Trelagliptin 정제의 특정 약물 사용 조사 "중증 신장애 또는 말기 신장 질환이 있는 제2형 당뇨병 환자의 장기 사용에 대한 조사"
2024년 3월 28일 업데이트: Takeda
자파텍정의 특정 약물 사용 조사 "중증 신장애 또는 말기 신장 질환이 있는 제2형 당뇨병 환자의 장기 사용에 대한 조사"
이 연구의 목적은 일상적인 임상 환경에서 중증 신장애 또는 말기 신부전을 동반한 제2형 진성 당뇨병 환자에서 트레라글립틴 정제의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 트레라글립틴 정제라고 합니다. 이 정제는 중증 신장애 또는 말기 신부전으로 인해 합병증이 발생한 제2형 진성 당뇨병 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.
이 연구는 관찰(비개입적) 연구이며 일상적인 임상 환경에서 트레라글립틴 정제의 장기 안전성을 조사할 것입니다. 계획된 관찰 환자 수는 약 100명입니다.
이 다기관 관찰 시험은 일본에서 실시됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
89
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Takeda Selected Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
일상적인 치료의 일환으로 중증 신장애 또는 말기 신부전으로 합병증이 발생한 제2형 당뇨병 환자.
설명
포함 기준:
1. 참가자는 다음 조건을 충족하는 제2형 당뇨병 환자여야 합니다. 중증 신장애 또는 말기 신질환이 있고 혈청 크레아티닌(mg/dL) 또는 크레아티닌 청소율(Ccr; mL/min)이 다음 기준을 충족하는 3 이내 이 제품으로 치료를 시작하기 몇 달 전
- 혈청 크레아티닌(mg/dL)*: 남성: > 2.4, 여성: > 2.0
Ccr(mL/min): < 30 말기 신질환 환자의 경우 혈액투석 시기에 관계없이 이 약을 투여할 수 있다.
- Ccr에 해당하는 추정치(체중 65kg인 60세인 경우)
제외 기준:
1. 트레라글립틴에 대해 다음과 같은 금기 사항이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 중증의 케토시스, 당뇨병성 혼수 또는 혼수 전 상태, 또는 제1형 진성 당뇨병 환자
- 심한 감염, 수술 전후 상태 또는 심각한 외상이 있는 환자
- 트레라글립틴의 모든 성분에 과민증 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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트레라글립틴 25mg
Trelagliptin 25mg(mg) 정제를 최대 12개월 동안 매주 1회 경구 복용합니다.
참가자들은 일상적인 의료 서비스의 일환으로 중재를 받았습니다.
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트레라글립틴 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 약물유해반응(ADR)을 경험한 참가자 수
기간: 12개월까지
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부작용(AE)은 참가자에게 의약품을 투여한 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
약물이상반응은 투여된 약물과 관련된 이상반응을 의미합니다.
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12개월까지
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하나 이상의 심각한 ADR을 경험한 참가자 수
기간: 12개월까지
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AE는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
심각한 이상반응은 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결손 또는 선천적 기형/선천적 결함 또는 위에서 언급한 기준 이외의 다른 이유로 인해 의학적으로 중요합니다.
이들 중에서 의약품과 관련될 가능성이 있다고 간주되는 사건은 약물유해반응으로 정의됩니다.
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12개월까지
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심각한 ADR 및 기타 ADR 중 하나 이상의 저혈당증을 경험한 참가자 수
기간: 12개월까지
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심각한 ADR과 다른 ADR(비심각한 ADR) 중 하나 이상의 저혈당증을 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
심각한 이상반응은 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결손 또는 선천적 기형/선천적 결함 또는 위에서 언급한 기준 이외의 다른 이유로 인해 의학적으로 중요합니다.
이들 중에서 의약품과 관련될 가능성이 있다고 간주되는 사건은 약물유해반응으로 정의됩니다.
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12개월까지
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심각한 ADR 및 기타 ADR에 하나 이상 감염된 참가자 수
기간: 12개월까지
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심각한 ADR과 다른 ADR(비심각한 ADR)에 하나 이상 감염된 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
심각한 이상반응은 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결손 또는 선천적 기형/선천적 결함 또는 위에서 언급한 기준 이외의 다른 이유로 인해 의학적으로 중요합니다.
이들 중에서 의약품과 관련될 가능성이 있다고 간주되는 사건은 약물유해반응으로 정의됩니다.
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12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Trelagliptin-4004
- jRCT1080225091 (레지스트리 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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