말라위의 HIV 및 결핵에 대한 남성 파트너 지원 접촉자 추적 (mPATCH-TB)
2021년 2월 23일 업데이트: Liverpool School of Tropical Medicine
말라위의 HIV 및 결핵에 대한 남성 파트너 지원 접촉자 추적: 타당성 및 수용 가능성 연구 및 다군 군집 무작위 시험
mPATCH-TB 연구의 전반적인 목표는 말라위 블랜타이어에서 1차 의료 서비스를 받는 여성의 남성 파트너 사이에서 결핵 및 HIV 검사 완료율을 높일 수 있는 잠재적으로 비용 효율적이고 실행 가능하며 확장 가능한 개입을 식별하는 것입니다.
참여에 동의하고 집에 기침이 있는 주요 남성 파트너가 있는 적격 여성은 클리닉 출석일까지 표준 치료 그룹 또는 최대 4개의 중재 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 그들은 주요 남성 파트너를 식별하도록 요청을 받고 할당된 그룹에 따라 개입이 제공됩니다.
1차 결과는 각 개입 그룹에서 모집 후 14일 이내에 TB 스크리닝(객담 Xpert 또는 스미어 결과의 수령으로 정의됨)을 완료한 1차 남성 파트너의 비율을 강화된 치료 표준 그룹과 비교합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Southern Region
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Blantyre, Southern Region, 말라위
- Bangwe Health Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
여성 참가자의 포함 기준
- 여성
- 급성 치료 에피소드로 연구 건강 센터에 참석
- 진료 당일 만 18세 이상
- 가족 내에 거주하는 주요 남성 파트너가 있습니다.
- 1차 남성 파트너에게 폐결핵 증상(기침)이 있다고 보고함
- 도시 Blantyre 내에 거주
남성 파트너 참가자의 포함 기준
- 남성
- 진료 당일 만 18세 이상
- 기침이 있다
- 여성 참가자와 함께 살고 있습니다(이전 14일 동안 대부분의 밤에 같은 집에서 자는 것으로 정의됨).
시험의 1차 남성 파트너 참가자 제외 기준(여성 참가자 모집 당일 적용)
- 현재 결핵 치료 중
- 여성 참가자가 클리닉에 출석하기 전 6개월 동안 결핵 치료를 받은 적이 있음
- 이소니아지드 예방 요법을 받고 있다
- 다음 2개월 동안 다른 곳에서 살기 위해 Blantyre에서 이사할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 향상된 관리 기준
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남성 파트너는 남성 전용 서비스로 클리닉에 참석할 수 있습니다.
여성 참가자에게는 남성 파트너에게 결핵 검사를 위해 클리닉에 참석할 것을 요청하는 편지가 제공됩니다.
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활성 비교기: 그룹 2
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남성 파트너는 남성 전용 서비스로 클리닉에 참석할 수 있습니다.
여성 참가자에게는 남성 파트너에게 결핵 검사를 위해 클리닉에 참석할 것을 요청하는 편지가 제공됩니다.
여성 참가자에게는 가래 컵이 제공되어 집으로 가져가 남성 파트너로부터 가래 샘플을 채취합니다.
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활성 비교기: 그룹 3
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남성 파트너는 남성 전용 서비스로 클리닉에 참석할 수 있습니다.
여성 참가자에게는 남성 파트너에게 결핵 검사를 위해 클리닉에 참석할 것을 요청하는 편지가 제공됩니다.
여성 참가자에게는 가래 컵이 제공되어 집으로 가져가 남성 파트너로부터 가래 샘플을 채취합니다.
여성 참가자에게는 MKW5000 바우처가 제공되며 남성 파트너가 결핵 검사를 위해 클리닉에 참석할 때 교환할 수 있습니다.
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활성 비교기: 그룹 4
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남성 파트너는 남성 전용 서비스로 클리닉에 참석할 수 있습니다.
여성 참가자에게는 남성 파트너에게 결핵 검사를 위해 클리닉에 참석할 것을 요청하는 편지가 제공됩니다.
여성 참가자에게는 가래 컵이 제공되어 집으로 가져가 남성 파트너로부터 가래 샘플을 채취합니다.
여성 참가자에게는 사용 지침과 함께 남성 파트너에게 제공할 구강 HIV 자가 테스트 키트가 제공됩니다.
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활성 비교기: 그룹 5
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남성 파트너는 남성 전용 서비스로 클리닉에 참석할 수 있습니다.
여성 참가자에게는 남성 파트너에게 결핵 검사를 위해 클리닉에 참석할 것을 요청하는 편지가 제공됩니다.
여성 참가자에게는 가래 컵이 제공되어 집으로 가져가 남성 파트너로부터 가래 샘플을 채취합니다.
여성 참가자에게는 MKW5000 바우처가 제공되며 남성 파트너가 결핵 검사를 위해 클리닉에 참석할 때 교환할 수 있습니다.
여성 참가자에게는 사용 지침과 함께 남성 파트너에게 제공할 구강 HIV 자가 테스트 키트가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결핵 검사
기간: 여성 참가자 모집 후 14일 이내
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결핵 검사를 완료한 남성 파트너의 비율
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여성 참가자 모집 후 14일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결핵 사례 감지
기간: 여성 참가자 모집 후 14일 이내
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미생물학적으로 확인된 결핵 평가를 받거나 결핵 치료를 받는 남성 파트너의 비율
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여성 참가자 모집 후 14일 이내
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수용성
기간: 여성 참가자 모집 후 14일 이내
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자신이 받은 개입을 가족이나 친구에게 추천할 "매우 높음" 또는 "가능성이 있다"고 보고한 1차 가구 남성 파트너의 비율
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여성 참가자 모집 후 14일 이내
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HIV 검사 완료
기간: 여성 참가자 모집 후 14일 이내
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기준선에서 ART를 받지 않고 HIV 검사를 받았다고 보고한 일차 남성 가구 파트너의 비율
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여성 참가자 모집 후 14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-020 (기타 식별자: MSKCC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
분석의 재현성을 용이하게 하기 위해 익명의 최소 최종 데이터 세트와 분석을 재현하는 데 필요한 모든 코드가 평가판 GitHub 리포지토리에 게시됩니다.
IPD 공유 기간
최대한 빨리
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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결핵에 대한 임상 시험
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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