马拉维男性伴侣协助的艾滋病毒和结核病接触者追踪 (mPATCH-TB)
2021年2月23日 更新者：Liverpool School of Tropical Medicine
马拉维男性伴侣协助的艾滋病毒和结核病接触者追踪：一项可行性和可接受性研究，以及多臂整群随机试验
mPATCH-TB 研究的总体目标是确定潜在的具有成本效益、可行和可扩展的干预措施，这些干预措施可以提高在马拉维布兰太尔参加初级卫生保健的妇女的男性伴侣中结核病和艾滋病毒筛查的完成率。
同意参与且有咳嗽的主要男性伴侣在家的合格女性将根据就诊日期随机分配到标准护理组或最多四个干预组之一。 他们将被要求确定他们的主要男性伴侣，并将根据他们分配的群体提供干预措施。
主要结果将比较每个干预组与增强标准护理组在招募后 14 天内完成结核病筛查（定义为收到痰 Xpert 或涂片结果）的主要男性伴侣的比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Southern Region
-
Blantyre、Southern Region、马拉维
- Bangwe Health Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
女性参与者的纳入标准
- 女性
- 参加研究健康中心的急性护理事件
- 就诊当天年满 18 岁
- 有一个主要的男性伴侣住在他们的家庭中
- 报告说男主有肺结核症状（咳嗽）
- 居住在布兰太尔市区
男性伴侣参与者的纳入标准
- 男性
- 就诊当天年满 18 岁
- 有咳嗽
- 与女性参与者同住（定义为在过去 14 天内大部分晚上都睡在同一个住所）
试验中主要男性伴侣参与者的排除标准（在招募女性参与者的同一天应用）
- 目前正在接受结核病治疗
- 在女性参与者就诊前的 6 个月内接受过任何结核病治疗
- 正在服用异烟肼预防性治疗
- 计划在接下来的 2 个月内搬出布兰太尔到其他地方居住
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：提高护理标准
|
男性伴侣可以到专为男性服务的诊所就诊
女性参与者将收到一封信，要求其男性伴侣前往诊所进行结核病筛查
|
|
有源比较器：第 2 组
|
男性伴侣可以到专为男性服务的诊所就诊
女性参与者将收到一封信，要求其男性伴侣前往诊所进行结核病筛查
女性参与者将获得痰杯带回家并从男性伴侣那里收集痰液样本
|
|
有源比较器：第 3 组
|
男性伴侣可以到专为男性服务的诊所就诊
女性参与者将收到一封信，要求其男性伴侣前往诊所进行结核病筛查
女性参与者将获得痰杯带回家并从男性伴侣那里收集痰液样本
女性参与者将获得 MKW5000 代金券，可在男性伴侣到诊所进行结核病检测时兑换
|
|
有源比较器：第 4 组
|
男性伴侣可以到专为男性服务的诊所就诊
女性参与者将收到一封信，要求其男性伴侣前往诊所进行结核病筛查
女性参与者将获得痰杯带回家并从男性伴侣那里收集痰液样本
将向女性参与者提供口服 HIV 自我检测试剂盒，并将其连同使用说明交给男性伴侣
|
|
有源比较器：第 5 组
|
男性伴侣可以到专为男性服务的诊所就诊
女性参与者将收到一封信，要求其男性伴侣前往诊所进行结核病筛查
女性参与者将获得痰杯带回家并从男性伴侣那里收集痰液样本
女性参与者将获得 MKW5000 代金券，可在男性伴侣到诊所进行结核病检测时兑换
将向女性参与者提供口服 HIV 自我检测试剂盒，并将其连同使用说明交给男性伴侣
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
结核病筛查
大体时间：招募女性参与者后 14 天内
|
完成结核病筛查的男性伴侣比例
|
招募女性参与者后 14 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
结核病例检测
大体时间：招募女性参与者后 14 天内
|
经微生物学确诊的结核病评估或接受结核病治疗的男性伴侣的比例
|
招募女性参与者后 14 天内
|
|
可接受性
大体时间：招募女性参与者后 14 天内
|
报告说他们“很可能”或“可能”向家人或朋友推荐他们接受的干预措施的主要家庭男性伴侣的比例
|
招募女性参与者后 14 天内
|
|
完成艾滋病检测
大体时间：招募女性参与者后 14 天内
|
在基线时未接受 ART 的主要男性家庭伴侣报告已接受 HIV 检测的比例
|
招募女性参与者后 14 天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月10日
初级完成 (实际的)
2020年3月28日
研究完成 (实际的)
2020年3月28日
研究注册日期
首次提交
2020年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月25日
首次发布 (实际的)
2020年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
为了促进分析的可重现性，匿名的最小最终数据集和重现分析所需的所有代码将在试用版 GitHub 存储库中发布。
IPD 共享时间框架
尽快地
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.