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청소년 집단의 혈류 제한 훈련(BFR)

2024년 7월 16일 업데이트: Adam Weaver, Connecticut Children's Medical Center

청소년 인구에서 혈류 제한 훈련의 효능 및 치료 이점 결정

성인 인구에서 BFR 사용에 대해 보고한 많은 연구가 있지만 청소년 인구에서 BFR 사용에 대한 정보는 제한적입니다. 이 연구는 청소년의 전통적인 ACL(전방십자인대) 재건 재활과 함께 BFR 훈련의 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 목적은 전통적인 물리 치료 방법에 BFR 기반 운동을 추가하는 것을 평가하는 것입니다. BFR 기반 운동을 사용하면 청소년 인구에서 ACL 재건 후 근력, 근비대, 기능 및 환자 보고 결과가 향상됩니까?

연구 개요

상세 설명

계획된 파일럿 연구는 후향적 통제를 활용한 전향적 사례 통제 연구입니다. 조사관은 BFR로 강화된 운동의 사용을 근력의 정량적 측정 및 환자 보고 결과와 비교할 것입니다. Connecticut Children's Elite Sports Medicine에서 ACL 재건 수술을 받고 Connecticut Children's Sports Physical Therapy에서 물리치료를 마친 청소년 및 청소년 환자 총 20명을 본 연구를 위해 모집한다. 코네티컷 어린이 스포츠 물리 치료에서 물리 치료를 완료한 연령, 성별, BMI 및 수술 절차와 일치하는 이전 환자 20명의 데이터 검토가 비교로 사용됩니다.

이 파일럿 연구의 일환으로 조사관은 장래 통제를 추가로 수집할 것입니다. 이 모집단은 Connecticut Children's에서 물리 치료에 참여하지 않지만 Elite Sports Medicine에서 ACL 재건술을 받은 환자입니다. 조사관은 적시에 예상 대조군을 수집할 수 있는 능력이 있는지 확신하지 못하므로, 조사관은 예상 대조군을 모집하기 어려운 것으로 판명될 경우 위에서 설명한 후향적 코호트를 대조군으로 사용할 것입니다.

식별 및 모집:

Elite Sports Medicine에서 ACL 재건을 진행 중인 모든 잠재적 환자는 이 연구에 참여하기 위해 접근할 것입니다. 적격 환자는 스포츠 의학 의사, 운동 트레이너 및 스포츠 물리 치료 물리 치료사와의 초기 수술 전 약속에서 식별됩니다. 피험자 선택은 위에서 설명한 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자에 의해 완료됩니다. 이 때 연구 목적과 프로토콜을 설명하고 연구에 대한 간략한 요약을 제공합니다.

동의: 수술 전 방문 시 동의가 이루어집니다. 환자/부모에게 이 연구의 목적과 방법론에 대한 자세한 설명이 제공됩니다. 참가자는 동의서를 읽고 연구에 대해 가질 수 있는 질문을 할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 환자가 참여에 동의하면 동의서에 서명하라는 메시지가 표시되고 사본이 제공됩니다.

유지: 적격 환자는 이 연구에 포함되기 위해 환자 방문의 최소 90% 동안 진찰을 받아야 합니다.

표준 ACL 프로토콜 외에도 이 연구의 환자는 BFR에 대한 Owen Recovery Science 운동 프로토콜을 활용할 것입니다[18]. 운동 진행, 폐색 압력 및 용적 달성의 어려움과 관련하여 다음 지침을 따를 것입니다. 각 운동에 대한 적절한 저항을 결정하기 위해 반복 테스트[19]를 사용하여 환자의 1반복 최대값(1RM)을 얻습니다. 이 테스트는 이전에 검증된 알고리즘을 사용하여 7-10회 반복 테스트[20]를 수행하는 데 사용되는 가중치를 기반으로 1RM을 결정합니다. 환자는 여러 번 반복하여 편안하게 들 수 있는 무게로 운동을 수행합니다. 사용된 체중 또는 저항 및 환자의 인지된 활동을 기반으로 수정된 OMNI-RES(저항에 대한 OMNI 인지된 활동 척도)를 사용하여 1RM을 추정합니다. 각 운동의 시작 부하는 1RM의 20~30%로 하거나 부하가 가능하지 않을 때는 체중 저항을 사용합니다.

제안된 프로토콜 1단계 - 1주에서 2주

  • 쿼드 세트: 10초 켜기, 100% 폐색에서 10초 휴식 x10'

    o 임상적으로 적절하게 테이블 가장자리 60도에서 아이소메트릭으로 진행

  • 옆으로 누운 고관절 외전, 80% 폐색 시 30/15/15/15
  • 80% 폐색에서 엎드린 30/15/15/15부터 고관절 확장
  • 각 단계 시작 시 부하를 다시 확인하여 1RM(레그 프레스에서 7-10RM(반복 최대) 테스트)을 결정합니다.
  • 총 BFR 시간 세션당 약 24분, 주당 2 세션

2단계 - 3~4주

  • Quad Set을 Long Arc Quad(90-30deg), 80% 폐색에서 30/15/15/15로 교체
  • 힙 익스텐션을 레그 프레스(셔틀)로 교체, 80% 폐색 상태에서 30/15/15/15
  • 고관절 외전, 80% 폐색 시 30/15/15/15
  • 세션당 총 BFR 시간 약 24분(주당 2 세션)

3단계 - 5~6주

  • Long Arc Quad(90-30deg), 80% 폐색에서 30/15/15/15
  • 레그 프레스(셔틀), 80% 폐색에서 30/15/15/15
  • 고관절 외전을 양측 고관절 브리지로 교체, 80% 폐색에서 30/15/15/15
  • 총 BFR 시간 세션당 약 24분, 주당 2 세션

4단계 - 7~8주

  • 레그 프레스(셔틀), 80% 폐색에서 30/15/15/15
  • Long Arc Quad를 80% 폐색에서 Step Up 30/15/15/15로 교체
  • 양측 엉덩이 다리, 80% 교합에서 30/15/15/15
  • 총 BFR 시간 세션당 약 24분, 주당 2 세션

5단계 - 9~12주

  • 80% 교합에서 내측 스텝 다운, 30/15/15/15로 양측 고관절 교체
  • Step up을 Split Squat로 대체, 80% 폐색에서 30/15/15/15
  • 레그 프레스(셔틀), 80% 폐색에서 30/15/15/15
  • 총 BFR 시간 세션당 약 24분, 주당 2 세션

6단계 - 11~12주

  • 5단계부터 점진적으로 운동 로드
  • 총 BFR 시간 세션당 약 24분, 주당 2 세션

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06032
        • Connecticut Children's Sports Physical Therapy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술 당시 12세에서 18세 사이의 환자.
  • 1차 후 ACL 재구성
  • 엘리트 스포츠 의학 의사 중 한 명이 완료한 정형외과 수술 개입(무릎에 대한 모든 추가 절차 포함).
  • 환자는 표준 프로토콜에 따라 수술 후 재활을 완료했습니다.
  • Owens Recovery[18] Science 2018 Personal Blood Flow Restriction 매뉴얼에 설명된 바와 같이 BFR 수행에 대한 금기 사항이 없습니다.

제외 기준:

  • 수술 당시 18세 이상 12세 미만 환자
  • 무릎 근력에 영향을 줄 수 있는 무릎 부상과 관련되지 않은 추가 진단 또는 기형
  • 치료가 필요한 무릎 부상(예: 발목 부상) 시 추가적인 하지 부상
  • 무릎에 대한 이전 외과 개입(동측 및 반대측)
  • 반월상연골/요골 봉합술, 연골 병리 또는 다인대 병리와 같은 동반 병리로 인해 수술 후 2주 이상 체중 부하 제한이 있는 환자. . 일반 제외: "모든 포함 기준을 충족하지 않는 대상."

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BFR 연습 그룹

표준 ACL 프로토콜 외에도 이 연구의 환자는 BFR에 대한 Owen Recovery Science 운동 프로토콜을 활용할 것입니다[18]. 운동 진행, 교합 압력 및 용적 달성의 어려움과 관련하여 다음 지침을 따를 것입니다.

Connecticut Children's Elite Sports Medicine에서 ACL 재건 수술을 받고 Connecticut Children's Sports Physical Therapy에서 물리치료를 마친 청소년 및 청소년 환자 총 20명을 본 연구를 위해 모집한다.

Delfi Tourniquet System은 운동과 함께 사용하도록 설계되었습니다. 이 시스템은 폐색 정도를 자동으로 결정하고 안전한 압력 조절을 허용합니다. 그런 다음 환자는 Owens 회복 과학 프로토콜에 따라 이 장치를 사용하여 운동을 완료합니다.
다른 이름들:
  • FDA 설립 등록 번호 9681444. 장치 목록 번호 E127474. 분류번호 878.5910. 제품 코드 KCY. 510(k) 면제. 중간: XCDELMED1099VAN
간섭 없음: 비 BFR 운동 그룹
이 파일럿 연구의 일환으로 조사관은 장래 통제를 추가로 수집할 것입니다. 이 모집단은 Connecticut Children's에서 물리 치료에 참여하지 않았지만 Elite Sports Medicine에서 ACL 재건술을 받은 환자가 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아이소메트릭 쿼드 강도 피크 토크
기간: 3개월 후 수술 후 근력 회복(수술 후 6~8개월)
관련 및 관련되지 않은 사지에서 등속성 동력계에 의해 보고된 최대 토크 대퇴사두근 강도(단위: nm/kg)를 측정하기 위한 등척성 강도 테스트.
3개월 후 수술 후 근력 회복(수술 후 6~8개월)
아이소메트릭 쿼드 스트렝스 사지 대칭 지수
기간: 3개월 후 스포츠 아이소메트릭 쿼드 근력 사지 대칭으로 복귀
대퇴사두근 사지 대칭 지수는 등속성 동력계에 의해 보고된 결과 1의 값을 취하여 계산됩니다. [(사지 관련 최대 토크 대퇴사두근(nm-kg)/관련되지 않은 대퇴사두근 최대 토크(nm-kg))*100]. 이 값은 백분율로 표시됩니다. 100%는 완벽한 대칭과 같습니다. 사지가 포함된 경우 더 큰 힘을 보여야 하며 관련되지 않은 사지 대칭 점수는 100%보다 클 것입니다.
3개월 후 스포츠 아이소메트릭 쿼드 근력 사지 대칭으로 복귀
아이소메트릭 햄스트링 강도 피크 토크
기간: 수술 후 3개월 및 스포츠 복귀(수술 후 약 6~8개월)
관련 및 관련되지 않은 사지에서 등속성 동력계에 의해 보고된 최대 토크 햄스트링 강도(단위:nm/kg)를 측정하기 위한 등척성 근력 테스트.
수술 후 3개월 및 스포츠 복귀(수술 후 약 6~8개월)
아이소메트릭 햄스트링 근력 사지 대칭 지수
기간: 수술 후 3개월 및 스포츠 복귀(수술 후 약 6~8개월 사이)
햄스트링 사지 대칭 지수는 등속성 동력계에 의해 보고된 결과 3[(최대 토크 햄스트링 관련 사지(nm-kg) / 피크 ​​토크 햄스트링 비관련 사지(nm-kg))*100]에서 값을 취하여 계산됩니다. 이 값은 백분율로 표시됩니다.100% 대칭과 같을 것입니다. 더 강한 관련 사지를 나타내는 환자의 경우 관련되지 않은 사지 대칭이 100%보다 큰 것으로 보고됩니다.
수술 후 3개월 및 스포츠 복귀(수술 후 약 6~8개월 사이)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pedi-IKDC (국제무릎문서화위원회)
기간: 수술 후 3개월 및 스포츠 복귀(수술 후 약 6~8개월)
환자 보고 결과 측정 - 점수 범위는 0점(최저 기능 수준 또는 최고 증상 수준)에서 100점(최고 기능 수준 및 최저 증상 수준)입니다.
수술 후 3개월 및 스포츠 복귀(수술 후 약 6~8개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Adam Weaver, PT, DPT, Physical Therapist

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 19-168

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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