A Trelagliptin tabletták meghatározott gyógyszerhasználati felmérése "Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek hosszú távú használatának felmérése"
2024. március 28. frissítette: Takeda
A Zafatek tabletták meghatározott gyógyszerhasználati felmérése "Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek hosszú távú használatáról szóló felmérés"
Ennek a vizsgálatnak a célja a trelagliptin tabletták hosszú távú biztonságosságának értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiket súlyos vesekárosodás vagy végstádiumú veseelégtelenség bonyolít rutin klinikai körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban vizsgált gyógyszert trelagliptin tablettának nevezik. Ezt a tablettát olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésére tesztelték, akiket súlyos vesekárosodás vagy végstádiumú veseelégtelenség bonyolít.
Ez a vizsgálat megfigyeléses (nem beavatkozási) vizsgálat, és a trelagliptin tabletta hosszú távú biztonságosságát vizsgálja rutin klinikai környezetben. A megfigyelt betegek tervezett száma megközelítőleg 100 lesz.
Ezt a többközpontú megfigyelési kísérletet Japánban fogják lefolytatni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
89
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Takeda Selected Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Súlyos vesekárosodással vagy végstádiumú veseelégtelenséggel szövődött 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek a rutin orvosi ellátás részeként.
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. A résztvevőknek 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek kell lenniük, akik megfelelnek a következő feltételeknek: Súlyos veseelégtelenségben vagy végstádiumú vesebetegségben szenvednek, és a szérum kreatinin (mg/dL) vagy kreatinin-clearance (Ccr; ml/perc) megfelel a következő kritériumoknak 3 napon belül. hónappal a kezelés megkezdése előtt
- Szérum kreatinin (mg/dl)*: férfi: > 2,4, nő: > 2,0
Ccr (mL/perc): < 30 Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél ez a készítmény a hemodialízis időpontjától függetlenül adható.
- A Ccr-nek megfelelő becsült értékek (60 éves, 65 kg-os személyek esetében)
Kizárási kritériumok:
1. Azok a résztvevők, akiknél a következő trelagliptin ellenjavallatok bármelyike fennáll, kizárásra kerülnek:
- Súlyos ketózisban, diabéteszes kómában vagy prekómában, vagy 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg
- Súlyos fertőzésben, perioperatív állapotú vagy súlyos traumában szenvedő beteg
- Beteg, akinek a kórtörténetében túlérzékeny a trelagliptin bármely összetevőjére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Trelagliptin 25 mg
Trelagliptin 25 milligramm (mg) tabletta, szájon át, hetente egyszer, legfeljebb 12 hónapig.
A résztvevők a rutin orvosi ellátás részeként beavatkozásokat kaptak.
|
Trelagliptin tabletták
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több gyógyszermellékhatás (ADR) volt
Időkeret: 12 hónapig
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A gyógyszermellékhatás a beadott gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokra vonatkozik.
|
12 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek egy vagy több súlyos mellékhatása volt
Időkeret: 12 hónapig
|
Az AE a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig jelentett bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.
Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény vagy hatás, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot / cselekvőképtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség / születési rendellenesség vagy orvosilag fontos a fent említett kritériumokon kívül más okok miatt is.
Ezek között a gyógyszermellékhatásként definiálják azokat az eseményeket, amelyekről feltételezhető, hogy egy gyógyszerrel összefüggésbe hozhatók.
|
12 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos mellékhatású hipoglikémia és egyéb mellékhatások jelentkeztek
Időkeret: 12 hónapig
|
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél egy vagy több súlyos mellékhatás hipoglikémiát és a többi mellékhatást (nem súlyos mellékhatás) észleltek.
Az AE a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig jelentett bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.
Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény vagy hatás, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot / cselekvőképtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség / születési rendellenesség vagy orvosilag fontos a fent említett kritériumokon kívül más okok miatt is.
Ezek között a gyógyszermellékhatásként definiálják azokat az eseményeket, amelyekről feltételezhető, hogy egy gyógyszerrel összefüggésbe hozhatók.
|
12 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos mellékhatás és egyéb mellékhatások fertőzése volt
Időkeret: 12 hónapig
|
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél egy vagy több súlyos és a többi (nem súlyos mellékhatás) fertőzés volt.
Az AE a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig jelentett bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.
Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény vagy hatás, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot / cselekvőképtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség / születési rendellenesség vagy orvosilag fontos a fent említett kritériumokon kívül más okok miatt is.
Ezek között a gyógyszermellékhatásként definiálják azokat az eseményeket, amelyekről feltételezhető, hogy egy gyógyszerrel összefüggésbe hozhatók.
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Trelagliptin-4004
- jRCT1080225091 (Registry Identifier: jRCT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .