- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04285905
Mannlig partnerassistert kontaktoppsporing for HIV og tuberkulose i Malawi (mPATCH-TB)
Mannlig partnerassistert kontaktsporing for HIV og tuberkulose i Malawi: en gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie, og multi-arm klynge-randomisert forsøk
Det overordnede målet med mPATCH-TB-studien er å identifisere potensielt kostnadseffektive, gjennomførbare og skalerbare intervensjoner som kan øke graden av fullføring av screening for tuberkulose og HIV blant mannlige partnere til kvinner som går på primærhelsetjenesten i Blantyre, Malawi.
Kvalifiserte kvinner som samtykker til å delta - og som har en primær mannlig partner med hoste hjemme - vil bli tilfeldig fordelt, etter dag for klinikkoppmøte, i en standardbehandlingsgruppe eller en av opptil fire intervensjonsgrupper. De vil bli bedt om å identifisere sin primære mannlige partner og vil bli tilbudt intervensjoner i henhold til deres tildelte gruppe.
Det primære resultatet vil sammenligne andelen av primære mannlige partnere som fullfører TB-screening (definert som mottak av resultatet av et sputum Xpert eller utstryksresultat) innen 14 dager etter rekruttering i hver intervensjonsgruppe sammenlignet med den forbedrede standarden for omsorgsgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Southern Region
-
Blantyre, Southern Region, Malawi
- Bangwe Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for kvinnelige deltakere
- Hunn
- Går på studiehelsestasjon med akuttepisode
- 18 år eller eldre på klinikkoppmøtedagen
- Har en primær mannlig partner som bor i husholdningen
- Rapporterer at primær mannlig partner har symptomer på lungetuberkulose (hoste)
- Er bosatt i urbane Blantyre
Inkluderingskriterier for mannlige partnerdeltakere
- Mann
- 18 år eller eldre på dagen for klinikkoppmøte
- Har hoste
- Bor sammen med den kvinnelige deltakeren (definert som å sove i samme bolig de fleste netter i løpet av de siste 14 dagene)
Eksklusjonskriterier for primære mannlige partnerdeltakere i forsøk (gjelder samme dag som den kvinnelige deltakeren rekrutteres)
- Tar for tiden behandling for tuberkulose
- Har tatt noen behandling for tuberkulose i 6 måneder før den kvinnelige deltakerens klinikkoppmøte
- Tar isoniazid forebyggende terapi
- Planlegger å flytte ut av Blantyre for å bo et annet sted i løpet av de neste 2 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Forbedret omsorgsstandard
|
Mannlig partner kan delta på klinikken med dedikerte tjenester for menn
Kvinnelige deltakere vil få et brev der de ber sin mannlige partner om å delta på klinikken for tuberkulosescreening
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
|
Mannlig partner kan delta på klinikken med dedikerte tjenester for menn
Kvinnelige deltakere vil få et brev der de ber sin mannlige partner om å delta på klinikken for tuberkulosescreening
Kvinnelige deltakere vil få sputumkopper til å ta med hjem og samle en prøve av sputum fra sin mannlige partner
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
|
Mannlig partner kan delta på klinikken med dedikerte tjenester for menn
Kvinnelige deltakere vil få et brev der de ber sin mannlige partner om å delta på klinikken for tuberkulosescreening
Kvinnelige deltakere vil få sputumkopper til å ta med hjem og samle en prøve av sputum fra sin mannlige partner
Kvinnelige deltakere vil få en kupong på MKW5000 som kan løses inn når den mannlige partneren går på klinikken for TB-testing
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
|
Mannlig partner kan delta på klinikken med dedikerte tjenester for menn
Kvinnelige deltakere vil få et brev der de ber sin mannlige partner om å delta på klinikken for tuberkulosescreening
Kvinnelige deltakere vil få sputumkopper til å ta med hjem og samle en prøve av sputum fra sin mannlige partner
Kvinnelige deltakere vil få et oralt HIV-selvtestsett som skal gis til sin mannlige partner med bruksanvisning
|
Aktiv komparator: Gruppe 5
|
Mannlig partner kan delta på klinikken med dedikerte tjenester for menn
Kvinnelige deltakere vil få et brev der de ber sin mannlige partner om å delta på klinikken for tuberkulosescreening
Kvinnelige deltakere vil få sputumkopper til å ta med hjem og samle en prøve av sputum fra sin mannlige partner
Kvinnelige deltakere vil få en kupong på MKW5000 som kan løses inn når den mannlige partneren går på klinikken for TB-testing
Kvinnelige deltakere vil få et oralt HIV-selvtestsett som skal gis til sin mannlige partner med bruksanvisning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TB screening
Tidsramme: Innen 14 dager etter rekruttering av kvinnelig deltaker
|
Andelen mannlige partnere som fullfører TB-screening
|
Innen 14 dager etter rekruttering av kvinnelig deltaker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deteksjon av tuberkulosetilfelle
Tidsramme: Innen 14 dager etter rekruttering av kvinnelig deltaker
|
Andelen mannlige partnere med enten mikrobiologisk bekreftet TB-vurdering, eller som tar TB-behandling
|
Innen 14 dager etter rekruttering av kvinnelig deltaker
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Innen 14 dager etter rekruttering av kvinnelig deltaker
|
Andelen mannlige partnere i primærhusholdningen som rapporterer at de ville være "svært sannsynlig" eller "sannsynligvis" til å anbefale intervensjonene de mottok til sine familier eller venner
|
Innen 14 dager etter rekruttering av kvinnelig deltaker
|
Fullføring av HIV-testing
Tidsramme: Innen 14 dager etter rekruttering av kvinnelig deltaker
|
Andelen av primære mannlige husholdningspartnere som ikke får ART ved baseline som rapporterer å ha blitt testet for HIV
|
Innen 14 dager etter rekruttering av kvinnelig deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-020 (Annen identifikator: MSKCC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tuberkulose
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSveits
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtMycobacterium TuberculosisBrasil
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtMycobacterium TuberculosisForente stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetMycobacterium TuberculosisForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infeksjonSverige
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
François SpertiniUniversity of OxfordFullførtTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, beskyttelse motSveits
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis-infeksjonGabon, Kenya, Sør-Afrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Har ikke rekruttert ennåTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulose, lymfeknuteUganda, Sør-Afrika, Mosambik, Indonesia, Zambia