Wspomagane przez partnera śledzenie kontaktów pod kątem HIV i gruźlicy w Malawi (mPATCH-TB)
23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Liverpool School of Tropical Medicine
Wspomagane przez partnera śledzenie kontaktów w przypadku HIV i gruźlicy w Malawi: studium wykonalności i dopuszczalności oraz wieloramienne badanie z randomizacją klastrową
Ogólnym celem badania mPATCH-TB jest zidentyfikowanie potencjalnie opłacalnych, wykonalnych i skalowalnych interwencji, które mogłyby zwiększyć wskaźniki ukończenia badań przesiewowych w kierunku gruźlicy i HIV wśród partnerów kobiet uczęszczających do podstawowej opieki zdrowotnej w Blantyre w Malawi.
Kwalifikujące się kobiety, które wyrażą zgodę na udział – i które mają głównego partnera płci męskiej z kaszlem w domu – zostaną losowo przydzielone, według dnia wizyty w klinice, do standardowej grupy opieki lub jednej z maksymalnie czterech grup interwencyjnych. Zostaną poproszeni o zidentyfikowanie swojego głównego partnera płci męskiej i zostaną zaoferowane interwencje zgodnie z przydzieloną im grupą.
Pierwszorzędowy wynik porówna odsetek głównych partnerów płci męskiej, którzy ukończyli badanie przesiewowe w kierunku gruźlicy (zdefiniowane jako otrzymanie wyniku badania plwociny lub wymazu) w ciągu 14 dni od rekrutacji w każdej grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą o podwyższonym standardzie opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Southern Region
-
Blantyre, Southern Region, Malawi
- Bangwe Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla uczestniczek płci żeńskiej
- Kobieta
- Uczestniczy w badanym ośrodku zdrowia z epizodem ostrej opieki
- Ukończone 18 lat w dniu zgłoszenia do kliniki
- Ma głównego partnera płci męskiej mieszkającego w ich gospodarstwie domowym
- Zgłasza, że główny partner ma objawy gruźlicy płuc (kaszel)
- Mieszka w miejskim Blantyre
Kryteria włączenia dla partnerów płci męskiej
- Mężczyzna
- Ukończone 18 lat lub więcej w dniu zgłoszenia się do kliniki
- Ma kaszel
- Mieszka z uczestniczką (zdefiniowane jako spanie w tym samym mieszkaniu przez większość nocy w ciągu ostatnich 14 dni)
Kryteria wykluczenia dla głównych partnerów płci męskiej biorących udział w badaniu (stosowane tego samego dnia, w którym rekrutowana jest uczestniczka)
- Obecnie leczy się na gruźlicę
- Podjął jakiekolwiek leczenie gruźlicy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających przybycie uczestniczki do kliniki
- Przyjmuje profilaktyczną terapię izoniazydem
- Planuje wyprowadzić się z Blantyre i zamieszkać gdzie indziej w ciągu następnych 2 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podwyższony standard opieki
|
Partner może uczęszczać do kliniki z dedykowanymi usługami dla mężczyzn
Uczestniczki otrzymają list z prośbą do swojego partnera o zgłoszenie się do kliniki na badania przesiewowe w kierunku gruźlicy
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
|
Partner może uczęszczać do kliniki z dedykowanymi usługami dla mężczyzn
Uczestniczki otrzymają list z prośbą do swojego partnera o zgłoszenie się do kliniki na badania przesiewowe w kierunku gruźlicy
Uczestniczki otrzymają kubki na plwocinę, które zabiorą do domu i pobiorą próbkę plwociny od swojego partnera
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3
|
Partner może uczęszczać do kliniki z dedykowanymi usługami dla mężczyzn
Uczestniczki otrzymają list z prośbą do swojego partnera o zgłoszenie się do kliniki na badania przesiewowe w kierunku gruźlicy
Uczestniczki otrzymają kubki na plwocinę, które zabiorą do domu i pobiorą próbkę plwociny od swojego partnera
Uczestniczki otrzymają kupon na MKW5000, który można wykorzystać, gdy partner płci męskiej pojawi się w klinice w celu wykonania testu na gruźlicę
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4
|
Partner może uczęszczać do kliniki z dedykowanymi usługami dla mężczyzn
Uczestniczki otrzymają list z prośbą do swojego partnera o zgłoszenie się do kliniki na badania przesiewowe w kierunku gruźlicy
Uczestniczki otrzymają kubki na plwocinę, które zabiorą do domu i pobiorą próbkę plwociny od swojego partnera
Uczestniczki otrzymają doustny zestaw do autotestu na obecność wirusa HIV, który zostanie przekazany partnerowi wraz z instrukcją użycia
|
|
Aktywny komparator: Grupa 5
|
Partner może uczęszczać do kliniki z dedykowanymi usługami dla mężczyzn
Uczestniczki otrzymają list z prośbą do swojego partnera o zgłoszenie się do kliniki na badania przesiewowe w kierunku gruźlicy
Uczestniczki otrzymają kubki na plwocinę, które zabiorą do domu i pobiorą próbkę plwociny od swojego partnera
Uczestniczki otrzymają kupon na MKW5000, który można wykorzystać, gdy partner płci męskiej pojawi się w klinice w celu wykonania testu na gruźlicę
Uczestniczki otrzymają doustny zestaw do autotestu na obecność wirusa HIV, który zostanie przekazany partnerowi wraz z instrukcją użycia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania przesiewowe gruźlicy
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od naboru uczestniczki
|
Odsetek partnerów płci męskiej, którzy ukończyli badania przesiewowe w kierunku gruźlicy
|
W ciągu 14 dni od naboru uczestniczki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie przypadków gruźlicy
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od naboru uczestniczki
|
Odsetek partnerów płci męskiej z potwierdzoną mikrobiologicznie oceną gruźlicy lub przyjmujących leczenie gruźlicy
|
W ciągu 14 dni od naboru uczestniczki
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od naboru uczestniczki
|
Odsetek głównych partnerów gospodarstwa domowego, którzy deklarują, że „bardzo prawdopodobne” lub „prawdopodobne” poleciliby otrzymane interwencje swoim rodzinom lub przyjaciołom
|
W ciągu 14 dni od naboru uczestniczki
|
|
Zakończenie testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od naboru uczestniczki
|
Odsetek głównych męskich partnerów domowych nieotrzymujących ART na początku badania, którzy zgłosili wykonanie testu na obecność wirusa HIV
|
W ciągu 14 dni od naboru uczestniczki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-020 (Inny identyfikator: MSKCC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Aby ułatwić powtarzalność analizy, w próbnym repozytorium GitHub zostanie opublikowany anonimowy minimalny końcowy zbiór danych i cały kod wymagany do odtworzenia analizy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Tak szybko, jak to możliwe
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .