- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04285879
Školení o omezení průtoku krve (BFR) u dospívající populace
Stanovení účinnosti a terapeutických přínosů školení o omezení průtoku krve u dospívající populace
I když existuje řada studií, které uvádějí použití BFR u dospělé populace, existují omezené informace o použití BFR u dospívající populace. Tato studie si klade za cíl zhodnotit využití tréninku BFR ve spojení s tradiční rekonstrukcí ACL (předního zkříženého vazu) u adolescentů.
Účelem této studie je zhodnotit přidání cvičení na bázi BFR k tradičním metodám fyzikální terapie. Zlepšuje použití cvičení založeného na BFR sílu, hypertrofii, funkční a pacienty uváděné výsledky po rekonstrukci ACL u dospívající populace?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Plánovaná pilotní studie je prospektivní případová kontrolní studie využívající retrospektivní kontroly. Vyšetřovatelé budou porovnávat použití cvičení rozšířených o BFR s kvantitativním měřením síly a pacientem hlášenými výsledky. Do této studie bude přijato celkem 20 mladých a dospívajících pacientů, kteří podstoupí chirurgický zákrok pro rekonstrukci ACL v Connecticut Children's Elite Sports Medicine a dokončí fyzikální terapii v Connecticut Children's Sports Physical Therapy. Pro srovnání bude použit přehled dat od 20 předchozích pacientů, odpovídajících věku, pohlaví, BMI a chirurgickému výkonu, kteří dokončili fyzikální terapii v Connecticut Children's Sports Physical Therapy.
V rámci této pilotní studie vyšetřovatelé navíc shromáždí prospektivní kontroly. Tato populace budou pacienti, kteří se neúčastní fyzikální terapie v Connecticut Children's, ale podstoupili rekonstrukci ACL pomocí Elite Sports Medicine. Vyšetřovatelé si nejsou jisti, zda dokážeme včas shromáždit potenciální kontroly, a proto vyšetřovatelé použijí výše popsanou retrospektivní kohortu jako kontroly, pokud se ukáže, že je obtížné získat potenciální kontroly.
Identifikace a nábor:
K účasti v této studii budou osloveni všichni potenciální pacienti podstupující rekonstrukci ACL v Elite Sports Medicine. Vhodní pacienti budou identifikováni při jejich úvodní předoperační schůzce u lékaře sportovního lékařství, atletického trenéra a fyzioterapeuta sportovní fyzikální terapie. Výběr subjektů dokončí pacienti, kteří splňují výše uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení. V tomto okamžiku bude vysvětlen účel a protokol studie a bude poskytnuto stručné shrnutí studie.
Souhlas: Souhlas bude udělen na předoperační návštěvě. Pacient/rodič obdrží podrobný popis účelu a metodologie této studie. Účastníci budou mít možnost přečíst si formuláře souhlasu a zeptat se na jakékoli dotazy týkající se výzkumu. Pokud pacienti souhlasí s účastí, budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu a bude jim poskytnuta kopie.
Retence: Aby bylo možné zahrnout do této studie způsobilé pacienty, bude vyžadováno, aby byli viděni minimálně u 90 % návštěv pacientů.
Kromě standardního protokolu ACL budou pacienti v této studii využívat cvičební protokol Owen Recovery Science pro BFR [18]. Budou dodržovány následující pokyny týkající se progrese cvičení, okluzního tlaku a potíží s dosažením objemu. K určení vhodného odporu pro každé cvičení bude pomocí testu opakování dosaženo pacientova maxima 1 opakování (1RM) [19]. Tento test použije dříve ověřený algoritmus ke stanovení 1RM na základě hmotnosti použité k provedení testu 7-10 opakování [20]. Pacient provede cvik se závažím, které může pohodlně zvednout po několik opakování. Na základě použité hmotnosti nebo odporu a pacientovy vnímané námaze bude odhadnuta 1RM pomocí upraveného OMNI-RES (OMNI vnímaná škála námahy pro odpor). Počáteční zátěž pro každý cvik bude 20-30% jejich 1RM, nebo se použije odpor tělesné hmotnosti, když zatížení není možné.
Fáze 1 navrhovaného protokolu – 1. až 2. týden
Quad Set: 10 sekund zapnuto, 10 sekund odpočinek při 100% okluzi x10'
o postupovat k izometrii na okraji tabulky 60 stupňů, jak je to klinicky vhodné
- Únos kyčle vleže, 30/15/15/15, při 80% okluzi
- Prodloužení kyčle od náchylnosti 30/15/15/15, při 80% okluzi
- Znovu zkontrolujte zátěž na začátku každé fáze, abyste určili 1 RM (7-10 RM (maximální počet opakování) test na leg press)
- Celková doba BFR přibližně 24 minut na sezení, se 2 sezeními týdně
Fáze 2 – 3. až 4. týden
- Vyměňte sadu Quad za Quad s dlouhým obloukem (90-30 stupňů), 30/15/15/15 při 80% okluzi
- Vyměňte prodloužení kyčle za Leg Press (kyvadlo), 30/15/15/15 při 80% okluzi
- Únos kyčle, 30/15/15/15 při 80% okluzi
- Celková doba BFR přibližně 24 minut na sezení se 2 sezeními týdně
Fáze 3 – 5. až 6. týden
- Long Arc Quad (90-30deg), 30/15/15/15 při 80% okluzi
- Leg Press (shuttle), 30/15/15/15 při 80% okluzi
- Nahraďte únos kyčle bilaterálním kyčelním mostem, 30/15/15/15 při 80% okluzi
- Celková doba BFR přibližně 24 minut na sezení, se 2 sezeními týdně
Fáze 4 – 7. až 8. týden
- Leg Press (shuttle), 30/15/15/15 při 80% okluzi
- Vyměňte Long Arc Quad za Step Up 30/15/15/15 při 80% okluzi
- Bilaterální kyčelní most, 30/15/15/15 při 80% okluzi
- Celková doba BFR přibližně 24 minut na sezení, se 2 sezeními týdně
Fáze 5 – 9. až 12. týden
- Vyměňte bilaterální kyčelní most za střední krok dolů, 30/15/15/15 při 80% okluzi
- Nahraďte Step up děleným dřepem, 30/15/15/15 při 80% okluzi
- Leg Press (shuttle), 30/15/15/15 při 80% okluzi
- Celková doba BFR přibližně 24 minut na sezení, se 2 sezeními týdně
Fáze 6 – 11. až 12. týden
- Postupně nakládejte cvičení od fáze 5
- Celková doba BFR přibližně 24 minut na sezení, se 2 sezeními týdně
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
- Connecticut Children's Sports Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 12 až 18 let v době operace.
- Postprimární rekonstrukce ACL
- Ortopedická chirurgická intervence (včetně všech dalších výkonů na koleni) dokončená jedním z lékařů elitní sportovní medicíny.
- Pacient dokončil pooperační rehabilitaci podle standardních protokolů
- Žádné kontraindikace k provádění BFR, jak je uvedeno v příručce Owens Recovery[18] Science 2018 Personal Blood Flow Restriction.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti starší 18 let a mladší 12 let v době operace
- Jakékoli další diagnózy nebo deformace nesouvisející se zraněním kolena, které by mohly ovlivnit sílu kolena
- Další poranění dolní končetiny v době poranění kolena (např. poranění kotníku) vyžadující léčbu
- Předchozí chirurgický zákrok na koleni (ipsilaterální a kontralaterální)
- Pacienti s omezením nosnosti po dobu delší než dva týdny po operaci v důsledku doprovodné patologie, jako je reparace kořene menisku/radiální reparace, chondrální patologie nebo patologie mnoha vazů. . Obecné vyloučení: "Subjekty nesplňující všechna kritéria pro zařazení."
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cvičební skupina BFR
Kromě standardního protokolu ACL budou pacienti v této studii využívat cvičební protokol Owen Recovery Science pro BFR [18]. Budou dodržovány následující pokyny týkající se progrese cvičení, okluzního tlaku a potíží s dosažením objemu. Do této studie bude přijato celkem 20 mladých a dospívajících pacientů, kteří podstoupí chirurgický zákrok pro rekonstrukci ACL v Connecticut Children's Elite Sports Medicine a dokončí fyzikální terapii v Connecticut Children's Sports Physical Therapy. |
Delfi Tourniquet System je navržen pro použití ve spojení s cvičením.
Systém automaticky určuje stupeň okluze a umožňuje bezpečnou regulaci tlaku.
Pacienti poté dokončí cvičení s použitím tohoto zařízení podle protokolu Owens Recovery Science Protocol
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Cvičební skupina bez BFR
V rámci této pilotní studie vyšetřovatelé navíc shromáždí prospektivní kontroly.
Tato populace budou pacienti, kteří se neúčastní fyzikální terapie v Connecticut Children's, ale podstoupili rekonstrukci ACL pomocí Elite Sports Medicine
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Izometrický Quad Peak Torque
Časové okno: Změna síly před operací, 3 měsíce po operaci, 6-9 měsíců po operaci
|
Izometrické silové testování pro měření maximálního točivého momentu síly kvadricepsu (jednotka: ft-lbs), jak je hlášeno izokinetickým dynamometrem na postižené a nezapojené končetině.
|
Změna síly před operací, 3 měsíce po operaci, 6-9 měsíců po operaci
|
Izometrický Quad Index symetrie končetiny
Časové okno: Změna síly před operací, 3 měsíce po operaci, 6-9 měsíců po operaci
|
Index symetrie čtyřhlavého svalu končetiny se vypočítá z hodnot z výsledku 1. [ ( maximální točivý moment zapojená končetina kvadricepsu (ft/lbs)/maximální točivý moment nezapojená končetina kvadricepsu (ft-lbs))*100], jak uvádí izokinetický dynamometr.
Tato hodnota je vyjádřena v procentech.
100 % by se rovnalo dokonalé symetrii.
|
Změna síly před operací, 3 měsíce po operaci, 6-9 měsíců po operaci
|
Izometrický hamstring Síla Špičkový kroutící moment
Časové okno: Změna síly před operací, 3 měsíce po operaci, 6-9 měsíců po operaci
|
Izometrické pevnostní testování pro měření maximální síly točivého momentu v hamstringu (jednotka: ft-lbs), jak je hlášeno izokinetickým dynamometrem na postižené a nezapojené končetině.
|
Změna síly před operací, 3 měsíce po operaci, 6-9 měsíců po operaci
|
Izometrický index symetrie hamstringů
Časové okno: Změna síly před operací, 3 měsíce po operaci, 6-9 měsíců po operaci
|
Index symetrie hamstringových končetin se vypočítá tak, že se převezmou hodnoty z výsledku 3 [ (špičkový točivý moment hamstringu zapojená končetina (ft/lbs) / maximální točivý moment nezapojená hamstring končetina (ft-lbs))*100], jak je hlášeno izokinetickým dynamometrem.
Tato hodnota je vyjádřena v procentech.100 %
rovná se dokonalé symetrii.
|
Změna síly před operací, 3 měsíce po operaci, 6-9 měsíců po operaci
|
Izometrické prodloužení kyčle Peak Torque
Časové okno: Změna síly před operací, 3 měsíce po operaci, 6-9 měsíců po operaci
|
Izometrické pevnostní testování pro měření maximálního točivého momentu extenze kyčle v librách nohy, jak je hlášeno izokinetickým dynamometrem
|
Změna síly před operací, 3 měsíce po operaci, 6-9 měsíců po operaci
|
Izometrické prodloužení kyčle Index síly končetiny
Časové okno: Změna síly před operací, 3 měsíce po operaci, 6-9 měsíců po operaci
|
Index symetrie končetin extenze kyčle se vypočítá tak, že se převezmou hodnoty z výsledku 5 [ ( maximální točivý moment extenze kyčle zahrnovala maximální točivý moment končetiny (ft/lbs) / extenze kyčle nezúčastněná maximální točivý moment končetiny (ft-lbs))*100], jak uvádí izokinetický dynamometr .
Tato hodnota je vyjádřena v procentech. 100 %
by se rovnalo dokonalé symetrii.
|
Změna síly před operací, 3 měsíce po operaci, 6-9 měsíců po operaci
|
Test předního sestupu
Časové okno: Změna síly od 3 měsíců po operaci, 6-9 měsíců po operaci
|
Přední krokový test měřený v počtu opakování ve srovnání s nezapojenou dolní končetinou
|
Změna síly od 3 měsíců po operaci, 6-9 měsíců po operaci
|
Test rovnováhy Y
Časové okno: Změna síly od 3 měsíců po operaci, 6-9 měsíců po operaci
|
Y balanční test měřící vzdálenost vychýlení v cm ve srovnání s postiženou dolní končetinou
|
Změna síly od 3 měsíců po operaci, 6-9 měsíců po operaci
|
Síla dolních končetin
Časové okno: Změna síly od 3 měsíců po operaci, 6-9 měsíců po operaci
|
Test single leg Bridge měřený v počtu opakování ze strany na stranu
|
Změna síly od 3 měsíců po operaci, 6-9 měsíců po operaci
|
Single Leg Hop Test Distance
Časové okno: 6-9 měsíců po operaci
|
Test Single Leg Hop měřený v cm pro zapojenou a nezapojenou končetinu.
|
6-9 měsíců po operaci
|
Single Leg Hop Test Distance Symmetry
Časové okno: 6-9 měsíců po operaci
|
Test Single Leg Hop měřený v cm pro zapojené a nezapojené končetiny.
Index symetrie končetin se vypočítá pomocí vzdálenosti pro zapojené a nezapojené [ ( vzdálenost zapojených končetin / vzdálenost nezapojených končetin)*100].
tato hodnota je vyjádřena v procentech.
100 % by se rovnalo dokonalé symetrii.
|
6-9 měsíců po operaci
|
6 metrů měřený skok jednou nohou
Časové okno: 6-9 měsíců po operaci
|
Časovaný 6metrový skok jednou nohou pro zapojenou a nezapojenou končetinu měřený v sekundách.
|
6-9 měsíců po operaci
|
6metrová časovaná hop symetrie
Časové okno: 6-9 měsíců po operaci
|
Časovaný 6m poskok jednou nohou výpočet indexu symetrie končetiny [ (zapojený čas poskoku jednou nohou/ nezapojený čas poskoku jednou nohou)*100].
Tato hodnota je vyjádřena v procentech.
100 % by se rovnalo dokonalé symetrii.
|
6-9 měsíců po operaci
|
Single Leg Trojitý skok na vzdálenost
Časové okno: 6-9 měsíců po operaci
|
Test Triple Hop měřený v cm pro postiženou a nezapojenou končetinu,
|
6-9 měsíců po operaci
|
Single Leg Triple Hop Symmetry
Časové okno: 6-9 měsíců po operaci
|
Single Leg Triple poskok výpočet indexu symetrie končetiny [ (zapojená vzdálenost trojitého poskoku končetin/ nezúčastněná vzdálenost trojitého poskoku)*100].
Tato hodnota je vyjádřena v procentech.
100 % by se rovnalo dokonalé symetrii.
|
6-9 měsíců po operaci
|
Single Leg Crossover skok na dálku
Časové okno: 6-9 měsíců po operaci
|
Jednonohý Crossover Hop Test měřený v cm pro zapojenou a nezapojenou končetinu.
|
6-9 měsíců po operaci
|
Single Leg Crossover Hop Symmetry
Časové okno: 6-9 měsíců po operaci
|
Single Leg Crossover Hop kalkulující index symetrie končetin [ (zahrnuje vzdálenost přeskoku překříženou končetinou/ vzdálenost překřížení trojitého přeskoku)*100].
Tato hodnota je vyjádřena v procentech.
100 % by se rovnalo dokonalé symetrii.
|
6-9 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Quad Hypertrofie
Časové okno: Sledování změny před operací, 3 měsíce po operaci, 6–9 měsíců po operaci
|
Obvod stehna měřený v místě 10 cm nad čéškou a měřený v cm ve srovnání s postiženou dolní končetinou
|
Sledování změny před operací, 3 měsíce po operaci, 6–9 měsíců po operaci
|
Pedi-IKDC (International Knee Documentation Committee)
Časové okno: A sledování změn před operací, 3 měsíce po operaci, 6-9 měsíců po operaci
|
Měření výsledku hlášeného pacientem – skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
|
A sledování změn před operací, 3 měsíce po operaci, 6-9 měsíců po operaci
|
KOOS (škála výsledků kolen a osteoartrózy)
Časové okno: Sledování změny před operací, 3 měsíce po operaci, 6–9 měsíců po operaci
|
Měření výsledku hlášeného pacientem – skóre je procentuální skóre od 0 do 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy.
Tento směr bodování, 100 znamená, že nejsou žádné problémy
|
Sledování změny před operací, 3 měsíce po operaci, 6–9 měsíců po operaci
|
ACL-RSI (přední zkřížený vaz - návrat ke sportu po zranění)
Časové okno: Sledování změny před operací, 3 měsíce po operaci, 6–9 měsíců po operaci
|
Měření výsledku hlášeného pacientem – skóre ACL-RSI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje pacienty, kteří jsou více připraveni vrátit se ke sportu
|
Sledování změny před operací, 3 měsíce po operaci, 6–9 měsíců po operaci
|
Marxova stupnice hodnocení aktivity
Časové okno: Sledování změny před operací, 3 měsíce po operaci, 6–9 měsíců po operaci
|
Patient Reported Outcome Measure – Určuje úroveň aktivity pacienta, pokud jde o běh, řezání, zpomalování a otáčení.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň aktivity (0-16 max)
|
Sledování změny před operací, 3 měsíce po operaci, 6–9 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Weaver, PT, DPT, Physical Therapist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění ACL
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicDokončenoZranění ACL | Slza ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazu | Podvrtnutí ACLSpojené státy
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfStaženoACL | Zranění ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazu | ACL – Nedostatek předního zkříženého vazuSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Zápis na pozvánkuZranění ACL | Slza ACL | ACL – Nedostatek předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Ottawa Hospital Research InstituteNeznámýACL | Zranění ACL | Slza ACL
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinNábor
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalDokončenoChirurgická operace | ACL | Zranění ACL | Přetržení křížového vazu | Slza ACLNorsko
-
Maidstone & Tunbridge Wells NHS TrustNáborACLSpojené království
-
Panam ClinicDokončeno
-
National Cheng-Kung University HospitalDokončeno
-
NYU Langone HealthDokončeno