Rastreamento de contato assistido por parceiro masculino para HIV e tuberculose no Malawi (mPATCH-TB)
23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Liverpool School of Tropical Medicine
Rastreamento de contato assistido por parceiro masculino para HIV e tuberculose no Malawi: um estudo de viabilidade e aceitabilidade e estudo randomizado de cluster multibraço
O objetivo geral do estudo mPATCH-TB é identificar intervenções potencialmente custo-efetivas, viáveis e escaláveis que possam aumentar as taxas de conclusão da triagem para tuberculose e HIV entre parceiros masculinos de mulheres que frequentam cuidados primários de saúde em Blantyre, Malawi.
As mulheres elegíveis que consentirem em participar - e que tenham um parceiro principal com tosse em casa - serão alocadas aleatoriamente, por dia de atendimento clínico, em um grupo de atendimento padrão ou em um de até quatro grupos de intervenção. Eles serão solicitados a identificar seu principal parceiro masculino e serão oferecidas intervenções de acordo com o grupo alocado.
O resultado primário comparará a proporção de parceiros primários do sexo masculino que concluíram a triagem de TB (definida como recebimento do resultado de um Xpert de escarro ou resultado de baciloscopia) dentro de 14 dias após o recrutamento em cada grupo de intervenção em comparação com o grupo de padrão de atendimento aprimorado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Southern Region
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Blantyre, Southern Region, Malauí
- Bangwe Health Centre
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para participantes do sexo feminino
- Fêmea
- Freqüenta o centro de saúde do estudo com um episódio de tratamento agudo
- 18 anos de idade ou mais no dia do comparecimento à clínica
- Tem um parceiro principal do sexo masculino morando em sua casa
- Relata que o parceiro principal apresenta sintomas de tuberculose pulmonar (tosse)
- É residente na área urbana de Blantyre
Critérios de inclusão para participantes parceiros masculinos
- Macho
- Ter 18 anos ou mais no dia do atendimento na clínica
- tem tosse
- Está morando com a participante do sexo feminino (definido como dormir na mesma residência na maioria das noites durante os 14 dias anteriores)
Critérios de exclusão para participantes masculinos primários no estudo (aplicados no mesmo dia em que a participante feminina é recrutada)
- Atualmente em tratamento para tuberculose
- Fez algum tratamento para tuberculose nos 6 meses anteriores ao atendimento clínico da participante
- Está fazendo terapia preventiva com isoniazida
- Planeja sair de Blantyre para morar em outro lugar nos próximos 2 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento aprimorado
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Parceiro masculino pode frequentar clínica com serviços dedicados para homens
As participantes do sexo feminino receberão uma carta solicitando que seu parceiro compareça à clínica para triagem de tuberculose
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Comparador Ativo: Grupo 2
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Parceiro masculino pode frequentar clínica com serviços dedicados para homens
As participantes do sexo feminino receberão uma carta solicitando que seu parceiro compareça à clínica para triagem de tuberculose
As participantes do sexo feminino receberão copos de escarro para levar para casa e coletar uma amostra de escarro de seu parceiro masculino
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Comparador Ativo: Grupo 3
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Parceiro masculino pode frequentar clínica com serviços dedicados para homens
As participantes do sexo feminino receberão uma carta solicitando que seu parceiro compareça à clínica para triagem de tuberculose
As participantes do sexo feminino receberão copos de escarro para levar para casa e coletar uma amostra de escarro de seu parceiro masculino
As participantes do sexo feminino receberão um voucher no valor de MKW5000, que pode ser resgatado quando o parceiro for à clínica para fazer o teste de TB
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Comparador Ativo: Grupo 4
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Parceiro masculino pode frequentar clínica com serviços dedicados para homens
As participantes do sexo feminino receberão uma carta solicitando que seu parceiro compareça à clínica para triagem de tuberculose
As participantes do sexo feminino receberão copos de escarro para levar para casa e coletar uma amostra de escarro de seu parceiro masculino
As participantes do sexo feminino receberão um kit de autoteste de HIV oral para ser entregue a seus parceiros masculinos com instruções de uso
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Comparador Ativo: Grupo 5
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Parceiro masculino pode frequentar clínica com serviços dedicados para homens
As participantes do sexo feminino receberão uma carta solicitando que seu parceiro compareça à clínica para triagem de tuberculose
As participantes do sexo feminino receberão copos de escarro para levar para casa e coletar uma amostra de escarro de seu parceiro masculino
As participantes do sexo feminino receberão um voucher no valor de MKW5000, que pode ser resgatado quando o parceiro for à clínica para fazer o teste de TB
As participantes do sexo feminino receberão um kit de autoteste de HIV oral para ser entregue a seus parceiros masculinos com instruções de uso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triagem de tuberculose
Prazo: Dentro de 14 dias após o recrutamento da participante feminina
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A proporção de parceiros do sexo masculino que completam a triagem de TB
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Dentro de 14 dias após o recrutamento da participante feminina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de casos de tuberculose
Prazo: Dentro de 14 dias após o recrutamento da participante feminina
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A proporção de parceiros do sexo masculino com avaliação de TB confirmada microbiologicamente ou em tratamento para TB
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Dentro de 14 dias após o recrutamento da participante feminina
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Aceitabilidade
Prazo: Dentro de 14 dias após o recrutamento da participante feminina
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A proporção de parceiros domésticos primários do sexo masculino que relatam que seriam "muito prováveis" ou "prováveis" de recomendar as intervenções que receberam para suas famílias ou amigos
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Dentro de 14 dias após o recrutamento da participante feminina
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Conclusão do teste de HIV
Prazo: Dentro de 14 dias após o recrutamento da participante feminina
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A proporção de parceiros domésticos primários do sexo masculino que não receberam TARV no início do estudo e que relataram ter feito o teste de HIV
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Dentro de 14 dias após o recrutamento da participante feminina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-020 (Outro identificador: MSKCC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Para facilitar a reprodutibilidade da análise, um conjunto de dados final mínimo anonimizado e todo o código necessário para reproduzir a análise serão publicados no repositório experimental do GitHub.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O mais breve possível
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .