Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af specificeret lægemiddelbrug af trelagliptin-tabletter "Undersøgelse af langtidsbrug hos type 2-diabetes mellitus-patienter med svær nyreinsufficiens eller nyresygdom i slutstadiet"

28. marts 2024 opdateret af: Takeda

Specificeret lægemiddelbrugsundersøgelse af Zafatek-tabletter "Undersøgelse af langtidsbrug hos type 2-diabetes mellitus-patienter med svær nyreinsufficiens eller nyresygdom i slutstadiet"

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af trelagliptin-tabletter hos patienter med type 2-diabetes mellitus kompliceret af svær nyreinsufficiens eller nyresvigt i slutstadiet i det rutinemæssige kliniske miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes trelagliptin-tablet. Denne tablet er ved at blive testet til at behandle personer, der har type 2-diabetes mellitus kompliceret af alvorlig nyreinsufficiens eller nyresvigt i slutstadiet.

Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse (ikke-interventionel) og vil se på den langsigtede sikkerhed af trelagliptin-tabletten i rutinemæssigt klinisk miljø. Det planlagte antal observerede patienter vil være cirka 100.

Dette multicenter observationsforsøg vil blive udført i Japan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

89

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 2-diabetes mellitus kompliceret af alvorlig nyreinsufficiens eller nyresvigt i slutstadiet som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne skal være type 2-diabetes mellitus-patienter, der opfylder følgende betingelser: Har alvorligt nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet, hvor serumkreatinin (mg/dL) eller kreatininclearance (Ccr; ml/min) opfylder følgende kriterier inden for 3 måneder før påbegyndelse af behandling med dette produkt

  • Serumkreatinin (mg/dL)*: mand: > 2,4, kvinde: > 2,0

  • Ccr (mL/min): < 30 Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet kan dette produkt administreres uanset tidspunktet for hæmodialyse.

    • Anslåede værdier svarende til Ccr (for personer i alderen 60 år, der vejer 65 kg)

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere med en af ​​følgende kontraindikationer for trelagliptin vil blive udelukket:

  1. Patient med svær ketose, diabetisk koma eller prækoma eller type 1 diabetes mellitus
  2. Patient med alvorlig infektion, perioperativ status eller alvorlige traumer
  3. Patient med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne i trelagliptin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Trelagliptin 25 mg
Trelagliptin 25 milligram (mg) tablet, oralt, en gang om ugen i op til 12 måneder. Deltagerne modtog interventioner som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
Medicin: Trelagliptin
Trelagliptin tabletter
Andre navne:
  • Zafatek tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde en eller flere bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Op til måned 12
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Bivirkninger refererer til AE relateret til administreret lægemiddel.
Op til måned 12
Antal deltagere, der havde en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til måned 12
AE defineres som alle ugunstige og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, rapporteret fra den første dosis af forsøgslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk vigtigt af andre årsager end de ovennævnte kriterier. Blandt disse er hændelser, der anses for muligvis forbundet med et lægemiddel, defineret som bivirkninger.
Op til måned 12
Antal deltagere, der havde en eller flere hypoglykæmi af alvorlige bivirkninger og de andre bivirkninger
Tidsramme: Op til måned 12
Antallet af deltagere, der havde en eller flere hypoglykæmi af alvorlige bivirkninger og de andre bivirkninger (ikke-alvorlige bivirkninger) blev rapporteret. AE defineres som alle ugunstige og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, rapporteret fra den første dosis af forsøgslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk vigtigt af andre årsager end de ovennævnte kriterier. Blandt disse er hændelser, der anses for muligvis forbundet med et lægemiddel, defineret som bivirkninger.
Op til måned 12
Antal deltagere, der havde en eller flere infektioner med alvorlige bivirkninger og de andre bivirkninger
Tidsramme: Op til måned 12
Antallet af deltagere, som havde en eller flere infektioner af alvorlige bivirkninger og de andre bivirkninger (ikke-alvorlige bivirkninger) blev rapporteret. AE defineres som alle ugunstige og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, rapporteret fra den første dosis af forsøgslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk vigtigt af andre årsager end de ovennævnte kriterier. Blandt disse er hændelser, der anses for muligvis forbundet med et lægemiddel, defineret som bivirkninger.
Op til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Trelagliptin-4004
  • jRCT1080225091 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Trelagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner