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Training zur Einschränkung des Blutflusses (BFR) bei einer jugendlichen Population

16. Juli 2024 aktualisiert von: Adam Weaver, Connecticut Children's Medical Center

Eine Bestimmung der Wirksamkeit und des therapeutischen Nutzens des Trainings zur Einschränkung des Blutflusses bei einer jugendlichen Population

Während es eine Reihe von Studien gibt, die über die Anwendung von BFR bei Erwachsenen berichtet haben, gibt es nur begrenzte Informationen über die Anwendung von BFR bei Jugendlichen. Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung des BFR-Trainings in Verbindung mit der traditionellen ACL-Rekonstruktionsrehabilitation (vorderes Kreuzband) bei Jugendlichen zu evaluieren.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergänzung von BFR-basiertem Training zu traditionellen Methoden der Physiotherapie zu evaluieren. Verbessert die Verwendung von BFR-basiertem Training die Kraft, Hypertrophie, Funktion und von Patienten berichteten Ergebnisse nach ACL-Rekonstruktion bei Jugendlichen?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die geplante Pilotstudie ist eine prospektive Fall-Kontroll-Studie unter Verwendung retrospektiver Kontrollen. Die Ermittler werden die Verwendung von Übungen, die mit BFR erweitert wurden, mit quantitativen Messungen der Kraft und den von den Patienten berichteten Ergebnissen vergleichen. Für diese Studie werden insgesamt 20 jugendliche und jugendliche Patienten rekrutiert, die sich einem chirurgischen Eingriff zur ACL-Rekonstruktion in der Connecticut Children's Elite Sports Medicine unterziehen und eine Physiotherapie in der Connecticut Children's Sports Physical Therapy absolvieren. Als Vergleich wird eine Überprüfung der Daten von 20 früheren Patienten verwendet, die nach Alter, Geschlecht, BMI und chirurgischem Eingriff abgeglichen wurden und die Physiotherapie bei Connecticut Children's Sports Physical Therapy abgeschlossen haben.

Im Rahmen dieser Pilotstudie werden die Prüfärzte zusätzlich prospektive Kontrollen erheben. Bei dieser Population handelt es sich um Patienten, die nicht an einer Physiotherapie im Connecticut Children's teilnehmen, sich jedoch einer ACL-Rekonstruktion durch Elite Sports Medicine unterzogen haben. Die Ermittler sind sich nicht sicher, ob wir in der Lage sind, prospektive Kontrollen rechtzeitig zu sammeln, daher werden die Ermittler die oben beschriebene retrospektive Kohorte als Kontrollen verwenden, wenn sich die Rekrutierung der prospektiven Kontrollen als schwierig erweist.

Identifizierung und Rekrutierung:

Alle potenziellen Patienten, die sich einer ACL-Rekonstruktion bei Elite Sports Medicine unterziehen, werden zur Teilnahme an dieser Studie angesprochen. Geeignete Patienten werden bei ihrem ersten präoperativen Termin mit dem Arzt für Sportmedizin, dem Sporttrainer und dem Physiotherapeuten für Sportphysiotherapie identifiziert. Die Patientenauswahl wird von den Patienten abgeschlossen, die die oben beschriebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Zu diesem Zeitpunkt werden der Zweck und das Protokoll der Studie erläutert und eine kurze Zusammenfassung der Studie bereitgestellt.

Einwilligung: Die Einwilligung erfolgt beim präoperativen Besuch. Der Patient/Elternteil erhält eine detaillierte Beschreibung des Zwecks und der Methodik dieser Studie. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, die Einverständniserklärungen zu lesen und eventuelle Fragen zur Forschung zu stellen. Wenn die Patienten der Teilnahme zustimmen, werden sie gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, und eine Kopie wird zur Verfügung gestellt.

Retention: Geeignete Patienten müssen bei mindestens 90 % der Patientenbesuche gesehen werden, um in diese Studie aufgenommen zu werden.

Zusätzlich zum Standard-ACL-Protokoll verwenden die Patienten in dieser Studie das Owen Recovery Science-Übungsprotokoll für BFR [18]. Die folgenden Richtlinien werden in Bezug auf Übungsfortschritt, Okklusionsdruck und Schwierigkeiten beim Volumenaufbau befolgt. Um den angemessenen Widerstand für jede Übung zu bestimmen, wird das 1-Wiederholungs-Maximum (1RM) des Patienten mit einem Wiederholungstest erreicht [19]. Dieser Test verwendet einen zuvor validierten Algorithmus, um das 1RM basierend auf dem Gewicht zu bestimmen, das zur Durchführung eines 7-10-Wiederholungstests verwendet wird [20]. Der Patient führt die Übung mit einem Gewicht durch, das er bequem für mehrere Wiederholungen heben kann. Basierend auf dem verwendeten Gewicht oder Widerstand und der wahrgenommenen Anstrengung des Patienten wird ein 1RM unter Verwendung des modifizierten OMNI-RES (OMNI-Wahrnehmungsskala für Widerstand) geschätzt. Die Anfangsbelastung für jede Übung beträgt 20-30 % ihres 1RM, oder es wird Körpergewichtswiderstand verwendet, wenn eine Belastung nicht machbar ist.

Vorgeschlagene Protokollphase 1 – Wochen 1 bis 2

  • Quad-Set: 10 Sekunden an, 10 Sekunden Pause bei 100 % Okklusion x10'

    o Gehen Sie je nach klinischer Notwendigkeit zu Isometrien am Rand des Tisches von 60 Grad über

  • Seitliche Hüftabduktion, 30/15/15/15, bei 80 % Okklusion
  • Hüftextension aus Bauchlage 30/15/15/15, bei 80 % Okklusion
  • Überprüfen Sie die Belastung zu Beginn jeder Phase erneut, um 1 RM (7-10 RM (Wiederholungsmaximum) Test auf der Beinpresse) zu bestimmen.
  • Gesamte BFR-Zeit ca. 24 Minuten pro Sitzung, bei 2 Sitzungen pro Woche

Phase 2 – Wochen 3 bis 4

  • Quad Set durch Long Arc Quad (90-30 Grad), 30/15/15/15 bei 80 % Okklusion ersetzen
  • Hüftstreckung durch Beinpresse (Shuttle) ersetzen, 30/15/15/15 bei 80 % Okklusion
  • Hüftabduktion, 30/15/15/15 bei 80 % Okklusion
  • Gesamte BFR-Zeit ca. 24 Minuten pro Sitzung bei 2 Sitzungen pro Woche

Phase 3 – Wochen 5 bis 6

  • Long Arc Quad (90-30 Grad), 30/15/15/15 bei 80 % Okklusion
  • Beinpresse (Shuttle), 30/15/15/15 bei 80 % Okklusion
  • Ersetzen Sie die Hüftabduktion durch eine bilaterale Hüftbrücke, 30/15/15/15 bei 80 % Okklusion
  • Gesamte BFR-Zeit ca. 24 Minuten pro Sitzung, bei 2 Sitzungen pro Woche

Phase 4 – Wochen 7 bis 8

  • Beinpresse (Shuttle), 30/15/15/15 bei 80 % Okklusion
  • Ersetzen Sie den Long Arc Quad durch Step Up 30/15/15/15 bei 80 % Okklusion
  • Bilaterale Hüftbrücke, 30/15/15/15 bei 80 % Okklusion
  • Gesamte BFR-Zeit ca. 24 Minuten pro Sitzung, bei 2 Sitzungen pro Woche

Phase 5 – Wochen 9 bis 12

  • Ersetzen Sie die bilaterale Hüftbrücke durch einen medialen Step Down, 30/15/15/15 bei 80 % Okklusion
  • Ersetzen Sie Step up durch Split Squat, 30/15/15/15 bei 80 % Okklusion
  • Beinpresse (Shuttle), 30/15/15/15 bei 80 % Okklusion
  • Gesamte BFR-Zeit ca. 24 Minuten pro Sitzung, bei 2 Sitzungen pro Woche

Phase 6 – Wochen 11 bis 12

  • Laden Sie die Übungen ab Phase 5 nach und nach
  • Gesamte BFR-Zeit ca. 24 Minuten pro Sitzung, bei 2 Sitzungen pro Woche

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Connecticut Children's Sports Physical Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 12 und 18 Jahren zum Zeitpunkt der Operation.
  • Postprimäre ACL-Rekonstruktion
  • Orthopädischer chirurgischer Eingriff (einschließlich aller zusätzlichen Eingriffe am Knie), der von einem der Elite-Sportmediziner durchgeführt wird.
  • Der Patient schloss die postoperative Rehabilitation nach Standardprotokollen ab
  • Keine Kontraindikationen für die Durchführung von BFR, wie im Owens Recovery[18] Science 2018 Personal Blood Flow Restriction Manual beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation älter als 18 und jünger als 12 Jahre sind
  • Alle zusätzlichen Diagnosen oder Deformitäten, die nicht mit einer Knieverletzung zusammenhängen und die Kniekraft beeinträchtigen könnten
  • Zusätzliche Verletzung der unteren Extremität zum Zeitpunkt der Knieverletzung (z. B. Knöchelverletzung), die eine Behandlung erfordert
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff am Knie (ipsilateral und kontralateral)
  • Patienten mit Gewichtsbelastungsbeschränkungen für mehr als zwei Wochen nach der Operation aufgrund von begleitenden Pathologien wie Meniskuswurzel-/Radialreparatur, chondraler Pathologie oder Multibandpathologie. . Allgemeiner Ausschluss: „Probanden, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllen.“

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BFR-Übungsgruppe

Zusätzlich zum Standard-ACL-Protokoll verwenden die Patienten in dieser Studie das Owen Recovery Science-Übungsprotokoll für BFR [18]. Die folgenden Richtlinien werden in Bezug auf Übungsfortschritt, Okklusionsdruck und Schwierigkeiten beim Volumenaufbau befolgt.

Für diese Studie werden insgesamt 20 jugendliche und jugendliche Patienten rekrutiert, die sich einem chirurgischen Eingriff zur ACL-Rekonstruktion in der Connecticut Children's Elite Sports Medicine unterziehen und eine Physiotherapie in der Connecticut Children's Sports Physical Therapy absolvieren.

Das Delfi-Tourniquet-System ist für die Verwendung in Verbindung mit Übungen konzipiert. Das System bestimmt automatisch den Okklusionsgrad und ermöglicht eine sichere Druckregulierung. Die Patienten werden dann Übungen mit der Verwendung dieses Geräts nach dem Owens Recovery Science Protocol absolvieren
Andere Namen:
  • FDA-Einrichtungsregistrierungsnummer 9681444. Gerätelistennummer E127474. Klassifizierungsnummer 878.5910. Produktcode KCY. 510(k) befreit. MITTE: XCDELMED1099VAN
Kein Eingriff: Nicht-BFR-Übungsgruppe
Im Rahmen dieser Pilotstudie werden die Prüfärzte zusätzlich prospektive Kontrollen erheben. Bei dieser Population handelt es sich um Patienten, die nicht an einer Physiotherapie im Connecticut Children's teilnehmen, sich jedoch einer ACL-Rekonstruktion durch Elite Sports Medicine unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isometrisches Spitzendrehmoment mit Quad-Stärke
Zeitfenster: 3 Monate und Rückkehr zum Sport nach der Operation mit Kraft (6–8 Monate nach der Operation)
Isometrischer Krafttest zur Messung der Quadrizepskraft mit maximalem Drehmoment (Einheit: nm/kg), gemessen mit einem isokinetischen Dynamometer an beteiligten und unbeteiligten Gliedmaßen.
3 Monate und Rückkehr zum Sport nach der Operation mit Kraft (6–8 Monate nach der Operation)
Isometrischer Quad-Stärke-Extremitätssymmetrieindex
Zeitfenster: 3 Monate und Rückkehr zum Sport isometrische Quad-Kraft-Gliedmaßensymmetrie
Der Symmetrieindex der Quadrizeps-Gliedmaßen wird anhand der Werte aus Ergebnis 1 berechnet. [ (Höchstdrehmoment Quadrizeps beteiligtes Glied (nm-kg)/Höchstdrehmoment Quadrizeps unbeteiligtes Glied (nm-kg))*100], wie vom isokinetischen Dynamometer ermittelt. Dieser Wert wird als Prozentsatz ausgedrückt. 100 % würden einer perfekten Symmetrie entsprechen. Sollten die beteiligten Gliedmaßen eine größere Stärke aufweisen, wären die Symmetriewerte der unbeteiligten Gliedmaßen größer als 100 %.
3 Monate und Rückkehr zum Sport isometrische Quad-Kraft-Gliedmaßensymmetrie
Isometrisches Spitzendrehmoment der Oberschenkelkraft
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation und Rückkehr zum Sport (ca. 6–8 Monate nach der Operation)
Isometrischer Krafttest zur Messung des maximalen Drehmoments der Oberschenkelmuskulatur (Einheit: nm/kg), gemessen mit einem isokinetischen Dynamometer an beteiligten und unbeteiligten Gliedmaßen.
3 Monate nach der Operation und Rückkehr zum Sport (ca. 6–8 Monate nach der Operation)
Isometrischer Index der isometrischen Oberschenkelstärke und Gliedmaßensymmetrie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation und Rückkehr zum Sport (ca. 6–8 Monate nach der Operation)
Der Hamstring-Extremitätssymmetrieindex wird berechnet, indem die Werte aus Ergebnis 3 [(maximales Drehmoment der betroffenen Oberschenkelmuskulatur (nm-kg) / maximales Drehmoment der unbeteiligten Oberschenkelmuskulatur (nm-kg))*100], wie vom isokinetischen Dynamometer gemeldet, herangezogen werden. Dieser Wert wird als Prozentsatz ausgedrückt. 100 % würde gleich Symmetrie sein. Bei Patienten, die eine stärker betroffene Gliedmaßensymmetrie aufweisen als unbeteiligte Gliedmaßen, wird eine Symmetrie von mehr als 100 % angegeben.
3 Monate nach der Operation und Rückkehr zum Sport (ca. 6–8 Monate nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pedi-IKDC (International Knee Documentation Committee)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation und Rückkehr zum Sport (ca. 6–8 Monate nach der Operation)
Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse: Die Werte reichen von 0 Punkten (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkten (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
3 Monate nach der Operation und Rückkehr zum Sport (ca. 6–8 Monate nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Weaver, PT, DPT, Physical Therapist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ACL-Verletzung

Klinische Studien zur Einschränkung des Blutflusses mit dem personalisierten Tourniquet-System von Delfi

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