- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04285879
Blodstrømsbegrensningstrening (BFR) i en ungdomspopulasjon
En bestemmelse av effektivitet og terapeutiske fordeler ved trening for blodstrømbegrensning i en ungdomspopulasjon
Mens det er en rekke studier som har rapportert om bruk av BFR i den voksne befolkningen, er det begrenset informasjon om bruken av BFR i ungdomspopulasjonen. Denne studien tar sikte på å evaluere bruken av BFR-trening i forbindelse med tradisjonell ACL (fremre korsbånd) rekonstruksjonsrehabilitering hos ungdom.
Hensikten med denne studien er å evaluere tillegget av BFR-basert trening til tradisjonelle metoder for fysioterapi. Forbedrer bruken av BFR-basert trening styrke, hypertrofi, funksjonelle og pasientrapporterte utfall etter ACL-rekonstruksjon i ungdomspopulasjonen?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den planlagte pilotstudien er en prospektiv case-kontrollstudie som benytter retrospektive kontroller. Etterforskerne vil sammenligne bruken av øvelser forsterket med BFR med kvantitative målinger av styrke og pasientrapporterte resultater. Totalt 20 ungdoms- og ungdomspasienter som gjennomgår en kirurgisk prosedyre for ACL-rekonstruksjon ved Connecticut Children's Elite Sports Medicine og fullfører fysioterapi ved Connecticut Children's Sports Physical Therapy vil bli rekruttert til denne studien. En gjennomgang av data fra 20 tidligere pasienter, matchet for alder, kjønn, BMI og kirurgisk prosedyre som fullførte fysioterapi ved Connecticut Children's Sports Physical Therapy vil bli brukt som en sammenligning.
Som en del av denne pilotstudien vil etterforskerne i tillegg samle inn potensielle kontroller. Denne populasjonen vil være pasienter som ikke deltar i fysioterapi ved Connecticut Children's, men gjennomgikk ACL-rekonstruksjon av Elite Sports Medicine. Etterforskerne er usikre på muligheten for oss til å samle inn potensielle kontroller i tide, og derfor vil etterforskerne bruke den ovenfor beskrevne retrospektive kohorten som kontroller dersom de prospektive kontrollene viser seg å være vanskelige å rekruttere.
Identifikasjon og rekruttering:
Alle potensielle pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon ved Elite Sports Medicine vil bli kontaktet for deltakelse for denne studien. Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert ved deres første preoperative avtale med idrettsmedisineren, atletisk trener og idrettsfysioterapifysioterapeut. Emnevalg vil bli fullført av de pasientene som oppfyller de ovenfor skisserte inklusjons- og eksklusjonskriteriene. På dette tidspunktet vil studieformålet og protokollen bli forklart og et kort sammendrag av studien vil bli gitt.
Samtykke: Samtykke vil skje ved preoperativt besøk. Pasienten/forelderen vil få en detaljert beskrivelse av formål og metodikk for denne studien. Deltakerne vil få mulighet til å lese samtykkeskjemaene og stille spørsmål de måtte ha om forskningen. Dersom pasientene samtykker i å delta, vil de bli bedt om å signere samtykkeskjemaet og en kopi vil bli gitt.
Oppbevaring: Kvalifiserte pasienter vil bli pålagt å bli sett for minimum 90 % av pasientbesøkene for å bli inkludert i denne studien.
I tillegg til standard ACL-protokollen, vil pasienter i denne studien bruke Owen Recovery Science treningsprotokoll for BFR [18]. Følgende retningslinjer vil bli fulgt angående treningsprogresjon, okklusjonspress og vansker med volumoppnåelse. For å bestemme riktig motstand for hver øvelse, vil pasientens maksimum 1 repetisjon (1RM) oppnås ved hjelp av en repetisjonstest [19]. Denne testen vil bruke en tidligere validert algoritme for å bestemme 1RM basert på vekten som brukes til å utføre en 7-10 repetisjonstest [20]. Pasienten vil utføre øvelsen med en vekt de komfortabelt kan løfte for flere repetisjoner. Basert på vekten eller motstanden som brukes, og pasientens opplevde anstrengelse vil en 1RM bli estimert ved å bruke den modifiserte OMNI-RES (OMNI perceived anstrengelsesskala for motstand). Startbelastningen for hver øvelse vil være 20-30 % av deres 1RM , eller kroppsvektsmotstand vil bli brukt når belastning ikke er mulig.
Foreslått protokollfase 1 - uke 1 til 2
Quad-sett: 10 sekunder på, 10 sekunders hvile ved 100 % okklusjon x10'
o gå videre til isometrisk ved kanten av bordet 60 grader som klinisk hensiktsmessig
- Sideliggende hoftebortføring, 30/15/15/15, ved 80 % okklusjon
- Hofteforlengelse fra utsatt 30/15/15/15, ved 80 % okklusjon
- Kontroller belastningen på nytt ved starten av hver fase, for å bestemme 1 RM (7-10 RM (maks repetisjon) test på benpress)
- Total BFR-tid ca. 24 minutter per økt, med 2 økter per uke
Fase 2 - uke 3 til 4
- Bytt ut Quad-sett med Long Arc Quad (90-30 grader), 30/15/15/15 ved 80 % okklusjon
- Bytt ut hofteforlengelse med legpress (skyttel), 30/15/15/15 ved 80 % okklusjon
- Hoftebortføring, 30/15/15/15 ved 80 % okklusjon
- Total BFR-tid ca. 24 minutter per økt med 2 økter per uke
Fase 3 - uke 5 til 6
- Long Arc Quad (90-30 grader), 30/15/15/15 ved 80 % okklusjon
- Benpress (skyttel), 30/15/15/15 ved 80 % okklusjon
- Bytt ut hoftebortføring med bilateral hoftebro, 30/15/15/15 ved 80 % okklusjon
- Total BFR-tid ca. 24 minutter per økt, med 2 økter per uke
Fase 4 - uke 7 til 8
- Benpress (skyttel), 30/15/15/15 ved 80 % okklusjon
- Erstatt Long Arc Quad med Step Up 30/15/15/15 ved 80 % okklusjon
- Bilateral hoftebro, 30/15/15/15 ved 80 % okklusjon
- Total BFR-tid ca. 24 minutter per økt, med 2 økter per uke
Fase 5 - uke 9 til 12
- Erstatt bilateral hoftebro med Medial Step Down, 30/15/15/15 ved 80 % okklusjon
- Erstatt Step up med Split Squat, 30/15/15/15 ved 80 % okklusjon
- Benpress (skyttel), 30/15/15/15 ved 80 % okklusjon
- Total BFR-tid ca. 24 minutter per økt, med 2 økter per uke
Fase 6 - uke 11 til 12
- Belast øvelser gradvis fra fase 5
- Total BFR-tid ca. 24 minutter per økt, med 2 økter per uke
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
- Connecticut Children's Sports Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 12 og 18 år på operasjonstidspunktet.
- Post-primær ACL-rekonstruksjon
- Ortopedisk kirurgisk intervensjon (inkludert alle tilleggsprosedyrer ved kneet) utført av en av Elite Sports Medicine-legene.
- Pasienten fullførte postoperativ rehabilitering etter standard protokoller
- Ingen kontraindikasjoner for å utføre BFR, som skissert i Owens Recovery[18] Science 2018 Personal Blood Flow Restriction manual.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter eldre enn 18 og yngre enn 12 på operasjonstidspunktet
- Eventuelle tilleggsdiagnoser eller deformitet som ikke er relatert til kneskade som kan påvirke knestyrken
- Ytterligere underekstremitetsskade på tidspunktet for kneskade (f.eks. ankelskade) som krever behandling
- Tidligere kirurgisk inngrep på kneet (ipsilateral og kontralateral)
- Pasienter med vektbærende restriksjoner i mer enn to uker etter operasjonen på grunn av samtidig patologi som meniskrot/radial reparasjon, kondral patologi eller multi-ligament patologi. . Generisk ekskludering: "Emner som ikke oppfyller alle inkluderingskriterier."
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BFR Treningsgruppe
I tillegg til standard ACL-protokollen, vil pasienter i denne studien bruke Owen Recovery Science treningsprotokoll for BFR [18]. Følgende retningslinjer vil bli fulgt angående treningsprogresjon, okklusjonspress og vansker med volumoppnåelse. Totalt 20 ungdoms- og ungdomspasienter som gjennomgår en kirurgisk prosedyre for ACL-rekonstruksjon ved Connecticut Children's Elite Sports Medicine og fullfører fysioterapi ved Connecticut Children's Sports Physical Therapy vil bli rekruttert til denne studien. |
Delfi Tourniquet System er designet for å brukes i forbindelse med trening.
Systemet bestemmer automatisk graden av okklusjon og gir mulighet for sikker regulering av trykk.
Pasienter vil deretter fullføre øvelser med bruk av denne enheten i henhold til Owens Recovery Science Protocol
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ikke-BFR treningsgruppe
Som en del av denne pilotstudien vil etterforskerne i tillegg samle inn potensielle kontroller.
Denne populasjonen vil være pasienter som ikke deltar i fysioterapi ved Connecticut Children's, men gjennomgikk ACL-rekonstruksjon av Elite Sports Medicine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk Quad Strength Peak Torque
Tidsramme: 3 måneder og gå tilbake til sport postoperativ styrke (6-8 måneder etter operasjon)
|
Isometrisk styrketesting for å måle peak torque quadriceps styrke (enhet: nm/kg) som rapportert av isokinetisk dynamometer på involvert og uinvolvert lem.
|
3 måneder og gå tilbake til sport postoperativ styrke (6-8 måneder etter operasjon)
|
|
Isometrisk Quad Strength Limb Symmetri Index
Tidsramme: 3 måneder og gå tilbake til sportens isometriske quad-styrkes lemsymmetri
|
Quadriceps lem symmetriindeks beregnes ved å ta verdiene fra utfall 1. [( peak torque quadriceps involveret lem (nm-kg)/ peak torque quadriceps uninvolved lem (nm-kg))*100] som rapportert av isokinetisk dynamometer.
Denne verdien er uttrykt i prosent.
100% ville være lik perfekt symmetri.
Skulle involvere lemmer demonstrere større styrke, vil uinvolverte lemmersymmetripoeng være større enn 100 %
|
3 måneder og gå tilbake til sportens isometriske quad-styrkes lemsymmetri
|
|
Isometrisk Hamstring Strength Peak Torque
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon og tilbake til sport (mellom ca. 6-8 måneder etter operasjon)
|
Isometrisk styrketesting for å måle peak torque hamstring-styrke (enhet:nm/kg) som rapportert av isokinetisk dynamometer på involvert og uinvolvert lem.
|
3 måneder etter operasjon og tilbake til sport (mellom ca. 6-8 måneder etter operasjon)
|
|
Isometrisk hamstringsstyrke lem symmetriindeks
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon og tilbake til sport (mellom ca. 6-8 måneder etter operasjon)
|
Hamstring-lemsymmetriindeks beregnes ved å ta verdiene fra utfall 3 [( peak torque hamstring involveret lem (nm-kg) / peak torque hamstring uninvolved lem (nm-kg))*100] som rapportert av isokinetisk dynamometer.
Denne verdien er uttrykt som en prosentandel.100 %
ville lik symmetri.
For pasienter som viser et sterkere involvert lem, vil uinvolvert lemsymmetri bli rapportert som større enn 100 %
|
3 måneder etter operasjon og tilbake til sport (mellom ca. 6-8 måneder etter operasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pedi-IKDC (International Knee Documentation Committee)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon og tilbake til sport (mellom ca. 6-8 måneder etter operasjon)
|
Pasientrapportert resultatmål - Poeng varierer fra 0 poeng (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer).
|
3 måneder etter operasjon og tilbake til sport (mellom ca. 6-8 måneder etter operasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Weaver, PT, DPT, Physical Therapist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .