Manlig partnerassisterad kontaktspårning för hiv och tuberkulos i Malawi (mPATCH-TB)
23 februari 2021 uppdaterad av: Liverpool School of Tropical Medicine
Manlig partnerassisterad kontaktspårning för hiv och tuberkulos i Malawi: en genomförbarhets- och acceptabilitetsstudie och flerarmad klusterrandomiserad studie
Det övergripande syftet med mPATCH-TB-studien är att identifiera potentiellt kostnadseffektiva, genomförbara och skalbara interventioner som kan öka graden av slutförande av screening för tuberkulos och HIV bland manliga partner till kvinnor som går i primärvården i Blantyre, Malawi.
Kvalificerade kvinnor som samtycker till att delta - och som har en primär manlig partner med hosta hemma - kommer att slumpmässigt fördelas, efter dag för klinikbesök, i en standardvårdsgrupp eller en av upp till fyra interventionsgrupper. De kommer att uppmanas att identifiera sin primära manliga partner och kommer att erbjudas insatser enligt deras tilldelade grupp.
Det primära resultatet kommer att jämföra andelen primära manliga partner som fullföljer TB-screening (definierat som mottagande av resultatet av ett sputum Xpert eller utstryksresultat) inom 14 dagar efter rekryteringen i varje interventionsgrupp jämfört med den förbättrade vårdgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Southern Region
-
Blantyre, Southern Region, Malawi
- Bangwe Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för kvinnliga deltagare
- Kvinna
- Går på studievårdscentral med akut vårdepisod
- 18 år eller äldre på dagen för klinikbesök
- Har en primär manlig partner som bor i sitt hushåll
- Rapporterar att primär manlig partner har symtom på lungtuberkulos (hosta)
- Är bosatt inom urban Blantyre
Inklusionskriterier för manliga partnerdeltagare
- Manlig
- 18 år eller äldre på dagen för klinikbesök
- Har hosta
- Bor med den kvinnliga deltagaren (definieras som att sova i samma bostad de flesta nätter under de föregående 14 dagarna)
Uteslutningskriterier för primära manliga partnerdeltagare i försök (tillämpas samma dag som den kvinnliga deltagaren rekryteras)
- Behandlas för närvarande för tuberkulos
- Har tagit någon behandling för tuberkulos under de 6 månaderna före den kvinnliga deltagarens klinikbesök
- Tar isoniazid förebyggande behandling
- Planerar att flytta ut från Blantyre för att bo någon annanstans under de följande två månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vårdstandard
|
Manlig partner kan gå på klinik med dedikerade tjänster för män
Kvinnliga deltagare kommer att få ett brev där de ber sin manliga partner att besöka kliniken för tuberkulosscreening
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
|
Manlig partner kan gå på klinik med dedikerade tjänster för män
Kvinnliga deltagare kommer att få ett brev där de ber sin manliga partner att besöka kliniken för tuberkulosscreening
Kvinnliga deltagare kommer att förses med sputumkoppar att ta med hem och ta ett prov av sputum från sin manliga partner
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3
|
Manlig partner kan gå på klinik med dedikerade tjänster för män
Kvinnliga deltagare kommer att få ett brev där de ber sin manliga partner att besöka kliniken för tuberkulosscreening
Kvinnliga deltagare kommer att förses med sputumkoppar att ta med hem och ta ett prov av sputum från sin manliga partner
Kvinnliga deltagare kommer att få en kupong på MKW5000 som kan lösas in när den manliga partnern besöker kliniken för TB-testning
|
|
Aktiv komparator: Grupp 4
|
Manlig partner kan gå på klinik med dedikerade tjänster för män
Kvinnliga deltagare kommer att få ett brev där de ber sin manliga partner att besöka kliniken för tuberkulosscreening
Kvinnliga deltagare kommer att förses med sputumkoppar att ta med hem och ta ett prov av sputum från sin manliga partner
Kvinnliga deltagare kommer att förses med ett oralt HIV-självtestkit som ska ges till sin manliga partner med instruktioner för användning
|
|
Aktiv komparator: Grupp 5
|
Manlig partner kan gå på klinik med dedikerade tjänster för män
Kvinnliga deltagare kommer att få ett brev där de ber sin manliga partner att besöka kliniken för tuberkulosscreening
Kvinnliga deltagare kommer att förses med sputumkoppar att ta med hem och ta ett prov av sputum från sin manliga partner
Kvinnliga deltagare kommer att få en kupong på MKW5000 som kan lösas in när den manliga partnern besöker kliniken för TB-testning
Kvinnliga deltagare kommer att förses med ett oralt HIV-självtestkit som ska ges till sin manliga partner med instruktioner för användning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TB screening
Tidsram: Inom 14 dagar efter rekrytering av kvinnlig deltagare
|
Andelen manliga partners som genomför TB-screening
|
Inom 14 dagar efter rekrytering av kvinnlig deltagare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TB-fall upptäckt
Tidsram: Inom 14 dagar efter rekrytering av kvinnlig deltagare
|
Andelen manliga partners med antingen mikrobiologiskt bekräftad TB-bedömning eller som tar TB-behandling
|
Inom 14 dagar efter rekrytering av kvinnlig deltagare
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Inom 14 dagar efter rekrytering av kvinnlig deltagare
|
Andelen manliga primära hushållspartner som rapporterar att de "mycket sannolikt" eller "sannolikt" skulle rekommendera de insatser de fick till sina familjer eller vänner
|
Inom 14 dagar efter rekrytering av kvinnlig deltagare
|
|
Slutförande av HIV-testning
Tidsram: Inom 14 dagar efter rekrytering av kvinnlig deltagare
|
Andelen primära manliga hushållspartners som inte får ART vid baslinjen som rapporterar att de har testats för HIV
|
Inom 14 dagar efter rekrytering av kvinnlig deltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Första postat (Faktisk)
26 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-020 (Annan identifierare: MSKCC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
För att underlätta analysens reproducerbarhet kommer en anonymiserad minimal slutdatauppsättning och all kod som krävs för att reproducera analys att publiceras i testversionen av GitHub.
Tidsram för IPD-delning
Så snart som möjligt
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .