- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04285879
Entraînement à la restriction du débit sanguin (BFR) dans une population adolescente
Détermination de l'efficacité et des avantages thérapeutiques de l'entraînement à la restriction du flux sanguin chez une population adolescente
Bien qu'il existe un certain nombre d'études qui ont rendu compte de l'utilisation des BFR dans la population adulte, il existe peu d'informations sur l'utilisation des BFR dans la population adolescente. Cette étude vise à évaluer l'utilisation de l'entraînement BFR en conjonction avec la rééducation traditionnelle par reconstruction du LCA (ligament croisé antérieur) chez les adolescents.
Le but de cette étude est d'évaluer l'ajout d'exercices basés sur le BFR aux méthodes traditionnelles de physiothérapie. L'utilisation d'exercices basés sur le BFR améliore-t-elle la force, l'hypertrophie, les résultats fonctionnels et rapportés par les patients après la reconstruction du LCA dans la population adolescente ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude pilote prévue est une étude cas-témoin prospective utilisant des témoins rétrospectifs. Les enquêteurs compareront l'utilisation d'exercices augmentés de BFR avec des mesures quantitatives de la force et des résultats rapportés par les patients. Un total de 20 patients jeunes et adolescents subissant une intervention chirurgicale pour la reconstruction du LCA au Connecticut Children's Elite Sports Medicine et terminant une thérapie physique au Connecticut Children's Sports Physical Therapy seront recrutés pour cette étude. Un examen des données de 20 patients précédents, appariés pour l'âge, le sexe, l'IMC et l'intervention chirurgicale qui ont terminé la physiothérapie au Connecticut Children's Sports Physical Therapy, sera utilisé à titre de comparaison.
Dans le cadre de cette étude pilote, les enquêteurs recueilleront en outre des témoins prospectifs. Cette population sera constituée de patients ne participant pas à la thérapie physique au Connecticut Children's, mais ayant subi une reconstruction du LCA par Elite Sports Medicine. Les enquêteurs ne sont pas sûrs de notre capacité à collecter des témoins prospectifs en temps opportun, par conséquent, les enquêteurs utiliseront la cohorte rétrospective décrite ci-dessus comme témoins si les témoins prospectifs s'avèrent difficiles à recruter.
Identification et Recrutement :
Tous les patients potentiels subissant une reconstruction du LCA chez Elite Sports Medicine seront contactés pour participer à cette étude. Les patients éligibles seront identifiés lors de leur premier rendez-vous préopératoire avec le médecin en médecine sportive, l'entraîneur sportif et le physiothérapeute en physiothérapie sportive. La sélection des sujets sera effectuée par les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion décrits ci-dessus. À ce moment, le but et le protocole de l'étude seront expliqués et un bref résumé de l'étude sera fourni.
Consentement : Le consentement aura lieu lors de la visite préopératoire. Le patient/parent recevra une description détaillée du but et de la méthodologie de cette étude. Les participants auront l'occasion de lire les formulaires de consentement et de poser toutes les questions qu'ils pourraient avoir sur la recherche. Si les patients acceptent de participer, il leur sera demandé de signer le formulaire de consentement et une copie leur sera remise.
Rétention : les patients éligibles devront être vus pendant au moins 90 % des visites de patients pour être inclus dans cette étude.
En plus du protocole ACL standard, les patients de cette étude utiliseront le protocole d'exercice Owen Recovery Science pour BFR [18]. Les directives suivantes seront suivies concernant la progression de l'exercice, la pression d'occlusion et les difficultés d'atteinte du volume. Pour déterminer la résistance appropriée pour chaque exercice, le maximum de 1 répétition (1RM) du patient sera atteint à l'aide d'un test de répétition [19]. Ce test utilisera un algorithme préalablement validé pour déterminer le 1RM en fonction du poids utilisé pour effectuer un test de répétition 7-10 [20]. Le patient effectuera l'exercice avec un poids qu'il peut soulever confortablement pendant plusieurs répétitions. En fonction du poids ou de la résistance utilisés et de l'effort perçu par le patient, un 1RM sera estimé à l'aide de l'OMNI-RES modifié (échelle d'effort perçu OMNI pour la résistance). La charge de départ pour chaque exercice sera de 20 à 30 % de leur 1RM, ou la résistance du poids corporel sera utilisée lorsque la charge n'est pas possible.
Protocole proposé Phase 1 - Semaines 1 à 2
Quad Set : 10 secondes allumées, 10 secondes de repos à 100 % d'occlusion x10'
o passer à l'isométrie au bord de la table à 60 degrés si cela est cliniquement approprié
- Abduction de la hanche en position couchée sur le côté, 30/15/15/15, à 80 % d'occlusion
- Extension de la hanche à partir du 30/15/15/15 couché, à 80 % d'occlusion
- Revérifiez la charge au début de chaque phase, pour déterminer 1 RM (7-10 RM (répétition maximum) test sur presse à jambes)
- Temps total de BFR d'environ 24 minutes par session, avec 2 sessions par semaine
Phase 2 - Semaines 3 à 4
- Remplacez le jeu quadruple par un quadruple arc long (90-30 degrés), 30/15/15/15 à 80 % d'occlusion
- Remplacez l'extension de la hanche par la presse à jambes (navette), 30/15/15/15 à 80 % d'occlusion
- Abduction de la hanche, 30/15/15/15 à 80 % d'occlusion
- Temps total de BFR d'environ 24 minutes par session avec 2 sessions par semaine
Phase 3 - Semaines 5 à 6
- Long Arc Quad (90-30deg), 30/15/15/15 à 80% d'occlusion
- Leg Press (navette), 30/15/15/15 à 80% d'occlusion
- Remplacer l'abduction de la hanche par un pont bilatéral de la hanche, 30/15/15/15 à 80 % d'occlusion
- Temps total de BFR d'environ 24 minutes par session, avec 2 sessions par semaine
Phase 4 - Semaines 7 à 8
- Leg Press (navette), 30/15/15/15 à 80% d'occlusion
- Remplacez Long Arc Quad par Step Up 30/15/15/15 à 80 % d'occlusion
- Pont de hanche bilatéral, 30/15/15/15 à 80 % d'occlusion
- Temps total de BFR d'environ 24 minutes par session, avec 2 sessions par semaine
Phase 5 - Semaines 9 à 12
- Remplacer le pont de hanche bilatéral par un abaissement médial, 30/15/15/15 à 80 % d'occlusion
- Remplacer Step up par Split Squat, 30/15/15/15 à 80% d'occlusion
- Leg Press (navette), 30/15/15/15 à 80% d'occlusion
- Temps total de BFR d'environ 24 minutes par session, avec 2 sessions par semaine
Phase 6 - Semaines 11 à 12
- Chargez progressivement les exercices à partir de la phase 5
- Temps total de BFR d'environ 24 minutes par session, avec 2 sessions par semaine
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
- Connecticut Children's Sports Physical Therapy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 12 à 18 ans au moment de la chirurgie.
- Reconstruction post-primaire du LCA
- Intervention chirurgicale orthopédique (y compris toutes les procédures supplémentaires au niveau du genou) réalisée par l'un des médecins de la médecine sportive d'élite.
- Le patient a terminé sa rééducation postopératoire selon les protocoles standard
- Aucune contre-indication à la réalisation du BFR, comme indiqué dans le manuel Owens Recovery[18] Science 2018 Personal Blood Flow Restriction.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 12 ans au moment de la chirurgie
- Tout diagnostic ou déformation supplémentaire non lié à une blessure au genou qui pourrait affecter la force du genou
- Blessure supplémentaire aux membres inférieurs au moment de la blessure au genou (par exemple, blessure à la cheville) nécessitant un traitement
- Intervention chirurgicale antérieure sur le genou (ipsilatéral et controlatéral)
- Patients présentant des restrictions de mise en charge pendant plus de deux semaines après la chirurgie en raison d'une pathologie concomitante telle qu'une réparation méniscale/radiale, une pathologie chondrale ou une pathologie multiligamentaire. . Exclusion générique : "Sujets ne répondant pas à tous les critères d'inclusion."
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercice BFR
En plus du protocole ACL standard, les patients de cette étude utiliseront le protocole d'exercice Owen Recovery Science pour BFR [18]. Les directives suivantes seront suivies concernant la progression de l'exercice, la pression d'occlusion et les difficultés d'atteinte du volume. Un total de 20 patients jeunes et adolescents subissant une intervention chirurgicale pour la reconstruction du LCA au Connecticut Children's Elite Sports Medicine et terminant une thérapie physique au Connecticut Children's Sports Physical Therapy seront recrutés pour cette étude. |
Le système Delfi Garrot est conçu pour être utilisé en conjonction avec l'exercice.
Le système détermine automatiquement le degré d'occlusion et permet une régulation sûre de la pression.
Les patients effectueront ensuite des exercices avec l'utilisation de cet appareil en suivant le protocole Owens Recovery Science
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe d'exercices non BFR
Dans le cadre de cette étude pilote, les enquêteurs recueilleront en outre des témoins prospectifs.
Cette population sera constituée de patients ne participant pas à la physiothérapie au Connecticut Children's mais ayant subi une reconstruction du LCA par Elite Sports Medicine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couple de pointe isométrique à force quadruple
Délai: 3 mois et reprise du sport en force post-opératoire (6-8 mois post-opératoire)
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Test de force isométrique pour mesurer la force maximale du quadriceps au couple (unité : nm/kg) telle que rapportée par un dynamomètre isocinétique sur un membre impliqué et non impliqué.
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3 mois et reprise du sport en force post-opératoire (6-8 mois post-opératoire)
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Indice de symétrie des membres à force quadruple isométrique
Délai: 3 mois et retour au sport force isométrique quadruple symétrie des membres
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L'indice de symétrie des membres du quadriceps est calculé en prenant les valeurs du résultat 1. [(membre impliqué du quadriceps à couple maximal (nm-kg)/membre non impliqué du quadriceps à couple maximal (nm-kg))*100] tel que rapporté par le dynamomètre isocinétique.
Cette valeur est exprimée en pourcentage.
100 % équivaudrait à une symétrie parfaite.
Si un membre impliqué démontre une plus grande force, les scores de symétrie des membres non impliqués seraient supérieurs à 100 %
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3 mois et retour au sport force isométrique quadruple symétrie des membres
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Couple maximal de force isométrique des ischio-jambiers
Délai: à 3 mois post-opératoire et retour au sport (entre environ 6-8 mois post-opératoire)
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Test de force isométrique pour mesurer la force maximale des ischio-jambiers au couple (unité : nm/kg) telle que rapportée par un dynamomètre isocinétique sur un membre impliqué et non impliqué.
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à 3 mois post-opératoire et retour au sport (entre environ 6-8 mois post-opératoire)
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Indice de symétrie des membres de force isométrique des ischio-jambiers
Délai: 3 mois post-opératoire et retour au sport (entre environ 6-8 mois post-opératoire)
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L'indice de symétrie des membres des ischio-jambiers est calculé en prenant les valeurs du résultat 3 [(couple maximal des ischio-jambiers membre impliqué (nm-kg) / couple maximal des ischio-jambiers membre non impliqué (nm-kg))*100] tel que rapporté par le dynamomètre isocinétique.
Cette valeur est exprimée en pourcentage.100%
serait égal à la symétrie.
Pour les patients présentant un membre impliqué plus fort, la symétrie du membre non impliqué sera signalée comme étant supérieure à 100 %
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3 mois post-opératoire et retour au sport (entre environ 6-8 mois post-opératoire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pedi-IKDC (Comité international de documentation du genou)
Délai: à 3 mois post-opératoire et retour au sport (entre environ 6-8 mois post-opératoire)
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Mesure des résultats rapportés par le patient : les scores vont de 0 point (niveau de fonction le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé) à 100 points (niveau de fonction le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas).
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à 3 mois post-opératoire et retour au sport (entre environ 6-8 mois post-opératoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Weaver, PT, DPT, Physical Therapist
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-168
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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