worden aangeworven die een chirurgische ingreep ondergaan voor ACL-reconstructie bij Connecticut Children's Elite Sports Medicine en fysiotherapie voltooien bij Connecticut Children's Sports Physical Therapy. |
Het Delfi Tourniquet-systeem is ontworpen om te worden gebruikt in combinatie met lichaamsbeweging.
Het systeem bepaalt automatisch de mate van occlusie en zorgt voor een veilige regeling van de druk.
Patiënten zullen dan oefeningen uitvoeren met behulp van dit apparaat volgens het Owens Recovery Science Protocol
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Niet-BFR oefengroep
Als onderdeel van deze pilootstudie zullen de onderzoekers bovendien prospectieve controles verzamelen.
Deze populatie bestaat uit patiënten die niet deelnemen aan fysiotherapie bij Connecticut Children's, maar een ACL-reconstructie hebben ondergaan door Elite Sports Medicine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isometrische quadsterkte piekkoppel
Tijdsspanne: 3 maanden en terugkeer naar sport postoperatieve kracht (6-8 maanden na de operatie)
|
Isometrische krachttesten om de kracht van de quadriceps met het maximale koppel te meten (eenheid: nm/kg), zoals gerapporteerd door de isokinetische dynamometer op het betrokken en niet-betrokken ledemaat.
|
3 maanden en terugkeer naar sport postoperatieve kracht (6-8 maanden na de operatie)
|
|
Isometrische Quad Strength ledemaatsymmetrie-index
Tijdsspanne: 3 maanden en terugkeer naar de isometrische quad-sterkte ledemaatsymmetrie
|
De symmetrie-index van de quadriceps-ledematen wordt berekend door de waarden uit uitkomst 1 te nemen. [(piekkoppel quadriceps betrokken ledemaat (nm-kg)/piekkoppel quadriceps niet-betrokken ledemaat (nm-kg))*100] zoals gerapporteerd door isokinetische rollenbank.
Deze waarde wordt uitgedrukt als een percentage.
100% zou perfecte symmetrie betekenen.
Als de betrokken ledematen een grotere kracht vertonen, dan zouden de symmetriescores van de niet-betrokken ledematen groter zijn dan 100%
|
3 maanden en terugkeer naar de isometrische quad-sterkte ledemaatsymmetrie
|
|
Isometrische hamstringsterkte Piekkoppel
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie en terugkeer naar sport (tussen ongeveer 6 en 8 maanden na de operatie)
|
Isometrische krachttesten om het maximale koppel van de hamstringsterkte te meten (eenheid: nm/kg), zoals gerapporteerd door de isokinetische dynamometer op het betrokken en niet-betrokken ledemaat.
|
3 maanden na de operatie en terugkeer naar sport (tussen ongeveer 6 en 8 maanden na de operatie)
|
|
Isometrische Hamstringsterkte Ledematensymmetrie-index
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie en terugkeer naar sport (tussen ongeveer 6-8 maanden na de operatie)
|
De symmetrie-index van de hamstrings wordt berekend door de waarden te nemen van uitkomst 3 [(piekkoppel hamstring betrokken ledemaat (nm-kg) / piekkoppel hamstring niet-betrokken ledemaat (nm-kg))*100] zoals gerapporteerd door de isokinetische dynamometer.
Deze waarde wordt uitgedrukt als een percentage.100%
zou gelijk zijn aan symmetrie.
Voor patiënten die een sterker betrokken ledemaat vertonen, wordt de symmetrie van de niet-betrokken ledematen groter dan 100% gerapporteerd
|
3 maanden na de operatie en terugkeer naar sport (tussen ongeveer 6-8 maanden na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pedi-IKDC (Internationaal Kniedocumentatiecomité)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie en terugkeer naar sport (tussen ongeveer 6 en 8 maanden na de operatie)
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat - Scores variëren van 0 punten (laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen).
|
3 maanden na de operatie en terugkeer naar sport (tussen ongeveer 6 en 8 maanden na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Weaver, PT, DPT, Physical Therapist
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-168
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .