Von männlichen Partnern unterstütztes Contact Tracing für HIV und Tuberkulose in Malawi (mPATCH-TB)
23. Februar 2021 aktualisiert von: Liverpool School of Tropical Medicine
Vom männlichen Partner unterstützte Kontaktverfolgung für HIV und Tuberkulose in Malawi: eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie und eine mehrarmige Cluster-randomisierte Studie
Das übergeordnete Ziel der mPATCH-TB-Studie besteht darin, potenziell kosteneffektive, praktikable und skalierbare Interventionen zu identifizieren, die die Abschlussquoten des Tuberkulose- und HIV-Screenings bei männlichen Partnern von Frauen erhöhen könnten, die in Blantyre, Malawi, die primäre Gesundheitsversorgung besuchen.
Berechtigte Frauen, die der Teilnahme zustimmen – und die einen primären männlichen Partner mit Husten zu Hause haben – werden nach dem Tag des Klinikbesuchs nach dem Zufallsprinzip einer Standardversorgungsgruppe oder einer von bis zu vier Interventionsgruppen zugeteilt. Sie werden gebeten, ihren primären männlichen Partner zu identifizieren, und ihnen werden Interventionen entsprechend ihrer zugewiesenen Gruppe angeboten.
Das primäre Ergebnis vergleicht den Anteil der primären männlichen Partner, die das TB-Screening (definiert als Erhalt des Ergebnisses eines Sputum Xpert oder Abstrichergebnisses) innerhalb von 14 Tagen nach der Rekrutierung in jeder Interventionsgruppe abschließen, im Vergleich zur Gruppe mit erweitertem Behandlungsstandard.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Southern Region
-
Blantyre, Southern Region, Malawi
- Bangwe Health Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien für weibliche Teilnehmer
- Weiblich
- Besucht das Studiengesundheitszentrum mit einer Akutversorgungsepisode
- 18 Jahre oder älter am Tag des Klinikbesuchs
- Hat einen männlichen Hauptpartner, der in ihrem Haushalt lebt
- Berichte, dass der primäre männliche Partner Symptome einer Lungentuberkulose (Husten) hat
- Ist im städtischen Blantyre ansässig
Einschlusskriterien für männliche Partnerteilnehmer
- Männlich
- 18 Jahre oder älter am Tag des Klinikbesuchs
- Hat Husten
- Mit der weiblichen Teilnehmerin zusammenlebt (definiert als Schlafen in den meisten Nächten in der gleichen Wohnung während der letzten 14 Tage)
Ausschlusskriterien für primäre männliche Partnerteilnehmer in der Studie (angewandt am selben Tag, an dem die weibliche Teilnehmerin rekrutiert wird)
- Befindet sich derzeit in Behandlung gegen Tuberkulose
- Hat in den 6 Monaten vor dem Klinikbesuch der weiblichen Teilnehmerin eine Tuberkulosebehandlung erhalten
- Nimmt vorbeugend Isoniazid ein
- Plant, in den folgenden 2 Monaten aus Blantyre wegzuziehen, um woanders zu leben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Erhöhter Pflegestandard
|
Der männliche Partner kann eine Klinik mit speziellen Dienstleistungen für Männer besuchen
Weibliche Teilnehmer erhalten einen Brief, in dem sie ihren männlichen Partner auffordern, zur Tuberkulose-Untersuchung in die Klinik zu kommen
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
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Der männliche Partner kann eine Klinik mit speziellen Dienstleistungen für Männer besuchen
Weibliche Teilnehmer erhalten einen Brief, in dem sie ihren männlichen Partner auffordern, zur Tuberkulose-Untersuchung in die Klinik zu kommen
Weibliche Teilnehmer erhalten Sputumbecher, die sie mit nach Hause nehmen und eine Sputumprobe von ihrem männlichen Partner sammeln können
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Aktiver Komparator: Gruppe 3
|
Der männliche Partner kann eine Klinik mit speziellen Dienstleistungen für Männer besuchen
Weibliche Teilnehmer erhalten einen Brief, in dem sie ihren männlichen Partner auffordern, zur Tuberkulose-Untersuchung in die Klinik zu kommen
Weibliche Teilnehmer erhalten Sputumbecher, die sie mit nach Hause nehmen und eine Sputumprobe von ihrem männlichen Partner sammeln können
Weibliche Teilnehmer erhalten einen Gutschein über MKW5000, der eingelöst werden kann, wenn der männliche Partner die Klinik für TB-Tests aufsucht
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Aktiver Komparator: Gruppe 4
|
Der männliche Partner kann eine Klinik mit speziellen Dienstleistungen für Männer besuchen
Weibliche Teilnehmer erhalten einen Brief, in dem sie ihren männlichen Partner auffordern, zur Tuberkulose-Untersuchung in die Klinik zu kommen
Weibliche Teilnehmer erhalten Sputumbecher, die sie mit nach Hause nehmen und eine Sputumprobe von ihrem männlichen Partner sammeln können
Weibliche Teilnehmer erhalten ein orales HIV-Selbsttest-Kit, das sie ihrem männlichen Partner mit Gebrauchsanweisungen geben
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Aktiver Komparator: Gruppe 5
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Der männliche Partner kann eine Klinik mit speziellen Dienstleistungen für Männer besuchen
Weibliche Teilnehmer erhalten einen Brief, in dem sie ihren männlichen Partner auffordern, zur Tuberkulose-Untersuchung in die Klinik zu kommen
Weibliche Teilnehmer erhalten Sputumbecher, die sie mit nach Hause nehmen und eine Sputumprobe von ihrem männlichen Partner sammeln können
Weibliche Teilnehmer erhalten einen Gutschein über MKW5000, der eingelöst werden kann, wenn der männliche Partner die Klinik für TB-Tests aufsucht
Weibliche Teilnehmer erhalten ein orales HIV-Selbsttest-Kit, das sie ihrem männlichen Partner mit Gebrauchsanweisungen geben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
TB-Screening
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Rekrutierung der Teilnehmerin
|
Der Anteil männlicher Partner, die das TB-Screening abschließen
|
Innerhalb von 14 Tagen nach Rekrutierung der Teilnehmerin
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
TB-Fallerkennung
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Rekrutierung der Teilnehmerin
|
Der Anteil männlicher Partner mit entweder mikrobiologisch bestätigter TB-Beurteilung oder einer TB-Behandlung
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Innerhalb von 14 Tagen nach Rekrutierung der Teilnehmerin
|
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Rekrutierung der Teilnehmerin
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Der Anteil der männlichen Haupthaushaltspartner, die angeben, dass sie „sehr wahrscheinlich“ oder „wahrscheinlich“ die Interventionen, die sie erhielten, ihren Familien oder Freunden weiterempfehlen würden
|
Innerhalb von 14 Tagen nach Rekrutierung der Teilnehmerin
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Abschluss des HIV-Tests
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Rekrutierung der Teilnehmerin
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Der Anteil der primären männlichen Haushaltspartner, die zu Studienbeginn keine ART erhalten und angeben, auf HIV getestet worden zu sein
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Innerhalb von 14 Tagen nach Rekrutierung der Teilnehmerin
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-020 (Andere Kennung: MSKCC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Um die Reproduzierbarkeit der Analyse zu erleichtern, werden ein anonymisierter minimaler endgültiger Datensatz und der gesamte Code, der zur Reproduktion der Analyse erforderlich ist, im Test-GitHub-Repository veröffentlicht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
So schnell wie möglich
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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