Enquête sur l'utilisation de médicaments spécifiés des comprimés de trélagliptine "Enquête sur l'utilisation à long terme chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance rénale terminale"
28 mars 2024 mis à jour par: Takeda
Enquête sur l'utilisation de médicaments spécifiés des comprimés Zafatek "Enquête sur l'utilisation à long terme chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance rénale terminale"
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme des comprimés de trélagliptine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 compliqué d'une insuffisance rénale sévère ou d'une insuffisance rénale terminale dans le cadre clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude est appelé comprimé de trélagliptine. Ce comprimé est testé pour traiter les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 compliqué d'une insuffisance rénale sévère ou d'une insuffisance rénale terminale.
Cette étude est une étude observationnelle (non interventionnelle) et examinera l'innocuité à long terme du comprimé de trélagliptine dans le cadre clinique de routine. Le nombre prévu de patients observés sera d'environ 100.
Cet essai observationnel multicentrique sera mené au Japon.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
89
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Takeda Selected Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de diabète sucré de type 2 compliqué d'une insuffisance rénale sévère ou d'une insuffisance rénale terminale dans le cadre des soins médicaux de routine.
La description
Critère d'intégration:
1. Les participants doivent être des patients diabétiques de type 2 remplissant les conditions suivantes : Avoir une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale terminale, avec une créatinine sérique (mg/dL) ou une clairance de la créatinine (Ccr ; mL/min) répondant aux critères suivants dans les 3 mois avant le début du traitement avec ce produit
- Créatinine sérique (mg/dL)* : homme : > 2,4, femme : > 2,0
Ccr (mL/min) : < 30 Chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale, ce produit peut être administré quel que soit le moment de l'hémodialyse.
- Valeurs estimées correspondant au Ccr (pour les personnes âgées de 60 ans pesant 65 kg)
Critère d'exclusion:
1. Les participants présentant l'une des contre-indications suivantes à la trélagliptine seront exclus :
- Patient avec cétose sévère, coma ou pré-coma diabétique, ou diabète sucré de type 1
- Patient présentant une infection grave, un état périopératoire ou un traumatisme grave
- Patient ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de la trélagliptine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Trélagliptine 25 mg
Comprimé de trélagliptine 25 milligrammes (mg), par voie orale, une fois par semaine pendant 12 mois maximum.
Les participants ont reçu des interventions dans le cadre des soins médicaux de routine.
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Comprimés de trélagliptine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant eu une ou plusieurs réactions indésirables au médicament (EIM)
Délai: Jusqu'au mois 12
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Les effets indésirables d’un médicament font référence aux EI liés au médicament administré.
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Jusqu'au mois 12
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Nombre de participants ayant eu un ou plusieurs effets indésirables graves
Délai: Jusqu'au mois 12
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L'EI est défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l'utilisation d'un médicament signalé depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude.
Un événement indésirable grave est tout événement ou effet médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou est médicalement important pour des raisons autres que les critères mentionnés ci-dessus.
Parmi ceux-ci, les événements considérés comme potentiellement associés à un médicament sont définis comme des effets indésirables du médicament.
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Jusqu'au mois 12
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Nombre de participants ayant présenté une ou plusieurs hypoglycémies graves et les autres effets indésirables
Délai: Jusqu'au mois 12
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Le nombre de participants ayant présenté une ou plusieurs hypoglycémies d'effets indésirables graves et les autres effets indésirables (effets indésirables non graves) ont été signalés.
L'EI est défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l'utilisation d'un médicament signalé depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude.
Un événement indésirable grave est tout événement ou effet médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou est médicalement important pour des raisons autres que les critères mentionnés ci-dessus.
Parmi ceux-ci, les événements considérés comme potentiellement associés à un médicament sont définis comme des effets indésirables du médicament.
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Jusqu'au mois 12
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Nombre de participants ayant eu une ou plusieurs infections d'effets indésirables graves et d'autres effets indésirables
Délai: Jusqu'au mois 12
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Le nombre de participants ayant eu une ou plusieurs infections d'effets indésirables graves et les autres effets indésirables (effets indésirables non graves) ont été signalés.
L'EI est défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l'utilisation d'un médicament signalé depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude.
Un événement indésirable grave est tout événement ou effet médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou est médicalement important pour des raisons autres que les critères mentionnés ci-dessus.
Parmi ceux-ci, les événements considérés comme potentiellement associés à un médicament sont définis comme des effets indésirables du médicament.
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Jusqu'au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2020
Première publication (Réel)
26 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Trelagliptin-4004
- jRCT1080225091 (Identificateur de registre: jRCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .