Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mannlig partnerassistert kontaktoppsporing for HIV og tuberkulose i Malawi (mPATCH-TB)

23. februar 2021 oppdatert av: Liverpool School of Tropical Medicine

Mannlig partnerassistert kontaktsporing for HIV og tuberkulose i Malawi: en gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie, og multi-arm klynge-randomisert forsøk

Det overordnede målet med mPATCH-TB-studien er å identifisere potensielt kostnadseffektive, gjennomførbare og skalerbare intervensjoner som kan øke graden av fullføring av screening for tuberkulose og HIV blant mannlige partnere til kvinner som går på primærhelsetjenesten i Blantyre, Malawi.

Kvalifiserte kvinner som samtykker til å delta - og som har en primær mannlig partner med hoste hjemme - vil bli tilfeldig fordelt, etter dag for klinikkoppmøte, i en standardbehandlingsgruppe eller en av opptil fire intervensjonsgrupper. De vil bli bedt om å identifisere sin primære mannlige partner og vil bli tilbudt intervensjoner i henhold til deres tildelte gruppe.

Det primære resultatet vil sammenligne andelen av primære mannlige partnere som fullfører TB-screening (definert som mottak av resultatet av et sputum Xpert eller utstryksresultat) innen 14 dager etter rekruttering i hver intervensjonsgruppe sammenlignet med den forbedrede standarden for omsorgsgruppen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Southern Region
      • Blantyre, Southern Region, Malawi
        • Bangwe Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kvinnelige deltakere

  • Hunn
  • Går på studiehelsestasjon med akuttepisode
  • 18 år eller eldre på klinikkoppmøtedagen
  • Har en primær mannlig partner som bor i husholdningen
  • Rapporterer at primær mannlig partner har symptomer på lungetuberkulose (hoste)
  • Er bosatt i urbane Blantyre

Inkluderingskriterier for mannlige partnerdeltakere

  • Mann
  • 18 år eller eldre på dagen for klinikkoppmøte
  • Har hoste
  • Bor sammen med den kvinnelige deltakeren (definert som å sove i samme bolig de fleste netter i løpet av de siste 14 dagene)

Eksklusjonskriterier for primære mannlige partnerdeltakere i forsøk (gjelder samme dag som den kvinnelige deltakeren rekrutteres)

  • Tar for tiden behandling for tuberkulose
  • Har tatt noen behandling for tuberkulose i 6 måneder før den kvinnelige deltakerens klinikkoppmøte
  • Tar isoniazid forebyggende terapi
  • Planlegger å flytte ut av Blantyre for å bo et annet sted i løpet av de neste 2 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forbedret omsorgsstandard
  • Tilgang til Fast Track TB Clinic
  • Informasjonshefte for primær mannlig partner
Mannlig partner kan delta på klinikken med dedikerte tjenester for menn
Kvinnelige deltakere vil få et brev der de ber sin mannlige partner om å delta på klinikken for tuberkulosescreening
Aktiv komparator: Gruppe 2
  • Tilgang til Fast Track TB Clinic
  • Informasjonshefte for primær mannlig partner
  • Kvinnelig deltaker sputuminnsamling fra mannlige partnere
Mannlig partner kan delta på klinikken med dedikerte tjenester for menn
Kvinnelige deltakere vil få et brev der de ber sin mannlige partner om å delta på klinikken for tuberkulosescreening
Kvinnelige deltakere vil få sputumkopper til å ta med hjem og samle en prøve av sputum fra sin mannlige partner
Aktiv komparator: Gruppe 3
  • Tilgang til Fast Track TB Clinic
  • Informasjonshefte for primær mannlig partner
  • Kvinnelig deltaker sputuminnsamling fra mannlige partnere
  • Voucher for økonomisk insentiv (MKW 5000) som kan samles inn av den mannlige partneren ved oppmøte på Fast Track Clinic
Mannlig partner kan delta på klinikken med dedikerte tjenester for menn
Kvinnelige deltakere vil få et brev der de ber sin mannlige partner om å delta på klinikken for tuberkulosescreening
Kvinnelige deltakere vil få sputumkopper til å ta med hjem og samle en prøve av sputum fra sin mannlige partner
Kvinnelige deltakere vil få en kupong på MKW5000 som kan løses inn når den mannlige partneren går på klinikken for TB-testing
Aktiv komparator: Gruppe 4
  • Tilgang til Fast Track TB Clinic
  • Informasjonshefte for primær mannlig partner
  • Kvinnelig deltaker sputuminnsamling fra mannlige partnere
  • Kvinnelig partner leverte orale HIV-selvtestsett for primær mannlig partner
Mannlig partner kan delta på klinikken med dedikerte tjenester for menn
Kvinnelige deltakere vil få et brev der de ber sin mannlige partner om å delta på klinikken for tuberkulosescreening
Kvinnelige deltakere vil få sputumkopper til å ta med hjem og samle en prøve av sputum fra sin mannlige partner
Kvinnelige deltakere vil få et oralt HIV-selvtestsett som skal gis til sin mannlige partner med bruksanvisning
Aktiv komparator: Gruppe 5
  • Tilgang til Fast Track TB Clinic
  • Informasjonshefte for primær mannlig partner
  • Kvinnelig deltaker sputuminnsamling fra mannlige partnere
  • Kvinnelig partner leverte orale HIV-selvtestsett for primær mannlig partner
  • Voucher for økonomisk insentiv (MKW 5000) som kan samles inn av den mannlige partneren ved oppmøte på Fast Track Clinic
Mannlig partner kan delta på klinikken med dedikerte tjenester for menn
Kvinnelige deltakere vil få et brev der de ber sin mannlige partner om å delta på klinikken for tuberkulosescreening
Kvinnelige deltakere vil få sputumkopper til å ta med hjem og samle en prøve av sputum fra sin mannlige partner
Kvinnelige deltakere vil få en kupong på MKW5000 som kan løses inn når den mannlige partneren går på klinikken for TB-testing
Kvinnelige deltakere vil få et oralt HIV-selvtestsett som skal gis til sin mannlige partner med bruksanvisning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TB screening
Tidsramme: Innen 14 dager etter rekruttering av kvinnelig deltaker
Andelen mannlige partnere som fullfører TB-screening
Innen 14 dager etter rekruttering av kvinnelig deltaker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjon av tuberkulosetilfelle
Tidsramme: Innen 14 dager etter rekruttering av kvinnelig deltaker
Andelen mannlige partnere med enten mikrobiologisk bekreftet TB-vurdering, eller som tar TB-behandling
Innen 14 dager etter rekruttering av kvinnelig deltaker
Akseptabilitet
Tidsramme: Innen 14 dager etter rekruttering av kvinnelig deltaker
Andelen mannlige partnere i primærhusholdningen som rapporterer at de ville være "svært sannsynlig" eller "sannsynligvis" til å anbefale intervensjonene de mottok til sine familier eller venner
Innen 14 dager etter rekruttering av kvinnelig deltaker
Fullføring av HIV-testing
Tidsramme: Innen 14 dager etter rekruttering av kvinnelig deltaker
Andelen av primære mannlige husholdningspartnere som ikke får ART ved baseline som rapporterer å ha blitt testet for HIV
Innen 14 dager etter rekruttering av kvinnelig deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

For å lette reproduserbarheten av analysen, vil et anonymisert minimalt endelig datasett og all kode som kreves for å reprodusere analyse bli publisert i prøvedepotet for GitHub.

IPD-delingstidsramme

Så snart som mulig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

3
Abonnere