Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véráramlást korlátozó tréning (BFR) serdülőkorú populációban

2024. február 6. frissítette: Adam Weaver, Connecticut Children's Medical Center

A véráramlás-korlátozó tréning hatékonyságának és terápiás előnyeinek meghatározása serdülőkorú populációban

Noha számos tanulmány számolt be a BFR felnőtt populációban történő alkalmazásáról, korlátozott információ áll rendelkezésre a BFR serdülő populációban történő alkalmazásáról. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a BFR tréning és a hagyományos ACL (anterior cruciate ligament) rekonstrukciós rehabilitációval együtt történő alkalmazását serdülőknél.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a BFR-alapú gyakorlatok hozzáadását a hagyományos fizikai terápia módszereihez. A BFR-alapú gyakorlatok használata javítja-e az erőnlétet, a hipertrófiát, a funkcionális és a betegek által jelentett eredményeket az ACL-rekonstrukció után a serdülő populációban?

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tervezett kísérleti tanulmány egy prospektív eset-kontroll vizsgálat, amely retrospektív kontrollokat alkalmaz. A kutatók összehasonlítják a BFR-rel kiegészített gyakorlatok használatát az erő kvantitatív mérésével és a betegek által jelentett eredményekkel. Összesen 20 fiatal és serdülő beteget vesznek fel ebbe a tanulmányba, akik ACL-rekonstrukciós műtéten esnek át a Connecticut Children's Elite Sports Medicine-nél, és fejezik be a fizikai terápiát a Connecticut Children's Sports Physical Therapy-nál. Összehasonlításként 20 korábbi beteg adatainak áttekintését használjuk az életkor, nem, BMI és a Connecticut Children's Sports Physical Therapy fizikoterápiáját befejező műtéti eljárás alapján.

A kísérleti tanulmány részeként a nyomozók ezenkívül összegyűjtik a leendő kontrollokat. Ez a populáció olyan betegekből áll, akik nem vesznek részt a Connecticut Children's fizikoterápiájában, de az Elite Sports Medicine ACL rekonstrukción esett át. A vizsgálók nem biztosak abban, hogy képesek leszünk-e időben összegyűjteni a leendő kontrollokat, ezért a vizsgálók a fent leírt retrospektív kohorszt fogják használni kontrollként, ha a leendő kontrollokat nehéznek bizonyul toborozni.

Azonosítás és toborzás:

Az Elite Sports Medicine-nél ACL rekonstrukción áteső összes potenciális pácienst megkeresnek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. A jogosult betegeket a sportorvossal, a sportedzővel és a sportfizikoterápiás fizikoterapeutával való kezdeti műtét előtti időpontjukon azonosítják. Az alany kiválasztását azok a betegek végzik el, akik megfelelnek a fent vázolt felvételi és kizárási kritériumoknak. Ekkor ismertetjük a vizsgálat célját és protokollját, valamint a vizsgálat rövid összefoglalását.

Hozzájárulás: A beleegyezés a műtét előtti vizit alkalmával történik. A beteg/szülő részletes leírást kap a vizsgálat céljáról és módszertanáról. A résztvevőknek lehetőségük lesz elolvasni a hozzájárulási űrlapokat, és feltehetik a kutatással kapcsolatos kérdéseiket. Ha a betegek hozzájárulnak a részvételhez, felkérik őket, hogy írják alá a beleegyező nyilatkozatot, és egy példányt átadnak.

Megtartás: A vizsgálatra jogosult betegeknek a beteglátogatások legalább 90%-án szerepelniük kell.

A standard ACL protokollon kívül a vizsgálatban részt vevő betegek az Owen Recovery Science gyakorlati protokollt fogják használni a BFR-hez [18]. A következő irányelveket kell követni az edzés előrehaladásával, az okklúziós nyomással és a térfogat elérésével kapcsolatos nehézségekkel kapcsolatban. Az egyes gyakorlatok megfelelő ellenállásának meghatározásához a páciens 1 ismétlési maximumát (1RM) ismétlési teszttel kell elérni [19]. Ez a teszt egy korábban validált algoritmust használ az 1RM meghatározására a 7-10 ismétléses teszt elvégzéséhez használt súly alapján [20]. A páciens olyan súllyal végzi a gyakorlatot, amelyet kényelmesen fel tud emelni több ismétlés erejéig. Az alkalmazott súly vagy ellenállás, valamint a páciens észlelt megerőltetése alapján a módosított OMNI-RES (OMNI észlelt erőkifejtés skála az ellenálláshoz) segítségével megbecsülik az 1RM-et. A kezdő terhelés minden gyakorlatnál az 1RM 20-30%-a, vagy a testsúly ellenállást alkalmazzuk, ha a terhelés nem kivitelezhető.

Javasolt protokoll 1. fázis – 1–2. hét

  • Quad készlet: 10 másodperc bekapcsolva, 10 másodperc pihenő 100%-os elzáródásnál x10'

    o az asztal szélén 60 fokos izometriára való haladás, ha klinikailag megfelelő

  • Oldalt fekvő csípőrablás, 30/15/15/15, 80%-os elzáródásnál
  • Csípőnyújtás hason fekvőtől 30/15/15/15, 80%-os elzáródásnál
  • Minden fázis elején ellenőrizze újra a terhelést, hogy meghatározzon 1 RM-et (7-10 RM (maximum ismétlés) próba lábnyomáson)
  • A teljes BFR-idő kb. 24 perc munkamenetenként, heti 2 alkalommal

2. fázis - 3-4 hét

  • Cserélje ki a Quad készletet Long Arc Quadre (90-30 fok), 30/15/15/15 80%-os elzáródás mellett
  • Cserélje ki a csípőtágítást lábpréssel (shuttle), 30/15/15/15 80%-os elzáródásnál
  • Csípőrablás, 30/15/15/15 80%-os elzáródásnál
  • A teljes BFR-idő körülbelül 24 perc munkamenetenként, heti 2 alkalom mellett

3. fázis - 5-6 hét

  • Hosszú ívű négyszög (90-30 fok), 30/15/15/15 80%-os elzáródásnál
  • Lábnyomás (shuttle), 30/15/15/15 80%-os elzárással
  • Cserélje ki a csípőrablást kétoldali csípőhídra, 30/15/15/15 80%-os elzáródásnál
  • A teljes BFR-idő kb. 24 perc munkamenetenként, heti 2 alkalommal

4. fázis - 7-8 hét

  • Lábnyomás (shuttle), 30/15/15/15 80%-os elzárással
  • Cserélje ki a Long Arc Quadot Step Up 30/15/15/15-re 80%-os elzáródás mellett
  • Kétoldali csípőhíd, 30/15/15/15 80%-os elzáródásnál
  • A teljes BFR-idő kb. 24 perc munkamenetenként, heti 2 alkalommal

5. fázis - 9-12 hét

  • Cserélje ki a kétoldali csípőhídot mediális lépcsővel, 15. 30. 15. 15. 80%-os elzáródásnál
  • Cserélje ki a Step up lépést osztott guggolásra, 30/15/15/15 80%-os elzáródásnál
  • Lábnyomás (shuttle), 30/15/15/15 80%-os elzárással
  • A teljes BFR-idő kb. 24 perc munkamenetenként, heti 2 alkalommal

6. fázis - 11-12 hét

  • Fokozatos terhelésű gyakorlatok az 5. fázistól
  • A teljes BFR-idő kb. 24 perc munkamenetenként, heti 2 alkalommal

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
        • Connecticut Children's Sports Physical Therapy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A műtét időpontjában 12 és 18 év közötti betegek.
  • Elsődleges utáni ACL rekonstrukció
  • Ortopédiai sebészeti beavatkozás (beleértve az összes további térdkezelést is), amelyet az elit sportorvosok egyik orvosa végez.
  • A beteg a posztoperatív rehabilitációt a standard protokollok szerint fejezte be
  • Az Owens Recovery[18] Science 2018 Personal Blood Flow Restriction kézikönyvben leírtak szerint nincs ellenjavallat a BFR végrehajtásához.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél idősebb és 12 évesnél fiatalabb betegek a műtét idején
  • Bármely további diagnózis vagy deformitás, amely nem kapcsolódik a térdsérüléshez, és amely befolyásolhatja a térd erejét
  • További kezelést igénylő alsó végtag sérülés a térdsérülés idején (pl. bokasérülés).
  • Korábbi sebészeti beavatkozás a térdben (ipszilaterális és ellenoldali)
  • Olyan betegek, akiknél a műtét után több mint két hétig testtömeg-korlátozások vannak olyan egyidejű patológiák miatt, mint a meniszkusz gyökér/radiális reparációja, chondralis patológia vagy több ligamentum patológia. . Általános kizárás: "Az alanyok nem felelnek meg az összes felvételi feltételnek."

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BFR gyakorlatcsoport

A standard ACL protokollon kívül a vizsgálatban részt vevő betegek az Owen Recovery Science gyakorlati protokollt fogják használni a BFR-hez [18]. A következő irányelveket kell követni az edzés előrehaladásával, az okklúziós nyomással és a térfogat elérésével kapcsolatos nehézségekkel kapcsolatban.

Összesen 20 olyan fiatal és serdülő beteget vesznek fel ebbe a tanulmányba, akiknél a Connecticut Children's Elite Sports Medicine-nél ACL-rekonstrukciós műtéten esnek át, és a Connecticut Children's Sports Physical Therapy-nál fizikai terápiát végeznek.

A Delfi Tourniquet rendszert edzéssel együtt történő használatra tervezték. A rendszer automatikusan meghatározza az elzáródás mértékét, és lehetővé teszi a nyomás biztonságos szabályozását. A betegek ezt követően az Owens Recovery Science Protocol előírásait követve végeznek gyakorlatokat ezzel az eszközzel
Más nevek:
  • FDA-telepítési szám: 9681444. E127474. Eszközlista-szám. Osztályozási szám: 878.5910. Termékkód KCY. 510 (k) Mentes. KÖZÉP: XCDELMED1099VAN
Nincs beavatkozás: Nem BFR gyakorlatcsoport
A kísérleti tanulmány részeként a nyomozók ezenkívül összegyűjtik a leendő kontrollokat. Ez a populáció olyan betegekből áll, akik nem vesznek részt a Connecticut Children's fizikoterápiájában, de az Elite Sports Medicine ACL rekonstrukción esett át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izometrikus Quad erősségű csúcsnyomaték
Időkeret: Erősségváltozás a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
Izometrikus szilárdsági vizsgálat a csúcsnyomaték négyfejű izomzat erejének (mértékegysége: ft-lbs) mérésére az érintett és a nem érintett végtag izokinetikus dinamométere szerint.
Erősségváltozás a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
Izometrikus négyes erősségű végtag szimmetria index
Időkeret: Erősségváltozás a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
A négyfejű végtag szimmetria indexének kiszámítása az 1. eredményből kapott értékek alapján történik. [ (csúcs nyomaték négyfejű izom érintett végtag (ft/lbs)/csúcs nyomaték quadriceps érintett végtag (ft-lbs))*100] az izokinetikus dinamométer szerint. Ez az érték százalékban van kifejezve. A 100% tökéletes szimmetriát jelent.
Erősségváltozás a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
Izometrikus combhajlító Erősség csúcsnyomatéka
Időkeret: Erősségváltozás a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
Izometrikus szilárdsági vizsgálat a maximális nyomaték hamstsring-szilárdságának (mértékegysége: ft-lbs) mérésére az érintett és a nem érintett végtag izokinetikus dinamométerével.
Erősségváltozás a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
Izometrikus combhajlító erősség végtag szimmetria indexe
Időkeret: Erősségváltozás a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
A combhajlító végtag szimmetria indexének kiszámítása a 3. eredmény [(csúcs nyomaték a hamstring érintett végtaggal (ft/lbs) / maximális torque hamstring érintett végtag (ft-lbs))*100] értékének kiszámítása az izokinetikus dinamométerrel. Ez az érték százalékban van kifejezve.100% egyenlő lenne a tökéletes szimmetriával.
Erősségváltozás a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
Izometrikus csípőnyújtási erő csúcsnyomatéka
Időkeret: Erősségváltozás a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
Izometrikus szilárdsági vizsgálat a csípőnyúlvány csúcsnyomatékának mérésére lábfontokban az izokinetikus dinamométer szerint
Erősségváltozás a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
Izometrikus csípőnyújtás Erő Végtag Szimmetria Index
Időkeret: Erősségváltozás a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
A csípőnyújtás végtagszimmetria indexének kiszámítása az 5. eredmény [(csúcs nyomaték csípőnyújtás érintett végtag csúcsnyomatéka (ft/lbs) / csípőnyújtás érintett végtag csúcsnyomatéka (ft-lbs))*100] értékének kiszámítása az izokinetikus dinamométerrel . Ez az érték százalékban van kifejezve.100% egyenlő lenne a tökéletes szimmetriával.
Erősségváltozás a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
Elülső lelépési teszt
Időkeret: Erősségváltozás a műtét utáni 3 hónappal, a műtét utáni 6-9 hónappal
Az elülső lelépési teszt az ismétlések számában mérve, összehasonlítva az érintett alsó végtaggal
Erősségváltozás a műtét utáni 3 hónappal, a műtét utáni 6-9 hónappal
Y egyensúly teszt
Időkeret: Erősségváltozás a műtét utáni 3 hónappal, a műtét utáni 6-9 hónappal
Y-egyensúly teszt, amely méri a távolságot cm-ben, összehasonlítva az érintett és a nem érintett alsó végtaggal
Erősségváltozás a műtét utáni 3 hónappal, a műtét utáni 6-9 hónappal
Alsó végtagok erőssége
Időkeret: Erősségváltozás a műtét utáni 3 hónappal, a műtét utáni 6-9 hónappal
Egylábú hídteszt, egymás melletti ismétlések számában mérve
Erősségváltozás a műtét utáni 3 hónappal, a műtét utáni 6-9 hónappal
Egylábú ugrás teszt távolság
Időkeret: 6-9 hónappal a műtét után
Egylábú ugrási teszt cm-ben mérve érintett és nem érintett végtagra.
6-9 hónappal a műtét után
Egylábú ugrás teszt távolsági szimmetria
Időkeret: 6-9 hónappal a műtét után
Egylábú ugrási teszt cm-ben mérve érintett és nem érintett végtagokra. A végtag szimmetria indexének kiszámítása az érintett és a nem érintett végtag távolságának felhasználásával történik [ ( érintett végtag távolsága / nem érintett végtag távolsága)*100]. ezt az értéket százalékban fejezzük ki. A 100% tökéletes szimmetriát jelent.
6-9 hónappal a műtét után
6 méteres időzített egylábú ugrás
Időkeret: 6-9 hónappal a műtét után
Időzített 6 méteres egylábú ugrás érintett és nem érintett végtagokhoz, másodpercekben mérve.
6-9 hónappal a műtét után
6 méteres időzített ugrás szimmetria
Időkeret: 6-9 hónappal a műtét után
Időzített 6 méteres egylábú ugrás a végtag szimmetria indexének kiszámításához [ ( érintett végtag egylábú ugrási ideje / nem érintett egylábú ugrási idő)*100]. Ez az érték százalékban van kifejezve. A 100% tökéletes szimmetriát jelent.
6-9 hónappal a műtét után
Egylábú hármasugrás a távolságért
Időkeret: 6-9 hónappal a műtét után
Triple Hop teszt cm-ben mérve érintett és nem érintett végtag esetén,
6-9 hónappal a műtét után
Egylábú Triple Hop szimmetria
Időkeret: 6-9 hónappal a műtét után
Single Leg Triple hop számítási végtagszimmetria index [ ( érintett végtag hármas ugrás távolsága / nem érintett három ugrás távolsága)*100]. Ez az érték százalékban van kifejezve. A 100% tökéletes szimmetriát jelent.
6-9 hónappal a műtét után
Egylábú Crossover ugrás a távolságért
Időkeret: 6-9 hónappal a műtét után
Egylábú Crossover ugrás Teszt cm-ben mérve érintett és nem érintett végtagra.
6-9 hónappal a műtét után
Egylábú Crossover Hop szimmetria
Időkeret: 6-9 hónappal a műtét után
Single Leg Crossover Hop számítási végtagszimmetria index [ ( érintett végtag crossover hop távolsága / crossover triple ugrás távolsága)*100]. Ez az érték százalékban van kifejezve. A 100% tökéletes szimmetriát jelent.
6-9 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quad hipertrófia
Időkeret: Változás követése a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
A comb kerülete a térdkalácsnál 10 cm-rel magasabban mérve, és cm-ben mérve az érintett alsó végtaghoz képest
Változás követése a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
Pedi-IKDC (Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság)
Időkeret: És a változás követése a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
A beteg által bejelentett eredmény mértéke – A pontszámok 0 ponttól (a funkció legalacsonyabb szintje vagy a tünetek legmagasabb szintje) 100 pontig (a funkció legmagasabb szintje és a tünetek legalacsonyabb szintje) terjednek.
És a változás követése a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
KOOS (Knee Outcomes and Osteoarthritis Skála)
Időkeret: Változás követése a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
A páciens által bejelentett eredmény mértéke – A pontszám százalékos pontszám 0-tól 100-ig, ahol a 0 a szélsőséges problémákat, a 100 pedig a problémamentességet jelenti. Ez a pontozási irány, a 100 azt jelzi, hogy nincs probléma
Változás követése a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
ACL – RSI (Elülső keresztszalag – Visszatérés a sportba sérülés után)
Időkeret: Változás követése a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
A betegek által bejelentett eredmény mértéke – Az ACL-RSI pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig azokat a betegeket jelentik, akik készen állnak a sporthoz való visszatérésre
Változás követése a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
Marx-aktivitás-értékelési skála
Időkeret: Változás követése a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után
A beteg által jelentett eredmény mértéke – Ez határozza meg a páciens aktivitási szintjét a futás, a vágás, a lassítás és az elfordulás tekintetében. A magasabb pontszám magasabb aktivitási szintet jelez (0-16 max.)
Változás követése a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6-9 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Weaver, PT, DPT, Physical Therapist

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-168

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACL sérülés

3
Iratkozz fel