Recherche de contacts assistée par un partenaire masculin pour le VIH et la tuberculose au Malawi (mPATCH-TB)
23 février 2021 mis à jour par: Liverpool School of Tropical Medicine
Recherche de contacts assistée par un partenaire masculin pour le VIH et la tuberculose au Malawi : une étude de faisabilité et d'acceptabilité et un essai randomisé en grappes à plusieurs bras
L'objectif global de l'étude mPATCH-TB est d'identifier des interventions potentiellement rentables, réalisables et évolutives qui pourraient augmenter les taux d'achèvement du dépistage de la tuberculose et du VIH chez les partenaires masculins des femmes qui fréquentent les soins de santé primaires à Blantyre, au Malawi.
Les femmes éligibles qui consentent à participer - et qui ont un partenaire masculin principal qui tousse à la maison - seront réparties au hasard, par jour de présence à la clinique, dans un groupe de soins standard ou dans l'un des quatre groupes d'intervention. Il leur sera demandé d'identifier leur principal partenaire masculin et des interventions leur seront proposées en fonction du groupe qui leur a été attribué.
Le résultat principal comparera la proportion de partenaires masculins principaux qui terminent le dépistage de la tuberculose (défini comme la réception du résultat d'un test Xpert d'expectoration ou d'un résultat de frottis) dans les 14 jours suivant le recrutement dans chaque groupe d'intervention par rapport au groupe de soins améliorés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Southern Region
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Blantyre, Southern Region, Malawi
- Bangwe Health Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour les participantes
- Femme
- Se rend au centre de santé de l'étude avec un épisode de soins aigus
- 18 ans ou plus le jour de la visite à la clinique
- A un partenaire masculin principal vivant au sein de son ménage
- Signale que le partenaire masculin principal présente des symptômes de tuberculose pulmonaire (toux)
- Est résident dans la ville de Blantyre
Critères d'inclusion pour les participants partenaires masculins
- Homme
- Être âgé de 18 ans ou plus le jour de la visite à la clinique
- A de la toux
- Vit avec la participante (défini comme dormant dans le même logement la plupart des nuits au cours des 14 jours précédents)
Critères d'exclusion pour les principaux partenaires masculins participant à l'essai (appliqués le jour même où la participante est recrutée)
- En cours de traitement contre la tuberculose
- A suivi un traitement contre la tuberculose au cours des 6 mois précédant la participation à la clinique de la participante
- prend un traitement préventif à l'isoniazide
- Prévoit de quitter Blantyre pour vivre ailleurs dans les 2 mois suivants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Norme de soins améliorée
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Le partenaire masculin peut assister à une clinique avec des services dédiés aux hommes
Les participantes recevront une lettre demandant à leur partenaire masculin de se rendre à la clinique pour le dépistage de la tuberculose
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Comparateur actif: Groupe 2
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Le partenaire masculin peut assister à une clinique avec des services dédiés aux hommes
Les participantes recevront une lettre demandant à leur partenaire masculin de se rendre à la clinique pour le dépistage de la tuberculose
Les participantes recevront des coupes d'expectoration à emporter chez elles et prélèveront un échantillon d'expectoration de leur partenaire masculin
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Comparateur actif: Groupe 3
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Le partenaire masculin peut assister à une clinique avec des services dédiés aux hommes
Les participantes recevront une lettre demandant à leur partenaire masculin de se rendre à la clinique pour le dépistage de la tuberculose
Les participantes recevront des coupes d'expectoration à emporter chez elles et prélèveront un échantillon d'expectoration de leur partenaire masculin
Les participantes recevront un bon de 5 000 MKW qui pourra être échangé lorsque le partenaire masculin se rendra à la clinique pour un test de dépistage de la tuberculose
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Comparateur actif: Groupe 4
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Le partenaire masculin peut assister à une clinique avec des services dédiés aux hommes
Les participantes recevront une lettre demandant à leur partenaire masculin de se rendre à la clinique pour le dépistage de la tuberculose
Les participantes recevront des coupes d'expectoration à emporter chez elles et prélèveront un échantillon d'expectoration de leur partenaire masculin
Les participantes recevront un kit d'autotest oral du VIH à remettre à leur partenaire masculin avec des instructions d'utilisation
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Comparateur actif: Groupe 5
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Le partenaire masculin peut assister à une clinique avec des services dédiés aux hommes
Les participantes recevront une lettre demandant à leur partenaire masculin de se rendre à la clinique pour le dépistage de la tuberculose
Les participantes recevront des coupes d'expectoration à emporter chez elles et prélèveront un échantillon d'expectoration de leur partenaire masculin
Les participantes recevront un bon de 5 000 MKW qui pourra être échangé lorsque le partenaire masculin se rendra à la clinique pour un test de dépistage de la tuberculose
Les participantes recevront un kit d'autotest oral du VIH à remettre à leur partenaire masculin avec des instructions d'utilisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépistage de la tuberculose
Délai: Dans les 14 jours suivant le recrutement de la participante
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La proportion de partenaires masculins qui terminent le dépistage de la tuberculose
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Dans les 14 jours suivant le recrutement de la participante
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection des cas de tuberculose
Délai: Dans les 14 jours suivant le recrutement de la participante
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La proportion de partenaires masculins avec soit une évaluation microbiologique de la tuberculose confirmée, soit un traitement contre la tuberculose
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Dans les 14 jours suivant le recrutement de la participante
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Acceptabilité
Délai: Dans les 14 jours suivant le recrutement de la participante
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La proportion de partenaires masculins principaux du ménage qui déclarent qu'ils seraient « très susceptibles » ou « probables » de recommander les interventions qu'ils ont reçues à leur famille ou à leurs amis
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Dans les 14 jours suivant le recrutement de la participante
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Achèvement du test de dépistage du VIH
Délai: Dans les 14 jours suivant le recrutement de la participante
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La proportion de partenaires masculins principaux du ménage qui ne reçoivent pas de TAR au départ et qui déclarent avoir subi un test de dépistage du VIH
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Dans les 14 jours suivant le recrutement de la participante
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2020
Première publication (Réel)
26 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-020 (Autre identifiant: MSKCC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Pour faciliter la reproductibilité de l'analyse, un ensemble de données final minimal anonymisé et tout le code requis pour reproduire l'analyse seront publiés dans le référentiel d'essai GitHub.
Délai de partage IPD
Dès que possible
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .