トレラグリプチン錠の特定使用状況調査「重度腎機能障害又は末期腎不全の2型糖尿病患者における長期使用に関する調査」
2024年3月28日 更新者：Takeda
ザファテック錠の特定使用状況調査「重度腎機能障害又は末期腎不全の2型糖尿病患者における長期使用に関する調査」
この研究の目的は、重度の腎機能障害または末期腎不全を合併した 2 型真性糖尿病患者におけるトレラグリプチン錠剤の長期的な安全性を日常の臨床現場で評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、トレラグリプチン錠剤と呼ばれます。 この錠剤は、重度の腎機能障害または末期腎不全を合併した 2 型糖尿病患者の治療薬として試験されています。
この研究は観察（非介入）研究であり、通常の臨床環境におけるトレラグリプチン錠剤の長期的な安全性を調べます。 観察患者数は約100人を予定しています。
この多施設観察試験は日本で実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
89
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Takeda Selected Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
日常診療の一環として重度の腎機能障害または末期腎不全を合併した2型糖尿病患者。
説明
包含基準:
1. 参加者は、次の条件を満たす 2 型糖尿病患者でなければなりません: 重度の腎障害または末期腎疾患があり、血清クレアチニン (mg/dL) またはクレアチニンクリアランス (Ccr; mL/min) が 3 以内の次の基準を満たすこの製品での治療開始の数ヶ月前
- 血清クレアチニン (mg/dL)*: 男性: > 2.4、女性: > 2.0
Ccr (mL/分): < 30 末期腎不全の患者では、血液透析の時期に関係なく、この製品を投与することができます。
- Ccrに相当する推定値（60歳65kgの場合）
除外基準:
1.トレラグリプチンに対する以下の禁忌のいずれかを持つ参加者は除外されます。
- 重度のケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、または 1 型糖尿病の患者
- 重度の感染症、周術期、重篤な外傷のある患者
- -トレラグリプチンの成分に対する過敏症の病歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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トレラグリプチン 25mg
トレラグリプチン 25 ミリグラム (mg) 錠剤、経口、週 1 回、最大 12 か月。
参加者は、日常的な医療の一環として介入を受けました。
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トレラグリプチン錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の薬物副作用（ADR）があった参加者の数
時間枠：12ヶ月目まで
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。
副作用とは、投与された薬剤に関連するAEを指します。
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12ヶ月目まで
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1つ以上の重篤なADRを経験した参加者の数
時間枠：12ヶ月目まで
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AEは、治験薬の最初の用量から治験薬の最後の用量までに報告される、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない、意図しない兆候、症状、または疾患として定義されます。
重篤な有害事象とは、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天異常、または上記の基準以外の理由により、医学的に重要である。
このうち、医薬品に関連する可能性があると考えられる事象を医薬品副作用と定義します。
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12ヶ月目まで
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重篤なADRおよびその他のADRによる低血糖症を1つ以上患った参加者の数
時間枠：12ヶ月目まで
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重篤な ADR およびその他の ADR (非重篤な ADR) の 1 つ以上の低血糖を起こした参加者の数が報告されました。
AEは、治験薬の最初の用量から治験薬の最後の用量までに報告される、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない、意図しない兆候、症状、または疾患として定義されます。
重篤な有害事象とは、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天異常、または上記の基準以外の理由により、医学的に重要である。
このうち、医薬品に関連する可能性があると考えられる事象を医薬品副作用と定義します。
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12ヶ月目まで
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重篤なADRおよびその他のADRに1回以上感染した参加者の数
時間枠：12ヶ月目まで
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重篤な ADR およびその他の ADR (非重篤な ADR) に 1 回以上感染した参加者の数が報告されました。
AEは、治験薬の最初の用量から治験薬の最後の用量までに報告される、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない、意図しない兆候、症状、または疾患として定義されます。
重篤な有害事象とは、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天異常、または上記の基準以外の理由により、医学的に重要である。
このうち、医薬品に関連する可能性があると考えられる事象を医薬品副作用と定義します。
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12ヶ月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月24日
最初の投稿 (実際)
2020年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Trelagliptin-4004
- jRCT1080225091 (レジストリ識別子：jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。