Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blood Flow Restriction Training (BFR) i en teenagers befolkning

16. juli 2024 opdateret af: Adam Weaver, Connecticut Children's Medical Center

En bestemmelse af effektivitet og terapeutiske fordele ved blodgennemstrømningsbegrænsningstræning i en teenagerbefolkning

Mens der er en række undersøgelser, der har rapporteret om brugen af ​​BFR i den voksne befolkning, er der begrænset information om brugen af ​​BFR i den unge befolkning. Denne undersøgelse har til formål at evaluere brugen af ​​BFR-træning i forbindelse med traditionel ACL (anterior cruciate ligament) rekonstruktionsrehabilitering hos unge.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tilføjelsen af ​​BFR-baseret træning til traditionelle metoder til fysioterapi. Forbedrer brugen af ​​BFR-baseret træning styrke, hypertrofi, funktionelle og patientrapporterede resultater efter ACL-rekonstruktion i den unge befolkning?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det planlagte pilotstudie er et prospektivt case-kontrolstudie, der anvender retrospektive kontroller. Efterforskerne vil sammenligne brugen af ​​øvelser forstærket med BFR med kvantitative målinger af styrke og patientrapporterede resultater. I alt 20 unge og teenagere, der gennemgår en kirurgisk procedure for ACL-rekonstruktion på Connecticut Children's Elite Sports Medicine og afslutter fysioterapi ved Connecticut Children's Sports Physical Therapy, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. En gennemgang af data fra 20 tidligere patienter, matchet for alder, køn, BMI og kirurgisk indgreb, der afsluttede fysioterapi ved Connecticut Children's Sports Physical Therapy, vil blive brugt som sammenligning.

Som en del af denne pilotundersøgelse vil efterforskerne desuden indsamle prospektive kontroller. Denne population vil være patienter, der ikke deltager i fysioterapi på Connecticut Children's, men har gennemgået ACL-rekonstruktion af Elite Sports Medicine. Efterforskerne er usikre på, om vi har mulighed for at indsamle potentielle kontroller rettidigt, hvorfor efterforskerne vil bruge den ovenfor beskrevne retrospektive kohorte som kontroller, hvis de potentielle kontroller viser sig at være svære at rekruttere.

Identifikation og rekruttering:

Alle potentielle patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion hos Elite Sports Medicine, vil blive kontaktet for deltagelse i denne undersøgelse. Kvalificerede patienter vil blive identificeret ved deres første præoperative aftale med Sports Medicine Physician, Athletic Trainer og Sports Physical Therapy Fysioterapeut. Emnevalg vil blive gennemført af de patienter, der opfylder de ovenfor skitserede inklusions- og eksklusionskriterier. På dette tidspunkt vil undersøgelsens formål og protokol blive forklaret, og der vil blive givet et kort resumé af undersøgelsen.

Samtykke: Samtykke vil finde sted ved det præoperative besøg. Patienten/forælderen vil få en detaljeret beskrivelse af formålet og metoden for denne undersøgelse. Deltagerne vil have mulighed for at læse samtykkeformularerne og stille de spørgsmål, de måtte have til forskningen. Hvis patienterne accepterer at deltage, vil de blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen, og en kopi vil blive udleveret.

Retention: Kvalificerede patienter skal ses i mindst 90 % af patientbesøgene for at blive inkluderet i denne undersøgelse.

Ud over standard ACL-protokollen vil patienter i denne undersøgelse bruge Owen Recovery Science træningsprotokollen for BFR [18]. Følgende retningslinjer vil blive fulgt vedrørende træningsprogression, okklusionstryk og vanskeligheder med at opnå volumen. For at bestemme den passende modstand for hver øvelse vil patientens maksimum 1 gentagelse (1RM) blive opnået ved hjælp af en gentagelsestest [19]. Denne test vil bruge en tidligere valideret algoritme til at bestemme 1RM baseret på vægten brugt til at udføre en 7-10 gentagelsestest [20]. Patienten vil udføre øvelsen med en vægt, de komfortabelt kan løfte i flere gentagelser. Baseret på den anvendte vægt eller modstand og patientens opfattede anstrengelse vil en 1RM blive estimeret ved hjælp af den modificerede OMNI-RES (OMNI perceived anstrengelsesskala for modstand). Startbelastningen for hver øvelse vil være 20-30 % af deres 1RM , eller kropsvægtsmodstand vil blive brugt, når belastning ikke er mulig.

Foreslået protokol fase 1 - uge 1 til 2

  • Quad-sæt: 10 sekunder tændt, 10 sekunders hvile ved 100 % okklusion x10'

    o fremskridt til isometrisk ved kanten af ​​bordet 60 grader som klinisk passende

  • Side liggende hofteabduktion, 30/15/15/15, ved 80 % okklusion
  • Hofteforlængelse fra prone 30/15/15/15, ved 80 % okklusion
  • Kontroller belastningen igen ved starten af ​​hver fase for at bestemme 1 RM (7-10 RM (maksimum gentagelse) test på benpres)
  • Samlet BFR-tid ca. 24 minutter pr. session, med 2 sessioner om ugen

Fase 2 - Uge 3 til 4

  • Udskift Quad-sæt med Long Arc Quad (90-30 grader), 30/15/15/15 ved 80 % okklusion
  • Udskift hofteforlængelsen med legpress (shuttle), 30/15/15/15 ved 80 % okklusion
  • Hofteabduktion, 30/15/15/15 ved 80% okklusion
  • Samlet BFR-tid ca. 24 minutter pr. session med 2 sessioner om ugen

Fase 3 - Uge 5 til 6

  • Long Arc Quad (90-30 grader), 30/15/15/15 ved 80 % okklusion
  • Benpres (shuttle), 30/15/15/15 ved 80 % okklusion
  • Erstat hofteabduktion med bilateral hoftebro, 30/15/15/15 ved 80 % okklusion
  • Samlet BFR-tid ca. 24 minutter pr. session, med 2 sessioner om ugen

Fase 4 - Uge 7 til 8

  • Benpres (shuttle), 30/15/15/15 ved 80 % okklusion
  • Udskift Long Arc Quad med Step Up 30/15/15/15 ved 80 % okklusion
  • Bilateral hoftebro, 30/15/15/15 ved 80% okklusion
  • Samlet BFR-tid ca. 24 minutter pr. session, med 2 sessioner om ugen

Fase 5 - Uge 9 til 12

  • Udskift den bilaterale hoftebro med Medial Step Down, 30/15/15/15 ved 80 % okklusion
  • Erstat Step up med Split Squat, 30/15/15/15 ved 80 % okklusion
  • Benpres (shuttle), 30/15/15/15 ved 80 % okklusion
  • Samlet BFR-tid ca. 24 minutter pr. session, med 2 sessioner om ugen

Fase 6 - Uge 11 til 12

  • Indlæs gradvist øvelser fra fase 5
  • Samlet BFR-tid ca. 24 minutter pr. session, med 2 sessioner om ugen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Connecticut Children's Sports Physical Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 12 og 18 år på operationstidspunktet.
  • Post-primær ACL-rekonstruktion
  • Ortopædisk kirurgisk indgreb (inklusive alle yderligere procedurer ved knæet) udført af en af ​​Elite Sports Medicine-lægerne.
  • Patienten gennemførte postoperativ rehabilitering efter standardprotokoller
  • Ingen kontraindikationer for at udføre BFR, som beskrevet i Owens Recovery[18] Science 2018 Personal Blood Flow Restriction manual.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ældre end 18 og yngre end 12 på operationstidspunktet
  • Eventuelle yderligere diagnoser eller deformiteter, der ikke er relateret til knæskade, som kan påvirke knæstyrken
  • Yderligere underekstremitetsskade på tidspunktet for knæskade (f.eks. ankelskade), der kræver behandling
  • Tidligere kirurgisk indgreb på knæet (ipsilateralt og kontralateralt)
  • Patienter med vægtbærende restriktioner i mere end to uger efter operationen på grund af samtidig patologi, såsom meniskrod/radial reparation, chondral patologi eller multi-ligament patologi. . Generisk ekskludering: "Emner opfylder ikke alle inklusionskriterier."

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BFR Motionsgruppe

Ud over standard ACL-protokollen vil patienter i denne undersøgelse bruge Owen Recovery Science træningsprotokollen for BFR [18]. Følgende retningslinjer vil blive fulgt vedrørende træningsprogression, okklusionstryk og vanskeligheder med at opnå volumen.

I alt 20 unge og teenagere, der gennemgår en kirurgisk procedure for ACL-rekonstruktion på Connecticut Children's Elite Sports Medicine og afslutter fysioterapi ved Connecticut Children's Sports Physical Therapy, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Delfi Tourniquet System er designet til at blive brugt i forbindelse med træning. Systemet bestemmer automatisk graden af ​​okklusion og giver mulighed for sikker regulering af trykket. Patienterne vil derefter gennemføre øvelser med brugen af ​​denne enhed efter Owens Recovery Science Protocol
Andre navne:
  • FDA-virksomhedsregistreringsnummer 9681444. Enhedslistenummer E127474. Klassifikationsnummer 878.5910. Produktkode KCY. 510(k) Fritaget. MID: XCDELMED1099VAN
Ingen indgriben: Ikke-BFR træningsgruppe
Som en del af denne pilotundersøgelse vil efterforskerne desuden indsamle prospektive kontroller. Denne population vil være patienter, der ikke deltager i fysioterapi på Connecticut Children's, men gennemgik ACL-rekonstruktion af Elite Sports Medicine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk Quad Strength Peak Torque
Tidsramme: 3 måneder og vende tilbage til sport postoperativ styrke (6-8 måneder efter operation)
Isometrisk styrketestning til måling af spidsmoment quadriceps styrke (enhed: nm/kg) som rapporteret af isokinetisk dynamometer på involveret og ikke-involveret lem.
3 måneder og vende tilbage til sport postoperativ styrke (6-8 måneder efter operation)
Isometrisk Quad Strength Limb Symmetri Index
Tidsramme: 3 måneder og vende tilbage til sportens isometriske quad-styrkes lemmersymmetri
Quadriceps lem symmetri-indeks beregnes ved at tage værdierne fra resultat 1. [( peak drejningsmoment quadriceps involveret lem (nm-kg)/ peak drejningsmoment quadriceps uinvolveret lem (nm-kg))*100] som rapporteret af isokinetisk dynamometer. Denne værdi er udtrykt i procent. 100% ville være lig med perfekt symmetri. Skulle involvere lemmer demonstrere større styrke, ville uinvolverede lemmersymmetriscore være større end 100 %
3 måneder og vende tilbage til sportens isometriske quad-styrkes lemmersymmetri
Isometrisk Hamstring Strength Peak Torque
Tidsramme: 3 måneder efter operation og tilbagevenden til sport (mellem ca. 6-8 måneder efter operation)
Isometrisk styrketestning til måling af maksimal drejningsmoment hamstringstyrke (enhed:nm/kg) som rapporteret af isokinetisk dynamometer på involveret og ikke-involveret lem.
3 måneder efter operation og tilbagevenden til sport (mellem ca. 6-8 måneder efter operation)
Isometrisk Hamstring Strength Limb Symmetri Index
Tidsramme: 3 måneder efter operation og tilbagevenden til sport (mellem cirka 6-8 måneder efter operation)
Hamstringlems symmetriindeks beregnes ved at tage værdierne fra resultat 3 [(spidsbelastningsmoment hamstring involveret lem (nm-kg) / peak-moment hamstring ikke-involveret lem (nm-kg))*100] som rapporteret af isokinetisk dynamometer. Denne værdi er udtrykt som en procentdel.100 % ville være lig med symmetri. For patienter, der udviser et stærkere involveret lem, vil uinvolveret lemsymmetri blive rapporteret som større end 100 %
3 måneder efter operation og tilbagevenden til sport (mellem cirka 6-8 måneder efter operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pedi-IKDC (International Knee Documentation Committee)
Tidsramme: 3 måneder efter operation og tilbagevenden til sport (mellem ca. 6-8 måneder efter operation)
Patientrapporteret udfaldsmåling - Scorer spænder fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste niveau af symptomer).
3 måneder efter operation og tilbagevenden til sport (mellem ca. 6-8 måneder efter operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Weaver, PT, DPT, Physical Therapist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL skade

Kliniske forsøg med Blodgennemstrømningsbegrænsning ved hjælp af Delfi Personalized Tourniquet System

Abonner