Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodflödesbegränsningsträning (BFR) i en ungdom

16 juli 2024 uppdaterad av: Adam Weaver, Connecticut Children's Medical Center

En bestämning av effektivitet och terapeutiska fördelar med träning för att begränsa blodflödet i en ungdom

Även om det finns ett antal studier som har rapporterat om användningen av BFR i den vuxna befolkningen, finns det begränsad information om användningen av BFR i den unga befolkningen. Denna studie syftar till att utvärdera användningen av BFR-träning i samband med traditionell ACL (främre korsbandsrekonstruktion) rehabilitering hos ungdomar.

Syftet med denna studie är att utvärdera tillägget av BFR-baserad träning till traditionella metoder för fysioterapi. Förbättrar användningen av BFR-baserad träning styrka, hypertrofi, funktionella och patientrapporterade resultat efter ACL-rekonstruktion hos ungdomar?

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den planerade pilotstudien är en prospektiv fallkontrollstudie som använder retrospektiva kontroller. Utredarna kommer att jämföra användningen av övningar utökade med BFR med kvantitativa mätningar av styrka och patientrapporterade resultat. Totalt 20 ungdomar och ungdomar som genomgår ett kirurgiskt ingrepp för ACL-rekonstruktion vid Connecticut Children's Elite Sports Medicine och genomgår fysioterapi vid Connecticut Children's Sports Physical Therapy kommer att rekryteras för denna studie. En genomgång av data från 20 tidigare patienter, matchade för ålder, kön, BMI och kirurgiskt ingrepp som avslutade sjukgymnastik vid Connecticut Children's Sports Physical Therapy kommer att användas som en jämförelse.

Som en del av denna pilotstudie kommer utredarna dessutom att samla in prospektiva kontroller. Denna population kommer att vara patienter som inte deltar i sjukgymnastik på Connecticut Children's, utan genomgick ACL-rekonstruktion av Elite Sports Medicine. Utredarna är osäkra på möjligheten för oss att samla in prospektiva kontroller i tid, därför kommer utredarna att använda den ovan beskrivna retrospektiva kohorten som kontroller om de prospektiva kontrollerna visar sig vara svåra att rekrytera.

Identifiering och rekrytering:

Alla potentiella patienter som genomgår ACL-rekonstruktion vid Elite Sports Medicine kommer att kontaktas för deltagande i denna studie. Kvalificerade patienter kommer att identifieras vid deras första preoperativa möte med idrottsläkaren, idrottstränaren och idrottsfysioterapeuten. Ämnesvalet kommer att slutföras av de patienter som uppfyller de ovan beskrivna inklusions- och exkluderingskriterierna. Vid denna tidpunkt kommer studiens syfte och protokoll att förklaras och en kort sammanfattning av studien kommer att tillhandahållas.

Samtycke: Samtycke kommer att ske vid det preoperativa besöket. Patienten/föräldern kommer att få en detaljerad beskrivning av syftet och metodiken för denna studie. Deltagarna kommer att få möjlighet att läsa samtyckesformulären och ställa eventuella frågor de kan ha om forskningen. Om patienterna går med på att delta kommer de att bli ombedda att underteckna samtyckesformuläret och en kopia kommer att tillhandahållas.

Retention: Kvalificerade patienter kommer att behöva ses under minst 90 % av patientbesöken för att inkluderas i denna studie.

Utöver standard ACL-protokollet kommer patienter i denna studie att använda Owen Recovery Science träningsprotokoll för BFR [18]. Följande riktlinjer kommer att följas angående träningsprogression, ocklusionstryck och svårigheter med att uppnå volym. För att bestämma lämpligt motstånd för varje övning, uppnås patientens maximala 1 repetition (1RM) med hjälp av ett repetitionstest [19]. Detta test kommer att använda en tidigare validerad algoritm för att bestämma 1RM baserat på vikten som används för att utföra ett 7-10 repetitionstest [20]. Patienten kommer att utföra övningen med en vikt som de bekvämt kan lyfta för flera repetitioner. Baserat på vikten eller motståndet som används och patientens upplevda ansträngning kommer en 1RM att uppskattas med den modifierade OMNI-RES (OMNI upplevd ansträngningsskala för motstånd). Startbelastningen för varje övning kommer att vara 20-30 % av deras 1RM , eller så kommer kroppsviktsmotstånd att användas när belastning inte är möjlig.

Föreslagna protokollfas 1 - vecka 1 till 2

  • Quad Set: 10 sekunder på, 10 sekunders vila vid 100 % ocklusion x10'

    o gå vidare till isometri vid kanten av bordet 60 grader som kliniskt lämpligt

  • Abduktion av sidoliggande höft, 30/15/15/15, vid 80 % ocklusion
  • Höftförlängning från liggande 30/15/15/15, vid 80 % ocklusion
  • Kontrollera belastningen igen i början av varje fas för att bestämma 1 RM (7-10 RM (max upprepning) test på benpress)
  • Total BFR-tid cirka 24 minuter per pass, med 2 sessioner per vecka

Fas 2 - vecka 3 till 4

  • Byt ut Quad Set med Long Arc Quad (90-30 grader), 30/15/15/15 vid 80 % ocklusion
  • Byt ut höftförlängning med benpress (shuttle), 30/15/15/15 vid 80 % ocklusion
  • Höftbortförande, 30/15/15/15 vid 80% ocklusion
  • Total BFR-tid ca 24 minuter per pass med 2 pass per vecka

Fas 3- Vecka 5 till 6

  • Long Arc Quad (90-30 grader), 30/15/15/15 vid 80 % ocklusion
  • Benpress (skyttel), 30/15/15/15 vid 80% ocklusion
  • Ersätt höftbortförande med bilateral höftbro, 30/15/15/15 vid 80 % ocklusion
  • Total BFR-tid cirka 24 minuter per pass, med 2 sessioner per vecka

Fas 4- Vecka 7 till 8

  • Benpress (skyttel), 30/15/15/15 vid 80% ocklusion
  • Byt ut Long Arc Quad med Step Up 30/15/15/15 vid 80 % ocklusion
  • Bilateral höftbro, 30/15/15/15 vid 80% ocklusion
  • Total BFR-tid cirka 24 minuter per pass, med 2 sessioner per vecka

Fas 5- Vecka 9 till 12

  • Byt ut den bilaterala höftbroen med Medial Step Down, 30/15/15/15 vid 80 % ocklusion
  • Ersätt Step up med Split Squat, 30/15/15/15 vid 80 % ocklusion
  • Benpress (skyttel), 30/15/15/15 vid 80% ocklusion
  • Total BFR-tid cirka 24 minuter per pass, med 2 sessioner per vecka

Fas 6- Vecka 11 till 12

  • Ladda övningar gradvis från fas 5
  • Total BFR-tid cirka 24 minuter per pass, med 2 sessioner per vecka

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
        • Connecticut Children's Sports Physical Therapy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 12 och 18 år vid operationstillfället.
  • Postprimär ACL-rekonstruktion
  • Ortopediskt kirurgiskt ingrepp (inklusive alla ytterligare ingrepp vid knäet) utfört av en av Elite Sports Medicine läkare.
  • Patienten avslutade postoperativ rehabilitering enligt standardprotokoll
  • Inga kontraindikationer för att utföra BFR, som beskrivs i Owens Recovery[18] Science 2018 Personal Blood Flow Restriction manual.

Exklusions kriterier:

  • Patienter äldre än 18 och yngre än 12 vid operationstillfället
  • Eventuella ytterligare diagnoser eller missbildningar som inte är relaterade till knäskada som kan påverka knästyrkan
  • Ytterligare nedre extremitetsskada vid tidpunkten för knäskada (t.ex. fotledsskada) som kräver behandling
  • Tidigare kirurgiskt ingrepp på knät (ipsilateralt och kontralateralt)
  • Patienter med viktbärande restriktioner i mer än två veckor efter operationen på grund av samtidig patologi som meniskrot/radial reparation, kondralpatologi eller patologi med flera ligament. . Generisk uteslutning: "Ämnen uppfyller inte alla inkluderingskriterier."

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BFR Träningsgrupp

Utöver standard ACL-protokollet kommer patienter i denna studie att använda Owen Recovery Science träningsprotokoll för BFR [18]. Följande riktlinjer kommer att följas angående träningsprogression, ocklusionstryck och svårigheter med att uppnå volym.

Totalt 20 ungdomar och ungdomar som genomgår ett kirurgiskt ingrepp för ACL-rekonstruktion vid Connecticut Children's Elite Sports Medicine och genomgår fysioterapi vid Connecticut Children's Sports Physical Therapy kommer att rekryteras för denna studie.

Delfi Tourniquet System är designat för att användas i samband med träning. Systemet bestämmer automatiskt graden av ocklusion och möjliggör säker reglering av trycket. Patienterna kommer sedan att genomföra övningar med användning av denna enhet enligt Owens Recovery Science Protocol
Andra namn:
  • FDA-företagets registreringsnummer 9681444. Enhetsinformationsnummer E127474. Klassificeringsnummer 878.5910. Produktkod KCY. 510(k) Undantagen. MID: XCDELMED1099VAN
Inget ingripande: Icke-BFR träningsgrupp
Som en del av denna pilotstudie kommer utredarna dessutom att samla in prospektiva kontroller. Denna population kommer att vara patienter som inte deltar i sjukgymnastik på Connecticut Children's men genomgick ACL-rekonstruktion av Elite Sports Medicine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Isometrisk Quad Strength Peak Torque
Tidsram: 3 månader och återgå till sport efter operation (6-8 månader efter operation)
Isometrisk hållfasthetstestning för att mäta toppvridmoment quadriceps styrka (enhet: nm/kg) som rapporterats av isokinetisk dynamometer på involverad och oinvolverad lem.
3 månader och återgå till sport efter operation (6-8 månader efter operation)
Isometriskt Quad Strength Limb Symmetry Index
Tidsram: 3 månader och återgå till sportens isometriska fyrstyrka lemsymmetri
Quadriceps extremitetssymmetriindex beräknas genom att ta värdena från resultat 1. [ (toppvridmoment quadriceps involverad lem (nm-kg)/ peak vridmoment quadriceps oinvolverad lem (nm-kg))*100] som rapporterats av isokinetisk dynamometer. Detta värde uttrycks i procent. 100% skulle vara lika med perfekt symmetri. Skulle involvera lem uppvisa större styrka skulle oinvolverade lemsymmetripoäng vara större än 100 %
3 månader och återgå till sportens isometriska fyrstyrka lemsymmetri
Isometrisk Hamstring Strength Peak Torque
Tidsram: 3 månader efter operationen och återgång till sporten (mellan cirka 6-8 månader efter operationen)
Isometrisk hållfasthetstestning för att mäta toppvridmoment hamstringstyrka (enhet:nm/kg) som rapporterats av isokinetisk dynamometer på involverad och oinvolverad lem.
3 månader efter operationen och återgång till sporten (mellan cirka 6-8 månader efter operationen)
Isometriskt Hamstring Strength Limb Symmetry Index
Tidsram: 3 månader efter operation och återgång till sport (mellan cirka 6-8 månader efter operation)
Hamstrings extremitetssymmetriindex beräknas genom att ta värdena från utfall 3 [( toppvridmoment hamstring involverad lem (nm-kg) / peak vridmoment hamstring oinvolverad lem (nm-kg))*100] som rapporterats av isokinetisk dynamometer. Detta värde uttrycks i procent.100 % skulle vara lika med symmetri. För patienter som uppvisar en starkare involverad lem kommer oinvolverad lemsymmetri att rapporteras som större än 100 %
3 månader efter operation och återgång till sport (mellan cirka 6-8 månader efter operation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pedi-IKDC (International Knee Documentation Committee)
Tidsram: 3 månader efter operationen och återgång till sporten (mellan cirka 6-8 månader efter operationen)
Patientrapporterat resultatmått - Poäng varierar från 0 poäng (lägsta funktionsnivå eller högsta nivå av symtom) till 100 poäng (högsta funktionsnivå och lägsta nivå av symtom).
3 månader efter operationen och återgång till sporten (mellan cirka 6-8 månader efter operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Weaver, PT, DPT, Physical Therapist

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Första postat (Faktisk)

26 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-168

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera