Mannelijke partnerondersteunde contactopsporing voor hiv en tuberculose in Malawi (mPATCH-TB)
23 februari 2021 bijgewerkt door: Liverpool School of Tropical Medicine
Door een mannelijke partner ondersteunde contactopsporing voor hiv en tuberculose in Malawi: een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsonderzoek en een multi-arm clustergerandomiseerd onderzoek
Het algemene doel van de mPATCH-TB-studie is om potentieel kosteneffectieve, haalbare en schaalbare interventies te identificeren die de voltooiingspercentages van screening op tuberculose en hiv kunnen verhogen onder mannelijke partners van vrouwen die naar de eerstelijnsgezondheidszorg gaan in Blantyre, Malawi.
In aanmerking komende vrouwen die ermee instemmen om deel te nemen - en die thuis een primaire mannelijke partner hebben met hoest - worden willekeurig toegewezen, op dag van bezoek aan de kliniek, in een standaardzorggroep of een van maximaal vier interventiegroepen. Ze zullen worden gevraagd om hun primaire mannelijke partner te identificeren en krijgen interventies aangeboden volgens hun toegewezen groep.
De primaire uitkomst zal het aandeel van de primaire mannelijke partner dat de tbc-screening voltooit (gedefinieerd als ontvangst van het resultaat van een sputum Xpert of uitstrijkresultaat) binnen 14 dagen na rekrutering in elke interventiegroep vergelijken met de verbeterde zorgstandaardgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Southern Region
-
Blantyre, Southern Region, Malawi
- Bangwe Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor vrouwelijke deelnemers
- Vrouwelijk
- Woont studiegezondheidscentrum bij met een episode van acute zorg
- 18 jaar of ouder op de dag van deelname aan de kliniek
- Heeft een primaire mannelijke partner die in hun huishouden woont
- Meldt dat primaire mannelijke partner symptomen van longtuberculose (hoesten) heeft
- Woont in stedelijk Blantyre
Inclusiecriteria voor mannelijke partnerdeelnemers
- Mannelijk
- 18 jaar of ouder zijn op de dag van deelname aan de kliniek
- Heeft hoest
- Woont samen met de vrouwelijke deelnemer (gedefinieerd als slapen in dezelfde woning gedurende de afgelopen 14 dagen gedurende de meeste nachten)
Uitsluitingscriteria voor primaire mannelijke partnerdeelnemers aan onderzoek (toegepast op dezelfde dag dat de vrouwelijke deelnemer wordt geworven)
- Momenteel in behandeling voor tuberculose
- Heeft een behandeling voor tuberculose ondergaan in de 6 maanden voorafgaand aan het bezoek aan de kliniek van de vrouwelijke deelnemer
- Neemt isoniazide preventieve therapie
- Plannen om Blantyre te verlaten om ergens anders te gaan wonen in de komende 2 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde zorgstandaard
|
Mannelijke partner kan kliniek bezoeken met speciale diensten voor mannen
Vrouwelijke deelnemers krijgen een brief waarin ze hun mannelijke partner vragen om naar de kliniek voor tuberculosescreening te komen
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
|
Mannelijke partner kan kliniek bezoeken met speciale diensten voor mannen
Vrouwelijke deelnemers krijgen een brief waarin ze hun mannelijke partner vragen om naar de kliniek voor tuberculosescreening te komen
Vrouwelijke deelnemers krijgen sputumbekers om mee naar huis te nemen en een monster van sputum van hun mannelijke partner te verzamelen
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3
|
Mannelijke partner kan kliniek bezoeken met speciale diensten voor mannen
Vrouwelijke deelnemers krijgen een brief waarin ze hun mannelijke partner vragen om naar de kliniek voor tuberculosescreening te komen
Vrouwelijke deelnemers krijgen sputumbekers om mee naar huis te nemen en een monster van sputum van hun mannelijke partner te verzamelen
Vrouwelijke deelnemers krijgen een voucher voor MKW5000 die kan worden ingewisseld wanneer de mannelijke partner de kliniek bezoekt voor tbc-testen
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4
|
Mannelijke partner kan kliniek bezoeken met speciale diensten voor mannen
Vrouwelijke deelnemers krijgen een brief waarin ze hun mannelijke partner vragen om naar de kliniek voor tuberculosescreening te komen
Vrouwelijke deelnemers krijgen sputumbekers om mee naar huis te nemen en een monster van sputum van hun mannelijke partner te verzamelen
Vrouwelijke deelnemers krijgen een orale hiv-zelftestkit die ze met gebruiksaanwijzing aan hun mannelijke partner kunnen geven
|
|
Actieve vergelijker: Groep 5
|
Mannelijke partner kan kliniek bezoeken met speciale diensten voor mannen
Vrouwelijke deelnemers krijgen een brief waarin ze hun mannelijke partner vragen om naar de kliniek voor tuberculosescreening te komen
Vrouwelijke deelnemers krijgen sputumbekers om mee naar huis te nemen en een monster van sputum van hun mannelijke partner te verzamelen
Vrouwelijke deelnemers krijgen een voucher voor MKW5000 die kan worden ingewisseld wanneer de mannelijke partner de kliniek bezoekt voor tbc-testen
Vrouwelijke deelnemers krijgen een orale hiv-zelftestkit die ze met gebruiksaanwijzing aan hun mannelijke partner kunnen geven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tbc-screening
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na aanwerving vrouwelijke deelnemer
|
Het percentage mannelijke partners dat de tbc-screening voltooit
|
Binnen 14 dagen na aanwerving vrouwelijke deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van tbc-gevallen
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na aanwerving vrouwelijke deelnemer
|
Het percentage mannelijke partners met een microbiologisch bevestigde tbc-beoordeling of een tbc-behandeling
|
Binnen 14 dagen na aanwerving vrouwelijke deelnemer
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na aanwerving vrouwelijke deelnemer
|
Het percentage mannelijke hoofdpartners in het huishouden dat aangeeft dat het "zeer waarschijnlijk" of "waarschijnlijk" is dat ze de interventies die ze ontvangen aanbevelen aan hun familie of vrienden
|
Binnen 14 dagen na aanwerving vrouwelijke deelnemer
|
|
Voltooiing van HIV-testen
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na aanwerving vrouwelijke deelnemer
|
Het percentage primaire mannelijke gezinspartners dat geen antiretrovirale middelen krijgt bij baseline en aangeeft getest te zijn op hiv
|
Binnen 14 dagen na aanwerving vrouwelijke deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-020 (Andere identificatie: MSKCC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Om de reproduceerbaarheid van de analyse te vergemakkelijken, wordt een geanonimiseerde minimale definitieve dataset en alle code die nodig is om de analyse te reproduceren, gepubliceerd in de GitHub-proefrepository.
IPD-tijdsbestek voor delen
Zo spoedig mogelijk
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .