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Ricerca dei contatti assistita dal partner maschile per l'HIV e la tubercolosi in Malawi (mPATCH-TB)

23 febbraio 2021 aggiornato da: Liverpool School of Tropical Medicine

Tracciamento dei contatti assistito dal partner maschile per l'HIV e la tubercolosi in Malawi: uno studio di fattibilità e accettabilità e una sperimentazione randomizzata a più bracci

L'obiettivo generale dello studio mPATCH-TB è identificare interventi potenzialmente convenienti, fattibili e scalabili che potrebbero aumentare i tassi di completamento dello screening per la tubercolosi e l'HIV tra i partner maschi delle donne che frequentano l'assistenza sanitaria di base a Blantyre, in Malawi.

Le donne idonee che acconsentono a partecipare - e che hanno un partner maschile primario con tosse a casa - saranno assegnate in modo casuale, per giorno di frequenza clinica, a un gruppo di assistenza standard o a uno dei quattro gruppi di intervento. Verrà chiesto loro di identificare il loro partner maschile principale e verranno offerti interventi in base al gruppo assegnato.

L'esito primario confronterà la percentuale di partner maschi primari che completano lo screening della tubercolosi (definito come ricezione del risultato di un risultato di espettorato Xpert o striscio) entro 14 giorni dal reclutamento in ciascun gruppo di intervento rispetto al gruppo di cura standard migliorato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
    • Southern Region
      • Blantyre, Southern Region, Malawi
        • Bangwe Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per le partecipanti donne

  • Femmina
  • Frequenta il centro sanitario dello studio con un episodio di cure acute
  • 18 anni di età o più il giorno della frequenza clinica
  • Ha un partner maschio principale che vive all'interno della propria famiglia
  • Segnala che il partner maschile principale ha sintomi di tubercolosi polmonare (tosse)
  • È residente nell'area urbana di Blantyre

Criteri di inclusione per i partecipanti partner di sesso maschile

  • Maschio
  • Di età pari o superiore a 18 anni il giorno della frequenza clinica
  • Ha la tosse
  • Vive con la partecipante di sesso femminile (definito come dormire nella stessa abitazione la maggior parte delle notti durante i 14 giorni precedenti)

Criteri di esclusione per i principali partner maschi partecipanti allo studio (applicati lo stesso giorno in cui viene reclutata la partecipante femmina)

  • Attualmente in cura per la tubercolosi
  • Ha assunto qualsiasi trattamento per la tubercolosi nei 6 mesi precedenti la frequenza clinica della partecipante femminile
  • Sta assumendo una terapia preventiva con isoniazide
  • Prevede di trasferirsi da Blantyre per vivere altrove nei prossimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura migliorato
  • Accesso alla clinica per la tubercolosi Fast Track
  • Opuscolo informativo per il partner maschile principale
Altro: Accesso alla clinica Fast Track TB
Il partner maschile può frequentare una clinica con servizi dedicati per gli uomini
Altro: Opuscolo informativo per il partner maschile
Alle partecipanti di sesso femminile verrà fornita una lettera in cui si chiede al proprio partner maschile di frequentare la clinica per lo screening della tubercolosi
Comparatore attivo: Gruppo 2
  • Accesso alla clinica per la tubercolosi Fast Track
  • Opuscolo informativo per il partner maschile principale
  • Raccolta dell'espettorato femminile da parte di partner maschili
Altro: Accesso alla clinica Fast Track TB
Il partner maschile può frequentare una clinica con servizi dedicati per gli uomini
Altro: Opuscolo informativo per il partner maschile
Alle partecipanti di sesso femminile verrà fornita una lettera in cui si chiede al proprio partner maschile di frequentare la clinica per lo screening della tubercolosi
Altro: Raccolta domestica dell'espettorato
Alle partecipanti di sesso femminile verranno fornite coppette per l'espettorato da portare a casa e raccogliere un campione di espettorato dal loro partner maschile
Comparatore attivo: Gruppo 3
  • Accesso alla clinica per la tubercolosi Fast Track
  • Opuscolo informativo per il partner maschile principale
  • Raccolta dell'espettorato femminile da parte di partner maschili
  • Voucher per incentivo economico (MKW 5000) che può essere ritirato dal partner maschile al momento della frequenza alla Clinica Fast Track
Altro: Accesso alla clinica Fast Track TB
Il partner maschile può frequentare una clinica con servizi dedicati per gli uomini
Altro: Opuscolo informativo per il partner maschile
Alle partecipanti di sesso femminile verrà fornita una lettera in cui si chiede al proprio partner maschile di frequentare la clinica per lo screening della tubercolosi
Altro: Raccolta domestica dell'espettorato
Alle partecipanti di sesso femminile verranno fornite coppette per l'espettorato da portare a casa e raccogliere un campione di espettorato dal loro partner maschile
Altro: Incentivo finanziario
Alle partecipanti di sesso femminile verrà fornito un buono per MKW5000 che può essere riscattato quando il partner maschile si reca in clinica per il test della tubercolosi
Comparatore attivo: Gruppo 4
  • Accesso alla clinica per la tubercolosi Fast Track
  • Opuscolo informativo per il partner maschile principale
  • Raccolta dell'espettorato femminile da parte di partner maschili
  • La partner femminile ha consegnato kit di autotest dell'HIV orale per il partner maschile principale
Altro: Accesso alla clinica Fast Track TB
Il partner maschile può frequentare una clinica con servizi dedicati per gli uomini
Altro: Opuscolo informativo per il partner maschile
Alle partecipanti di sesso femminile verrà fornita una lettera in cui si chiede al proprio partner maschile di frequentare la clinica per lo screening della tubercolosi
Altro: Raccolta domestica dell'espettorato
Alle partecipanti di sesso femminile verranno fornite coppette per l'espettorato da portare a casa e raccogliere un campione di espettorato dal loro partner maschile
Altro: Test HIV domiciliare
Alle partecipanti di sesso femminile verrà fornito un kit di autotest dell'HIV orale da consegnare al proprio partner maschile con le istruzioni per l'uso
Comparatore attivo: Gruppo 5
  • Accesso alla clinica per la tubercolosi Fast Track
  • Opuscolo informativo per il partner maschile principale
  • Raccolta dell'espettorato femminile da parte di partner maschili
  • La partner femminile ha consegnato kit di autotest dell'HIV orale per il partner maschile principale
  • Voucher per incentivo economico (MKW 5000) che può essere ritirato dal partner maschile al momento della frequenza alla Clinica Fast Track
Altro: Accesso alla clinica Fast Track TB
Il partner maschile può frequentare una clinica con servizi dedicati per gli uomini
Altro: Opuscolo informativo per il partner maschile
Alle partecipanti di sesso femminile verrà fornita una lettera in cui si chiede al proprio partner maschile di frequentare la clinica per lo screening della tubercolosi
Altro: Raccolta domestica dell'espettorato
Alle partecipanti di sesso femminile verranno fornite coppette per l'espettorato da portare a casa e raccogliere un campione di espettorato dal loro partner maschile
Altro: Incentivo finanziario
Alle partecipanti di sesso femminile verrà fornito un buono per MKW5000 che può essere riscattato quando il partner maschile si reca in clinica per il test della tubercolosi
Altro: Test HIV domiciliare
Alle partecipanti di sesso femminile verrà fornito un kit di autotest dell'HIV orale da consegnare al proprio partner maschile con le istruzioni per l'uso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening della tubercolosi
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'assunzione della partecipante donna
La percentuale di partner maschi che completano lo screening della tubercolosi
Entro 14 giorni dall'assunzione della partecipante donna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento di casi di tubercolosi
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'assunzione della partecipante donna
La proporzione di partner maschi con valutazione della tubercolosi confermata microbiologicamente o che assumono un trattamento per la tubercolosi
Entro 14 giorni dall'assunzione della partecipante donna
Accettabilità
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'assunzione della partecipante donna
La percentuale di partner maschi primari della famiglia che riferiscono che sarebbero "molto propensi" o "probabili" a raccomandare gli interventi che hanno ricevuto alle loro famiglie o amici
Entro 14 giorni dall'assunzione della partecipante donna
Completamento del test HIV
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'assunzione della partecipante donna
La percentuale di partner familiari maschi primari che non ricevono ART al basale che riferiscono di essere stati testati per l'HIV
Entro 14 giorni dall'assunzione della partecipante donna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Liverpool
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-020 (Altro identificatore: MSKCC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Per facilitare la riproducibilità dell'analisi, un set di dati finale minimo anonimizzato e tutto il codice necessario per riprodurre l'analisi saranno pubblicati nel repository GitHub di prova.

Periodo di condivisione IPD

Appena possibile

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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