Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av specificerad läkemedelsanvändning av trelagliptin-tabletter "Enkät om långtidsanvändning hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet"

8 februari 2023 uppdaterad av: Takeda

Undersökning av specificerad läkemedelsanvändning av Zafatek-tabletter "Enkät om långtidsanvändning hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet"

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten för trelagliptin-tabletter hos patienter med typ 2-diabetes mellitus komplicerad av gravt nedsatt njurfunktion eller njursvikt i slutstadiet i rutinmässig klinisk miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas trelagliptin tablett. Denna tablett testas för att behandla personer som har typ 2 diabetes mellitus komplicerad av gravt nedsatt njurfunktion eller njursvikt i slutstadiet.

Denna studie är en observationsstudie (icke-interventionsstudie) och kommer att titta på den långsiktiga säkerheten för trelagliptin-tabletten i rutinmässig klinisk miljö. Det planerade antalet observerade patienter kommer att vara cirka 100.

Denna multicenterobservationsstudie kommer att genomföras i Japan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

87

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med typ 2-diabetes mellitus komplicerade av gravt nedsatt njurfunktion eller njursvikt i slutstadiet som en del av rutinsjukvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Deltagarna måste vara patienter med typ 2 diabetes mellitus som uppfyller följande villkor: Har gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet, med serumkreatinin (mg/dL) eller kreatininclearance (Ccr; ml/min) som uppfyller följande kriterier inom 3 månader innan behandlingen påbörjas med denna produkt

  • Serumkreatinin (mg/dL)*: man: > 2,4, hona: > 2,0

  • Ccr (ml/min): < 30 Hos patienter med njursjukdom i slutstadiet kan denna produkt administreras oberoende av tidpunkten för hemodialys.

    • Uppskattade värden som motsvarar Ccr (för personer i åldern 60 år som väger 65 kg)

Exklusions kriterier:

1. Deltagare med någon av följande kontraindikationer för trelagliptin kommer att uteslutas:

  1. Patient med svår ketos, diabetisk koma eller prekoma, eller typ 1-diabetes mellitus
  2. Patient med allvarlig infektion, perioperativ status eller allvarligt trauma
  3. Patient med överkänslighet i anamnesen mot någon av ingredienserna i trelagliptin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Trelagliptin 25 mg
Trelagliptin 25 milligram (mg) tablett, oralt, en gång i veckan i upp till 12 månader. Deltagarna fick interventioner som en del av rutinsjukvård.
Läkemedel: Trelagliptin
Trelagliptin tabletter
Andra namn:
  • Zafatek tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som hade en eller flera biverkningar
Tidsram: Upp till månad 12
Biverkningar definieras som biverkningar som anses ha ett orsakssamband med en läkemedelsprodukt. Tidsram definieras som en varaktighet från den första dosen av trelagliptin upp till 12 månader (eller fram till avbrytande av administrering av läkemedel).
Upp till månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2023

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

26 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Trelagliptin-4004
  • JapicCTI-205186 (REGISTER: JapicCTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Trelagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera