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曲格列汀片特定药物使用情况调查《严重肾功能不全或终末期肾病2型糖尿病患者长期使用情况调查》

2024年3月28日 更新者：Takeda

Zafatek 片剂的特定药物使用情况调查《严重肾功能不全或终末期肾病的 2 型糖尿病患者长期使用情况调查》

本研究的目的是评估曲格列汀片剂在常规临床环境中并发严重肾功能损害或终末期肾功能衰竭的 2 型糖尿病患者的长期安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为曲格列汀片剂。 该药片正在接受测试，用于治疗 2 型糖尿病并发严重肾功能损害或终末期肾功能衰竭的患者。

本研究是一项观察性（非干预性）研究，将研究曲格列汀片剂在常规临床环境中的长期安全性。 计划观察的患者人数约为 100 人。

这项多中心观察试验将在日本进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

89

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Takeda Selected Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

作为常规医疗护理的一部分，2 型糖尿病患者并发严重肾功能损害或终末期肾功能衰竭。

描述

纳入标准：

1. 参与者必须是符合以下条件的2型糖尿病患者： 有严重肾功能损害或终末期肾病，血清肌酐（mg/dL）或肌酐清除率（Ccr；mL/min）在3以内满足以下标准开始使用本产品治疗前几个月

  • 血清肌酐 (mg/dL)*：男性：> 2.4，女性：> 2.0

  • Ccr (mL/min)：< 30 对于终末期肾病患者，无论血液透析的时间如何，都可以使用本品。

    • Ccr 对应的估计值（适用于 60 岁体重 65 公斤的人）

排除标准：

1. 具有以下任何曲格列汀禁忌症的参与者将被排除在外：

  1. 患有严重酮症、糖尿病昏迷或昏迷前期或 1 型糖尿病的患者
  2. 患有严重感染、围手术期状态或严重外伤的患者
  3. 对曲格列汀的任何成分有过敏史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
曲格列汀 25 毫克
Trelagliptin 25 毫克 (mg) 片剂，口服，每周一次，最长 12 个月。 参与者接受了作为常规医疗护理一部分的干预措施。
药品：曲格列汀
曲格列汀片
其他名称：
  • Zafatek 片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现一种或多种药物不良反应 (ADR) 的参与者人数
大体时间：直至第 12 个月
不良事件（AE）被定义为服用药品的参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 药物不良反应是指与给药药物相关的AE。
直至第 12 个月
发生一项或多项严重不良反应的参与者人数
大体时间：直至第 12 个月
AE被定义为从第一剂研究药物到最后一剂研究药物期间报告的与使用药品暂时相关的任何不利和非预期的体征、症状或疾病。 严重不良事件是指任何不良的医疗事件或影响，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷或由于上述标准之外的其他原因，在医学上很重要。 其中，被认为可能与药品相关的事件被定义为药物不良反应。
直至第 12 个月
患有一项或多项低血糖严重不良反应和其他不良反应的参与者人数
大体时间：直至第 12 个月
报告了患有一种或多种严重 ADR 和其他 ADR（非严重 ADR）低血糖的参与者人数。 AE被定义为从第一剂研究药物到最后一剂研究药物期间报告的与使用药品暂时相关的任何不利和非预期的体征、症状或疾病。 严重不良事件是指任何不良的医疗事件或影响，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷或由于上述标准之外的其他原因，在医学上很重要。 其中，被认为可能与药品相关的事件被定义为药物不良反应。
直至第 12 个月
感染一种或多种严重 ADR 和其他 ADR 的参与者人数
大体时间：直至第 12 个月
报告了感染一种或多种严重 ADR 和其他 ADR（非严重 ADR）的参与者人数。 AE被定义为从第一剂研究药物到最后一剂研究药物期间报告的与使用药品暂时相关的任何不利和非预期的体征、症状或疾病。 严重不良事件是指任何不良的医疗事件或影响，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷或由于上述标准之外的其他原因，在医学上很重要。 其中，被认为可能与药品相关的事件被定义为药物不良反应。
直至第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年1月31日

研究完成 (实际的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月24日

首次发布 (实际的)

2020年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月28日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Trelagliptin-4004
  • jRCT1080225091 (注册表标识符：jRCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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