- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04285879
Treinamento de Restrição do Fluxo Sanguíneo (BFR) em uma População Adolescente
Uma Determinação da Eficácia e Benefícios Terapêuticos do Treinamento de Restrição do Fluxo Sanguíneo em uma População Adolescente
Embora existam vários estudos que relatam o uso de BFR na população adulta, há informações limitadas sobre o uso de BFR na população adolescente. Este estudo tem como objetivo avaliar o uso do treinamento BFR em conjunto com a reabilitação tradicional da reconstrução do LCA (ligamento cruzado anterior) em adolescentes.
O objetivo deste estudo é avaliar a adição de exercícios baseados em BFR aos métodos tradicionais de fisioterapia. O uso de exercícios baseados em BFR melhora a força, a hipertrofia, os resultados funcionais e relatados pelo paciente após a reconstrução do LCA na população adolescente?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo piloto planejado é um estudo de caso-controle prospectivo utilizando controles retrospectivos. Os investigadores irão comparar o uso de exercícios aumentados com BFR com medições quantitativas de força e resultados relatados pelo paciente. Um total de 20 pacientes jovens e adolescentes submetidos a um procedimento cirúrgico para reconstrução do LCA no Connecticut Children's Elite Sports Medicine e completando a fisioterapia no Connecticut Children's Sports Physical Therapy serão recrutados para este estudo. Uma revisão dos dados de 20 pacientes anteriores, pareados por idade, sexo, IMC e procedimento cirúrgico que concluíram a fisioterapia no Connecticut Children's Sports Physical Therapy será usada como comparação.
Como parte deste estudo piloto, os investigadores também coletarão controles prospectivos. Esta população será de pacientes que não participam de fisioterapia no Connecticut Children's, mas foram submetidos à reconstrução do LCA pela Elite Sports Medicine. Os investigadores não têm certeza de nossa capacidade de coletar controles prospectivos em tempo hábil, portanto, os investigadores usarão a coorte retrospectiva descrita acima como controles se os controles prospectivos forem difíceis de recrutar.
Identificação e Recrutamento:
Todos os pacientes em potencial submetidos à reconstrução do LCA na Elite Sports Medicine serão abordados para participação neste estudo. Os pacientes elegíveis serão identificados em sua consulta pré-operatória inicial com o médico de medicina esportiva, treinador esportivo e fisioterapeuta de fisioterapia esportiva. A seleção de sujeitos será concluída pelos pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão descritos acima. Neste momento, o objetivo e o protocolo do estudo serão explicados e um breve resumo do estudo será fornecido.
Consentimento: O consentimento ocorrerá na visita pré-operatória. O paciente/pai receberá uma descrição detalhada do propósito e metodologia deste estudo. Os participantes terão a oportunidade de ler os formulários de consentimento e fazer quaisquer perguntas que possam ter sobre a pesquisa. Se os pacientes concordarem em participar, eles serão solicitados a assinar o termo de consentimento e uma cópia será fornecida.
Retenção: Os pacientes elegíveis deverão ser vistos em um mínimo de 90% das consultas de pacientes para serem incluídos neste estudo.
Além do protocolo ACL padrão, os pacientes neste estudo utilizarão o protocolo de exercícios da Owen Recovery Science para BFR [18]. As seguintes orientações serão seguidas em relação à progressão do exercício, pressão de oclusão e dificuldades na obtenção de volume. Para determinar a resistência adequada para cada exercício, a 1 repetição máxima (1RM) do paciente será atingida usando um teste de repetição [19]. Este teste usará um algoritmo previamente validado para determinar o 1RM com base no peso usado para realizar um teste de 7-10 repetições [20]. O paciente realizará o exercício com um peso que possa levantar confortavelmente por várias repetições. Com base no peso ou resistência utilizada e no esforço percebido do paciente, será estimado um 1RM usando o OMNI-RES modificado (escala de esforço percebido da OMNI para resistência). A carga inicial para cada exercício será de 20-30% de 1RM, ou a resistência do peso corporal será usada quando a carga não for viável.
Protocolo proposto Fase 1- Semanas 1 a 2
Quad Set: 10 segundos ligado, 10 segundos de descanso em 100% de oclusão x10'
o progredir para isométricos na borda da mesa 60 graus conforme clinicamente apropriado
- Abdução do quadril em decúbito lateral, 30/15/15/15, com 80% de oclusão
- Extensão do quadril de prono 30/15/15/15, com 80% de oclusão
- Verifique novamente a carga no início de cada fase, para determinar o teste de 1 RM (7-10 RM (repetição máxima) no leg press)
- Tempo total de BFR aproximadamente 24 minutos por sessão, com 2 sessões por semana
Fase 2- Semanas 3 a 4
- Substitua o Quad Set por um Long Arc Quad (90-30deg), 30/15/15/15 com 80% de oclusão
- Substitua a extensão do quadril por leg press (shuttle), 30/15/15/15 a 80% de oclusão
- Abdução do quadril, 30/15/15/15 com 80% de oclusão
- Tempo total de BFR aproximadamente 24 minutos por sessão com 2 sessões por semana
Fase 3- Semanas 5 a 6
- Long Arc Quad (90-30deg), 30/15/15/15 a 80% de oclusão
- Leg Press (shuttle), 30/15/15/15 com 80% de oclusão
- Substitua a abdução do quadril pela ponte bilateral do quadril, 30/15/15/15 com 80% de oclusão
- Tempo total de BFR aproximadamente 24 minutos por sessão, com 2 sessões por semana
Fase 4- Semanas 7 a 8
- Leg Press (shuttle), 30/15/15/15 com 80% de oclusão
- Substitua Long Arc Quad por Step Up 30/15/15/15 com 80% de oclusão
- Ponte bilateral do quadril, 30/15/15/15 com 80% de oclusão
- Tempo total de BFR aproximadamente 24 minutos por sessão, com 2 sessões por semana
Fase 5- Semanas 9 a 12
- Substitua a ponte bilateral do quadril por um degrau medial, 30/15/15/15 com 80% de oclusão
- Substitua Step up por Split Squat, 30/15/15/15 com 80% de oclusão
- Leg Press (shuttle), 30/15/15/15 com 80% de oclusão
- Tempo total de BFR aproximadamente 24 minutos por sessão, com 2 sessões por semana
Fase 6- Semanas 11 a 12
- Exercícios de carga progressiva da fase 5
- Tempo total de BFR aproximadamente 24 minutos por sessão, com 2 sessões por semana
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Connecticut Children's Sports Physical Therapy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 12 e 18 anos no momento da cirurgia.
- Reconstrução pós-primária do LCA
- Intervenção cirúrgica ortopédica (incluindo todos os procedimentos adicionais no joelho) realizada por um dos médicos da Elite Sports Medicine.
- O paciente concluiu a reabilitação pós-operatória seguindo os protocolos padrão
- Não há contra-indicações para a realização de BFR, conforme descrito no manual Owens Recovery[18] Science 2018 Personal Blood Flow Restriction.
Critério de exclusão:
- Pacientes com mais de 18 e menos de 12 anos no momento da cirurgia
- Qualquer diagnóstico adicional ou deformidade não relacionada à lesão no joelho que possa afetar a força do joelho
- Lesão adicional na extremidade inferior no momento da lesão no joelho (por exemplo, lesão no tornozelo) que requer tratamento
- Intervenção cirúrgica prévia no joelho (ipsilateral e contralateral)
- Pacientes com restrições de sustentação de peso por mais de duas semanas após a cirurgia devido a patologia concomitante, como reparo radial/raiz meniscal, patologia condral ou patologia multiligamentar. . Exclusão genérica: "Indivíduos que não atendem a todos os critérios de inclusão".
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios BFR
Além do protocolo ACL padrão, os pacientes neste estudo utilizarão o protocolo de exercícios da Owen Recovery Science para BFR [18]. As seguintes orientações serão seguidas em relação à progressão do exercício, pressão de oclusão e dificuldades na obtenção de volume. Um total de 20 pacientes jovens e adolescentes submetidos a um procedimento cirúrgico para reconstrução do LCA no Connecticut Children's Elite Sports Medicine e completando a fisioterapia no Connecticut Children's Sports Physical Therapy serão recrutados para este estudo. |
O Delfi Tourniquet System é projetado para ser usado em conjunto com o exercício.
O sistema determina automaticamente o grau de oclusão e permite a regulação segura da pressão.
Os pacientes completarão os exercícios com o uso deste dispositivo seguindo o protocolo Owens Recovery Science
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de exercícios não BFR
Como parte deste estudo piloto, os investigadores também coletarão controles prospectivos.
Esta população será de pacientes que não participam de fisioterapia no Connecticut Children's, mas foram submetidos à reconstrução do LCA pela Elite Sports Medicine
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Torque de pico de força quádrupla isométrica
Prazo: 3 meses e retorno ao esporte com força pós-operatória (6-8 meses pós-operatório)
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Teste de força isométrica para medir o pico de força do quadríceps de torque (unidade: nm/kg), conforme relatado pelo dinamômetro isocinético no membro envolvido e não envolvido.
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3 meses e retorno ao esporte com força pós-operatória (6-8 meses pós-operatório)
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Índice de simetria de membro de força quádrupla isométrica
Prazo: 3 meses e retorno ao esporte simetria isométrica dos membros com força quádrupla
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O índice de simetria do membro do quadríceps é calculado tomando os valores do resultado 1. [(pico de torque do membro envolvido do quadríceps (nm-kg)/pico de torque do membro não envolvido do quadríceps (nm-kg))*100] conforme relatado pelo dinamômetro isocinético.
Este valor é expresso em porcentagem.
100% seria igual a simetria perfeita.
Se o membro envolvido demonstrar maior força, os escores de simetria dos membros não envolvidos seriam maiores que 100%
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3 meses e retorno ao esporte simetria isométrica dos membros com força quádrupla
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Torque de pico de força isométrica dos isquiotibiais
Prazo: aos 3 meses pós-operatório e retorno ao esporte (entre aproximadamente 6-8 meses pós-operatório)
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Teste de força isométrica para medir o pico de força dos isquiotibiais de torque (unidade: nm/kg), conforme relatado pelo dinamômetro isocinético no membro envolvido e não envolvido.
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aos 3 meses pós-operatório e retorno ao esporte (entre aproximadamente 6-8 meses pós-operatório)
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Índice de simetria de membro de força isquiotibial isométrica
Prazo: 3 meses pós-operatório e retorno ao esporte (entre aproximadamente 6-8 meses pós-operatório)
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O índice de simetria dos membros isquiotibiais é calculado tomando os valores do resultado 3 [(pico de torque do membro isquiotibial envolvido (nm-kg) / pico de torque do membro isquiotibial não envolvido (nm-kg))*100] conforme relatado pelo dinamômetro isocinético.
Este valor é expresso como uma porcentagem.100%
seria igual a simetria.
Para pacientes que demonstram um membro envolvido mais forte, a simetria do membro não envolvido será relatada como maior que 100%
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3 meses pós-operatório e retorno ao esporte (entre aproximadamente 6-8 meses pós-operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pedi-IKDC (Comitê Internacional de Documentação do Joelho)
Prazo: aos 3 meses pós-operatório e retorno ao esporte (entre aproximadamente 6-8 meses pós-operatório)
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Medida de resultado relatado pelo paciente - As pontuações variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
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aos 3 meses pós-operatório e retorno ao esporte (entre aproximadamente 6-8 meses pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Weaver, PT, DPT, Physical Therapist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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