Undersökning av specificerad läkemedelsanvändning av trelagliptin-tabletter "Enkät om långtidsanvändning hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet"
28 mars 2024 uppdaterad av: Takeda
Undersökning av specificerad läkemedelsanvändning av Zafatek-tabletter "Enkät om långtidsanvändning hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet"
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten för trelagliptin-tabletter hos patienter med typ 2-diabetes mellitus komplicerad av gravt nedsatt njurfunktion eller njursvikt i slutstadiet i rutinmässig klinisk miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna studie kallas trelagliptin tablett. Denna tablett testas för att behandla personer som har typ 2 diabetes mellitus komplicerad av gravt nedsatt njurfunktion eller njursvikt i slutstadiet.
Denna studie är en observationsstudie (icke-interventionsstudie) och kommer att titta på den långsiktiga säkerheten för trelagliptin-tabletten i rutinmässig klinisk miljö. Det planerade antalet observerade patienter kommer att vara cirka 100.
Denna multicenterobservationsstudie kommer att genomföras i Japan.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
89
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med typ 2-diabetes mellitus komplicerade av gravt nedsatt njurfunktion eller njursvikt i slutstadiet som en del av rutinsjukvård.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Deltagarna måste vara patienter med typ 2 diabetes mellitus som uppfyller följande villkor: Har gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet, med serumkreatinin (mg/dL) eller kreatininclearance (Ccr; ml/min) som uppfyller följande kriterier inom 3 månader innan behandlingen påbörjas med denna produkt
- Serumkreatinin (mg/dL)*: man: > 2,4, hona: > 2,0
Ccr (ml/min): < 30 Hos patienter med njursjukdom i slutstadiet kan denna produkt administreras oberoende av tidpunkten för hemodialys.
- Uppskattade värden som motsvarar Ccr (för personer i åldern 60 år som väger 65 kg)
Exklusions kriterier:
1. Deltagare med någon av följande kontraindikationer för trelagliptin kommer att uteslutas:
- Patient med svår ketos, diabetisk koma eller prekoma, eller typ 1-diabetes mellitus
- Patient med allvarlig infektion, perioperativ status eller allvarligt trauma
- Patient med överkänslighet i anamnesen mot någon av ingredienserna i trelagliptin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Trelagliptin 25 mg
Trelagliptin 25 milligram (mg) tablett, oralt, en gång i veckan i upp till 12 månader.
Deltagarna fick interventioner som en del av rutinsjukvård.
|
Trelagliptin tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som hade en eller flera biverkningar (ADR)
Tidsram: Upp till månad 12
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Biverkningar avser biverkningar relaterad till administrerat läkemedel.
|
Upp till månad 12
|
|
Antal deltagare som hade en eller flera allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till månad 12
|
AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel som rapporterats från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen av studieläkemedlet.
En allvarlig oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse eller effekt som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt viktig på grund av andra skäl än de ovan nämnda kriterierna.
Bland dessa definieras händelser som anses möjligen associerade med ett läkemedel som biverkningar.
|
Upp till månad 12
|
|
Antal deltagare som hade en eller flera hypoglykemi av allvarliga biverkningar och de andra biverkningarna
Tidsram: Upp till månad 12
|
Antal deltagare som hade en eller flera hypoglykemier av allvarliga biverkningar och de andra biverkningarna (icke allvarliga biverkningar) rapporterades.
AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel som rapporterats från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen av studieläkemedlet.
En allvarlig oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse eller effekt som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt viktig på grund av andra skäl än de ovan nämnda kriterierna.
Bland dessa definieras händelser som anses möjligen associerade med ett läkemedel som biverkningar.
|
Upp till månad 12
|
|
Antal deltagare som hade en eller flera infektioner av allvarliga biverkningar och de andra biverkningarna
Tidsram: Upp till månad 12
|
Antal deltagare som hade en eller flera infektioner av allvarliga biverkningar och de andra biverkningarna (icke allvarliga biverkningar) rapporterades.
AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel som rapporterats från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen av studieläkemedlet.
En allvarlig oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse eller effekt som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt viktig på grund av andra skäl än de ovan nämnda kriterierna.
Bland dessa definieras händelser som anses möjligen associerade med ett läkemedel som biverkningar.
|
Upp till månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2020
Första postat (Faktisk)
26 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Trelagliptin-4004
- jRCT1080225091 (Registeridentifierare: jRCT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .