Férfi partner által támogatott kapcsolatfelvétel a HIV és a tuberkulózis miatt Malawiban (mPATCH-TB)
2021. február 23. frissítette: Liverpool School of Tropical Medicine
Férfi partner által segített kontaktkövetés a HIV és a tuberkulózis miatt Malawiban: megvalósíthatósági és elfogadhatósági tanulmány, valamint többkaros klaszter-randomizált próba
Az mPATCH-TB tanulmány átfogó célja, hogy azonosítsa azokat a potenciálisan költséghatékony, megvalósítható és méretezhető beavatkozásokat, amelyek növelhetik a tuberkulózis és a HIV szűrés elvégzésének arányát a malawi Blantyre-ben alapellátásban részt vevő nők férfi partnerei körében.
Azokat a jogosult nőket, akik beleegyeznek a részvételbe – és akiknek elsődleges férfi partnerük van otthon köhögésben –, a klinikai látogatás napján véletlenszerűen besorolják egy standard ellátási csoportba vagy legfeljebb négy beavatkozási csoport egyikébe. Megkérik őket, hogy azonosítsák elsődleges férfi partnerüket, és a hozzájuk tartozó csoportnak megfelelően beavatkozásokat ajánlanak fel nekik.
Az elsődleges eredmény összehasonlítja azon elsődleges férfi partnerek arányát, akik elvégezték a tbc-szűrést (amely a köpet-Xpert vagy kenet eredményének kézhezvételét jelenti) a felvételt követő 14 napon belül minden egyes intervenciós csoportban, összehasonlítva a magasabb színvonalú ellátási csoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Southern Region
-
Blantyre, Southern Region, Malawi
- Bangwe Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok női résztvevők számára
- Női
- Tanulmányozó egészségügyi központba jár akut ellátási epizóddal
- 18 éves vagy annál idősebb a klinika látogatásának napján
- Elsődleges férfi partnere él a háztartásukban
- Beszámoltak arról, hogy az elsődleges férfi partnernél tüdőtuberkulózis (köhögés) tünetei vannak
- Blantyre városán belül lakik
Bevételi kritériumok férfi partner résztvevők számára
- Férfi
- 18 éves vagy annál idősebb a klinikán való részvétel napján
- Köhögés van
- Együtt lakik a női résztvevővel (az előző 14 nap legtöbb éjszakáján ugyanazon a lakásban aludt)
Kizárási kritériumok a próba elsődleges férfi partnerei számára (a női résztvevő felvételének napján alkalmazva)
- Jelenleg tuberkulózis kezelés alatt áll
- részesült bármilyen tuberkulózis kezelésben a női résztvevő klinikai látogatása előtti 6 hónapban
- Izoniazid megelőző terápiát szed
- Azt tervezi, hogy a következő 2 hónapban elköltözik Blantyre-ből, hogy máshol lakjon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott ellátási színvonal
|
Férfi partner járhat a klinikára a férfiaknak szóló dedikált szolgáltatásokkal
A női résztvevők egy levelet kapnak, amelyben felkérik férfi partnerüket, hogy menjen el a klinikára tuberkulózisszűrésre.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
|
Férfi partner járhat a klinikára a férfiaknak szóló dedikált szolgáltatásokkal
A női résztvevők egy levelet kapnak, amelyben felkérik férfi partnerüket, hogy menjen el a klinikára tuberkulózisszűrésre.
A női résztvevők köpetcsészeket kapnak, hogy hazavigyék és köpetmintát vegyenek férfi partnerüktől.
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport
|
Férfi partner járhat a klinikára a férfiaknak szóló dedikált szolgáltatásokkal
A női résztvevők egy levelet kapnak, amelyben felkérik férfi partnerüket, hogy menjen el a klinikára tuberkulózisszűrésre.
A női résztvevők köpetcsészeket kapnak, hogy hazavigyék és köpetmintát vegyenek férfi partnerüktől.
A női résztvevők MKW5000 értékű utalványt kapnak, amelyet akkor válthatnak be, amikor a férfi partner a klinikán TB-szűrésre jelentkezik.
|
|
Aktív összehasonlító: 4. csoport
|
Férfi partner járhat a klinikára a férfiaknak szóló dedikált szolgáltatásokkal
A női résztvevők egy levelet kapnak, amelyben felkérik férfi partnerüket, hogy menjen el a klinikára tuberkulózisszűrésre.
A női résztvevők köpetcsészeket kapnak, hogy hazavigyék és köpetmintát vegyenek férfi partnerüktől.
A női résztvevők szájon át adott HIV-önellenőrző készletet kapnak, amelyet férfi partnerüknek adnak át a használati utasítással együtt
|
|
Aktív összehasonlító: 5. csoport
|
Férfi partner járhat a klinikára a férfiaknak szóló dedikált szolgáltatásokkal
A női résztvevők egy levelet kapnak, amelyben felkérik férfi partnerüket, hogy menjen el a klinikára tuberkulózisszűrésre.
A női résztvevők köpetcsészeket kapnak, hogy hazavigyék és köpetmintát vegyenek férfi partnerüktől.
A női résztvevők MKW5000 értékű utalványt kapnak, amelyet akkor válthatnak be, amikor a férfi partner a klinikán TB-szűrésre jelentkezik.
A női résztvevők szájon át adott HIV-önellenőrző készletet kapnak, amelyet férfi partnerüknek adnak át a használati utasítással együtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TB szűrés
Időkeret: A női résztvevő felvételétől számított 14 napon belül
|
A tbc-szűrést végző férfi partnerek aránya
|
A női résztvevő felvételétől számított 14 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TB-eset észlelése
Időkeret: A női résztvevő felvételétől számított 14 napon belül
|
A mikrobiológiailag megerősített tbc-vizsgálattal rendelkező, vagy tbc-kezelésben részesülő férfi partnerek aránya
|
A női résztvevő felvételétől számított 14 napon belül
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: A női résztvevő felvételétől számított 14 napon belül
|
Azon elsődleges háztartásbeli férfi partnerek aránya, akik arról számoltak be, hogy "nagy valószínűséggel" vagy "valószínűleg" ajánlanák családjuknak vagy barátaiknak az általuk kapott beavatkozásokat
|
A női résztvevő felvételétől számított 14 napon belül
|
|
HIV-szűrés befejezése
Időkeret: A női résztvevő felvételétől számított 14 napon belül
|
Azon elsődleges férfi háztartásbeli partnerek aránya, akik a kiinduláskor nem kaptak ART-t, és akik beszámoltak arról, hogy HIV-tesztet végeztek
|
A női résztvevő felvételétől számított 14 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-020 (Egyéb azonosító: MSKCC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az elemzés reprodukálhatóságának megkönnyítése érdekében egy anonimizált minimális végső adatkészletet és az elemzés reprodukálásához szükséges összes kódot közzéteszik a próba GitHub-tárházban.
IPD megosztási időkeret
A lehető leghamarabb
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis
-
COPD FoundationToborzásNem CF Bronchiectasis | Non-tuberculosis Mycobacteria (NTM)Egyesült Államok
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... és más munkatársakToborzásTuberkulózis | Mycobacterium tuberculosisSvájc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveMycobacterium tuberculosisBrazília
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveMycobacterium tuberculosisEgyesült Államok, Colombia, Mexikó
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatVisszavontTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntMycobacterium tuberculosisEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
François SpertiniUniversity of OxfordBefejezveTuberkulózis | Mycobacterium Tuberculosis, elleni védelemSvájc
-
Region SkaneToborzásLappangó tuberkulózis | Mycobacterium tuberculosis | Tartós fertőzésSvédország