- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04285879
Trening ograniczania przepływu krwi (BFR) w populacji młodzieży
Określenie skuteczności i korzyści terapeutycznych treningu ograniczania przepływu krwi w populacji młodzieży
Chociaż istnieje wiele badań, w których opisano stosowanie BFR w populacji dorosłych, informacje na temat stosowania BFR w populacji młodzieży są ograniczone. Niniejsze badanie ma na celu ocenę zastosowania treningu BFR w połączeniu z tradycyjną rehabilitacją rekonstrukcyjną ACL (więzadła krzyżowego przedniego) u młodzieży.
Celem tego badania jest ocena dodania ćwiczeń opartych na BFR do tradycyjnych metod fizykoterapii. Czy stosowanie ćwiczeń opartych na BFR poprawia siłę, hipertrofię, wyniki funkcjonalne i zgłaszane przez pacjentów po rekonstrukcji ACL w populacji nastolatków?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Planowane badanie pilotażowe jest prospektywnym badaniem kliniczno-kontrolnym z wykorzystaniem retrospektywnych kontroli. Badacze porównają stosowanie ćwiczeń wzmocnionych BFR z ilościowymi pomiarami siły i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów. W sumie 20 młodych i dorastających pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu rekonstrukcji ACL w Connecticut Children's Elite Sports Medicine i kończących fizjoterapię w Connecticut Children's Sports Physical Therapy zostanie zrekrutowanych do tego badania. Jako porównanie zostanie wykorzystany przegląd danych 20 poprzednich pacjentów, dobranych pod względem wieku, płci, BMI i zabiegu chirurgicznego, którzy ukończyli fizjoterapię w fizjoterapii sportowej dla dzieci w Connecticut.
W ramach tego badania pilotażowego badacze będą dodatkowo zbierać prospektywne kontrole. Ta populacja będzie obejmowała pacjentów nieuczestniczących w fizjoterapii w Connecticut Children's, ale poddanych rekonstrukcji ACL przez Elite Sports Medicine. Badacze nie są pewni, czy jesteśmy w stanie zebrać prospektywne kontrole w odpowiednim czasie, dlatego też badacze wykorzystają opisaną powyżej retrospektywną kohortę jako kontrolę, jeśli prospektywna kontrola okaże się trudna do pozyskania.
Identyfikacja i rekrutacja:
Wszyscy potencjalni pacjenci poddawani rekonstrukcji ACL w Elite Sports Medicine zostaną poproszeni o udział w tym badaniu. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani podczas ich wstępnej wizyty przedoperacyjnej u lekarza medycyny sportowej, trenera sportowego i fizjoterapeuty sportowego. Wyboru podmiotu dokonują ci pacjenci, którzy spełniają opisane powyżej kryteria włączenia i wyłączenia. W tym czasie zostanie wyjaśniony cel i protokół badania oraz przedstawione zostanie krótkie podsumowanie badania.
Zgoda: Zgoda zostanie wyrażona podczas wizyty przedoperacyjnej. Pacjent/rodzic otrzyma szczegółowy opis celu i metodologii tego badania. Uczestnicy będą mieli możliwość zapoznania się z formularzami zgody oraz zadania pytań dotyczących badań. Jeśli pacjenci wyrażą zgodę na udział, zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody, a jego kopia zostanie dostarczona.
Retencja: Kwalifikujący się pacjenci będą musieli być widziani przez co najmniej 90% wizyt pacjentów, aby zostali włączeni do tego badania.
Oprócz standardowego protokołu ACL, pacjenci w tym badaniu będą wykorzystywać protokół ćwiczeń Owen Recovery Science dla BFR [18]. Przestrzegane będą następujące wytyczne dotyczące progresji ćwiczeń, ciśnienia okluzji i trudności z osiągnięciem objętości. Aby określić odpowiedni opór dla każdego ćwiczenia, za pomocą testu powtórzeń zostanie osiągnięte maksymalne 1 powtórzenie (1RM) pacjenta [19]. Ten test użyje wcześniej zatwierdzonego algorytmu do określenia 1RM na podstawie ciężaru użytego do wykonania testu 7-10 powtórzeń [20]. Pacjent wykona ćwiczenie z ciężarem, który może wygodnie podnieść przez kilka powtórzeń. W oparciu o zastosowany ciężar lub opór oraz postrzegany wysiłek pacjenta, 1RM zostanie oszacowany przy użyciu zmodyfikowanej OMNI-RES (skala postrzeganego wysiłku OMNI dla oporu). Obciążenie początkowe dla każdego ćwiczenia będzie wynosić 20-30% ich 1RM lub zostanie użyty opór masy ciała, gdy obciążenie nie będzie możliwe.
Proponowana faza protokołu 1 – tygodnie 1 do 2
Zestaw Quad: 10 sekund włączony, 10 sekund odpoczynku przy 100% okluzji x10'
o przejść do izometrii na krawędzi stołu pod kątem 60 stopni, jeśli jest to klinicznie właściwe
- Odwodzenie biodra w leżeniu na boku, 30/15/15/15, przy okluzji 80%
- Prostowanie bioder w pozycji leżącej 30/15/15/15, przy okluzji 80%.
- Ponownie sprawdź obciążenie na początku każdej fazy, aby określić 1 RM (test 7-10 RM (maksimum powtórzeń) na wyciskaniu nóg)
- Całkowity czas BFR około 24 minut na sesję, z 2 sesjami tygodniowo
Faza 2 - Tygodnie 3 do 4
- Wymień zestaw Quad na Long Arc Quad (90-30 stopni), 30/15/15/15 przy okluzji 80%
- Zastąp wyprost bioder prasą do nóg (shuttle), 30/15/15/15 przy okluzji 80%
- Odwodzenie biodra, 30/15/15/15 przy okluzji 80%.
- Całkowity czas BFR około 24 minut na sesję z 2 sesjami tygodniowo
Faza 3 — tygodnie od 5 do 6
- Long Arc Quad (90-30 stopni), 30/15/15/15 przy okluzji 80%
- Wyciskanie nóg (skrzydłowe), 30/15/15/15 przy okluzji 80%.
- Zastąp odwodzenie stawu biodrowego dwustronnym mostkiem biodrowym, 30/15/15/15 przy okluzji 80%
- Całkowity czas BFR około 24 minut na sesję, z 2 sesjami tygodniowo
Faza 4 — tygodnie od 7 do 8
- Wyciskanie nóg (skrzydłowe), 30/15/15/15 przy okluzji 80%.
- Wymień Long Arc Quad na Step Up 30/15/15/15 przy okluzji 80%.
- Obustronny mostek biodrowy, 30/15/15/15 przy okluzji 80%.
- Całkowity czas BFR około 24 minut na sesję, z 2 sesjami tygodniowo
Faza 5 — tygodnie od 9 do 12
- Zastąp obustronny mostek biodrowy środkowym stopniem w dół, 30/15/15/15 przy okluzji 80%
- Zamień Step Up na Split Squat, 30/15/15/15 przy okluzji 80%
- Wyciskanie nóg (skrzydłowe), 30/15/15/15 przy okluzji 80%.
- Całkowity czas BFR około 24 minut na sesję, z 2 sesjami tygodniowo
Faza 6 — tygodnie od 11 do 12
- Stopniowo obciążaj ćwiczenia od fazy 5
- Całkowity czas BFR około 24 minut na sesję, z 2 sesjami tygodniowo
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
- Connecticut Children's Sports Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 12 do 18 lat w momencie operacji.
- Rekonstrukcja ACL po szkole podstawowej
- Ortopedyczna interwencja chirurgiczna (w tym wszystkie dodatkowe zabiegi na kolanie) wykonana przez jednego z lekarzy Elitarnej Medycyny Sportowej.
- Pacjentka przeszła rehabilitację pooperacyjną zgodnie ze standardowymi protokołami
- Brak przeciwwskazań do wykonywania BFR, zgodnie z instrukcją Owens Recovery[18] Science 2018 Personal Blood Flow Restriction.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 12 lat w momencie operacji
- Wszelkie dodatkowe diagnozy lub deformacje niezwiązane z urazem kolana, które mogą wpływać na siłę kolana
- Dodatkowy uraz kończyny dolnej w momencie urazu kolana (np. uraz kostki) wymagający leczenia
- Wcześniejsza interwencja chirurgiczna na kolanie (po tej samej i przeciwnej stronie)
- Pacjenci z ograniczeniami w obciążeniu przez ponad dwa tygodnie po zabiegu chirurgicznym z powodu współistniejącej patologii, takiej jak naprawa łąkotki/korzenia promieniowego, patologia chrzęstna lub patologia wielowięzadłowa. . Wykluczenie ogólne: „Osoby niespełniające wszystkich kryteriów włączenia”.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń BFR
Oprócz standardowego protokołu ACL, pacjenci w tym badaniu będą wykorzystywać protokół ćwiczeń Owen Recovery Science dla BFR [18]. Przestrzegane będą następujące wytyczne dotyczące progresji ćwiczeń, ciśnienia okluzji i trudności z osiągnięciem objętości. W sumie 20 młodych i dorastających pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu rekonstrukcji ACL w Connecticut Children's Elite Sports Medicine i kończących fizjoterapię w Connecticut Children's Sports Physical Therapy zostanie zrekrutowanych do tego badania. |
System opasek uciskowych Delfi jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z ćwiczeniami.
System automatycznie określa stopień okluzji i pozwala na bezpieczną regulację ciśnienia.
Następnie pacjenci będą wykonywać ćwiczenia z użyciem tego urządzenia zgodnie z protokołem Owens Recovery Science
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa ćwiczeń innych niż BFR
W ramach tego badania pilotażowego badacze będą dodatkowo zbierać prospektywne kontrole.
Ta populacja będzie obejmowała pacjentów nieuczestniczących w fizjoterapii w Connecticut Children's, ale poddanych rekonstrukcji ACL przez Elite Sports Medicine
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Izometryczny szczytowy moment obrotowy o poczwórnej sile
Ramy czasowe: 3 miesiące i powrót do sił pooperacyjnych (6-8 miesięcy po operacji)
|
Badanie wytrzymałości izometrycznej w celu pomiaru szczytowego momentu obrotowego siły mięśnia czworogłowego (jednostka: nm/kg) zgodnie z wynikami dynamometru izokinetycznego na zajętej i niezajętej kończynie.
|
3 miesiące i powrót do sił pooperacyjnych (6-8 miesięcy po operacji)
|
|
Izometryczny wskaźnik symetrii kończyn o poczwórnej sile
Ramy czasowe: 3 miesiące i powrót do sportowej izometrycznej czterosiłowej symetrii kończyn
|
Wskaźnik symetrii kończyny czworogłowej oblicza się, biorąc wartości z wyniku 1. [(szczytowy moment obrotowy mięśnia czworogłowego zajętej kończyny (nm-kg)/szczytowy moment obrotowy mięśnia czworogłowego niezajętej kończyny (nm-kg))*100] zgodnie z wynikami dynamometru izokinetycznego.
Wartość ta wyrażana jest w procentach.
100% równałoby się doskonałej symetrii.
Powinna obejmować kończynę wykazującą większą siłę, wówczas wyniki symetrii niezaangażowanej kończyny byłyby większe niż 100%
|
3 miesiące i powrót do sportowej izometrycznej czterosiłowej symetrii kończyn
|
|
Szczytowy moment siły izometrycznej ścięgna podkolanowego
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od operacji i powrocie do sportu (około 6-8 miesięcy po operacji)
|
Badanie wytrzymałości izometrycznej w celu pomiaru szczytowej siły momentu obrotowego ścięgna podkolanowego (jednostka:nm/kg), jak podano za pomocą dynamometru izokinetycznego na zajętej i niezajętej kończynie.
|
po 3 miesiącach od operacji i powrocie do sportu (około 6-8 miesięcy po operacji)
|
|
Izometryczny wskaźnik symetrii siły ścięgna podkolanowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji i powrót do sportu (około 6-8 miesięcy po operacji)
|
Wskaźnik symetrii kończyny podkolanowej oblicza się, biorąc wartości z wyniku 3 [(szczytowy moment obrotowy ścięgna podkolanowego zajętej kończyny (nm-kg) / szczytowy moment obrotowy ścięgna podkolanowego niezajętej kończyny (nm-kg))*100] zgodnie z wynikami dynamometru izokinetycznego.
Wartość ta wyrażona jest w procentach.100%
równałaby się symetrii.
W przypadku pacjentów, u których zajęta kończyna jest silniejsza, symetria kończyny niezajętej zostanie zgłoszona jako większa niż 100%
|
3 miesiące po operacji i powrót do sportu (około 6-8 miesięcy po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pedi-IKDC (Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od operacji i powrocie do sportu (około 6-8 miesięcy po operacji)
|
Pomiar wyników zgłaszanych przez pacjenta — wyniki wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcjonowania lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcjonowania i najniższy poziom objawów).
|
po 3 miesiącach od operacji i powrocie do sportu (około 6-8 miesięcy po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Weaver, PT, DPT, Physical Therapist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-168
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz ACL
-
Gulf Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital, CaenINSERM UMR U1075 Comète GIP Cyceron, unicaen, Caen NormandieAktywny, nie rekrutującyRekonstrukcja ACL | Urazy ACL | Chirurgia ACLFrancja
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicZakończonyUraz ACL | Zerwanie ACL | ACL - Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego | Skręcenie ACLStany Zjednoczone
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfWycofaneACL | Uraz ACL | ACL - Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego | ACL - Niedobór więzadła krzyżowego przedniegoStany Zjednoczone
-
Stefano ZaffagniniRekrutacyjnyTenodeza | Rekonstrukcja ACL | Urazy ACLWłochy
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaRekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACL). | Uraz więzadła krzyżowego przedniego (ACL). | Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego (ACL)Turcja (Türkiye)
-
Campbell ClinicWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Duke University i inni współpracownicyWycofaneUraz ACL | Łzy ACL | Chirurgia ACLStany Zjednoczone
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.ZakończonyUraz ACL | Zerwanie ACL | ACL - Niedobór więzadła krzyżowego przedniegoStany Zjednoczone
-
Ottawa Hospital Research InstituteNieznany
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalZakończonyChirurgia | ACL | Uraz ACL | Zerwanie więzadła krzyżowego | Zerwanie ACLNorwegia
Badania kliniczne na Ograniczenie przepływu krwi za pomocą spersonalizowanego systemu opaski uciskowej Delfi
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone