Specyficzna ankieta dotycząca używania tabletek Trelagliptin „Ankieta dotycząca długotrwałego stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek”
8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Takeda
Specyficzna ankieta dotycząca używania tabletek Zafatek „Ankieta dotycząca długotrwałego stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek”
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tabletek trelagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 powikłaną ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek w rutynowych warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nazywa się tabletką trelagliptyny. Ta tabletka jest testowana pod kątem leczenia osób z cukrzycą typu 2 powikłaną ciężką niewydolnością nerek lub schyłkową niewydolnością nerek.
To badanie jest badaniem obserwacyjnym (nieinterwencyjnym) i dotyczy długoterminowego bezpieczeństwa tabletki zawierającej trelagliptynę w rutynowych warunkach klinicznych. Planowana liczba obserwowanych pacjentów wyniesie około 100.
To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w Japonii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Takeda Selected Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z cukrzycą typu 2 powikłaną ciężką niewydolnością nerek lub schyłkową niewydolnością nerek w ramach rutynowej opieki medycznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Uczestnicy muszą być pacjentami z cukrzycą typu 2 spełniającymi następujące warunki: mieć ciężkie zaburzenia czynności nerek lub schyłkową niewydolność nerek, z kreatyniną w surowicy (mg/dl) lub klirensem kreatyniny (Ccr; ml/min) spełniającymi następujące kryteria w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia tym produktem
- Kreatynina w surowicy (mg/dl)*: mężczyźni: > 2,4, kobiety: > 2,0
Ccr (ml/min): < 30 U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek produkt ten można podawać niezależnie od czasu hemodializy.
- Szacunkowe wartości odpowiadające Ccr (dla osób w wieku 60 lat o wadze 65 kg)
Kryteria wyłączenia:
1. Uczestnicy z którymkolwiek z poniższych przeciwwskazań do stosowania trelagliptyny zostaną wykluczeni:
- Pacjent z ciężką ketozą, śpiączką cukrzycową lub stanem przedśpiączkowym lub cukrzycą typu 1
- Pacjent z ciężką infekcją, stanem okołooperacyjnym lub poważnym urazem
- Pacjent z nadwrażliwością na którykolwiek składnik trelagliptyny w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Trelagliptyna 25 mg
Trelagliptyna 25 miligramów (mg) tabletka, doustnie, raz w tygodniu przez okres do 12 miesięcy.
Uczestnicy otrzymywali interwencje w ramach rutynowej opieki medycznej.
|
Tabletki trelagliptyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła jedna lub więcej reakcji niepożądanych
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
|
Działania niepożądane definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które uważa się za mające związek przyczynowy z produktem farmaceutycznym.
Ramy czasowe definiuje się jako czas od podania pierwszej dawki trelagliptyny do 12 miesięcy (lub do odstawienia leku).
|
Do miesiąca 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2023
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Trelagliptin-4004
- JapicCTI-205186 (REJESTR: JapicCTI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo