Отслеживание контактов мужчин с партнером по ВИЧ и туберкулезу в Малави (mPATCH-TB)
23 февраля 2021 г. обновлено: Liverpool School of Tropical Medicine
Отслеживание контактов ВИЧ-инфицированных и туберкулеза с помощью партнера-мужчины в Малави: исследование осуществимости и приемлемости и многогрупповое кластерное рандомизированное исследование
Общая цель исследования mPATCH-TB заключается в выявлении потенциально экономически эффективных, выполнимых и масштабируемых вмешательств, которые могли бы повысить показатели прохождения скрининга на туберкулез и ВИЧ среди мужчин-партнеров женщин, обращающихся за первичной медико-санитарной помощью в Блантайре, Малави.
Подходящие женщины, которые согласятся на участие, и у которых дома есть основной партнер-мужчина, страдающий кашлем, будут случайным образом распределены в зависимости от дня посещения клиники в группу стандартного лечения или в одну из четырех групп вмешательства. Им будет предложено определить своего основного партнера-мужчину, и им будут предложены вмешательства в соответствии с их выделенной группой.
Первичный результат будет сравнивать долю основных партнеров-мужчин, прошедших скрининг на ТБ (определяемый как получение результата Xpert мокроты или результата мазка) в течение 14 дней после набора в каждой группе вмешательства, по сравнению с группой с расширенным стандартом лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Southern Region
-
Blantyre, Southern Region, Малави
- Bangwe Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для женщин-участников
- Женский
- Посещает учебный медицинский центр с эпизодом неотложной помощи
- Возраст 18 лет и старше на день обращения в клинику
- Имеет основного партнера-мужчину, проживающего в их домохозяйстве
- Сообщает, что у основного партнера-мужчины есть симптомы туберкулеза легких (кашель)
- Проживает в городском Блантайре.
Критерии включения для участников-партнеров-мужчин
- Мужской
- Возраст 18 лет и старше на день обращения в клинику
- Кашель
- Проживает с участницей женского пола (определяется как сон в одном и том же жилище большую часть ночей в течение предыдущих 14 дней)
Критерии исключения для основных участников-партнеров-мужчин в исследовании (применяются в тот же день, когда набирается участник-женщина)
- В настоящее время лечится от туберкулеза
- Принимал какое-либо лечение от туберкулеза в течение 6 месяцев до посещения клиники участницей
- Принимает профилактическую терапию изониазидом
- Планирует переехать из Блантайра, чтобы жить в другом месте в следующие 2 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Улучшенный стандарт ухода
|
Партнер-мужчина может посещать клинику со специальными услугами для мужчин
Участникам-женщинам будет предоставлено письмо с просьбой к их партнеру-мужчине посетить клинику для скрининга на туберкулез.
|
|
Активный компаратор: Группа 2
|
Партнер-мужчина может посещать клинику со специальными услугами для мужчин
Участникам-женщинам будет предоставлено письмо с просьбой к их партнеру-мужчине посетить клинику для скрининга на туберкулез.
Участникам-женщинам будут предоставлены чашки для сбора мокроты, чтобы они могли забрать домой и взять образец мокроты у своего партнера-мужчины.
|
|
Активный компаратор: Группа 3
|
Партнер-мужчина может посещать клинику со специальными услугами для мужчин
Участникам-женщинам будет предоставлено письмо с просьбой к их партнеру-мужчине посетить клинику для скрининга на туберкулез.
Участникам-женщинам будут предоставлены чашки для сбора мокроты, чтобы они могли забрать домой и взять образец мокроты у своего партнера-мужчины.
Участникам-женщинам будет предоставлен ваучер на 5000 MKW, который можно использовать, когда партнер-мужчина посещает клинику для тестирования на туберкулез.
|
|
Активный компаратор: Группа 4
|
Партнер-мужчина может посещать клинику со специальными услугами для мужчин
Участникам-женщинам будет предоставлено письмо с просьбой к их партнеру-мужчине посетить клинику для скрининга на туберкулез.
Участникам-женщинам будут предоставлены чашки для сбора мокроты, чтобы они могли забрать домой и взять образец мокроты у своего партнера-мужчины.
Участникам-женщинам будет предоставлен набор для самотестирования на ВИЧ для перорального приема, который будет передан их партнеру-мужчине с инструкциями по применению.
|
|
Активный компаратор: Группа 5
|
Партнер-мужчина может посещать клинику со специальными услугами для мужчин
Участникам-женщинам будет предоставлено письмо с просьбой к их партнеру-мужчине посетить клинику для скрининга на туберкулез.
Участникам-женщинам будут предоставлены чашки для сбора мокроты, чтобы они могли забрать домой и взять образец мокроты у своего партнера-мужчины.
Участникам-женщинам будет предоставлен ваучер на 5000 MKW, который можно использовать, когда партнер-мужчина посещает клинику для тестирования на туберкулез.
Участникам-женщинам будет предоставлен набор для самотестирования на ВИЧ для перорального приема, который будет передан их партнеру-мужчине с инструкциями по применению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг на ТБ
Временное ограничение: В течение 14 дней с момента набора участницы
|
Доля партнеров-мужчин, прошедших скрининг на ТБ
|
В течение 14 дней с момента набора участницы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление случаев туберкулеза
Временное ограничение: В течение 14 дней с момента набора участницы
|
Доля партнеров-мужчин с микробиологически подтвержденным диагнозом ТБ или получающих противотуберкулезное лечение
|
В течение 14 дней с момента набора участницы
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: В течение 14 дней с момента набора участницы
|
Доля основных партнеров-мужчин в домашнем хозяйстве, которые сообщают, что они «весьма вероятно» или «вероятно» порекомендуют полученные ими вмешательства своим семьям или друзьям.
|
В течение 14 дней с момента набора участницы
|
|
Завершение тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: В течение 14 дней с момента набора участницы
|
Доля основных партнеров по домохозяйству мужского пола, не получавших АРТ на исходном уровне, которые сообщают, что проходили тестирование на ВИЧ
|
В течение 14 дней с момента набора участницы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-020 (Другой идентификатор: MSKCC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Чтобы облегчить воспроизводимость анализа, анонимный минимальный окончательный набор данных и весь код, необходимый для воспроизведения анализа, будут опубликованы в пробном репозитории GitHub.
Сроки обмена IPD
Как можно скорее
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .