Rastreo de contactos asistido por la pareja masculina para el VIH y la tuberculosis en Malawi (mPATCH-TB)
23 de febrero de 2021 actualizado por: Liverpool School of Tropical Medicine
Rastreo de contactos asistido por la pareja masculina para el VIH y la tuberculosis en Malawi: un estudio de viabilidad y aceptabilidad, y un ensayo aleatorizado por grupos de múltiples brazos
El objetivo general del estudio mPATCH-TB es identificar intervenciones potencialmente rentables, factibles y escalables que podrían aumentar las tasas de finalización de la detección de tuberculosis y VIH entre las parejas masculinas de mujeres que asisten a la atención primaria de salud en Blantyre, Malawi.
Las mujeres elegibles que den su consentimiento para participar, y que tengan una pareja principal masculina con tos en el hogar, serán asignadas al azar, por día de asistencia a la clínica, en un grupo de atención estándar o uno de hasta cuatro grupos de intervención. Se les pedirá que identifiquen a su pareja masculina principal y se les ofrecerán intervenciones de acuerdo con su grupo asignado.
El resultado primario comparará la proporción de la pareja masculina principal que completa la detección de TB (definida como la recepción del resultado de un Xpert de esputo o resultado de frotis) dentro de los 14 días posteriores al reclutamiento en cada grupo de intervención en comparación con el grupo de atención estándar mejorado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Southern Region
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Blantyre, Southern Region, Malaui
- Bangwe Health Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para mujeres participantes
- Femenino
- Acude al centro de salud del estudio con un episodio de cuidados agudos
- 18 años de edad o más el día de asistencia a la clínica
- Tiene una pareja masculina principal que vive dentro de su hogar
- Informa que la pareja masculina principal tiene síntomas de tuberculosis pulmonar (tos)
- Es residente dentro de la zona urbana de Blantyre
Criterios de inclusión para los participantes de la pareja masculina
- Masculino
- Tener 18 años de edad o más el día de asistencia a la clínica
- tiene tos
- Vive con la participante femenina (definido como dormir en la misma vivienda la mayoría de las noches durante los 14 días anteriores)
Criterios de exclusión para la pareja masculina principal participantes en el ensayo (aplicados el mismo día en que se recluta a la participante femenina)
- Actualmente en tratamiento para la tuberculosis.
- Ha tomado algún tratamiento para la tuberculosis en los 6 meses anteriores a la asistencia a la clínica de la participante femenina
- Está tomando terapia preventiva con isoniazida
- Planes para mudarse de Blantyre para vivir en otro lugar en los próximos 2 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar mejorado de atención
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La pareja masculina puede asistir a la clínica con servicios exclusivos para hombres
Las participantes femeninas recibirán una carta pidiéndole a su pareja masculina que asista a la clínica para la detección de tuberculosis.
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Comparador activo: Grupo 2
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La pareja masculina puede asistir a la clínica con servicios exclusivos para hombres
Las participantes femeninas recibirán una carta pidiéndole a su pareja masculina que asista a la clínica para la detección de tuberculosis.
Las participantes femeninas recibirán vasos de esputo para llevar a casa y recolectar una muestra de esputo de su pareja masculina.
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Comparador activo: Grupo 3
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La pareja masculina puede asistir a la clínica con servicios exclusivos para hombres
Las participantes femeninas recibirán una carta pidiéndole a su pareja masculina que asista a la clínica para la detección de tuberculosis.
Las participantes femeninas recibirán vasos de esputo para llevar a casa y recolectar una muestra de esputo de su pareja masculina.
Las participantes femeninas recibirán un cupón por MKW5000 que se puede canjear cuando la pareja masculina asista a la clínica para hacerse la prueba de TB.
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Comparador activo: Grupo 4
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La pareja masculina puede asistir a la clínica con servicios exclusivos para hombres
Las participantes femeninas recibirán una carta pidiéndole a su pareja masculina que asista a la clínica para la detección de tuberculosis.
Las participantes femeninas recibirán vasos de esputo para llevar a casa y recolectar una muestra de esputo de su pareja masculina.
A las mujeres participantes se les proporcionará un kit de autodiagnóstico oral del VIH para que se lo entreguen a su pareja masculina con instrucciones de uso.
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Comparador activo: Grupo 5
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La pareja masculina puede asistir a la clínica con servicios exclusivos para hombres
Las participantes femeninas recibirán una carta pidiéndole a su pareja masculina que asista a la clínica para la detección de tuberculosis.
Las participantes femeninas recibirán vasos de esputo para llevar a casa y recolectar una muestra de esputo de su pareja masculina.
Las participantes femeninas recibirán un cupón por MKW5000 que se puede canjear cuando la pareja masculina asista a la clínica para hacerse la prueba de TB.
A las mujeres participantes se les proporcionará un kit de autodiagnóstico oral del VIH para que se lo entreguen a su pareja masculina con instrucciones de uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de tuberculosis
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al reclutamiento de la participante femenina
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La proporción de parejas masculinas que completan el tamizaje de TB
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Dentro de los 14 días posteriores al reclutamiento de la participante femenina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de casos de tuberculosis
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al reclutamiento de la participante femenina
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La proporción de parejas masculinas con evaluación microbiológicamente confirmada de TB o tomando tratamiento para TB
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Dentro de los 14 días posteriores al reclutamiento de la participante femenina
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al reclutamiento de la participante femenina
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La proporción de parejas masculinas principales en el hogar que informan que sería "muy probable" o "probable" que recomendaran las intervenciones que recibieron a sus familiares o amigos.
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Dentro de los 14 días posteriores al reclutamiento de la participante femenina
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Finalización de la prueba del VIH
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al reclutamiento de la participante femenina
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La proporción de parejas principales masculinas en el hogar que no reciben TAR al inicio y que informan haberse hecho la prueba del VIH
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Dentro de los 14 días posteriores al reclutamiento de la participante femenina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-020 (Otro identificador: MSKCC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Para facilitar la reproducibilidad del análisis, se publicará en el repositorio de prueba de GitHub un conjunto de datos final mínimo anonimizado y todo el código necesario para reproducir el análisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
Lo antes posible
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .