- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04285879
Обучение ограничению кровотока (BFR) у подростков
Определение эффективности и терапевтических преимуществ обучения ограничению кровотока у подростков
Несмотря на то, что существует ряд исследований, в которых сообщается об использовании BFR у взрослого населения, информация об использовании BFR у подростков ограничена. Это исследование направлено на оценку использования тренировки BFR в сочетании с традиционной реабилитационной реконструкцией ACL (передней крестообразной связки) у подростков.
Целью данного исследования является оценка добавления упражнений на основе BFR к традиционным методам физиотерапии. Улучшает ли использование упражнений на основе BFR силу, гипертрофию, функциональные результаты и результаты, о которых сообщают пациенты, после реконструкции ПКС у подростков?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Запланированное пилотное исследование представляет собой проспективное исследование случай-контроль с использованием ретроспективного контроля. Исследователи будут сравнивать использование упражнений, дополненных BFR, с количественными измерениями силы и результатами, о которых сообщают пациенты. В общей сложности 20 молодых и подростковых пациентов, перенесших хирургическую операцию по реконструкции передней крестообразной связки в Детской элитной спортивной медицине штата Коннектикут и прошедших физиотерапию в Детской спортивной физиотерапии Коннектикута, будут набраны для этого исследования. В качестве сравнения будет использоваться обзор данных 20 предыдущих пациентов, совпадающих по возрасту, полу, ИМТ и хирургической процедуре, которые прошли физиотерапию в Детской спортивной физиотерапии Коннектикута.
В рамках этого экспериментального исследования исследователи дополнительно соберут предполагаемые контроли. Эта популяция будет состоять из пациентов, не принимающих участие в физиотерапии в Детской больнице Коннектикута, но перенесших реконструкцию передней крестообразной связки компанией Elite Sports Medicine. Исследователи не уверены, что мы сможем своевременно собрать проспективные контроли, поэтому исследователи будут использовать описанную выше ретроспективную когорту в качестве контролей, если проспективные контроли окажутся трудными для набора.
Идентификация и вербовка:
Все потенциальные пациенты, перенесшие реконструкцию передней крестообразной связки в Elite Sports Medicine, будут приглашены для участия в этом исследовании. Подходящие пациенты будут определены на их первоначальном предоперационном приеме у врача спортивной медицины, спортивного тренера и физиотерапевта спортивной физиотерапии. Отбор субъектов будет завершен теми пациентами, которые соответствуют указанным выше критериям включения и исключения. В это время будут объяснены цель и протокол исследования, а также будет представлено краткое изложение исследования.
Согласие: Согласие будет получено во время предоперационного визита. Пациенту/родителю будет предоставлено подробное описание цели и методологии данного исследования. Участники будут иметь возможность прочитать формы согласия и задать любые вопросы, которые могут у них возникнуть по поводу исследования. Если пациенты согласятся участвовать, их попросят подписать форму согласия, и будет предоставлена копия.
Удержание: Подходящие пациенты должны будут наблюдаться как минимум в 90% посещений пациентов, чтобы быть включенными в это исследование.
В дополнение к стандартному протоколу ACL пациенты в этом исследовании будут использовать протокол упражнений Owen Recovery Science для BFR [18]. Следующие рекомендации будут соблюдаться в отношении прогрессии упражнений, окклюзионного давления и трудностей с достижением объема. Чтобы определить подходящее сопротивление для каждого упражнения, 1 повторный максимум пациента (1ПМ) будет достигнут с использованием повторного теста [19]. В этом тесте будет использоваться ранее проверенный алгоритм для определения 1ПМ на основе веса, используемого для выполнения теста с 7-10 повторениями [20]. Пациент будет выполнять упражнение с весом, который он может с комфортом поднять в течение нескольких повторений. Основываясь на используемом весе или сопротивлении и воспринимаемой пациентом нагрузке, 1ПМ будет оцениваться с использованием модифицированной OMNI-RES (шкала воспринимаемой нагрузки OMNI для сопротивления). Начальная нагрузка для каждого упражнения будет составлять 20-30% от их 1ПМ, или будет использоваться сопротивление веса тела, когда нагрузка невозможна.
Предлагаемый протокол, фаза 1 – недели 1–2
Quad Set: 10 секунд вкл, 10 секунд отдых при 100% окклюзии x 10'
o перейти к изометрии на краю стола 60 градусов, если это клинически целесообразно
- Отведение бедра в положении лежа на боку, 30/15/15/15, при 80% окклюзии
- Разгибание бедра из положения лежа 30/15/15/15, при 80% окклюзии
- Повторно проверяйте нагрузку в начале каждой фазы, чтобы определить 1ПМ (тест 7-10ПМ (максимум повторений) в жиме ногами)
- Общее время BFR примерно 24 минуты за сеанс, 2 сеанса в неделю.
Фаза 2 - недели с 3 по 4
- Замените Quad Set на Long Arc Quad (90-30 градусов), 30/15/15/15 при окклюзии 80%.
- Замените разгибание бедра на жим ногами (челночный), 30/15/15/15 при 80% окклюзии.
- Отведение бедра, 30/15/15/15 при окклюзии 80%
- Общее время BFR примерно 24 минуты за сеанс, 2 сеанса в неделю.
Фаза 3 - недели с 5 по 6
- Длинная дуга Quad (90-30 градусов), 30/15/15/15 при окклюзии 80%
- Жим ногами (челночный), 30/15/15/15 при 80% окклюзии
- Замените отведение бедра двусторонним тазобедренным мостом, 30/15/15/15 при 80% окклюзии.
- Общее время BFR примерно 24 минуты за сеанс, 2 сеанса в неделю.
Фаза 4 - недели с 7 по 8
- Жим ногами (челночный), 30/15/15/15 при 80% окклюзии
- Замените Quad по длинной дуге на Step Up 30/15/15/15 при окклюзии 80%.
- Двусторонний тазобедренный мост, 30/15/15/15 при окклюзии 80%
- Общее время BFR примерно 24 минуты за сеанс, 2 сеанса в неделю.
Фаза 5 - недели с 9 по 12
- Заменить двусторонний тазобедренный мост на медиальный шаг вниз, 30/15/15/15 при 80% окклюзии
- Замените Step Up на Split Squad, 30/15/15/15 с окклюзией 80%.
- Жим ногами (челночный), 30/15/15/15 при 80% окклюзии
- Общее время BFR примерно 24 минуты за сеанс, 2 сеанса в неделю.
Фаза 6 - недели с 11 по 12
- Постепенно загружайте упражнения из фазы 5
- Общее время BFR примерно 24 минуты за сеанс, 2 сеанса в неделю.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
- Connecticut Children's Sports Physical Therapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 12 до 18 лет на момент операции.
- Постпервичная реконструкция ПКС
- Ортопедическое хирургическое вмешательство (включая все дополнительные процедуры на колене), выполненное одним из врачей элитной спортивной медицины.
- Пациент прошел послеоперационную реабилитацию по стандартным протоколам.
- Нет противопоказаний к выполнению BFR, как указано в руководстве Owens Recovery[18] Science 2018 Personal Blood Flow Restriction.
Критерий исключения:
- Пациенты старше 18 и моложе 12 лет на момент операции
- Любые дополнительные диагнозы или деформации, не связанные с травмой колена, которые могут повлиять на силу колена.
- Дополнительная травма нижних конечностей во время травмы колена (например, травма лодыжки), требующая лечения
- Предшествующее хирургическое вмешательство на колене (ипсилатеральное и контралатеральное)
- Пациенты с ограничением нагрузки в течение более двух недель после операции из-за сопутствующей патологии, такой как восстановление корня мениска/лучевой кости, патология хряща или патология нескольких связок. . Общее исключение: «Субъекты, не соответствующие всем критериям включения».
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений BFR
В дополнение к стандартному протоколу ACL пациенты в этом исследовании будут использовать протокол упражнений Owen Recovery Science для BFR [18]. Следующие рекомендации будут соблюдаться в отношении прогрессии упражнений, окклюзионного давления и трудностей с достижением объема. В общей сложности 20 молодых и подростковых пациентов, перенесших хирургическую операцию по реконструкции передней крестообразной связки в Детской элитной спортивной медицине штата Коннектикут и прошедших физиотерапию в Детской спортивной физиотерапии Коннектикута, будут набраны для этого исследования. |
Система Delfi Tourniquet предназначена для использования в сочетании с физическими упражнениями.
Система автоматически определяет степень окклюзии и позволяет безопасно регулировать давление.
Затем пациенты будут выполнять упражнения с использованием этого устройства в соответствии с Научным протоколом восстановления Оуэнса.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа упражнений без BFR
В рамках этого экспериментального исследования исследователи дополнительно соберут предполагаемые контроли.
Эта группа будет пациентами, которые не проходят физиотерапию в Детской больнице Коннектикута, но перенесли реконструкцию передней крестообразной связки, проведенную Elite Sports Medicine.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изометрический пиковый крутящий момент силы квадрицепсов
Временное ограничение: 3 месяца и возвращение к спорту после операции (6-8 месяцев после операции)
|
Изометрическое силовое тестирование для измерения пиковой силы крутящего момента четырехглавой мышцы бедра (единица измерения: нм/кг) по данным изокинетического динамометра на вовлеченной и непораженной конечности.
|
3 месяца и возвращение к спорту после операции (6-8 месяцев после операции)
|
|
Изометрический индекс симметрии конечностей с силой квадрицепсов
Временное ограничение: 3 месяца и возвращение в спорт изометрическая сила квадрицепсов симметрия конечностей
|
Индекс симметрии четырехглавой мышцы конечности рассчитывается путем взятия значений из результата 1. [( пиковый крутящий момент четырехглавой мышцы задействованной конечности (нм-кг) / пиковый крутящий момент четырехглавой мышцы незадействованной конечности (нм-кг))*100], согласно данным изокинетического динамометра.
Это значение выражается в процентах.
100% будет означать идеальную симметрию.
Если задействованная конечность демонстрирует большую силу, тогда баллы симметрии непораженных конечностей будут выше 100%.
|
3 месяца и возвращение в спорт изометрическая сила квадрицепсов симметрия конечностей
|
|
Изометрическая сила подколенного сухожилия, пиковый крутящий момент
Временное ограничение: через 3 месяца после операции и возвращение к спорту (примерно через 6-8 месяцев после операции)
|
Изометрическое силовое тестирование для измерения пиковой крутящей силы подколенного сухожилия (единица измерения: нм/кг), по данным изокинетического динамометра на вовлеченной и непораженной конечности.
|
через 3 месяца после операции и возвращение к спорту (примерно через 6-8 месяцев после операции)
|
|
Индекс симметрии конечностей изометрической силы подколенных сухожилий
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции и возвращение в спорт (примерно через 6-8 месяцев после операции)
|
Индекс симметрии подколенного сухожилия конечности рассчитывается путем взятия значений из результата 3 [( пиковый крутящий момент подколенного сухожилия задействованной конечности (нм-кг) / пиковый крутящий момент подколенного сухожилия незадействованной конечности (нм-кг))*100], согласно данным изокинетического динамометра.
Это значение выражается в процентах. 100 %.
будет равняться симметрии.
У пациентов, демонстрирующих более сильную пораженную конечность, симметрия непораженной конечности будет выше 100%.
|
Через 3 месяца после операции и возвращение в спорт (примерно через 6-8 месяцев после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pedi-IKDC (Международный комитет документации колена)
Временное ограничение: через 3 месяца после операции и возвращение к спорту (примерно через 6-8 месяцев после операции)
|
Измерение результатов, сообщаемых пациентами. Баллы варьируются от 0 баллов (самый низкий уровень функционирования или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функционирования и самый низкий уровень симптомов).
|
через 3 месяца после операции и возвращение к спорту (примерно через 6-8 месяцев после операции)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Adam Weaver, PT, DPT, Physical Therapist
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-168
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .