Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mandlig partnerassisteret kontaktopsporing for hiv og tuberkulose i Malawi (mPATCH-TB)

23. februar 2021 opdateret af: Liverpool School of Tropical Medicine

Mandlig partnerassisteret kontaktopsporing for hiv og tuberkulose i Malawi: en gennemførligheds- og acceptabel undersøgelse og multi-arm klynge-randomiseret forsøg

Det overordnede mål med mPATCH-TB-undersøgelsen er at identificere potentielt omkostningseffektive, gennemførlige og skalerbare interventioner, der kan øge antallet af færdiggørelser af screening for tuberkulose og HIV blandt mandlige partnere til kvinder, der går i primær sundhedspleje i Blantyre, Malawi.

Berettigede kvinder, der giver samtykke til at deltage - og som har en primær mandlig partner med hoste i hjemmet - vil blive tilfældigt fordelt efter klinikophold i en standardbehandlingsgruppe eller en af ​​op til fire interventionsgrupper. De vil blive bedt om at identificere deres primære mandlige partner og vil blive tilbudt interventioner i henhold til deres tildelte gruppe.

Det primære resultat vil sammenligne andelen af ​​primære mandlige partnere, der fuldfører TB-screening (defineret som modtagelse af resultatet af et sputum Xpert eller smear-resultat) inden for 14 dage efter rekruttering i hver interventionsgruppe sammenlignet med den forbedrede standardbehandlingsgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
    • Southern Region
      • Blantyre, Southern Region, Malawi
        • Bangwe Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kvindelige deltagere

  • Kvinde
  • Går på studiesundhedscenter med en akut episode
  • 18 år eller ældre på klinikdagen
  • Har en primær mandlig partner boende i deres husstand
  • Rapporterer, at primær mandlig partner har symptomer på lungetuberkulose (hoste)
  • Er bosiddende i urban Blantyre

Inklusionskriterier for mandlige partnerdeltagere

  • Han
  • Er 18 år eller ældre på dagen for klinikbesøg
  • Har hoste
  • Bor sammen med den kvindelige deltager (defineret som at sove i samme bolig de fleste nætter i løbet af de foregående 14 dage)

Eksklusionskriterier for primære mandlige partnerdeltagere i forsøg (anvendes samme dag, som den kvindelige deltager rekrutteres)

  • Tager i øjeblikket behandling for tuberkulose
  • Har taget nogen behandling for tuberkulose i de 6 måneder forud for den kvindelige deltagers klinikophold
  • Tager isoniazid forebyggende behandling
  • Planlægger at flytte ud af Blantyre for at bo et andet sted i de følgende 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forbedret plejestandard
  • Adgang til Fast Track TB Clinic
  • Informationsfolder til primær mandlig partner
Andet: Adgang til Fast Track TB-klinik
Mandlig partner kan deltage i klinikken med dedikerede tjenester til mænd
Andet: Informationsfolder til mandlig partner
Kvindelige deltagere vil få udleveret et brev, hvor de beder deres mandlige partner om at komme på klinikken til tuberkulosescreening
Aktiv komparator: Gruppe 2
  • Adgang til Fast Track TB Clinic
  • Informationsfolder til primær mandlig partner
  • Kvindelig deltageropsamling af sputum fra mandlige partnere
Andet: Adgang til Fast Track TB-klinik
Mandlig partner kan deltage i klinikken med dedikerede tjenester til mænd
Andet: Informationsfolder til mandlig partner
Kvindelige deltagere vil få udleveret et brev, hvor de beder deres mandlige partner om at komme på klinikken til tuberkulosescreening
Andet: Opsamling af sputum til hjemmet
Kvindelige deltagere vil blive forsynet med sputumkopper med hjem og indsamle en prøve af sputum fra deres mandlige partner
Aktiv komparator: Gruppe 3
  • Adgang til Fast Track TB Clinic
  • Informationsfolder til primær mandlig partner
  • Kvindelig deltageropsamling af sputum fra mandlige partnere
  • Værdibevis til økonomisk incitament (MKW 5000), der kan indsamles af den mandlige partner ved deltagelse i Fast Track Clinic
Andet: Adgang til Fast Track TB-klinik
Mandlig partner kan deltage i klinikken med dedikerede tjenester til mænd
Andet: Informationsfolder til mandlig partner
Kvindelige deltagere vil få udleveret et brev, hvor de beder deres mandlige partner om at komme på klinikken til tuberkulosescreening
Andet: Opsamling af sputum til hjemmet
Kvindelige deltagere vil blive forsynet med sputumkopper med hjem og indsamle en prøve af sputum fra deres mandlige partner
Andet: Økonomisk incitament
Kvindelige deltagere vil modtage en kupon på MKW5000, som kan indløses, når den mandlige partner kommer til klinikken til TB-test
Aktiv komparator: Gruppe 4
  • Adgang til Fast Track TB Clinic
  • Informationsfolder til primær mandlig partner
  • Kvindelig deltageropsamling af sputum fra mandlige partnere
  • Kvindelig partner leverede orale HIV-selvtestsæt til primær mandlig partner
Andet: Adgang til Fast Track TB-klinik
Mandlig partner kan deltage i klinikken med dedikerede tjenester til mænd
Andet: Informationsfolder til mandlig partner
Kvindelige deltagere vil få udleveret et brev, hvor de beder deres mandlige partner om at komme på klinikken til tuberkulosescreening
Andet: Opsamling af sputum til hjemmet
Kvindelige deltagere vil blive forsynet med sputumkopper med hjem og indsamle en prøve af sputum fra deres mandlige partner
Andet: HIV-test hjemme
Kvindelige deltagere vil blive forsynet med et oralt HIV-selvtestkit, som skal gives til deres mandlige partner med instruktioner til brug
Aktiv komparator: Gruppe 5
  • Adgang til Fast Track TB Clinic
  • Informationsfolder til primær mandlig partner
  • Kvindelig deltageropsamling af sputum fra mandlige partnere
  • Kvindelig partner leverede orale HIV-selvtestsæt til primær mandlig partner
  • Værdibevis til økonomisk incitament (MKW 5000), der kan indsamles af den mandlige partner ved deltagelse i Fast Track Clinic
Andet: Adgang til Fast Track TB-klinik
Mandlig partner kan deltage i klinikken med dedikerede tjenester til mænd
Andet: Informationsfolder til mandlig partner
Kvindelige deltagere vil få udleveret et brev, hvor de beder deres mandlige partner om at komme på klinikken til tuberkulosescreening
Andet: Opsamling af sputum til hjemmet
Kvindelige deltagere vil blive forsynet med sputumkopper med hjem og indsamle en prøve af sputum fra deres mandlige partner
Andet: Økonomisk incitament
Kvindelige deltagere vil modtage en kupon på MKW5000, som kan indløses, når den mandlige partner kommer til klinikken til TB-test
Andet: HIV-test hjemme
Kvindelige deltagere vil blive forsynet med et oralt HIV-selvtestkit, som skal gives til deres mandlige partner med instruktioner til brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TB screening
Tidsramme: Inden for 14 dage efter rekruttering af kvindelig deltager
Andelen af ​​mandlige partnere, der gennemfører TB-screening
Inden for 14 dage efter rekruttering af kvindelig deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektion af TB-tilfælde
Tidsramme: Inden for 14 dage efter rekruttering af kvindelig deltager
Andelen af ​​mandlige partnere med enten mikrobiologisk bekræftet TB-vurdering eller i behandling med TB
Inden for 14 dage efter rekruttering af kvindelig deltager
Acceptabilitet
Tidsramme: Inden for 14 dage efter rekruttering af kvindelig deltager
Andelen af ​​primære husstands mandlige partnere, der rapporterer, at de ville være "meget sandsynligt" eller "sandsynligt" til at anbefale de interventioner, de modtog til deres familier eller venner
Inden for 14 dage efter rekruttering af kvindelig deltager
Afslutning af HIV-test
Tidsramme: Inden for 14 dage efter rekruttering af kvindelig deltager
Andelen af ​​primære mandlige husstandspartnere, der ikke modtager ART ved baseline, som rapporterer at være blevet testet for HIV
Inden for 14 dage efter rekruttering af kvindelig deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Liverpool
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-020 (Anden identifikator: MSKCC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

For at lette reproducerbarheden af ​​analysen vil et anonymiseret minimalt endeligt datasæt og al kode, der kræves for at reproducere analysen, blive offentliggjort i forsøget GitHub repository.

IPD-delingstidsramme

Så hurtigt som muligt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner