- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04285879
Véráramlást korlátozó tréning (BFR) serdülőkorú populációban
A véráramlás-korlátozó tréning hatékonyságának és terápiás előnyeinek meghatározása serdülőkorú populációban
Noha számos tanulmány számolt be a BFR felnőtt populációban történő alkalmazásáról, korlátozott információ áll rendelkezésre a BFR serdülő populációban történő alkalmazásáról. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a BFR tréning és a hagyományos ACL (anterior cruciate ligament) rekonstrukciós rehabilitációval együtt történő alkalmazását serdülőknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a BFR-alapú gyakorlatok hozzáadását a hagyományos fizikai terápia módszereihez. A BFR-alapú gyakorlatok használata javítja-e az erőnlétet, a hipertrófiát, a funkcionális és a betegek által jelentett eredményeket az ACL-rekonstrukció után a serdülő populációban?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tervezett kísérleti tanulmány egy prospektív eset-kontroll vizsgálat, amely retrospektív kontrollokat alkalmaz. A kutatók összehasonlítják a BFR-rel kiegészített gyakorlatok használatát az erő kvantitatív mérésével és a betegek által jelentett eredményekkel. Összesen 20 fiatal és serdülő beteget vesznek fel ebbe a tanulmányba, akik ACL-rekonstrukciós műtéten esnek át a Connecticut Children's Elite Sports Medicine-nél, és fejezik be a fizikai terápiát a Connecticut Children's Sports Physical Therapy-nál. Összehasonlításként 20 korábbi beteg adatainak áttekintését használjuk az életkor, nem, BMI és a Connecticut Children's Sports Physical Therapy fizikoterápiáját befejező műtéti eljárás alapján.
A kísérleti tanulmány részeként a nyomozók ezenkívül összegyűjtik a leendő kontrollokat. Ez a populáció olyan betegekből áll, akik nem vesznek részt a Connecticut Children's fizikoterápiájában, de az Elite Sports Medicine ACL rekonstrukción esett át. A vizsgálók nem biztosak abban, hogy képesek leszünk-e időben összegyűjteni a leendő kontrollokat, ezért a vizsgálók a fent leírt retrospektív kohorszt fogják használni kontrollként, ha a leendő kontrollokat nehéznek bizonyul toborozni.
Azonosítás és toborzás:
Az Elite Sports Medicine-nél ACL rekonstrukción áteső összes potenciális pácienst megkeresnek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. A jogosult betegeket a sportorvossal, a sportedzővel és a sportfizikoterápiás fizikoterapeutával való kezdeti műtét előtti időpontjukon azonosítják. Az alany kiválasztását azok a betegek végzik el, akik megfelelnek a fent vázolt felvételi és kizárási kritériumoknak. Ekkor ismertetjük a vizsgálat célját és protokollját, valamint a vizsgálat rövid összefoglalását.
Hozzájárulás: A beleegyezés a műtét előtti vizit alkalmával történik. A beteg/szülő részletes leírást kap a vizsgálat céljáról és módszertanáról. A résztvevőknek lehetőségük lesz elolvasni a hozzájárulási űrlapokat, és feltehetik a kutatással kapcsolatos kérdéseiket. Ha a betegek hozzájárulnak a részvételhez, felkérik őket, hogy írják alá a beleegyező nyilatkozatot, és egy példányt átadnak.
Megtartás: A vizsgálatra jogosult betegeknek a beteglátogatások legalább 90%-án szerepelniük kell.
A standard ACL protokollon kívül a vizsgálatban részt vevő betegek az Owen Recovery Science gyakorlati protokollt fogják használni a BFR-hez [18]. A következő irányelveket kell követni az edzés előrehaladásával, az okklúziós nyomással és a térfogat elérésével kapcsolatos nehézségekkel kapcsolatban. Az egyes gyakorlatok megfelelő ellenállásának meghatározásához a páciens 1 ismétlési maximumát (1RM) ismétlési teszttel kell elérni [19]. Ez a teszt egy korábban validált algoritmust használ az 1RM meghatározására a 7-10 ismétléses teszt elvégzéséhez használt súly alapján [20]. A páciens olyan súllyal végzi a gyakorlatot, amelyet kényelmesen fel tud emelni több ismétlés erejéig. Az alkalmazott súly vagy ellenállás, valamint a páciens észlelt megerőltetése alapján a módosított OMNI-RES (OMNI észlelt erőkifejtés skála az ellenálláshoz) segítségével megbecsülik az 1RM-et. A kezdő terhelés minden gyakorlatnál az 1RM 20-30%-a, vagy a testsúly ellenállást alkalmazzuk, ha a terhelés nem kivitelezhető.
Javasolt protokoll 1. fázis – 1–2. hét
Quad készlet: 10 másodperc bekapcsolva, 10 másodperc pihenő 100%-os elzáródásnál x10'
o az asztal szélén 60 fokos izometriára való haladás, ha klinikailag megfelelő
- Oldalt fekvő csípőrablás, 30/15/15/15, 80%-os elzáródásnál
- Csípőnyújtás hason fekvőtől 30/15/15/15, 80%-os elzáródásnál
- Minden fázis elején ellenőrizze újra a terhelést, hogy meghatározzon 1 RM-et (7-10 RM (maximum ismétlés) próba lábnyomáson)
- A teljes BFR-idő kb. 24 perc munkamenetenként, heti 2 alkalommal
2. fázis - 3-4 hét
- Cserélje ki a Quad készletet Long Arc Quadre (90-30 fok), 30/15/15/15 80%-os elzáródás mellett
- Cserélje ki a csípőtágítást lábpréssel (shuttle), 30/15/15/15 80%-os elzáródásnál
- Csípőrablás, 30/15/15/15 80%-os elzáródásnál
- A teljes BFR-idő körülbelül 24 perc munkamenetenként, heti 2 alkalom mellett
3. fázis - 5-6 hét
- Hosszú ívű négyszög (90-30 fok), 30/15/15/15 80%-os elzáródásnál
- Lábnyomás (shuttle), 30/15/15/15 80%-os elzárással
- Cserélje ki a csípőrablást kétoldali csípőhídra, 30/15/15/15 80%-os elzáródásnál
- A teljes BFR-idő kb. 24 perc munkamenetenként, heti 2 alkalommal
4. fázis - 7-8 hét
- Lábnyomás (shuttle), 30/15/15/15 80%-os elzárással
- Cserélje ki a Long Arc Quadot Step Up 30/15/15/15-re 80%-os elzáródás mellett
- Kétoldali csípőhíd, 30/15/15/15 80%-os elzáródásnál
- A teljes BFR-idő kb. 24 perc munkamenetenként, heti 2 alkalommal
5. fázis - 9-12 hét
- Cserélje ki a kétoldali csípőhídot mediális lépcsővel, 15. 30. 15. 15. 80%-os elzáródásnál
- Cserélje ki a Step up lépést osztott guggolásra, 30/15/15/15 80%-os elzáródásnál
- Lábnyomás (shuttle), 30/15/15/15 80%-os elzárással
- A teljes BFR-idő kb. 24 perc munkamenetenként, heti 2 alkalommal
6. fázis - 11-12 hét
- Fokozatos terhelésű gyakorlatok az 5. fázistól
- A teljes BFR-idő kb. 24 perc munkamenetenként, heti 2 alkalommal
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
- Connecticut Children's Sports Physical Therapy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A műtét időpontjában 12 és 18 év közötti betegek.
- Elsődleges utáni ACL rekonstrukció
- Ortopédiai sebészeti beavatkozás (beleértve az összes további térdkezelést is), amelyet az elit sportorvosok egyik orvosa végez.
- A beteg a posztoperatív rehabilitációt a standard protokollok szerint fejezte be
- Az Owens Recovery[18] Science 2018 Personal Blood Flow Restriction kézikönyvben leírtak szerint nincs ellenjavallat a BFR végrehajtásához.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél idősebb és 12 évesnél fiatalabb betegek a műtét idején
- Bármely további diagnózis vagy deformitás, amely nem kapcsolódik a térdsérüléshez, és amely befolyásolhatja a térd erejét
- További kezelést igénylő alsó végtag sérülés a térdsérülés idején (pl. bokasérülés).
- Korábbi sebészeti beavatkozás a térdben (ipszilaterális és ellenoldali)
- Olyan betegek, akiknél a műtét után több mint két hétig testtömeg-korlátozások vannak olyan egyidejű patológiák miatt, mint a meniszkusz gyökér/radiális reparációja, chondralis patológia vagy több ligamentum patológia. . Általános kizárás: "Az alanyok nem felelnek meg az összes felvételi feltételnek."
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BFR gyakorlatcsoport
A standard ACL protokollon kívül a vizsgálatban részt vevő betegek az Owen Recovery Science gyakorlati protokollt fogják használni a BFR-hez [18]. A következő irányelveket kell követni az edzés előrehaladásával, az okklúziós nyomással és a térfogat elérésével kapcsolatos nehézségekkel kapcsolatban. Összesen 20 olyan fiatal és serdülő beteget vesznek fel ebbe a tanulmányba, akiknél a Connecticut Children's Elite Sports Medicine-nél ACL-rekonstrukciós műtéten esnek át, és a Connecticut Children's Sports Physical Therapy-nál fizikai terápiát végeznek. |
A Delfi Tourniquet rendszert edzéssel együtt történő használatra tervezték.
A rendszer automatikusan meghatározza az elzáródás mértékét, és lehetővé teszi a nyomás biztonságos szabályozását.
A betegek ezt követően az Owens Recovery Science Protocol előírásait követve végeznek gyakorlatokat ezzel az eszközzel
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Nem BFR gyakorlatcsoport
A kísérleti tanulmány részeként a nyomozók ezenkívül összegyűjtik a leendő kontrollokat.
Ez a populáció olyan betegekből áll, akik nem vesznek részt a Connecticut Children's fizikoterápiájában, de az Elite Sports Medicine ACL rekonstrukción esett át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Izometrikus Quad erősségű csúcsnyomaték
Időkeret: Erősségváltozás a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
|
Izometrikus szilárdsági vizsgálat a csúcsnyomaték négyfejű izomzat erejének (mértékegysége: ft-lbs) mérésére az érintett és a nem érintett végtag izokinetikus dinamométere szerint.
|
Erősségváltozás a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
|
Izometrikus négyes erősségű végtag szimmetria index
Időkeret: Erősségváltozás a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
|
A négyfejű végtag szimmetria indexének kiszámítása az 1. eredményből kapott értékek alapján történik. [ (csúcs nyomaték négyfejű izom érintett végtag (ft/lbs)/csúcs nyomaték quadriceps érintett végtag (ft-lbs))*100] az izokinetikus dinamométer szerint.
Ez az érték százalékban van kifejezve.
A 100% tökéletes szimmetriát jelent.
|
Erősségváltozás a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
|
Izometrikus combhajlító Erősség csúcsnyomatéka
Időkeret: Erősségváltozás a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
|
Izometrikus szilárdsági vizsgálat a maximális nyomaték hamstsring-szilárdságának (mértékegysége: ft-lbs) mérésére az érintett és a nem érintett végtag izokinetikus dinamométerével.
|
Erősségváltozás a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
|
Izometrikus combhajlító erősség végtag szimmetria indexe
Időkeret: Erősségváltozás a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
|
A combhajlító végtag szimmetria indexének kiszámítása a 3. eredmény [(csúcs nyomaték a hamstring érintett végtaggal (ft/lbs) / maximális torque hamstring érintett végtag (ft-lbs))*100] értékének kiszámítása az izokinetikus dinamométerrel.
Ez az érték százalékban van kifejezve.100%
egyenlő lenne a tökéletes szimmetriával.
|
Erősségváltozás a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
|
Izometrikus csípőnyújtási erő csúcsnyomatéka
Időkeret: Erősségváltozás a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
|
Izometrikus szilárdsági vizsgálat a csípőnyúlvány csúcsnyomatékának mérésére lábfontokban az izokinetikus dinamométer szerint
|
Erősségváltozás a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
|
Izometrikus csípőnyújtás Erő Végtag Szimmetria Index
Időkeret: Erősségváltozás a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
|
A csípőnyújtás végtagszimmetria indexének kiszámítása az 5. eredmény [(csúcs nyomaték csípőnyújtás érintett végtag csúcsnyomatéka (ft/lbs) / csípőnyújtás érintett végtag csúcsnyomatéka (ft-lbs))*100] értékének kiszámítása az izokinetikus dinamométerrel .
Ez az érték százalékban van kifejezve.100%
egyenlő lenne a tökéletes szimmetriával.
|
Erősségváltozás a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
|
Elülső lelépési teszt
Időkeret: Erősségváltozás a műtét utáni 3 hónappal, a műtét utáni 6-9 hónappal
|
Az elülső lelépési teszt az ismétlések számában mérve, összehasonlítva az érintett alsó végtaggal
|
Erősségváltozás a műtét utáni 3 hónappal, a műtét utáni 6-9 hónappal
|
Y egyensúly teszt
Időkeret: Erősségváltozás a műtét utáni 3 hónappal, a műtét utáni 6-9 hónappal
|
Y-egyensúly teszt, amely méri a távolságot cm-ben, összehasonlítva az érintett és a nem érintett alsó végtaggal
|
Erősségváltozás a műtét utáni 3 hónappal, a műtét utáni 6-9 hónappal
|
Alsó végtagok erőssége
Időkeret: Erősségváltozás a műtét utáni 3 hónappal, a műtét utáni 6-9 hónappal
|
Egylábú hídteszt, egymás melletti ismétlések számában mérve
|
Erősségváltozás a műtét utáni 3 hónappal, a műtét utáni 6-9 hónappal
|
Egylábú ugrás teszt távolság
Időkeret: 6-9 hónappal a műtét után
|
Egylábú ugrási teszt cm-ben mérve érintett és nem érintett végtagra.
|
6-9 hónappal a műtét után
|
Egylábú ugrás teszt távolsági szimmetria
Időkeret: 6-9 hónappal a műtét után
|
Egylábú ugrási teszt cm-ben mérve érintett és nem érintett végtagokra.
A végtag szimmetria indexének kiszámítása az érintett és a nem érintett végtag távolságának felhasználásával történik [ ( érintett végtag távolsága / nem érintett végtag távolsága)*100].
ezt az értéket százalékban fejezzük ki.
A 100% tökéletes szimmetriát jelent.
|
6-9 hónappal a műtét után
|
6 méteres időzített egylábú ugrás
Időkeret: 6-9 hónappal a műtét után
|
Időzített 6 méteres egylábú ugrás érintett és nem érintett végtagokhoz, másodpercekben mérve.
|
6-9 hónappal a műtét után
|
6 méteres időzített ugrás szimmetria
Időkeret: 6-9 hónappal a műtét után
|
Időzített 6 méteres egylábú ugrás a végtag szimmetria indexének kiszámításához [ ( érintett végtag egylábú ugrási ideje / nem érintett egylábú ugrási idő)*100].
Ez az érték százalékban van kifejezve.
A 100% tökéletes szimmetriát jelent.
|
6-9 hónappal a műtét után
|
Egylábú hármasugrás a távolságért
Időkeret: 6-9 hónappal a műtét után
|
Triple Hop teszt cm-ben mérve érintett és nem érintett végtag esetén,
|
6-9 hónappal a műtét után
|
Egylábú Triple Hop szimmetria
Időkeret: 6-9 hónappal a műtét után
|
Single Leg Triple hop számítási végtagszimmetria index [ ( érintett végtag hármas ugrás távolsága / nem érintett három ugrás távolsága)*100].
Ez az érték százalékban van kifejezve.
A 100% tökéletes szimmetriát jelent.
|
6-9 hónappal a műtét után
|
Egylábú Crossover ugrás a távolságért
Időkeret: 6-9 hónappal a műtét után
|
Egylábú Crossover ugrás Teszt cm-ben mérve érintett és nem érintett végtagra.
|
6-9 hónappal a műtét után
|
Egylábú Crossover Hop szimmetria
Időkeret: 6-9 hónappal a műtét után
|
Single Leg Crossover Hop számítási végtagszimmetria index [ ( érintett végtag crossover hop távolsága / crossover triple ugrás távolsága)*100].
Ez az érték százalékban van kifejezve.
A 100% tökéletes szimmetriát jelent.
|
6-9 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Quad hipertrófia
Időkeret: Változás követése a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
|
A comb kerülete a térdkalácsnál 10 cm-rel magasabban mérve, és cm-ben mérve az érintett alsó végtaghoz képest
|
Változás követése a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
|
Pedi-IKDC (Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság)
Időkeret: És a változás követése a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
|
A beteg által bejelentett eredmény mértéke – A pontszámok 0 ponttól (a funkció legalacsonyabb szintje vagy a tünetek legmagasabb szintje) 100 pontig (a funkció legmagasabb szintje és a tünetek legalacsonyabb szintje) terjednek.
|
És a változás követése a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
|
KOOS (Knee Outcomes and Osteoarthritis Skála)
Időkeret: Változás követése a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
|
A páciens által bejelentett eredmény mértéke – A pontszám százalékos pontszám 0-tól 100-ig, ahol a 0 a szélsőséges problémákat, a 100 pedig a problémamentességet jelenti.
Ez a pontozási irány, a 100 azt jelzi, hogy nincs probléma
|
Változás követése a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
|
ACL – RSI (Elülső keresztszalag – Visszatérés a sportba sérülés után)
Időkeret: Változás követése a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
|
A betegek által bejelentett eredmény mértéke – Az ACL-RSI pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig azokat a betegeket jelentik, akik készen állnak a sporthoz való visszatérésre
|
Változás követése a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
|
Marx-aktivitás-értékelési skála
Időkeret: Változás követése a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
|
A beteg által jelentett eredmény mértéke – Ez határozza meg a páciens aktivitási szintjét a futás, a vágás, a lassítás és az elfordulás tekintetében.
A magasabb pontszám magasabb aktivitási szintet jelez (0-16 max.)
|
Változás követése a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam Weaver, PT, DPT, Physical Therapist
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-168
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ACL sérülés
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicBefejezveACL sérülés | ACL Tear | ACL - Elülső keresztszalag szakadás | ACL ficamEgyesült Államok
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfVisszavontACL | ACL sérülés | ACL - Elülső keresztszalag szakadás | ACL – Elülső keresztszalag hiányEgyesült Államok
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Jelentkezés meghívóvalACL sérülés | ACL Tear | ACL – Elülső keresztszalag hiányEgyesült Államok
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalBefejezveSebészet | ACL | ACL sérülés | Keresztszalag szakadás | ACL TearNorvégia
-
Ottawa Hospital Research InstituteIsmeretlen
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinToborzás
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenACL sérülés | ACL - Elülső keresztszalag szakadás | ACL – Elülső keresztszalag hiányTajvan
-
Sandro FucenteseAktív, nem toborzóACL | ACL sérülés | ACL - Elülső keresztszalag szakadásSvájc
-
Maidstone & Tunbridge Wells NHS TrustToborzásACLEgyesült Királyság
-
Panam ClinicBefejezve