Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzna ankieta dotycząca używania tabletek Trelagliptin „Ankieta dotycząca długotrwałego stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek”

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Specyficzna ankieta dotycząca używania tabletek Zafatek „Ankieta dotycząca długotrwałego stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek”

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tabletek trelagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 powikłaną ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek w rutynowych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się tabletką trelagliptyny. Ta tabletka jest testowana pod kątem leczenia osób z cukrzycą typu 2 powikłaną ciężką niewydolnością nerek lub schyłkową niewydolnością nerek.

To badanie jest badaniem obserwacyjnym (nieinterwencyjnym) i dotyczy długoterminowego bezpieczeństwa tabletki zawierającej trelagliptynę w rutynowych warunkach klinicznych. Planowana liczba obserwowanych pacjentów wyniesie około 100.

To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w Japonii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Takeda Selected Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 2 powikłaną ciężką niewydolnością nerek lub schyłkową niewydolnością nerek w ramach rutynowej opieki medycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą być pacjentami z cukrzycą typu 2 spełniającymi następujące warunki: mieć ciężkie zaburzenia czynności nerek lub schyłkową niewydolność nerek, z kreatyniną w surowicy (mg/dl) lub klirensem kreatyniny (Ccr; ml/min) spełniającymi następujące kryteria w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia tym produktem

  • Kreatynina w surowicy (mg/dl)*: mężczyźni: > 2,4, kobiety: > 2,0

  • Ccr (ml/min): < 30 U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek produkt ten można podawać niezależnie od czasu hemodializy.

    • Szacunkowe wartości odpowiadające Ccr (dla osób w wieku 60 lat o wadze 65 kg)

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy z którymkolwiek z poniższych przeciwwskazań do stosowania trelagliptyny zostaną wykluczeni:

  1. Pacjent z ciężką ketozą, śpiączką cukrzycową lub stanem przedśpiączkowym lub cukrzycą typu 1
  2. Pacjent z ciężką infekcją, stanem okołooperacyjnym lub poważnym urazem
  3. Pacjent z nadwrażliwością na którykolwiek składnik trelagliptyny w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Trelagliptyna 25 mg
Trelagliptyna 25 miligramów (mg) tabletka, doustnie, raz w tygodniu przez okres do 12 miesięcy. Uczestnicy otrzymywali interwencje w ramach rutynowej opieki medycznej.
Lek: Trelagliptyna
Tabletki trelagliptyny
Inne nazwy:
  • Tabletki Zafatek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła jedna lub więcej niepożądanych reakcji na lek (ADR)
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Niepożądane działanie leku odnosi się do działań niepożądanych związanych z podanym lekiem.
Do 12 miesiąca
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
AE definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłoszone od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku. Poważnym zdarzeniem niepożądanym jest każde niepożądane zdarzenie lub skutek medyczny, który przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest istotne z medycznego punktu widzenia z innych powodów niż wymienione powyżej kryteria. Wśród nich zdarzenia uważane za potencjalnie związane z produktem leczniczym definiuje się jako działania niepożądane leku.
Do 12 miesiąca
Liczba uczestników, u których wystąpiła jedna lub więcej hipoglikemii w postaci poważnych działań niepożądanych oraz inne działania niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej hipoglikemii w wyniku poważnych działań niepożądanych oraz innych działań niepożądanych (niepoważnych działań niepożądanych). AE definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłoszone od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku. Poważnym zdarzeniem niepożądanym jest każde niepożądane zdarzenie lub skutek medyczny, który przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest istotne z medycznego punktu widzenia z innych powodów niż wymienione powyżej kryteria. Wśród nich zdarzenia uważane za potencjalnie związane z produktem leczniczym definiuje się jako działania niepożądane leku.
Do 12 miesiąca
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zakażeń poważnymi działaniami niepożądanymi i innymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zakażeń wywołanych poważnymi działaniami niepożądanymi i innymi działaniami niepożądanymi (niepoważnymi działaniami niepożądanymi). AE definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłoszone od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku. Poważnym zdarzeniem niepożądanym jest każde niepożądane zdarzenie lub skutek medyczny, który przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest istotne z medycznego punktu widzenia z innych powodów niż wymienione powyżej kryteria. Wśród nich zdarzenia uważane za potencjalnie związane z produktem leczniczym definiuje się jako działania niepożądane leku.
Do 12 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Trelagliptin-4004
  • jRCT1080225091 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj