Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mužské partnerské vyhledávání kontaktů na HIV a tuberkulózu v Malawi (mPATCH-TB)

23. února 2021 aktualizováno: Liverpool School of Tropical Medicine

Asistované vyhledávání mužských kontaktů na HIV a tuberkulózu v Malawi: Studie proveditelnosti a přijatelnosti a randomizovaná studie s víceramennými skupinami

Celkovým cílem studie mPATCH-TB je identifikovat potenciálně nákladově efektivní, proveditelné a škálovatelné intervence, které by mohly zvýšit míru dokončení screeningu na tuberkulózu a HIV u mužských partnerů žen navštěvujících primární zdravotní péči v Blantyre v Malawi.

Způsobilé ženy, které souhlasí s účastí – a které mají doma primárního mužského partnera s kašlem – budou náhodně rozděleny v den návštěvy kliniky do skupiny standardní péče nebo do jedné z až čtyř intervenčních skupin. Budou požádáni, aby identifikovali svého primárního mužského partnera a budou jim nabídnuty intervence podle jejich přidělené skupiny.

Primární výsledek bude porovnávat podíl primárního mužského partnera, který dokončí screening TBC (definovaný jako příjem výsledku sputa Xpert nebo výsledek stěru) do 14 dnů od náboru v každé intervenční skupině ve srovnání se skupinou se zvýšeným standardem péče.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
    • Southern Region
      • Blantyre, Southern Region, Malawi
        • Bangwe Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro účast žen

  • ženský
  • Navštěvuje studijní zdravotní středisko s epizodou akutní péče
  • 18 let nebo starší v den návštěvy kliniky
  • V jejich domácnosti žije primární mužský partner
  • Hláší, že primární mužský partner má příznaky plicní tuberkulózy (kašel)
  • Bydlí v městské části Blantyre

Kritéria začlenění pro mužské partnerské účastníky

  • mužský
  • Ve věku 18 let nebo starší v den návštěvy kliniky
  • Má kašel
  • Bydlí s účastnicí (definováno jako spánek ve stejném bytě většinu nocí během předchozích 14 dnů)

Kritéria vyloučení pro primární partnery mužského pohlaví ve studii (uplatňují se ve stejný den, kdy je přijata žena)

  • V současné době se léčí na tuberkulózu
  • Absolvovala jakoukoli léčbu tuberkulózy během 6 měsíců před návštěvou účastnice na klinice
  • Užívá preventivní léčbu isoniazidem
  • Plány se během následujících 2 měsíců odstěhovat z Blantyre a žít jinde

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zvýšený standard péče
  • Přístup do Fast Track TB kliniky
  • Informační leták pro primárního mužského partnera
Jiný: Přístup na kliniku Fast Track TBC
Mužský partner může navštěvovat kliniku se specializovanými službami pro muže
Jiný: Informační leták pro mužského partnera
Účastnicím bude poskytnut dopis s žádostí o účast na klinice pro screening tuberkulózy jejich mužského partnera
Aktivní komparátor: Skupina 2
  • Přístup do Fast Track TB kliniky
  • Informační leták pro primárního mužského partnera
  • Sběr sputa ženské účastnice od mužských partnerů
Jiný: Přístup na kliniku Fast Track TBC
Mužský partner může navštěvovat kliniku se specializovanými službami pro muže
Jiný: Informační leták pro mužského partnera
Účastnicím bude poskytnut dopis s žádostí o účast na klinice pro screening tuberkulózy jejich mužského partnera
Jiný: Domácí sběr sputa
Účastnicím budou poskytnuty kalíšky na sputum, které si odnesou domů a odeberou vzorek sputa od svého mužského partnera.
Aktivní komparátor: Skupina 3
  • Přístup do Fast Track TB kliniky
  • Informační leták pro primárního mužského partnera
  • Sběr sputa ženské účastnice od mužských partnerů
  • Poukaz na finanční pobídku (5000 MKW), který může mužský partner vyzvednout při návštěvě Fast Track Clinic
Jiný: Přístup na kliniku Fast Track TBC
Mužský partner může navštěvovat kliniku se specializovanými službami pro muže
Jiný: Informační leták pro mužského partnera
Účastnicím bude poskytnut dopis s žádostí o účast na klinice pro screening tuberkulózy jejich mužského partnera
Jiný: Domácí sběr sputa
Účastnicím budou poskytnuty kalíšky na sputum, které si odnesou domů a odeberou vzorek sputa od svého mužského partnera.
Jiný: Finanční pobídka
Účastnicím bude poskytnut poukaz na MKW5000, který lze uplatnit, když mužský partner navštíví kliniku pro testování TBC
Aktivní komparátor: Skupina 4
  • Přístup do Fast Track TB kliniky
  • Informační leták pro primárního mužského partnera
  • Sběr sputa ženské účastnice od mužských partnerů
  • Partnerka dodala orální soupravy pro samotestování HIV pro primárního partnera
Jiný: Přístup na kliniku Fast Track TBC
Mužský partner může navštěvovat kliniku se specializovanými službami pro muže
Jiný: Informační leták pro mužského partnera
Účastnicím bude poskytnut dopis s žádostí o účast na klinice pro screening tuberkulózy jejich mužského partnera
Jiný: Domácí sběr sputa
Účastnicím budou poskytnuty kalíšky na sputum, které si odnesou domů a odeberou vzorek sputa od svého mužského partnera.
Jiný: Domácí testování na HIV
Účastnicím bude poskytnuta orální souprava na autotest na HIV, kterou dostane jejich mužský partner s návodem k použití
Aktivní komparátor: Skupina 5
  • Přístup do Fast Track TB kliniky
  • Informační leták pro primárního mužského partnera
  • Sběr sputa ženské účastnice od mužských partnerů
  • Partnerka dodala orální soupravy pro samotestování HIV pro primárního partnera
  • Poukaz na finanční pobídku (5000 MKW), který může mužský partner vyzvednout při návštěvě Fast Track Clinic
Jiný: Přístup na kliniku Fast Track TBC
Mužský partner může navštěvovat kliniku se specializovanými službami pro muže
Jiný: Informační leták pro mužského partnera
Účastnicím bude poskytnut dopis s žádostí o účast na klinice pro screening tuberkulózy jejich mužského partnera
Jiný: Domácí sběr sputa
Účastnicím budou poskytnuty kalíšky na sputum, které si odnesou domů a odeberou vzorek sputa od svého mužského partnera.
Jiný: Finanční pobídka
Účastnicím bude poskytnut poukaz na MKW5000, který lze uplatnit, když mužský partner navštíví kliniku pro testování TBC
Jiný: Domácí testování na HIV
Účastnicím bude poskytnuta orální souprava na autotest na HIV, kterou dostane jejich mužský partner s návodem k použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening TBC
Časové okno: Do 14 dnů od náboru účastnice
Podíl mužských partnerů, kteří dokončili screening TBC
Do 14 dnů od náboru účastnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce případu TBC
Časové okno: Do 14 dnů od náboru účastnice
Podíl mužských partnerů buď s mikrobiologicky potvrzeným vyšetřením TBC, nebo s léčbou TBC
Do 14 dnů od náboru účastnice
Přijatelnost
Časové okno: Do 14 dnů od náboru účastnice
Podíl primárních partnerů v domácnosti, kteří uvedli, že by „velmi pravděpodobně“ nebo „pravděpodobně“ doporučili intervence, kterých se jim dostalo, svým rodinám nebo přátelům
Do 14 dnů od náboru účastnice
Dokončení testování na HIV
Časové okno: Do 14 dnů od náboru účastnice
Podíl primárních partnerů mužské domácnosti, kteří na začátku nedostávali ART a kteří uvedli, že byli testováni na HIV
Do 14 dnů od náboru účastnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liverpool School of Tropical Medicine

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Liverpool
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-020 (Jiný identifikátor: MSKCC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Pro usnadnění reprodukovatelnosti analýzy bude ve zkušebním úložišti GitHub publikován anonymizovaný minimální konečný soubor dat a veškerý kód potřebný k reprodukci analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Co nejdříve

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Přístup na kliniku Fast Track TBC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit