Gespecificeerd drugsgebruikonderzoek van trelagliptine-tabletten "Onderzoek naar langdurig gebruik bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met ernstige nierinsufficiëntie of nierziekte in het eindstadium"
28 maart 2024 bijgewerkt door: Takeda
Gespecificeerd onderzoek naar drugsgebruik van Zafatek-tabletten "Onderzoek naar langdurig gebruik bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met ernstige nierinsufficiëntie of nierziekte in het eindstadium"
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid op lange termijn van trelagliptine-tabletten bij patiënten met diabetes mellitus type 2 gecompliceerd door ernstige nierinsufficiëntie of nierfalen in het eindstadium in de routinematige klinische setting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in dit onderzoek wordt getest, wordt trelagliptine-tablet genoemd. Deze tablet wordt getest voor de behandeling van mensen met diabetes mellitus type 2 gecompliceerd door ernstige nierinsufficiëntie of nierfalen in het eindstadium.
Deze studie is een observationele (niet-interventionele) studie en zal kijken naar de veiligheid op lange termijn van de trelagliptine-tablet in de routinematige klinische setting. Het geplande aantal geobserveerde patiënten zal ongeveer 100 zijn.
Deze observatieproef in meerdere centra zal worden uitgevoerd in Japan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
89
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met diabetes mellitus type 2 gecompliceerd door ernstige nierinsufficiëntie of nierfalen in het eindstadium als onderdeel van routinematige medische zorg.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Deelnemers moeten type 2 diabetes mellitus-patiënten zijn die aan de volgende voorwaarden voldoen: Ernstige nierfunctiestoornis of nierziekte in het eindstadium hebben, met serumcreatinine (mg/dL) of creatinineklaring (Ccr; ml/min) die voldoen aan de volgende criteria binnen 3 maanden voor aanvang van de behandeling met dit product
- Serumcreatinine (mg/dL)*: mannelijk: > 2,4, vrouwelijk: > 2,0
Ccr (ml/min): < 30 Bij patiënten met nierziekte in het eindstadium kan dit product ongeacht het tijdstip van hemodialyse worden toegediend.
- Geschatte waarden die overeenkomen met de Ccr (voor personen van 60 jaar met een gewicht van 65 kg)
Uitsluitingscriteria:
1. Deelnemers met een van de volgende contra-indicaties voor trelagliptine worden uitgesloten:
- Patiënt met ernstige ketose, diabetisch coma of precoma, of diabetes mellitus type 1
- Patiënt met ernstige infectie, peri-operatieve status of ernstig trauma
- Patiënt met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor alle bestanddelen van trelagliptine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Trelagliptine 25 mg
Trelagliptine 25 milligram (mg) tablet, oraal, eenmaal per week gedurende maximaal 12 maanden.
Deelnemers kregen interventies als onderdeel van routinematige medische zorg.
|
Trelagliptine-tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen had
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Bijwerking op het geneesmiddel verwijst naar bijwerkingen die verband houden met het toegediende geneesmiddel.
|
Tot maand 12
|
|
Aantal deelnemers met één of meer ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
Bijwerking wordt gedefinieerd als alle ongunstige en onbedoelde tekenen, symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van een geneesmiddel, gerapporteerd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een ernstige bijwerking is elk ongewenst medisch voorval of effect dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of medisch belangrijk is vanwege andere redenen dan de hierboven genoemde criteria.
Hiervan worden gebeurtenissen die mogelijk verband houden met een geneesmiddel, gedefinieerd als bijwerkingen.
|
Tot maand 12
|
|
Aantal deelnemers dat één of meer hypoglykemie had van ernstige bijwerkingen en de andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
Het aantal deelnemers dat één of meer hypoglykemie had van ernstige bijwerkingen en de andere bijwerkingen (niet-ernstige bijwerkingen) werd gerapporteerd.
Bijwerking wordt gedefinieerd als alle ongunstige en onbedoelde tekenen, symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van een geneesmiddel, gerapporteerd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een ernstige bijwerking is elk ongewenst medisch voorval of effect dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of medisch belangrijk is vanwege andere redenen dan de hierboven genoemde criteria.
Hiervan worden gebeurtenissen die mogelijk verband houden met een geneesmiddel, gedefinieerd als bijwerkingen.
|
Tot maand 12
|
|
Aantal deelnemers dat één of meer infecties had met ernstige bijwerkingen en de andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd dat één of meer infecties met ernstige bijwerkingen en de overige bijwerkingen (niet-ernstige bijwerkingen) had.
Bijwerking wordt gedefinieerd als alle ongunstige en onbedoelde tekenen, symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van een geneesmiddel, gerapporteerd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een ernstige bijwerking is elk ongewenst medisch voorval of effect dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of medisch belangrijk is vanwege andere redenen dan de hierboven genoemde criteria.
Hiervan worden gebeurtenissen die mogelijk verband houden met een geneesmiddel, gedefinieerd als bijwerkingen.
|
Tot maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Trelagliptin-4004
- jRCT1080225091 (Register-ID: jRCT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .