- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04285879
Blood Flow Restriction Training (BFR) i en teenagers befolkning
En bestemmelse af effektivitet og terapeutiske fordele ved blodgennemstrømningsbegrænsningstræning i en teenagerbefolkning
Mens der er en række undersøgelser, der har rapporteret om brugen af BFR i den voksne befolkning, er der begrænset information om brugen af BFR i den unge befolkning. Denne undersøgelse har til formål at evaluere brugen af BFR-træning i forbindelse med traditionel ACL (anterior cruciate ligament) rekonstruktionsrehabilitering hos unge.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tilføjelsen af BFR-baseret træning til traditionelle metoder til fysioterapi. Forbedrer brugen af BFR-baseret træning styrke, hypertrofi, funktionelle og patientrapporterede resultater efter ACL-rekonstruktion i den unge befolkning?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det planlagte pilotstudie er et prospektivt case-kontrolstudie, der anvender retrospektive kontroller. Efterforskerne vil sammenligne brugen af øvelser forstærket med BFR med kvantitative målinger af styrke og patientrapporterede resultater. I alt 20 unge og teenagere, der gennemgår en kirurgisk procedure for ACL-rekonstruktion på Connecticut Children's Elite Sports Medicine og afslutter fysioterapi ved Connecticut Children's Sports Physical Therapy, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. En gennemgang af data fra 20 tidligere patienter, matchet for alder, køn, BMI og kirurgisk indgreb, der afsluttede fysioterapi ved Connecticut Children's Sports Physical Therapy, vil blive brugt som sammenligning.
Som en del af denne pilotundersøgelse vil efterforskerne desuden indsamle prospektive kontroller. Denne population vil være patienter, der ikke deltager i fysioterapi på Connecticut Children's, men har gennemgået ACL-rekonstruktion af Elite Sports Medicine. Efterforskerne er usikre på, om vi har mulighed for at indsamle potentielle kontroller rettidigt, hvorfor efterforskerne vil bruge den ovenfor beskrevne retrospektive kohorte som kontroller, hvis de potentielle kontroller viser sig at være svære at rekruttere.
Identifikation og rekruttering:
Alle potentielle patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion hos Elite Sports Medicine, vil blive kontaktet for deltagelse i denne undersøgelse. Kvalificerede patienter vil blive identificeret ved deres første præoperative aftale med Sports Medicine Physician, Athletic Trainer og Sports Physical Therapy Fysioterapeut. Emnevalg vil blive gennemført af de patienter, der opfylder de ovenfor skitserede inklusions- og eksklusionskriterier. På dette tidspunkt vil undersøgelsens formål og protokol blive forklaret, og der vil blive givet et kort resumé af undersøgelsen.
Samtykke: Samtykke vil finde sted ved det præoperative besøg. Patienten/forælderen vil få en detaljeret beskrivelse af formålet og metoden for denne undersøgelse. Deltagerne vil have mulighed for at læse samtykkeformularerne og stille de spørgsmål, de måtte have til forskningen. Hvis patienterne accepterer at deltage, vil de blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen, og en kopi vil blive udleveret.
Retention: Kvalificerede patienter skal ses i mindst 90 % af patientbesøgene for at blive inkluderet i denne undersøgelse.
Ud over standard ACL-protokollen vil patienter i denne undersøgelse bruge Owen Recovery Science træningsprotokollen for BFR [18]. Følgende retningslinjer vil blive fulgt vedrørende træningsprogression, okklusionstryk og vanskeligheder med at opnå volumen. For at bestemme den passende modstand for hver øvelse vil patientens maksimum 1 gentagelse (1RM) blive opnået ved hjælp af en gentagelsestest [19]. Denne test vil bruge en tidligere valideret algoritme til at bestemme 1RM baseret på vægten brugt til at udføre en 7-10 gentagelsestest [20]. Patienten vil udføre øvelsen med en vægt, de komfortabelt kan løfte i flere gentagelser. Baseret på den anvendte vægt eller modstand og patientens opfattede anstrengelse vil en 1RM blive estimeret ved hjælp af den modificerede OMNI-RES (OMNI perceived anstrengelsesskala for modstand). Startbelastningen for hver øvelse vil være 20-30 % af deres 1RM , eller kropsvægtsmodstand vil blive brugt, når belastning ikke er mulig.
Foreslået protokol fase 1 - uge 1 til 2
Quad-sæt: 10 sekunder tændt, 10 sekunders hvile ved 100 % okklusion x10'
o fremskridt til isometrisk ved kanten af bordet 60 grader som klinisk passende
- Side liggende hofteabduktion, 30/15/15/15, ved 80 % okklusion
- Hofteforlængelse fra prone 30/15/15/15, ved 80 % okklusion
- Kontroller belastningen igen ved starten af hver fase for at bestemme 1 RM (7-10 RM (maksimum gentagelse) test på benpres)
- Samlet BFR-tid ca. 24 minutter pr. session, med 2 sessioner om ugen
Fase 2 - Uge 3 til 4
- Udskift Quad-sæt med Long Arc Quad (90-30 grader), 30/15/15/15 ved 80 % okklusion
- Udskift hofteforlængelsen med legpress (shuttle), 30/15/15/15 ved 80 % okklusion
- Hofteabduktion, 30/15/15/15 ved 80% okklusion
- Samlet BFR-tid ca. 24 minutter pr. session med 2 sessioner om ugen
Fase 3 - Uge 5 til 6
- Long Arc Quad (90-30 grader), 30/15/15/15 ved 80 % okklusion
- Benpres (shuttle), 30/15/15/15 ved 80 % okklusion
- Erstat hofteabduktion med bilateral hoftebro, 30/15/15/15 ved 80 % okklusion
- Samlet BFR-tid ca. 24 minutter pr. session, med 2 sessioner om ugen
Fase 4 - Uge 7 til 8
- Benpres (shuttle), 30/15/15/15 ved 80 % okklusion
- Udskift Long Arc Quad med Step Up 30/15/15/15 ved 80 % okklusion
- Bilateral hoftebro, 30/15/15/15 ved 80% okklusion
- Samlet BFR-tid ca. 24 minutter pr. session, med 2 sessioner om ugen
Fase 5 - Uge 9 til 12
- Udskift den bilaterale hoftebro med Medial Step Down, 30/15/15/15 ved 80 % okklusion
- Erstat Step up med Split Squat, 30/15/15/15 ved 80 % okklusion
- Benpres (shuttle), 30/15/15/15 ved 80 % okklusion
- Samlet BFR-tid ca. 24 minutter pr. session, med 2 sessioner om ugen
Fase 6 - Uge 11 til 12
- Indlæs gradvist øvelser fra fase 5
- Samlet BFR-tid ca. 24 minutter pr. session, med 2 sessioner om ugen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
- Connecticut Children's Sports Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 12 og 18 år på operationstidspunktet.
- Post-primær ACL-rekonstruktion
- Ortopædisk kirurgisk indgreb (inklusive alle yderligere procedurer ved knæet) udført af en af Elite Sports Medicine-lægerne.
- Patienten gennemførte postoperativ rehabilitering efter standardprotokoller
- Ingen kontraindikationer for at udføre BFR, som beskrevet i Owens Recovery[18] Science 2018 Personal Blood Flow Restriction manual.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ældre end 18 og yngre end 12 på operationstidspunktet
- Eventuelle yderligere diagnoser eller deformiteter, der ikke er relateret til knæskade, som kan påvirke knæstyrken
- Yderligere underekstremitetsskade på tidspunktet for knæskade (f.eks. ankelskade), der kræver behandling
- Tidligere kirurgisk indgreb på knæet (ipsilateralt og kontralateralt)
- Patienter med vægtbærende restriktioner i mere end to uger efter operationen på grund af samtidig patologi, såsom meniskrod/radial reparation, chondral patologi eller multi-ligament patologi. . Generisk ekskludering: "Emner opfylder ikke alle inklusionskriterier."
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BFR Motionsgruppe
Ud over standard ACL-protokollen vil patienter i denne undersøgelse bruge Owen Recovery Science træningsprotokollen for BFR [18]. Følgende retningslinjer vil blive fulgt vedrørende træningsprogression, okklusionstryk og vanskeligheder med at opnå volumen. I alt 20 unge og teenagere, der gennemgår en kirurgisk procedure for ACL-rekonstruktion på Connecticut Children's Elite Sports Medicine og afslutter fysioterapi ved Connecticut Children's Sports Physical Therapy, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. |
Delfi Tourniquet System er designet til at blive brugt i forbindelse med træning.
Systemet bestemmer automatisk graden af okklusion og giver mulighed for sikker regulering af trykket.
Patienterne vil derefter gennemføre øvelser med brugen af denne enhed efter Owens Recovery Science Protocol
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ikke-BFR træningsgruppe
Som en del af denne pilotundersøgelse vil efterforskerne desuden indsamle prospektive kontroller.
Denne population vil være patienter, der ikke deltager i fysioterapi på Connecticut Children's, men gennemgik ACL-rekonstruktion af Elite Sports Medicine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk Quad Strength Peak Torque
Tidsramme: 3 måneder og vende tilbage til sport postoperativ styrke (6-8 måneder efter operation)
|
Isometrisk styrketestning til måling af spidsmoment quadriceps styrke (enhed: nm/kg) som rapporteret af isokinetisk dynamometer på involveret og ikke-involveret lem.
|
3 måneder og vende tilbage til sport postoperativ styrke (6-8 måneder efter operation)
|
|
Isometrisk Quad Strength Limb Symmetri Index
Tidsramme: 3 måneder og vende tilbage til sportens isometriske quad-styrkes lemmersymmetri
|
Quadriceps lem symmetri-indeks beregnes ved at tage værdierne fra resultat 1. [( peak drejningsmoment quadriceps involveret lem (nm-kg)/ peak drejningsmoment quadriceps uinvolveret lem (nm-kg))*100] som rapporteret af isokinetisk dynamometer.
Denne værdi er udtrykt i procent.
100% ville være lig med perfekt symmetri.
Skulle involvere lemmer demonstrere større styrke, ville uinvolverede lemmersymmetriscore være større end 100 %
|
3 måneder og vende tilbage til sportens isometriske quad-styrkes lemmersymmetri
|
|
Isometrisk Hamstring Strength Peak Torque
Tidsramme: 3 måneder efter operation og tilbagevenden til sport (mellem ca. 6-8 måneder efter operation)
|
Isometrisk styrketestning til måling af maksimal drejningsmoment hamstringstyrke (enhed:nm/kg) som rapporteret af isokinetisk dynamometer på involveret og ikke-involveret lem.
|
3 måneder efter operation og tilbagevenden til sport (mellem ca. 6-8 måneder efter operation)
|
|
Isometrisk Hamstring Strength Limb Symmetri Index
Tidsramme: 3 måneder efter operation og tilbagevenden til sport (mellem cirka 6-8 måneder efter operation)
|
Hamstringlems symmetriindeks beregnes ved at tage værdierne fra resultat 3 [(spidsbelastningsmoment hamstring involveret lem (nm-kg) / peak-moment hamstring ikke-involveret lem (nm-kg))*100] som rapporteret af isokinetisk dynamometer.
Denne værdi er udtrykt som en procentdel.100 %
ville være lig med symmetri.
For patienter, der udviser et stærkere involveret lem, vil uinvolveret lemsymmetri blive rapporteret som større end 100 %
|
3 måneder efter operation og tilbagevenden til sport (mellem cirka 6-8 måneder efter operation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pedi-IKDC (International Knee Documentation Committee)
Tidsramme: 3 måneder efter operation og tilbagevenden til sport (mellem ca. 6-8 måneder efter operation)
|
Patientrapporteret udfaldsmåling - Scorer spænder fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste niveau af symptomer).
|
3 måneder efter operation og tilbagevenden til sport (mellem ca. 6-8 måneder efter operation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Weaver, PT, DPT, Physical Therapist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-168
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ACL skade
-
Gulf Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, CaenINSERM UMR U1075 Comète GIP Cyceron, unicaen, Caen NormandieAktiv, ikke rekrutterendeACL genopbygning | ACL-skader | ACL kirurgiFrankrig
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicAfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL forstuvningForenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Stefano ZaffagniniRekrutteringTenodese | ACL genopbygning | ACL-skaderItalien
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Campbell ClinicWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Duke... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageACL skade | ACL-tårer | ACL kirurgiForenede Stater
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalAfsluttetKirurgi | ACL | ACL skade | Korsbåndsbrud | ACL-rivningNorge
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Forreste korsbåndsskade (ACL). | Anterior korsbånd (ACL) brudTyrkiet (Türkiye)
-
Sandro FucenteseAktiv, ikke rekrutterendeACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsrupturSchweiz
Kliniske forsøg med Blodgennemstrømningsbegrænsning ved hjælp af Delfi Personalized Tourniquet System
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringSund og rask | Sunde frivillige | Sunde mandlige og kvindelige emnerForenede Stater
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthAfsluttet