- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04285879
Entrenamiento de Restricción del Flujo Sanguíneo (BFR) en una Población Adolescente
Una determinación de la eficacia y los beneficios terapéuticos del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo en una población adolescente
Si bien hay varios estudios que informaron sobre el uso de BFR en la población adulta, existe información limitada sobre el uso de BFR en la población adolescente. Este estudio tiene como objetivo evaluar el uso del entrenamiento BFR junto con la rehabilitación tradicional de reconstrucción del LCA (ligamento cruzado anterior) en adolescentes.
El propósito de este estudio es evaluar la adición de ejercicios basados en BFR a los métodos tradicionales de fisioterapia. ¿El uso de ejercicios basados en BFR mejora la fuerza, la hipertrofia, los resultados funcionales y los informados por los pacientes después de la reconstrucción del LCA en la población adolescente?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio piloto planificado es un estudio prospectivo de casos y controles que utiliza controles retrospectivos. Los investigadores compararán el uso de ejercicios aumentados con BFR con medidas cuantitativas de fuerza y resultados informados por los pacientes. Para este estudio se reclutarán un total de 20 pacientes jóvenes y adolescentes que se someten a un procedimiento quirúrgico para la reconstrucción del LCA en el Elite Sports Medicine del Connecticut Children's y que completan la fisioterapia en el Connecticut Children's Sports Physical Therapy. Se utilizará como comparación una revisión de los datos de 20 pacientes anteriores, emparejados por edad, sexo, IMC y procedimiento quirúrgico que completaron la fisioterapia en Connecticut Children's Sports Physical Therapy.
Como parte de este estudio piloto, los investigadores recopilarán además controles prospectivos. Esta población estará compuesta por pacientes que no participan en fisioterapia en Connecticut Children's, pero que se sometieron a una reconstrucción del LCA por parte de Elite Sports Medicine. Los investigadores no están seguros de nuestra capacidad para recolectar controles prospectivos de manera oportuna, por lo tanto, los investigadores utilizarán la cohorte retrospectiva descrita anteriormente como controles si los controles prospectivos resultan difíciles de reclutar.
Identificación y Reclutamiento:
Todos los pacientes potenciales que se sometan a una reconstrucción del LCA en Elite Sports Medicine serán contactados para participar en este estudio. Los pacientes elegibles serán identificados en su cita preoperatoria inicial con el médico de medicina deportiva, el entrenador atlético y el fisioterapeuta de fisioterapia deportiva. La selección de sujetos se completará con aquellos pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión descritos anteriormente. En este momento, se explicará el propósito y el protocolo del estudio y se proporcionará un breve resumen del estudio.
Consentimiento: El consentimiento tendrá lugar en la visita preoperatoria. El paciente/padre recibirá una descripción detallada del propósito y la metodología de este estudio. Los participantes tendrán la oportunidad de leer los formularios de consentimiento y hacer cualquier pregunta que puedan tener sobre la investigación. Si los pacientes aceptan participar, se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento y se les proporcionará una copia.
Retención: Se requerirá que los pacientes elegibles sean atendidos por un mínimo del 90% de las visitas de pacientes para ser incluidos en este estudio.
Además del protocolo estándar de LCA, los pacientes de este estudio utilizarán el protocolo de ejercicio de Owen Recovery Science para BFR [18]. Se seguirán las siguientes pautas con respecto a la progresión del ejercicio, la presión de oclusión y las dificultades para lograr el volumen. Para determinar la resistencia adecuada para cada ejercicio, se alcanzará la repetición máxima (1RM) del paciente mediante un test de repetición [19]. Esta prueba utilizará un algoritmo previamente validado para determinar la 1RM en función del peso utilizado para realizar una prueba de 7-10 repeticiones [20]. El paciente realizará el ejercicio con un peso que pueda levantar cómodamente durante varias repeticiones. Con base en el peso o la resistencia utilizada, y el esfuerzo percibido por el paciente, se estimará una 1RM usando la OMNI-RES modificada (escala de esfuerzo percibido OMNI para resistencia). La carga inicial para cada ejercicio será del 20 al 30 % de su 1RM, o se usará la resistencia del peso corporal cuando la carga no sea factible.
Protocolo Propuesto Fase 1- Semanas 1 a 2
Serie cuádruple: 10 segundos encendido, 10 segundos de descanso al 100% de oclusión x10'
o progresar a isométricos en el borde de la mesa 60 grados según sea clínicamente apropiado
- Abducción de cadera en decúbito lateral, 30/15/15/15, al 80 % de oclusión
- Extensión de cadera desde prono 30/15/15/15, al 80% de oclusión
- Vuelva a verificar la carga al comienzo de cada fase, para determinar 1 RM (prueba de 7-10 RM (repetición máxima) en prensa de piernas)
- Tiempo total de BFR aproximadamente 24 minutos por sesión, con 2 sesiones por semana
Fase 2- Semanas 3 a 4
- Reemplace el conjunto cuádruple con cuádruple de arco largo (90-30 grados), 30/15/15/15 al 80 % de oclusión
- Reemplace la extensión de cadera con prensa de piernas (lanzadera), 30/15/15/15 al 80 % de oclusión
- Abducción de cadera, 30/15/15/15 al 80% de oclusión
- Tiempo total de BFR aproximadamente 24 minutos por sesión con 2 sesiones por semana
Fase 3- Semanas 5 a 6
- Cuádruple de arco largo (90-30 grados), 30/15/15/15 al 80 % de oclusión
- Prensa de piernas (lanzadera), 30/15/15/15 al 80 % de oclusión
- Reemplazo de abducción de cadera con puente de cadera bilateral, 30/15/15/15 al 80 % de oclusión
- Tiempo total de BFR aproximadamente 24 minutos por sesión, con 2 sesiones por semana
Fase 4- Semanas 7 a 8
- Prensa de piernas (lanzadera), 30/15/15/15 al 80 % de oclusión
- Reemplace Long Arc Quad con Step Up 30/15/15/15 al 80% de oclusión
- Puente de Cadera Bilateral, 30/15/15/15 al 80% de oclusión
- Tiempo total de BFR aproximadamente 24 minutos por sesión, con 2 sesiones por semana
Fase 5- Semanas 9 a 12
- Reemplazo del puente de cadera bilateral con descenso medial, 30/15/15/15 al 80 % de oclusión
- Reemplace Step up con Split Squat, 30/15/15/15 al 80% de oclusión
- Prensa de piernas (lanzadera), 30/15/15/15 al 80 % de oclusión
- Tiempo total de BFR aproximadamente 24 minutos por sesión, con 2 sesiones por semana
Fase 6- Semanas 11 a 12
- Cargar progresivamente ejercicios a partir de la fase 5
- Tiempo total de BFR aproximadamente 24 minutos por sesión, con 2 sesiones por semana
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Connecticut Children's Sports Physical Therapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 12 y 18 años de edad en el momento de la cirugía.
- Reconstrucción posprimaria del LCA
- Intervención quirúrgica ortopédica (incluidos todos los procedimientos adicionales en la rodilla) realizada por uno de los médicos de Elite Sports Medicine.
- El paciente completó la rehabilitación postoperatoria siguiendo los protocolos estándar
- No hay contraindicaciones para realizar BFR, como se describe en el manual Restricción del flujo sanguíneo personal de Owens Recovery[18] Science 2018.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 12 años al momento de la cirugía
- Cualquier diagnóstico adicional o deformidad no relacionada con una lesión en la rodilla que pueda afectar la fuerza de la rodilla
- Lesión adicional en las extremidades inferiores en el momento de la lesión de rodilla (p. ej., lesión de tobillo) que requiere tratamiento
- Intervención quirúrgica previa en la rodilla (ipsilateral y contralateral)
- Pacientes con restricciones de soporte de peso durante más de dos semanas después de la cirugía debido a patología concomitante, como reparación de raíz de menisco/radial, patología condral o patología multiligamentosa. . Exclusión genérica: "Sujetos que no cumplen con todos los criterios de inclusión".
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios BFR
Además del protocolo estándar de LCA, los pacientes de este estudio utilizarán el protocolo de ejercicio de Owen Recovery Science para BFR [18]. Se seguirán las siguientes pautas con respecto a la progresión del ejercicio, la presión de oclusión y las dificultades para lograr el volumen. Para este estudio se reclutarán un total de 20 pacientes jóvenes y adolescentes que se someten a un procedimiento quirúrgico para la reconstrucción del LCA en el Elite Sports Medicine del Connecticut Children's y que completan la fisioterapia en el Connecticut Children's Sports Physical Therapy. |
El sistema de torniquete Delfi está diseñado para usarse junto con el ejercicio.
El sistema determina automáticamente el grado de oclusión y permite una regulación segura de la presión.
Luego, los pacientes completarán ejercicios con el uso de este dispositivo siguiendo el Protocolo de ciencia de recuperación de Owens.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de ejercicio sin BFR
Como parte de este estudio piloto, los investigadores recopilarán además controles prospectivos.
Esta población estará compuesta por pacientes que no participan en fisioterapia en Connecticut Children's pero que se sometieron a una reconstrucción del LCA por parte de Elite Sports Medicine.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Torsión máxima isométrica de fuerza cuádruple
Periodo de tiempo: 3 meses y vuelta al deporte con fuerza postoperatoria (6-8 meses postoperatorio)
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Prueba de fuerza isométrica para medir la fuerza de torsión máxima del cuádriceps (unidad: nm/kg) según lo informado por un dinamómetro isocinético en la extremidad involucrada y no involucrada.
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3 meses y vuelta al deporte con fuerza postoperatoria (6-8 meses postoperatorio)
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Índice isométrico de simetría de las extremidades de fuerza cuádruple
Periodo de tiempo: 3 meses y regreso al deporte simetría isométrica de las extremidades con fuerza cuádruple
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El índice de simetría de la extremidad del cuádriceps se calcula tomando los valores del resultado 1. [(torsión máxima del cuádriceps de la extremidad afectada (nm-kg)/torsión máxima del cuádriceps de la extremidad no afectada (nm-kg))*100] según lo informado por el dinamómetro isocinético.
Este valor se expresa como porcentaje.
100% equivaldría a una simetría perfecta.
Si la extremidad involucrada demuestra mayor fuerza, las puntuaciones de simetría de la extremidad no involucrada serían mayores que 100%.
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3 meses y regreso al deporte simetría isométrica de las extremidades con fuerza cuádruple
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Torque máximo de fuerza isométrica de los isquiotibiales
Periodo de tiempo: a los 3 meses postoperatorio y vuelta al deporte (entre aproximadamente 6-8 meses postoperatorio)
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Prueba de fuerza isométrica para medir la fuerza de torsión máxima de los isquiotibiales (unidad: nm/kg) según lo informado por un dinamómetro isocinético en la extremidad involucrada y no involucrada.
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a los 3 meses postoperatorio y vuelta al deporte (entre aproximadamente 6-8 meses postoperatorio)
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Índice isométrico de simetría de las extremidades de fuerza de los isquiotibiales
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio y vuelta al deporte (entre 6-8 meses postoperatorio aproximadamente)
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El índice de simetría de la extremidad isquiotibial se calcula tomando los valores del resultado 3 [(torsión máxima de la extremidad afectada del tendón de la corva (nm-kg) / torsión máxima de la extremidad no afectada del tendón de la corva (nm-kg))*100] según lo informado por el dinamómetro isocinético.
Este valor se expresa como porcentaje.100%
sería igual a simetría.
Para los pacientes que demuestran una extremidad afectada más fuerte, la simetría de la extremidad no afectada se informará como superior al 100 %.
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3 meses postoperatorio y vuelta al deporte (entre 6-8 meses postoperatorio aproximadamente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pedi-IKDC (Comité Internacional de Documentación sobre la Rodilla)
Periodo de tiempo: a los 3 meses postoperatorio y vuelta al deporte (entre aproximadamente 6-8 meses postoperatorio)
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Medida de resultado informada por el paciente: las puntuaciones varían de 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) a 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
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a los 3 meses postoperatorio y vuelta al deporte (entre aproximadamente 6-8 meses postoperatorio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Weaver, PT, DPT, Physical Therapist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-168
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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