Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení o omezení průtoku krve (BFR) u dospívající populace

6. února 2024 aktualizováno: Adam Weaver, Connecticut Children's Medical Center

Stanovení účinnosti a terapeutických přínosů školení o omezení průtoku krve u dospívající populace

I když existuje řada studií, které uvádějí použití BFR u dospělé populace, existují omezené informace o použití BFR u dospívající populace. Tato studie si klade za cíl zhodnotit využití tréninku BFR ve spojení s tradiční rekonstrukcí ACL (předního zkříženého vazu) u adolescentů.

Účelem této studie je zhodnotit přidání cvičení na bázi BFR k tradičním metodám fyzikální terapie. Zlepšuje použití cvičení založeného na BFR sílu, hypertrofii, funkční a pacienty uváděné výsledky po rekonstrukci ACL u dospívající populace?

Přehled studie

Detailní popis

Plánovaná pilotní studie je prospektivní případová kontrolní studie využívající retrospektivní kontroly. Vyšetřovatelé budou porovnávat použití cvičení rozšířených o BFR s kvantitativním měřením síly a pacientem hlášenými výsledky. Do této studie bude přijato celkem 20 mladých a dospívajících pacientů, kteří podstoupí chirurgický zákrok pro rekonstrukci ACL v Connecticut Children's Elite Sports Medicine a dokončí fyzikální terapii v Connecticut Children's Sports Physical Therapy. Pro srovnání bude použit přehled dat od 20 předchozích pacientů, odpovídajících věku, pohlaví, BMI a chirurgickému výkonu, kteří dokončili fyzikální terapii v Connecticut Children's Sports Physical Therapy.

V rámci této pilotní studie vyšetřovatelé navíc shromáždí prospektivní kontroly. Tato populace budou pacienti, kteří se neúčastní fyzikální terapie v Connecticut Children's, ale podstoupili rekonstrukci ACL pomocí Elite Sports Medicine. Vyšetřovatelé si nejsou jisti, zda dokážeme včas shromáždit potenciální kontroly, a proto vyšetřovatelé použijí výše popsanou retrospektivní kohortu jako kontroly, pokud se ukáže, že je obtížné získat potenciální kontroly.

Identifikace a nábor:

K účasti v této studii budou osloveni všichni potenciální pacienti podstupující rekonstrukci ACL v Elite Sports Medicine. Vhodní pacienti budou identifikováni při jejich úvodní předoperační schůzce u lékaře sportovního lékařství, atletického trenéra a fyzioterapeuta sportovní fyzikální terapie. Výběr subjektů dokončí pacienti, kteří splňují výše uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení. V tomto okamžiku bude vysvětlen účel a protokol studie a bude poskytnuto stručné shrnutí studie.

Souhlas: Souhlas bude udělen na předoperační návštěvě. Pacient/rodič obdrží podrobný popis účelu a metodologie této studie. Účastníci budou mít možnost přečíst si formuláře souhlasu a zeptat se na jakékoli dotazy týkající se výzkumu. Pokud pacienti souhlasí s účastí, budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu a bude jim poskytnuta kopie.

Retence: Aby bylo možné zahrnout do této studie způsobilé pacienty, bude vyžadováno, aby byli viděni minimálně u 90 % návštěv pacientů.

Kromě standardního protokolu ACL budou pacienti v této studii využívat cvičební protokol Owen Recovery Science pro BFR [18]. Budou dodržovány následující pokyny týkající se progrese cvičení, okluzního tlaku a potíží s dosažením objemu. K určení vhodného odporu pro každé cvičení bude pomocí testu opakování dosaženo pacientova maxima 1 opakování (1RM) [19]. Tento test použije dříve ověřený algoritmus ke stanovení 1RM na základě hmotnosti použité k provedení testu 7-10 opakování [20]. Pacient provede cvik se závažím, které může pohodlně zvednout po několik opakování. Na základě použité hmotnosti nebo odporu a pacientovy vnímané námaze bude odhadnuta 1RM pomocí upraveného OMNI-RES (OMNI vnímaná škála námahy pro odpor). Počáteční zátěž pro každý cvik bude 20-30% jejich 1RM, nebo se použije odpor tělesné hmotnosti, když zatížení není možné.

Fáze 1 navrhovaného protokolu – 1. až 2. týden

  • Quad Set: 10 sekund zapnuto, 10 sekund odpočinek při 100% okluzi x10'

    o postupovat k izometrii na okraji tabulky 60 stupňů, jak je to klinicky vhodné

  • Únos kyčle vleže, 30/15/15/15, při 80% okluzi
  • Prodloužení kyčle od náchylnosti 30/15/15/15, při 80% okluzi
  • Znovu zkontrolujte zátěž na začátku každé fáze, abyste určili 1 RM (7-10 RM (maximální počet opakování) test na leg press)
  • Celková doba BFR přibližně 24 minut na sezení, se 2 sezeními týdně

Fáze 2 – 3. až 4. týden

  • Vyměňte sadu Quad za Quad s dlouhým obloukem (90-30 stupňů), 30/15/15/15 při 80% okluzi
  • Vyměňte prodloužení kyčle za Leg Press (kyvadlo), 30/15/15/15 při 80% okluzi
  • Únos kyčle, 30/15/15/15 při 80% okluzi
  • Celková doba BFR přibližně 24 minut na sezení se 2 sezeními týdně

Fáze 3 – 5. až 6. týden

  • Long Arc Quad (90-30deg), 30/15/15/15 při 80% okluzi
  • Leg Press (shuttle), 30/15/15/15 při 80% okluzi
  • Nahraďte únos kyčle bilaterálním kyčelním mostem, 30/15/15/15 při 80% okluzi
  • Celková doba BFR přibližně 24 minut na sezení, se 2 sezeními týdně

Fáze 4 – 7. až 8. týden

  • Leg Press (shuttle), 30/15/15/15 při 80% okluzi
  • Vyměňte Long Arc Quad za Step Up 30/15/15/15 při 80% okluzi
  • Bilaterální kyčelní most, 30/15/15/15 při 80% okluzi
  • Celková doba BFR přibližně 24 minut na sezení, se 2 sezeními týdně

Fáze 5 – 9. až 12. týden

  • Vyměňte bilaterální kyčelní most za střední krok dolů, 30/15/15/15 při 80% okluzi
  • Nahraďte Step up děleným dřepem, 30/15/15/15 při 80% okluzi
  • Leg Press (shuttle), 30/15/15/15 při 80% okluzi
  • Celková doba BFR přibližně 24 minut na sezení, se 2 sezeními týdně

Fáze 6 – 11. až 12. týden

  • Postupně nakládejte cvičení od fáze 5
  • Celková doba BFR přibližně 24 minut na sezení, se 2 sezeními týdně

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Connecticut Children's Sports Physical Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 12 až 18 let v době operace.
  • Postprimární rekonstrukce ACL
  • Ortopedická chirurgická intervence (včetně všech dalších výkonů na koleni) dokončená jedním z lékařů elitní sportovní medicíny.
  • Pacient dokončil pooperační rehabilitaci podle standardních protokolů
  • Žádné kontraindikace k provádění BFR, jak je uvedeno v příručce Owens Recovery[18] Science 2018 Personal Blood Flow Restriction.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti starší 18 let a mladší 12 let v době operace
  • Jakékoli další diagnózy nebo deformace nesouvisející se zraněním kolena, které by mohly ovlivnit sílu kolena
  • Další poranění dolní končetiny v době poranění kolena (např. poranění kotníku) vyžadující léčbu
  • Předchozí chirurgický zákrok na koleni (ipsilaterální a kontralaterální)
  • Pacienti s omezením nosnosti po dobu delší než dva týdny po operaci v důsledku doprovodné patologie, jako je reparace kořene menisku/radiální reparace, chondrální patologie nebo patologie mnoha vazů. . Obecné vyloučení: "Subjekty nesplňující všechna kritéria pro zařazení."

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební skupina BFR

Kromě standardního protokolu ACL budou pacienti v této studii využívat cvičební protokol Owen Recovery Science pro BFR [18]. Budou dodržovány následující pokyny týkající se progrese cvičení, okluzního tlaku a potíží s dosažením objemu.

Do této studie bude přijato celkem 20 mladých a dospívajících pacientů, kteří podstoupí chirurgický zákrok pro rekonstrukci ACL v Connecticut Children's Elite Sports Medicine a dokončí fyzikální terapii v Connecticut Children's Sports Physical Therapy.

Delfi Tourniquet System je navržen pro použití ve spojení s cvičením. Systém automaticky určuje stupeň okluze a umožňuje bezpečnou regulaci tlaku. Pacienti poté dokončí cvičení s použitím tohoto zařízení podle protokolu Owens Recovery Science Protocol
Ostatní jména:
  • Registrační číslo FDA Establishment Registration Number 9681444. Číslo zařízení E127474. Klasifikační číslo 878.5910. Kód produktu KCY. 510(k) Výjimka. MID: XCDELMED1099VAN
Žádný zásah: Cvičební skupina bez BFR
V rámci této pilotní studie vyšetřovatelé navíc shromáždí prospektivní kontroly. Tato populace budou pacienti, kteří se neúčastní fyzikální terapie v Connecticut Children's, ale podstoupili rekonstrukci ACL pomocí Elite Sports Medicine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izometrický Quad Peak Torque
Časové okno: Změna síly před operací, 3 měsíce po operaci, 6-9 měsíců po operaci
Izometrické silové testování pro měření maximálního točivého momentu síly kvadricepsu (jednotka: ft-lbs), jak je hlášeno izokinetickým dynamometrem na postižené a nezapojené končetině.
Změna síly před operací, 3 měsíce po operaci, 6-9 měsíců po operaci
Izometrický Quad Index symetrie končetiny
Časové okno: Změna síly před operací, 3 měsíce po operaci, 6-9 měsíců po operaci
Index symetrie čtyřhlavého svalu končetiny se vypočítá z hodnot z výsledku 1. [ ( maximální točivý moment zapojená končetina kvadricepsu (ft/lbs)/maximální točivý moment nezapojená končetina kvadricepsu (ft-lbs))*100], jak uvádí izokinetický dynamometr. Tato hodnota je vyjádřena v procentech. 100 % by se rovnalo dokonalé symetrii.
Změna síly před operací, 3 měsíce po operaci, 6-9 měsíců po operaci
Izometrický hamstring Síla Špičkový kroutící moment
Časové okno: Změna síly před operací, 3 měsíce po operaci, 6-9 měsíců po operaci
Izometrické pevnostní testování pro měření maximální síly točivého momentu v hamstringu (jednotka: ft-lbs), jak je hlášeno izokinetickým dynamometrem na postižené a nezapojené končetině.
Změna síly před operací, 3 měsíce po operaci, 6-9 měsíců po operaci
Izometrický index symetrie hamstringů
Časové okno: Změna síly před operací, 3 měsíce po operaci, 6-9 měsíců po operaci
Index symetrie hamstringových končetin se vypočítá tak, že se převezmou hodnoty z výsledku 3 [ (špičkový točivý moment hamstringu zapojená končetina (ft/lbs) / maximální točivý moment nezapojená hamstring končetina (ft-lbs))*100], jak je hlášeno izokinetickým dynamometrem. Tato hodnota je vyjádřena v procentech.100 % rovná se dokonalé symetrii.
Změna síly před operací, 3 měsíce po operaci, 6-9 měsíců po operaci
Izometrické prodloužení kyčle Peak Torque
Časové okno: Změna síly před operací, 3 měsíce po operaci, 6-9 měsíců po operaci
Izometrické pevnostní testování pro měření maximálního točivého momentu extenze kyčle v librách nohy, jak je hlášeno izokinetickým dynamometrem
Změna síly před operací, 3 měsíce po operaci, 6-9 měsíců po operaci
Izometrické prodloužení kyčle Index síly končetiny
Časové okno: Změna síly před operací, 3 měsíce po operaci, 6-9 měsíců po operaci
Index symetrie končetin extenze kyčle se vypočítá tak, že se převezmou hodnoty z výsledku 5 [ ( maximální točivý moment extenze kyčle zahrnovala maximální točivý moment končetiny (ft/lbs) / extenze kyčle nezúčastněná maximální točivý moment končetiny (ft-lbs))*100], jak uvádí izokinetický dynamometr . Tato hodnota je vyjádřena v procentech. 100 % by se rovnalo dokonalé symetrii.
Změna síly před operací, 3 měsíce po operaci, 6-9 měsíců po operaci
Test předního sestupu
Časové okno: Změna síly od 3 měsíců po operaci, 6-9 měsíců po operaci
Přední krokový test měřený v počtu opakování ve srovnání s nezapojenou dolní končetinou
Změna síly od 3 měsíců po operaci, 6-9 měsíců po operaci
Test rovnováhy Y
Časové okno: Změna síly od 3 měsíců po operaci, 6-9 měsíců po operaci
Y balanční test měřící vzdálenost vychýlení v cm ve srovnání s postiženou dolní končetinou
Změna síly od 3 měsíců po operaci, 6-9 měsíců po operaci
Síla dolních končetin
Časové okno: Změna síly od 3 měsíců po operaci, 6-9 měsíců po operaci
Test single leg Bridge měřený v počtu opakování ze strany na stranu
Změna síly od 3 měsíců po operaci, 6-9 měsíců po operaci
Single Leg Hop Test Distance
Časové okno: 6-9 měsíců po operaci
Test Single Leg Hop měřený v cm pro zapojenou a nezapojenou končetinu.
6-9 měsíců po operaci
Single Leg Hop Test Distance Symmetry
Časové okno: 6-9 měsíců po operaci
Test Single Leg Hop měřený v cm pro zapojené a nezapojené končetiny. Index symetrie končetin se vypočítá pomocí vzdálenosti pro zapojené a nezapojené [ ( vzdálenost zapojených končetin / vzdálenost nezapojených končetin)*100]. tato hodnota je vyjádřena v procentech. 100 % by se rovnalo dokonalé symetrii.
6-9 měsíců po operaci
6 metrů měřený skok jednou nohou
Časové okno: 6-9 měsíců po operaci
Časovaný 6metrový skok jednou nohou pro zapojenou a nezapojenou končetinu měřený v sekundách.
6-9 měsíců po operaci
6metrová časovaná hop symetrie
Časové okno: 6-9 měsíců po operaci
Časovaný 6m poskok jednou nohou výpočet indexu symetrie končetiny [ (zapojený čas poskoku jednou nohou/ nezapojený čas poskoku jednou nohou)*100]. Tato hodnota je vyjádřena v procentech. 100 % by se rovnalo dokonalé symetrii.
6-9 měsíců po operaci
Single Leg Trojitý skok na vzdálenost
Časové okno: 6-9 měsíců po operaci
Test Triple Hop měřený v cm pro postiženou a nezapojenou končetinu,
6-9 měsíců po operaci
Single Leg Triple Hop Symmetry
Časové okno: 6-9 měsíců po operaci
Single Leg Triple poskok výpočet indexu symetrie končetiny [ (zapojená vzdálenost trojitého poskoku končetin/ nezúčastněná vzdálenost trojitého poskoku)*100]. Tato hodnota je vyjádřena v procentech. 100 % by se rovnalo dokonalé symetrii.
6-9 měsíců po operaci
Single Leg Crossover skok na dálku
Časové okno: 6-9 měsíců po operaci
Jednonohý Crossover Hop Test měřený v cm pro zapojenou a nezapojenou končetinu.
6-9 měsíců po operaci
Single Leg Crossover Hop Symmetry
Časové okno: 6-9 měsíců po operaci
Single Leg Crossover Hop kalkulující index symetrie končetin [ (zahrnuje vzdálenost přeskoku překříženou končetinou/ vzdálenost překřížení trojitého přeskoku)*100]. Tato hodnota je vyjádřena v procentech. 100 % by se rovnalo dokonalé symetrii.
6-9 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quad Hypertrofie
Časové okno: Sledování změny před operací, 3 měsíce po operaci, 6–9 měsíců po operaci
Obvod stehna měřený v místě 10 cm nad čéškou a měřený v cm ve srovnání s postiženou dolní končetinou
Sledování změny před operací, 3 měsíce po operaci, 6–9 měsíců po operaci
Pedi-IKDC (International Knee Documentation Committee)
Časové okno: A sledování změn před operací, 3 měsíce po operaci, 6-9 měsíců po operaci
Měření výsledku hlášeného pacientem – skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
A sledování změn před operací, 3 měsíce po operaci, 6-9 měsíců po operaci
KOOS (škála výsledků kolen a osteoartrózy)
Časové okno: Sledování změny před operací, 3 měsíce po operaci, 6–9 měsíců po operaci
Měření výsledku hlášeného pacientem – skóre je procentuální skóre od 0 do 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy. Tento směr bodování, 100 znamená, že nejsou žádné problémy
Sledování změny před operací, 3 měsíce po operaci, 6–9 měsíců po operaci
ACL-RSI (přední zkřížený vaz - návrat ke sportu po zranění)
Časové okno: Sledování změny před operací, 3 měsíce po operaci, 6–9 měsíců po operaci
Měření výsledku hlášeného pacientem – skóre ACL-RSI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje pacienty, kteří jsou více připraveni vrátit se ke sportu
Sledování změny před operací, 3 měsíce po operaci, 6–9 měsíců po operaci
Marxova stupnice hodnocení aktivity
Časové okno: Sledování změny před operací, 3 měsíce po operaci, 6–9 měsíců po operaci
Patient Reported Outcome Measure – Určuje úroveň aktivity pacienta, pokud jde o běh, řezání, zpomalování a otáčení. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň aktivity (0-16 max)
Sledování změny před operací, 3 měsíce po operaci, 6–9 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Weaver, PT, DPT, Physical Therapist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění ACL

3
Předplatit