Encuesta de uso de medicamentos especificados de tabletas de trelagliptina "Encuesta sobre el uso a largo plazo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa terminal"
28 de marzo de 2024 actualizado por: Takeda
Encuesta sobre el uso de medicamentos especificados de las tabletas de Zafatek "Encuesta sobre el uso a largo plazo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa terminal"
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de los comprimidos de trelagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 complicada con insuficiencia renal grave o insuficiencia renal terminal en el entorno clínico habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El medicamento que se está probando en este estudio se llama tableta de trelagliptina. Esta tableta se está probando para tratar a personas que tienen diabetes mellitus tipo 2 complicada con insuficiencia renal grave o insuficiencia renal en etapa terminal.
Este estudio es un estudio observacional (no intervencionista) y analizará la seguridad a largo plazo de la tableta de trelagliptina en el entorno clínico de rutina. El número previsto de pacientes observados será de aproximadamente 100.
Este ensayo observacional multicéntrico se llevará a cabo en Japón.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
89
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Takeda Selected Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 complicada con insuficiencia renal grave o insuficiencia renal terminal como parte de la atención médica de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Los participantes deben ser pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que cumplan las siguientes condiciones: Tener insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa terminal, con creatinina sérica (mg/dl) o aclaramiento de creatinina (Ccr; ml/min) que cumplan los siguientes criterios dentro de los 3 meses antes del inicio del tratamiento con este producto
- Creatinina sérica (mg/dL)*: hombre: > 2,4, mujer: > 2,0
Ccr (mL/min): < 30 En pacientes con enfermedad renal terminal, este producto puede administrarse independientemente del momento de la hemodiálisis.
- Valores estimados correspondientes a la Ccr (para personas de 60 años con un peso de 65 kg)
Criterio de exclusión:
1. Quedarán excluidos los participantes con alguna de las siguientes contraindicaciones para la trelagliptina:
- Paciente con cetosis severa, coma o precoma diabético o diabetes mellitus tipo 1
- Paciente con infección grave, estado perioperatorio o traumatismo grave
- Paciente con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de trelagliptina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Trelagliptina 25 mg
Tableta de 25 miligramos (mg) de trelagliptina, por vía oral, una vez a la semana hasta por 12 meses.
Los participantes recibieron intervenciones como parte de la atención médica habitual.
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Tabletas de trelagliptina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que tuvieron una o más reacciones adversas a los medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
La reacción adversa al fármaco se refiere a los EA relacionados con el fármaco administrado.
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Hasta el mes 12
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Número de participantes que tuvieron una o más RAM graves
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
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EA se define como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento informado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio.
Un evento adverso grave es cualquier suceso o efecto médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente importante debido a otras razones además de los criterios mencionados anteriormente.
Entre estos, los eventos que se consideran posiblemente asociados con un medicamento se definen como reacciones adversas al medicamento.
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Hasta el mes 12
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Número de participantes que tuvieron una o más hipoglucemias de RAM graves y otras RAM
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
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Se informó el número de participantes que tuvieron una o más hipoglucemias de RAM graves y otras RAM (RAM no graves).
EA se define como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento informado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio.
Un evento adverso grave es cualquier suceso o efecto médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente importante debido a otras razones además de los criterios mencionados anteriormente.
Entre estos, los eventos que se consideran posiblemente asociados con un medicamento se definen como reacciones adversas al medicamento.
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Hasta el mes 12
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Número de participantes que tuvieron una o más infecciones por RAM graves y otras RAM
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
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Se informó el número de participantes que tuvieron una o más infecciones por RAM graves y otras RAM (RAM no graves).
EA se define como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento informado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio.
Un evento adverso grave es cualquier suceso o efecto médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente importante debido a otras razones además de los criterios mencionados anteriormente.
Entre estos, los eventos que se consideran posiblemente asociados con un medicamento se definen como reacciones adversas al medicamento.
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Hasta el mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Trelagliptin-4004
- jRCT1080225091 (Identificador de registro: jRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .