Pesquisa de Uso de Medicamentos Especificados de Comprimidos de Trelagliptina "Pesquisa sobre o Uso de Longo Prazo em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 com Insuficiência Renal Grave ou Doença Renal em Estágio Final"
28 de março de 2024 atualizado por: Takeda
Pesquisa sobre o uso de medicamentos especificados dos comprimidos de Zafatek "Pesquisa sobre o uso prolongado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com insuficiência renal grave ou doença renal em estágio final"
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo dos comprimidos de trelagliptina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 complicada por insuficiência renal grave ou insuficiência renal terminal no cenário clínico de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada de comprimido de trelagliptina. Este comprimido está sendo testado para tratar pessoas com diabetes mellitus tipo 2 complicada por insuficiência renal grave ou insuficiência renal terminal.
Este estudo é um estudo observacional (não intervencional) e analisará a segurança a longo prazo do comprimido de trelagliptina no cenário clínico de rotina. O número planejado de pacientes observados será de aproximadamente 100.
Este estudo observacional multicêntrico será realizado no Japão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
89
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- Takeda Selected Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 complicados por insuficiência renal grave ou insuficiência renal em estágio terminal como parte dos cuidados médicos de rotina.
Descrição
Critério de inclusão:
1. Os participantes devem ser pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que atendam às seguintes condições: Ter insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal, com creatinina sérica (mg/dL) ou depuração de creatinina (Ccr; mL/min) atendendo aos seguintes critérios dentro de 3 meses antes do início do tratamento com este produto
- Creatinina sérica (mg/dL)*: masculino: > 2,4, feminino: > 2,0
Ccr (mL/min): < 30 Em pacientes com doença renal terminal, este produto pode ser administrado independentemente do tempo de hemodiálise.
- Valores estimados correspondentes ao Ccr (para pessoas de 60 anos com peso de 65 kg)
Critério de exclusão:
1. Os participantes com qualquer uma das seguintes contraindicações para trelagliptina serão excluídos:
- Paciente com cetose grave, coma ou pré-coma diabético ou diabetes mellitus tipo 1
- Paciente com infecção grave, estado perioperatório ou trauma grave
- Paciente com histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da trelagliptina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Trelagliptina 25 mg
Trelagliptina 25 miligramas (mg) comprimido, por via oral, uma vez por semana por até 12 meses.
Os participantes receberam intervenções como parte dos cuidados médicos de rotina.
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Comprimidos de Trelagliptina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que tiveram uma ou mais reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Até o mês 12
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
A reação adversa ao medicamento refere-se aos EA relacionados ao medicamento administrado.
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Até o mês 12
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Número de participantes que tiveram uma ou mais RAMs graves
Prazo: Até o mês 12
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EA é definido como quaisquer sinais, sintomas ou doenças desfavoráveis e não intencionais temporariamente associados ao uso de um medicamento relatado desde a primeira dose do medicamento em estudo até a última dose do medicamento em estudo.
Um evento adverso grave é qualquer ocorrência ou efeito médico indesejável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito de nascença ou é clinicamente importante devido a outras razões além dos critérios acima mencionados.
Entre estes, os eventos considerados possivelmente associados a um medicamento são definidos como reações adversas a medicamentos.
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Até o mês 12
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Número de participantes que tiveram uma ou mais hipoglicemia de RAMs graves e outras RAMs
Prazo: Até o mês 12
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Foi relatado o número de participantes que tiveram uma ou mais hipoglicemia de RAMs graves e outras RAMs (RAMs não graves).
EA é definido como quaisquer sinais, sintomas ou doenças desfavoráveis e não intencionais temporariamente associados ao uso de um medicamento relatado desde a primeira dose do medicamento em estudo até a última dose do medicamento em estudo.
Um evento adverso grave é qualquer ocorrência ou efeito médico indesejável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito de nascença ou é clinicamente importante devido a outras razões além dos critérios acima mencionados.
Entre estes, os eventos considerados possivelmente associados a um medicamento são definidos como reações adversas a medicamentos.
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Até o mês 12
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Número de participantes que tiveram uma ou mais infecções de RAMs graves e outras RAMs
Prazo: Até o mês 12
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Foi relatado o número de participantes que tiveram uma ou mais infecções de RAMs graves e outras RAMs (RAMs não graves).
EA é definido como quaisquer sinais, sintomas ou doenças desfavoráveis e não intencionais temporariamente associados ao uso de um medicamento relatado desde a primeira dose do medicamento em estudo até a última dose do medicamento em estudo.
Um evento adverso grave é qualquer ocorrência ou efeito médico indesejável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito de nascença ou é clinicamente importante devido a outras razões além dos critérios acima mencionados.
Entre estes, os eventos considerados possivelmente associados a um medicamento são definidos como reações adversas a medicamentos.
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Até o mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Trelagliptin-4004
- jRCT1080225091 (Identificador de registro: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .